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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月19日
令和6年4月1日
オピオイド誘発性悪心嘔吐に対するオランザピンによる予防的制吐療法の有効性および安全性に関する探索的臨床試験
オランザピンOINV試験
里見　絵理子
国立がん研究センター中央病院
オランザピンのオピオイド誘発性悪心嘔吐に対する有効性と安
全性を探索する。
2
オピオイドによる悪心・嘔吐
募集終了
オランザピン
オランザピン「トーワ」
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220008

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オピオイド誘発性悪心嘔吐に対するオランザピンによる予防的制吐療法の有効性および安全性に関する探索的臨床試験 Exploratory study investigating the efficacy, safety of prophylactic olanzapine for opioid-induced nausea and vomiting in patients with cancer (JORTC-PAL20)
オランザピンOINV試験 OLZOINV study (OLZOINV study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

里見　絵理子 Satomi Eriko
40543898
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
緩和医療科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
esatomi@ncc.go.jp
里見　絵理子 Satomi Eriko
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
緩和医療科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
03-3543-6360
esatomi@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和4年4月6日
国立がん研究センター中央病院。当院で対応が困難な場合は連携 医療機関である済生会中央病院、東京慈恵会医科大学付属病院と 連携して対応する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人JORTC
有吉　恵介
70752591
JORTCデータセンター DM部門
特定非営利活動法人JORTC
有吉　恵介
70752591
JORTCデータセンター DM部門
特定非営利活動法人JORTC
小山田　 隼佑
00774085
JORTCデータセンター 統計部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

オランザピンのオピオイド誘発性悪心嘔吐に対する有効性と安
全性を探索する。
2
2022年05月01日
2024年09月30日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
・組織学的または臨床的に悪性腫瘍であることが確認されている
・ECOG-PS が3 以下
・オピオイド（モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン等）が必要ながん疼痛を有する
・本人の同意が得られている
・同意取得時の年齢が18 歳以上
・経口薬の使用が安全にできる
・少なくとも4 週間以上生存が期待で		 -Histologically or clinically malignant disease
-An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3
-Patients with moderate to severe cancer pain needed to treat with opioid analgesics as morphine, oxycodone,hydromorphone, etc
-Ability to provide informed written consent
-An age of > =18 years
-Capable to take medicine orally
-A life expectancy of 4 weeks or longer
-Able to complete study assessments and complying with the study procedures
・糖尿病と診断されている患者
・CTCAE grade2以上の｢悪心｣又は｢嘔吐性事象｣を認める患者
・有症状の中枢神経病変(脳転移・がん性髄膜炎など)を有する患者
・試験薬開始の6日前～試験期間中に頭部・腹部(横隔膜以下とする)又は骨盤の放射線療法を受けた、又は受ける予定である患者。
・試験薬開始前48時間以内に、催吐作用を有する薬剤を開始した患者。
・登録前 1ヶ月以内にがん疼痛の治療でオピオイドを定期的に使用していた患者。
・オランザピンに過敏症の既往歴を有する患者
・オランザピンの禁忌に該当する以下の患者
・試験薬開始前 1週間以内に、過去に未投与の抗腫瘍剤又は分子標的薬を使用した患者 		-Diabetes mellitus
-Had vomiting or nausea (> =CTCAE grade2)
-Symptomatic intracranial disease as brain metastasis,nerve dissemination
-Had received radiotherapy to the head, abdomen, or pelvis within 6 days before and during the study period
-Had received new drugs with emetic or antiemetic action within 48 hours before study initiation
-Had received regular strong opioid analgesics within 1 month before study initiation
-Had a history of hypersensitivity or any contraindication to olanzapine
-Had received new chemotherapeutic agents within 1 week before treatment with the study drug and during the study period.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
1)2.5mgへ減量しても試験治療薬に起因する Grade 2以上の有害事象が持続する場合
2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3)研究分担医師が中止の必要ありと判断した場合 また、以下のいずれかの場合、本試験全体を中止する。
1)重篤な有害事象が発現し、試験継続が困難と判断される場合
2)有害事象が高頻度に発現し、試験継続が困難と判断される場合
3)試験以外の新たな基礎試験成績（海外からの情報を含む）や添付文書の改訂等により、被験者に重大な影響を及ぼすと推測される成績が得られた場合
4)その他試験責任医師が試験全体を中止または中断すべきとの判断を行った場合
オピオイドによる悪心・嘔吐 Opioid-induced nausea and vomiting
あり
オランザピン群 Olanzapine arm
オランザピン投与後5日間の嘔吐完全制御割合 Complete control rate during the 5 days of treatment with initiation of olanzapine.
1) オランザピン投与後5日間の嘔吐完全抑制割合
2) オランザピン投与後5日間の嘔気嘔吐総制御割合
3) 最初の｢嘔吐性事象｣までの発現時間
4) 最初の｢制吐剤救済治療｣までの時間
5) 治療成功期間(TTF：Time to Treatment Failure: TTF)
6) 「嘔吐性事象なし」の患者割合
7) 「嘔吐性事象」の回数
8) ｢悪心なし｣又は「悪心の増悪なし(試験開始時Grade1の患者の場合)」の患者割合
9) 「悪心」の程度(NRS)
10) 「制吐剤救済治療なし」の患者割合
11) 「制吐剤救済治療」の回数
12) オピオイドの使用量(救援治療を含む)
13) 食事量の変化
14) QOL評価(FACT-G)
15) 「疼痛」の程度(NRS)
16) エドモントン症状評価尺度（ESAS-j）
17) 有害事象（CTCAE ver.5）
18) 患者満足度
19) 試験治療の完遂率		 1) Complete Response Rate during the 5 days of treatment with initiation of olanzapine.
2) Total Control Rate during the 5 days of treatment with initiation of olanzapine.
3) Time to the first emetic episode
4) Time to the first rescue antiemetics administration
5) Time to Treatment Failure
6) The proportion of patients who had no emetic episode during the study period
7) The cumulative number of emetic episodes in patients who had at least one emetic episode during the study period
8) The proportions of patients with no nausea, no moderate nausea (CTCAE grade2>)
9) Nausea numerical rating scale
10) The proportion of patients who had no rescue antiemetics during the study period
11) The cumulative number of rescues antiemetics during the study period
12) Opioid daily dose (including rescue opioid)
13) Oral intake
14) FACT-G
15) Pain numerical rating scale
16) ESAS-j
17) Adverse events (CTCAE ver.5)
18) Patient satisfaction
19) Feasibility

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オランザピン
オランザピン「トーワ」
22800AMX00139

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年05月01日

2022年06月03日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本緩和医療学会 Japanese society of palliative medicine
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan , Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月19日 詳細
変更履歴一覧