臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月1日 | ||
| 令和6年2月13日 | ||
| せん妄ハイリスクがん患者の術後せん妄予防におけるラメルテオンの有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 JORTC-PON02/J-SUPPORT2103/NCCH2103 |
||
| ラメルテオンせん妄予防試験 | ||
| 松岡 弘道 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 標準的なせん妄予防法が確立していないという重要臨床課題に対し、安全なメラトニン作動薬であるラメルテオンを用いた予防法開発が国内外のガイドラインで提案されているが、術後せん妄に対する第3相試験は未着手であり、本試験が初めてのエビデンスとなる。ラメルテオンが保険で査定されずに、せん妄予防に対して、日常臨床で使用できるようになることが目標であり、本試験は適応拡大の薬事承認に貢献するエビデンスになる。 | ||
| 3 | ||
| せん妄 | ||
| 募集中 | ||
| ラメルテオン | ||
| ロゼレム錠8mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210673 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| せん妄ハイリスクがん患者の術後せん妄予防におけるラメルテオンの有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 JORTC-PON02/J-SUPPORT2103/NCCH2103 |
Ramelteon for prevention of postoperative delirium in delirium high-risk cancer patients.: A randomized, double-blind, placebo-controlled multi-center trial, JORTC-PON02/J-SUPPORT2103/NCCH2103. (RAMP trial) | ||
| ラメルテオンせん妄予防試験 | ramelteon delirium prevention trial (RAMP trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松岡 弘道 | Matsuoka Hiromichi | ||
| 20425078 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Japan | |
| 精神腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| hiromima@ncc.go.jp | |||
| 貞廣 良一 | Sadahiro Ryoichi | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Japan | ||
| 精神腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| rsadahir@ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 70752591 | ||
| 特定非営利活動法人 JORTCデータセンター データマネジメント部門 | ||
| 特定非営利活動法人 JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 70752591 | ||
| 特定非営利活動法人 JORTCデータセンター データマネジメント部門 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究監査室 | ||
| 岡崎 篤 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究監査室 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究監査室 | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究監査室 | ||
| 国立大学法人東北大学 および 特定非営利活動法人 JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 国立大学法人東北大学 | ||
| J-SUPPORT | ||
| 内富 庸介 | ||
| 60243565 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院・支持療法開発部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小川 朝生 |
Ogawa Asao |
|
|---|---|---|---|
10466196 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Japan Hospital East |
|
精神腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
asogawa@east.ncc.go.jp |
|||
榎戸 正則 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
精神腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
menokido@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 能宣 |
Matsuda Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
40505666 |
|||
| / | 国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
松田 能宣 |
|||
国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準的なせん妄予防法が確立していないという重要臨床課題に対し、安全なメラトニン作動薬であるラメルテオンを用いた予防法開発が国内外のガイドラインで提案されているが、術後せん妄に対する第3相試験は未着手であり、本試験が初めてのエビデンスとなる。ラメルテオンが保険で査定されずに、せん妄予防に対して、日常臨床で使用できるようになることが目標であり、本試験は適応拡大の薬事承認に貢献するエビデンスになる。 | |||
| 3 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 766 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 病理学的に悪性腫瘍が確認されている患者および臨床的に悪性腫瘍が強く疑われる患者 2） 登録時に65歳以上の患者 3） 全身麻酔下の手術と術後5日間以上の入院を予定する患者 4） 術前に経口もしくは経鼻胃管から薬剤を投与可能であり、術後2日以内に経口もしくは経鼻胃管から薬剤投与再開が見込まれる患者 5） 試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。もしくは本人の口頭同意の上で、立会人*を立ち会わせた上で立会人による署名で文書による同意が得られている患者 *立会人は当該臨床研究に従事する者以外 |
1) Pathologically confirmed and/or clinically suspected malignant tumor 2) Aged 65 or older at enrollment 3) Undergoing surgery under general anesthesia and postoperative hospitalization for 5 days or over 4) Preoperative ability to take medication orally or via nasogastric tube and postoperative plan to take medication orally or via nausal gastric tube from postoperative day 2 or earlier. 5) Written informed consent from patient or written informed consent from witness, who is not working in the present study, with patient's oral consent. |
||
| 1) 登録時にDSM-5でせん妄と診断された患者 2) ラメルテオンにアレルギーの既往のある患者 3) 以下のいずれかの基準に該当する、重度の肝機能障害を有する患者（AST > 90 U/L, ALT > 126 U/L (男性), ALT > 69 U/L (女性)、総ビリルビン > 2.25 mg/dL） 4) 登録日を含め、登録の4週間以内に新薬を用いた治験や臨床試験に参加していた患者（ただし、プロトコル治療が終了し、観察期間に入っている患者は除く） 5) 登録日を含め、登録の2週間以内にラメルテオンを内服している場合と、相互作用が知られているフルボキサミンを内服している患者 6) 登録日を含め、登録の2週間以内にオレキシン受容体拮抗薬（スボレキサント・レンボレキサント）を内服している患者 7) てんかん、パーキンソン病、またはレビー小体型認知症の病歴を有する患者 8) 乳糖不耐症の病歴を有する患者 9) 予定の切除範囲に中枢神経および頭蓋内を含む患者 10) 登録日を含め、登録の5年以内に薬物または、アルコール使用障害を有する患者、毎日アルコールを平均60g（例：日本酒3合、ビール中瓶3本、ワイン5杯）以上摂取している患者、アルコール性疾患（アルコール性肝障害など）を有する患者 11) 本試験への参加歴のある患者 12) 中等度以上の認知症（MMSE-J < 21）の患者 13) 重度の視覚障害、聴覚障害、または読字障害のある患者 14) 登録時にECOG PS 4の患者 15) 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Diagnosed as delirium with DSM-5 at enrollment 2) Allergy to ramelteon 3) Sevea liver dysfunction according to criteria of total bil > 2.25 mg/dL, AST > 90 U/L, ALT > 126 U/L for male, or ALT > 69 U/L for female 4) History of participation to clinical trials within 4 weeks including a day of enrollment except for the completed protocol treatment and in the observation period 5) History of medication of ramelteon or flurvoxamine within 2 weeks including a day of enrollment 6) History of medication of suvorexant or lemborexant 2 weeks including a day of enrollment 7) History of epilepsy, Parkinson's dosease, or dementia with lewy bodies 8) Lactose intolerance 9) Planned surgical procesure including central nervous system or intracranial region. 10) History of drug or alcohol use disorder or daily alcohol intake over 60g or alcohol-related disease within 5 years including a day of enrollment 11) History of participation to the present study 12) Comorbidity of moderate to severe dementia according to MMSE-J < 21 13) Severe visual or auditory handicap, or illiteracy 14) ECOG PS 4 at enrolment 15) Judgement as inadequate by principal investigator or other investigators |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・プロトコール治療中止基準 1) 被験者から同意が撤回された場合 2) 原疾患の悪化等により、被験者が試験の中止を希望した場合 3) 原疾患が悪化し、試験継続が困難と判断した場合 4) 有害事象が発現し、試験継続が困難と判断した場合 5) 重篤な疾患を併発し、試験継続が困難と判断した場合 6) 試験開始後に予定手術の非完遂が判明した場合 7) 試験開始後に服薬不遵守が判明し、服薬指導にもかかわらず改善されない場合 8) 被験者が自らの判断で服薬を中止した場合 9) 試験開始後、被験者が途中で来院しなくなった場合 10) 登録後から手術前日まで、または術後1日目から術後4日目までにDSM-5によるせん妄陽性が判断された場合 11) 登録後、登録日を含め手術日までに120日が経過した場合 12) 登録後、併用禁止薬（ラメルテオン、フルボキサミン、オレキシン受容体拮抗薬）の内服が確認された場合 13) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を必要と判断した場合 【予定手術の非完遂の定義】 ・手術の延期および中止 ・術式変更：術後入院日数が術後5日間よりも短いと想定される術式への変更であり、担当外科医と研究責任医師の協議により、判断する 【試験の中止】 1)に該当する場合、または、被験者が試験薬の投与だけでなく、観察の中止を希望した場合は、試験薬の投与に加え、観察を中止する。 ・試験全体の中止または中断の基準 1) 重篤な有害事象が発現し、試験継続が困難と判断される場合 2) 有害事象が高頻度に発現し、試験継続が困難と判断される場合 3) 試験以外の新たな基礎試験成績（海外からの情報を含む）や添付文書の改訂等により、被験者に重大な影響を及ぼすと推測される成績が得られた場合 4) その他研究代表医師が試験全体を中止または中断すべきとの判断を行った場合 ・実施医療機関での試験中止または中断の基準 1) 試験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できないとき 2) 認定臨床研究審査委員会の意見に基づく実施医療機関の管理者の修正の指示があり研究責任医師がこれを承認できない場合 3) 認定臨床研究審査委員会が試験を継続すべきでないと判断し、実施医療機関の管理者が試験の中止を指示した場合 4) 研究責任医師、研究分担医師、実施医療機関または試験に係るその他の施設が臨床研究法、本試験実施計画書の重大あるいは継続した違反を行った場合 5) 研究責任医師が異動になり、新たな研究責任医師が選定されるまでの間 |
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| せん妄 | Delirium | ||
| Delirium | |||
| せん妄、術後せん妄、悪性腫瘍 | Delirium, postoperative delirium, malignant tumor | ||
| あり | |||
| 試験薬（ラメルテオン8mg/錠もしくはプラセボ）を1日1回1カプセル、就寝前に経口もしくは経鼻胃管から投与する。 共介入として、以下のせん妄予防の複合介入を実施する。 ・認知機低下と見当識障害 ・脱水と便秘 ・低酸素 ・感染症 ・不動 ・疼痛 ・薬剤の最適化 ・栄養 ・知覚障害 ・睡眠 |
Ramelteon 8mg/tablet or Placebo 1 capsule per night orally or via nasogastric tube Cointervention: multicomponent intervention to prevent delirium defined as below Address cognitive impairment and/or disorientation Address dehydration and/or constipation Assess for hypoxia and optimise oxygen saturation Address infection Address immobility or limited mobility Address pain Carry out a medication review and optimization Address poor nutrition Address sensory impairment Promote good sleep patterns and sleep hygiene |
||
| ramelteon | |||
| ラメルテオン、複合介入 | ramelteon, multicomponent intervention | ||
| 75歳以上の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合 | Proportion of delirium diagnosis by psycho-oncologist with DSM-5 within 5 days after surgery among patients aged 75 years or older | ||
| 1. 65歳以上の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合 75歳以上および65歳以上の以下の項目 2. DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される術後5日間のせん妄の出現割合（ただし術後2時間以内のせん妄を除く） 3. Nu-DESCを用いて看護師により評価される手術後5日間のせん妄の出現割合 4. DRS-R-98とNu-DESCにより評価される手術後5日間のせん妄重症度 5. DSM-5とDRS-R-98を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間の重症せん妄の出現割合 6. DSM-5によるせん妄の診断から消失までの日数 7. 術後から退院までの直接医療費 8. 術後入院日数 9. 術後5日間の抗精神病薬の使用割合 10. 術前日におけるベンゾジアゼピン系睡眠薬・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の服用中止・休薬の割合 11. 術後5日間の転倒転落・点滴等チューブ類および気管挿管の自己抜去・身体拘束の発生割合 12. 術後1日目朝の血清中のCRP濃度 13. 術後5日間の術後合併症(CD分類grade2以上)の出現割合 14. 術後90日以内の術後合併症(CD分類grade2以上)の出現割合 15. 術後30日以内の生存期間 16. 術後90日以内の生存期間 17. 術後90日以内の無再発生存期間 18. 術後5日目の試験参加に対する患者満足度と自覚症状（エドモントン症状評価システム改良版日本語版） 19. 家庭へ退院出来ない割合 20. 登録時のPSQI6以上およびPSQI5以下の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合 |
1. Proportion of delirium diagnosis by psycho-oncologist with DSM-5 within 5 days of surgery among patients aged 65 years or older Outcomes below among patients aged 65 years or older or aged 75 years or older, respectively 2. Proportion of delirium diagnosis by psycho-oncologist with DSM-5 within 5 days of surgery except for delirium within 2 hours after surgery 3. Proportion of delirium assessed with Nu-DESC within 5 days of surgery 4. Severity of delirium assessed with Nu-DESC and DRS-R-98 within 5 days of surgery 5. Proportion of severe delirium diagnosis by psycho-oncologist with DSM-5 and DRS-R-98 within 5 days of surgery 6. Duration (days) of delirium by DSM-5 7. Direct cost of hospitalization after surgery to discharge 8. Duration (days) of hospitalization after surgery 9. Proportion of antipsychotics use within 5 days of surgery 10. Proportion of discontinuation of benzodiazepine receptor agonists at one day before surgery 11. Proportion of falls, self-removal of any tubes including drip infusion and self-extubation, and physical restraint within 5 days of surgery 12. Serum concentration of C-reactive protein at postoperative day1 13. Proportion of postoperative complications according to CD classification grade 2 or worse within 5 days of surgery 14. Proportion of postoperative complications according to CD classification grade 2 or worse within 90 days of surgery 15. Overall survival within 30 days of surgery 16. Overall survival within 90 days of surgery 17. Recurrence-free survival within 90 days of surgery 18. Patient's satisfaction and subjective symptoms at postoperative day5 19. Proportion of discharge to care facility insted of home 20. Stratified analisis by PSQI cutoff score of 6 at enrollment for proportion of delirium diagnosis by psycho-oncologist with DSM-5 within 5 days of surgery |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラメルテオン | |||
| ロゼレム錠8mg | |||
| 22200AMX00295 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費および医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |