臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 令和5年11月30日 | ||
| IV期非小細胞肺癌に対する初回治療として、胸部放射線治療後にニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤併用化学療法を行う第Ⅱ相試験 | ||
| IV期非小細胞肺癌に対する胸部放射線治療後にニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤化学療法を行う第Ⅱ相試験 | ||
| 細見 幸生 | ||
| がん・感染症センター 東京都立駒込病院 | ||
| ニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤併用化学療法の治療効果を全身化学療法施行前に胸部放射線治療を加えることで、高めることができないかを検証することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| IV期非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ニボルマブ、イピリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド | ||
| オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg、ヤーボイ点滴静注液20mg・50mg、ランダ注10mg/20mL・25mg/50mL・50mg/100mL、等、パラプラチン注射液50mg・150mg・450mg、等、タキソール注射液30mg・100mg、等、アリムタ注射用100mg・500mg、等 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210688 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| IV期非小細胞肺癌に対する初回治療として、胸部放射線治療後にニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤併用化学療法を行う第Ⅱ相試験 | A Phase II Study of Nivolumab and Ipilimumab in Combination with Chemotherapy after Lung Stereotactic Body Radiotherapy as First-Line Therapy in Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer. (NEJ053C) | ||
| IV期非小細胞肺癌に対する胸部放射線治療後にニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤化学療法を行う第Ⅱ相試験 | A Phase II Study of Nivolumab and Ipilimumab in Combination with Chemotherapy after Lung SBRT in Stage IV NSCLC. (NEJ053C) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 細見 幸生 | Hosomi Yukio | ||
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | |||
| hosomi@nms.ac.jp | |||
| 渡邊 景明 | Watanabe Kageaki | ||
| がん・感染症センター 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3823-2101 | |||
| 03-3823-5433 | |||
| kageaki_watanabe@tmhp.jp | |||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 京都大学 | ||
| 森田 智視 | ||
| 京都大学大学院医学部研究科 | ||
| 特定非営利活動法人 North East Japan Study Group | ||
| 菊川 友子 | ||
| 臨床試験推進部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 解良 恭一 |
Kaira Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University, International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4559 |
|||
kkaira1970@yahoo.ne.jp |
|||
今井 久雄 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4559 |
|||
042-984-4741 |
|||
hisao725@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角 俊行 |
Sumi Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
60772291 |
|||
| / | 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町３８番３号 |
|||
0138-51-2295 |
|||
tsh715@gmail.com |
|||
佐藤 幸子 |
|||
社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 |
|||
治験センター |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町３８番３号 | |||
0138-51-2295 |
|||
0138-56-2695 |
|||
s-sato@gobyou.com |
|||
| 中田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤併用化学療法の治療効果を全身化学療法施行前に胸部放射線治療を加えることで、高めることができないかを検証することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）組織診、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。 （2）臨床病期IV期（UICC-TNM分類第8版）または術後再発と診断されている。 （3）肺がんに対する全身薬物療法歴がない。 （4）他のがん種に対して免疫チェックポイント阻害剤による化学療法歴がない。 （5）非扁平上皮癌については、EGFR遺伝子変異が陰性である （6）ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明 （7）登録日の年齢が20歳以上である。 （8）Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である （9）PD-L1（22C3）の発現は問わない。 （10）胸部放射線治療が可能な、肺原発巣、縦隔・肺門リンパ節転移巣の両方またはそのいずれかを有する。 （11）測定可能病変を有する。 （12）有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。 （13）自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。 （14）12週以上の生存が見込まれる。 （15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Diagnosed as non-small cell lung cancer by either histology or cytology. (2) Diagnosed as clinical stage IV (UICC-TNM classification, 8th edition) or postoperative recurrence. (3) No prior systemic chemotherapy for lung cancer. (4) No history of chemotherapy with immune checkpoint inhibitors for other cancer types. (5) For non-squamous NSCLC, EGFR gene mutation is negative. (6) Negative or unknown for ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, BRAF (V600E) mutation, MET exon 14 skipping mutation, RET fusion gene, or NTRK fusion gene. (7) Age 20 years or older at the date of registration. (8) A baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 (9) PD-L1 (22C3) expression is not required. (10) Patients must have primary pulmonary lesion, mediastinal or hilar lymph node metastases, or any of them, amenable to radiotherapy. (11) Patients with measurable lesions. (12) No symptomatic brain metastases, meningeal carcinomatosis, or spinal metastases requiring radiotherapy or surgery. (13) No autoimmune disease and no history of chronic or recurrent autoimmune disease. (14) Patients are expected to survive for at least 12 weeks. (15) Patients obtain written informed consent. |
||
| （1）同時性重複癌または無病期間が2年以内の異時性重複癌を有する症例 （2）胸部CT検査で間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例 （3）胸部に対して放射線治療歴がある症例 （4）SVC症候群や気道狭窄などに伴う呼吸困難感などの症状を有し、胸部に対する緩和的放射線治療が必要な症例 （5）酸素投与を受けている症例 （6）全身的治療を要する感染症を有する。 （7）プレドニゾロン換算10 mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 （8）重篤な合併症を有している症例 |
(1) Patients with concurrent multiple cancers or heterogeneous multiple cancers with a disease-free interval of 2 years or less (2) Patients with interstitial pneumonia, drug-induced interstitial lung disease, or clinically active interstitial lung disease on chest CT scan (3) Patients with a history of radiotherapy to the chest (4) Patients with symptoms such as dyspnea associated with SVC syndrome or airway stenosis who require palliative radiotherapy to the chest (5) Patients who are receiving oxygen (6) Patients with infections that require systemic treatment. (7) Patients who are receiving continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive drugs at a dose higher than 10 mg/day of prednisolone equivalent. (8) Patients with serious complications. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）プロトコール治療無効と判断 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 ※ 画像による効果判定で PD と判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断さ れる場合には原病の増悪とはせず、プロトコール治療を継続する。 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① Grade 4の非血液毒性が認められた場合 （非血液毒性：CTCAE v5.0-JCOG における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」 「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4 リンパ球減少」以外の有害事象） ただし、生化学検査のうち処置を要せず生命を脅かすと判断されない一過性のGrade 4ではプロトコール治療を中止しない。なお、「生化学検査」とは、「CTCAE v5.0における「臨床検査」と「代謝および栄養障害」に含まれる有害事象」を指す。 ② 規定された胸部放射線治療を14日間で完遂できない場合 ③ 胸部放射線治療完遂後、14日以内（同一曜日は可）に化学療法と免疫チェックポイント阻害薬併用療法を開始できない場合 ④ 化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、ペメトレキセド、パクリタキセル）と免疫チェ ックポイント阻害薬（ニボルマブ、イピリムマブ）を併用している時期に、2コース目が、 化学療法の1コース開始日を day 1 として day 43 までに投与できない場合、かつ、免疫チェックポイント阻害薬の最終投与日をday1として day 85 までに投与再開できない場合 ⑤ 免疫チェックポイント阻害薬のみを投与している時期に、免疫チェックポイント阻害薬の最終投与日を day 1 として day 85 までに投与再開できない場合 ⑥ 治療変更基準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 ⑦ 治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 （3）有害事象と関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 有害事象と関連がある場合はこの分類に該当する （4）有害事象と関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 登録後、プロトコール治療開始前に患者が同意の撤回を行った場合 プロトコール治療中の本人や家人の希望や転居など、有害事象との関連が否定できる場合 （5）プロトコール治療中の死亡 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 （6）その他 登録後治療開始前の増悪（急速な増悪のために登録後14日以内（同一曜日は可）にプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後に不適格であることが判明し治療を変更、妊娠の判明、種々の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など |
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| IV期非小細胞肺癌 | Stage IV non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 胸部放射線治療後にニボルマブ＋イピリムマブ＋プラチナ製剤化学療法を行う。 胸部放射線照射は、原発巣及び肺門・縦隔リンパ節転移のうち、腫瘍径が最大の病変に対して、1日1回8Gy、隔日、計3回24Gyを施行する。 その後、非扁平上皮癌の場合は、シスプラチン(75 mg/m2)もしくはカルボプラチン(AUC 5)＋ペメトレキセド(500 mg/m2)＋ニボルマブ(360 mg)＋イピリムマブ(1 mg/kg)を、扁平上皮癌の場合は、カルボプラチン(AUC 6)＋パクリタキセル(200 mg/m2)＋ニボルマブ(360 mg)＋イピリムマブ(1 mg/kg)を点滴静注する。 プラチナ製剤化学療法は、3週1コースとして2コースまで繰り返す。 ニボルマブは3週毎、イピリムマブは6週毎に繰り返し投与し、最大2年間まで投与する。 |
Thoracic radiotherapy followed by nivolumab + ipilimumab + platinum-based chemotherapy. Radiotherapy: Thoracic radiotherapy is administered to the primary tumor and hilar and mediastinal lymph node metastases with the largest tumor size at 8 gray once daily, every other day and total 3 times and 24 gray. Chemotherapy: cisplatin (75 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) + pemetrexed (500 mg/m2) + nivolumab (360 mg) + ipilimumab (1 mg/kg) is administered intravenously for non-squamous cell carcinoma, and carboplatin (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) + nivolumab (360 mg) + ipilimumab (1 mg/kg) is administered intravenously for squamous cell carcinoma. Platinum-based chemotherapy is repeated every 3 weeks for up to 2 courses. Nivolumab is repeated every 3 weeks and ipilimumab is repeated every 6 weeks for up to 2 years. |
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| 登録から6ヶ月後の無増悪生存割合 | Progression-free survival rate at 6 months after enrollment | ||
| １） 無増悪生存期間 ２） 全生存期間 ３） 1年無増悪生存割合 ４） 1年生存割合 ５） 奏効割合 ６） 安全性（有害事象発現割合およびその重症度） |
1) Progression-free survival 2) Overall survival 3) 1-year progression-free survival rate 4) 1-year survival rate 5) Response rate 6) Safety (incidence and severity of adverse events) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg | |||
| 22600AMX00768000、22600AMX00796000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イピリムマブ | |||
| ヤーボイ点滴静注液20mg・50mg | |||
| 30300AMX00428000、22700AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL・25mg/50mL・50mg/100mL、等 | |||
| 22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg・150mg・450mg、等 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液30mg・100mg、等 | |||
| 21700AMX00177000、21700AMX00178000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用100mg・500mg、等 | |||
| 22100AMX00807、21900AMX00002、等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月15日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 疾病に対する医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | NPO North East Japan Study Group | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年10月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイーブ株式会社、他 | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | NPO North East Japan Study Group | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | 35-2, Sakaecho,Itabasiku, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |