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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月22日
令和6年3月29日
令和5年6月16日
針無しジェット注射システムを用いた皮下注射製剤との比較
針無しジェット注射システムを用いた皮下注射製剤との比較
高沢　　謙二
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック
20歳以上40歳未満の成人男女を対象に、被験機器及び対照機器を用いて乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンを接種し、免疫原性及び安全性を比較する。
N/A
風しん、麻しん
研究終了
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
ミールビック
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月18日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月16日
40
/ ・性別
被験機器群：男性7例、女性13例 ／ 対照機器群：男性8例、女性12例
・年齢（平均値±標準偏差）
被験機器群：33±4歳 ／ 対照機器群：31±4歳
・スクリーニング検査時の風しん抗体価（HI法）
1:32未満
 -Sex
Test device group: Male 7, Female 13 / Control device group: Male 8, Female 12
-Age (Mean +/- SD)
Test device group: 33 +/- 4, / Control device group: 31 +/- 4
-Rubella antibody titer (HI method) at screening survey
less than 1: 32
/ 研究対象者候補となる参加者98例より文書にて同意を取得後、スクリーニング検査を実施した。このうちの40例を研究対象者として本登録し、被験機器群又は対照機器群に割付後、研究使用薬を接種した。
研究使用薬接種後に1例が同意を撤回（辞退）したが、有害事象による中止例はなく、39例（被験機器群：19例、対照機器群：20例）が研究を完了した。本臨床研究において不適合の発生はなく、免疫原性評価はPPS：39例／FAS：40例、安全性評価は40例を解析対象とした。
 After obtaining written consent from 98 potential research participants, a screening survey was conducted. Of these, 40 patients were officially registered as research participants, and after being assigned to the test device group or control device group, they were inoculated with the research drug.
1 patient withdrew consent (declined) after receiving the study drug, but no patients discontinued due to adverse events, and 39 patients (test device group: 19 patients, control device group: 20 patients) completed the study. There were no incompatibilities in this clinical study, and the immunogenicity evaluation included PPS: 39 cases/FAS: 40 cases, and the safety evaluation included 40 cases.
/ 研究使用薬接種後、11例の研究対象者に有害事象を認めたが、いずれも回復又は軽快を確認したことから、安全性に問題はないと判断した。また、11例中1例に認めた有害事象は、Visit3以降に発現した重篤な有害事象であったが、医薬品等との因果関係／本臨床研究との因果関係ともに、関連のないものであった。 Adverse events were observed in 11 research subjects after being inoculated with the research drug, but all of them were confirmed to have recovered or gotten less severe, so it was determined that there were no safety issues. In addition, the adverse event observed in 1 out of 11 patients was a serious adverse event that occurred after Visit 3, but it was not related to either the drug or this clinical study.
/ 【免疫原性評価指標の解析結果】
•Visit1からVisit3における麻しん及び風しん抗体価の変化量
風しんHI抗体価は群間での有意差を認めなかったが、麻しんNT抗体価では被験機器群は対照機器群と比較して有意な高値を認めた。
•Visit3の麻しん及び風しん抗体価の測定値における強陽性率
風しんHI抗体価及び麻しんNT抗体価ともに、群間での有意差は認めなかった。
•Visit1からVisit4における麻しん及び風しん抗体価の変化量
風しんHI抗体価は群間での有意差を認めなかったが、麻しんNT抗体価では被験機器群は対照機器群と比較して有意な高値を認めた。
•Visit3からVisit4における麻しん及び風しん抗体価の変化量
風しんHI抗体価及び麻しんNT抗体価ともに、群間での有意差は認めなかった。
•Visit4の麻しん及び風しん抗体価の測定値における強陽性率
風しんHI抗体価は群間での有意差を認めなかったが、麻しんNT抗体価では被験機器群は対照機器群と比較して有意な高値を認めた。
【安全性評価指標の解析結果】
•接種時の接種部位の痛み
接種直後及び接種後30分以降に実施したアンケートより集計した「痛みの程度」で評価した結果、群間での有意差は認めなかった。
•全ての有害事象
接種後30日までに発現した注射部位反応及び全身反応を含め、群間における有害事象の発生率に有意差は認めなかった。
 [Analysis results of immunogenicity evaluation index]
-Change in measles and rubella antibody titers from Visit 1 to Visit 3
Although there was no significant difference in rubella HI antibody titer between groups, there was a significantly higher measles NT antibody titer in the test device group compared to the control device group.
-Most positive rate of measles and rubella antibody titer measurements in Visit 3
There were no significant differences between the groups in both rubella HI antibody titer and measles NT antibody titer.
-Change in measles and rubella antibody titers from Visit 1 to Visit 4
Although there was no significant difference in rubella HI antibody titer between groups, there was a significantly higher measles NT antibody titer in the test device group compared to the control device group.
-Change in measles and rubella antibody titers from Visit 3 to Visit 4
There were no significant differences between the groups in both rubella HI antibody titer and measles NT antibody titer.
-Most positive rate of measles and rubella antibody titer measurements in Visit 4
Although there was no significant difference in rubella HI antibody titer between groups, there was a significantly higher measles NT antibody titer in the test device group compared to the control device group.
[Analysis results of safety evaluation index]
-Pain at the vaccination site during vaccination
As a result of evaluation based on the "degree of pain" compiled from questionnaires conducted immediately after vaccination and after 30 minutes after vaccination, no significant difference was observed between the groups.
-All adverse events
There were no significant differences in the incidence of adverse events between the groups, including injection site reactions and systemic reactions that occurred up to 30 days after vaccination.
/ 本研究は40例を対象とした少数例の検討ではあるが、針無しジェット注射器を使用した際の抗体価上昇及び陽転化を認め、安全性及び痛みにおいても問題はないと判断したことから、ワクチン接種での使用可能性が確認できた。 This study targeted 40 patients, which is a small number of cases, but we observed an increase in antibody titer and positive conversion when using a needleless jet syringe, and it was determined that there were no problems in terms of safety and pain. Therefore, the possibility of use in vaccination was confirmed.
2024年03月29日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220030

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

針無しジェット注射システムを用いた皮下注射製剤との比較 Comparison with subcutaneous injections using a needle-free injection system
針無しジェット注射システムを用いた皮下注射製剤との比較 Comparison with subcutaneous injections using a needle-free injection system

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高沢　　謙二 Takazawa Kenji
/ 医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic
院長
160-0017
/ 東京都新宿区左門町20番地　　　　　　 　　　　　　　　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
k-takazawa@shinanokai.com
栗原　　紀子 Kurihara Noriko
株式会社東京臨床薬理研究所 Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology Co.,LTD
治験推進部
160-0017
東京都新宿区左門町20番地　 　　　　　　　　　　　　　四谷メディカルビル6階 Yotsuya Medical Building 6F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3454
03-5366-3457
n-kurihara@trcp.co.jp
高沢 　謙二
あり
令和4年4月13日
慶應義塾大学病院、東京医科大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
川嵜　　莉奈
臨床研究センター
株式会社新薬リサーチセンター
富士井　　淳子
研究本部臨床研究部
株式会社新薬リサーチセンター
岡本　　慶一
信頼性保証室
株式会社新薬リサーチセンター
佐藤　　寿郎
研究本部臨床研究部
株式会社新薬リサーチセンター
濱田　　和幸
研究本部臨床研究部
株式会社東京臨床薬理研究所
伊藤　　三千夜
治験推進部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

20歳以上40歳未満の成人男女を対象に、被験機器及び対照機器を用いて乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンを接種し、免疫原性及び安全性を比較する。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男女
2)本人より文書同意取得が可能な者
3)スクリーニング検査時の風しん抗体価（HI法）1:32未満の者
4)本臨床研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者
5)スクリーニング検査の結果を考慮して、研究責任（分担）医師により本臨床研究の対象者として適格であると判断された者		 1)Men and women between the age of 20 and 40 at the time of obtaining informed consent
2)Those who can obtain document informed consent from the person in question
3)Those who have a wind shin antibody titer (HI method) of less than 1:32 at the time of screening test
4)Those who are able to observe compliance items during participation in this clinical research, receive medical examinations and examinations stipulated in this research plan, and declare symptoms, etc.
5)Those who have been judged to be eligible as subject of this clinical research by research responsibility (sharing) doctor in consideration of the results of the screening test.
1)過去に食品、医薬品によってアナフィラキシーを呈したことがある者
2)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある者、並びに性別にかかわらず、同意取得から接種後6～8週間(Visit3)まで避妊を行うことに同意できない者
3)明らかな発熱を呈している者
4)重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
5)研究使用薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
6)明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者
7)出血しやすい者、または血液凝固阻止剤を使用している者
8)非常に痩身である者（BMI 16.0以下）
9)風しんワクチン、麻しんワクチンのいずれか、又はその両方の有効成分を含むワクチンの接種を12歳以上で受けたことがある者
10)麻しんの罹患歴を有する者
11)スクリーニング検査から研究使用薬接種までの間に麻しん又は風しんを発症した者、あるいは麻しん又は風しん発症者と接触した者
12)研究使用薬接種前3ヵ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、あるいは研究使用薬接種前6ヵ月以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者
13)研究使用薬接種前27日以内に他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者
14)研究責任（分担）医師により、本臨床研究の評価に影響を及ぼすと判断された心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
15)研究使用薬接種前3ヵ月以内に他の臨床研究又は治験に参加し、薬剤を投与した者
16)その他、研究責任（分担）医師が本臨床研究への登録が不適切であると判断した者		 1)Those who have or have a history of hypersensitivity or specific constitution to drugs that have presented anaphylaxis by food or medicine in the past
2)Pregnant women, breastfeeding and those who have the possibility or intention of pregnancy, and those who cannot agree to contraception from obtaining consent until 6 to 8 weeks (Visit 3) after inoculation regardless of gender.
3)Those who have a clear fever
4)Those who are clearly involved in severe acute diseases
5)Those who have been found to have anaphylaxis dependent on the ingredients of the research drug used.
6)Those who have a disease with clearly abnormal immune function or who are receiving treatment for immune- suppression
7)Those who are prone to bleeding or who are using blood clotting inhibitors.
8)Those who are extremely slim (BMI 16.0 or less)
9)Those who have been vaccinated with a vaccine containing a rubella vaccine, a measles vaccine, or both active ingredients at least 12 years of age.
10) Those who have a history of suffering from measles
11)Those who developed measles or rubella between screening test and inoculation of research drugs, or those who have come into contact with people who develop measles or rubella.
12)Those who have been given blood transfusion or gamma globulin preparation within 3 months prior to inoculation of research drugs, or those who have received mass therapy (200 mg / kg or more) of gamma globulin preparation within 6 months before inoculation of the research drugs.
13)Those who received other live vaccine (injection) within 27 days before vaccination of the research use drug.
14) Persons with underlying diseases such as cardiovascular disease, kidney disease, liver disease, blood disease, and stunted growth, which are judged by research responsibility (sharing) doctor to affect the evaluation of this clinical study.
15)Those who participated in other clinical studies or clinical trials within 3 months before inoculation of the drug used for research and received the drug.
16)In addition, those who have determined that the registration of this clinical research is inappropriate by research responsibility (sharing) doctor.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
1)有害事象により研究の継続が困難な場合
2)登録後に適格性を満たさずに組み入れがなされていたことが判明した場合
3)研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
4)研究対象者が来院しなくなった場合
5)その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
風しん、麻しん rubella , measles
006
あり
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンを添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを1回注射する。 The freeze-dried live attenuate measles and rubella combined vaccine is dissolved in 0.7 mL of the enclosed solvent (Japanese Pharmacopoeia water for injection) and 0.5 mL is injected once.
1 免疫原性評価
1)接種後6～8週間(Visit3) の麻しん及び風しん抗体価
2)接種後1年(Visit4)の麻しん及び風しん抗体価
2 安全性評価項目
1)接種時の接種部位の痛み（NRSを中心としたアンケート調査）
2)接種後30日までに発現した注射部位反応及び全身反応
3)全ての有害事象（Visit3からVisit4の間は重篤な有害事象のみ）		 1 Immunogenicity assessment
1)Measles and rubella antibody titers 6 to 8 weeks after inoculation (Visit 3)
2)Measles and rubella antibody titers 1 year after inoculation (Visit 4)
2 Safety assessment items
1)Pain at the inoculation site during inoculation (questionnaire survey centered on NRS)
2)Injection site reaction and systemic reaction developed by 30 days after inoculation
3)All adverse events (only serious adverse events between Visit 3 and Visit 4)
なし None

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
ミールビック
21700AMZ00698000
一般財団法人阪大微生物病研究会
大阪府 吹田市山田丘3番1号大阪大学内
医療機器
承認内
一般医療機器
Injexアンプル
16B2X10005000001
一般財団法人阪大微生物病研究会
大阪府 吹田市山田丘3番1号大阪大学内
医療機器
承認内
一般医療機器
インジェクターⅡ(Injexアンプルの付属品)
16B2X10005000005
一般財団法人阪大微生物病研究会
大阪府 吹田市山田丘3番1号大阪大学内
医療機器
承認内
一般医療機器
Injexアダプター
16B2X10005000003
一般財団法人阪大微生物病研究会
大阪府 吹田市山田丘3番1号大阪大学内

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
　補償金（死亡・後遺症害）医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

一般財団法人阪大微生物病研究会
あり
一般財団法人阪大微生物病研究会 The research foundation for microbial diseases of Osaka University
非該当
あり
令和4年2月21日
あり
1)ミールビック（乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン）
2)針無しジェット注射器（Injexアンプル、インジェクターⅡ、Injexアダプター）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Clinical Research Review Board
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書マスキング版(3.0版).pdf
説明文書・同意書マスキング版(3.0版）.pdf
統計解析計画書(1.0版）.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月22日 詳細
変更履歴一覧