術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対して標準予防策へのMedium classステロイド外用剤(ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤)の上乗せ効果を検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2028年08月31日 | ||
|
50 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
予防 | prevention purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
術後補助化学療法としてカペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)が施行される結腸直腸癌患者 | Colorectal cancer patients undergoing adjuvant capecitabine and oxaliplatin therapy |
|
ヒドロコルチゾン外用剤の投与禁忌事項に該当する患者 | Patients with contraindications for the administration of hydrocortisone topical | |
|
18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
<臨床研究全体の中止基準> 研究責任医師は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 (1)研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 (2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 (3)予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 (4)東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 (5)東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。 (6)本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 <研究対象者ごとの中止基準> 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 (1)研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 (2)研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 (3)研究責任医師又は研究分担医師の判断により、CapeOX療法が中止された場合 (4)併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 (5)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 (6)研究計画書の遵守が不可能になった場合 (7)研究対象者の妊娠が判明した場合 (8)研究全体が中止された場合 (9)その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 |
||
|
結腸直腸癌 | Colorectal cancer | |
|
C04 | ||
|
結腸直腸癌 | Colorectal cancer | |
|
あり | ||
|
ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤の塗布 | Administration of hydrocortisone topical | |
|
E02 | ||
|
薬物療法 | Medication | |
|
術後補助化学療法終了時点(術後補助化学療法開始後3カ月後時点)のGrade2以上の手足症候群の発現頻度 | Frequency of occurrence of grade 2 or higher hand foot syndrome at the end of adjuvant chemotherapy (3 months after the start of adjuvant chemotherapy) | |
|
・Grade 2(CTCAE)以上の手足症候群の発現までの日数 ・Grade 1(CTCAE)以上の手足症候群の発現までの日数 ・手足症候群によるカペシタビンの減量・休薬・中止率 ・術後補助化学療法(CapeOX療法)8コースまでのGrade 2(CTCAE)以上の手足症候群の発現頻度 ・有害事象の発現頻度、割合 |
Time to onset of grade 2 or higher hand foot syndrome Time to onset of grade 1 or higher hand foot syndrome Dose reduction, postponement, and discontinuation rate |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
ヒドロコルチゾン酪酸エステル |
|
ロコイドクリーム0.1% | ||
|
22000AMX02256000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
本研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては、医療の提供等により適切な措置を講じる他、本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて、研究責任医師及び研究分担医師は、医師賠償責任保険には必ず加入する。 |
|
鳥居薬品株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180024 | |
|
東京都 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan, Tokyo |
|
03-5841-0818 | |
|
ethics@m.u-tokyo.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |