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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月10日
令和5年9月7日
局所進行下部直腸癌に対する術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用及びFOLFOX/CAPOXの安全性と有効性に関する前向き臨床研究
局所進行下部直腸癌に対するTotal neoadjuvant therapyの臨床研究
石原　聡一郎
東京大学医学部附属病院
術前診断にてT4b（他臓器浸潤）もしくは側方リンパ節転移を含む高度リンパ節転移やExtramural Venous Invasion（EMVI）疑いなどの診断を受けた下部直腸癌症例を対象として、UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法後、手術までの待機期間及び術後にFOLFOX療法（合計12 コース）もしくはCAPOX療法（合計8 コース）を施行する臨床試験を行う。
主評価項目として過去に当科でUFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法による治療を受けた対照群と比較して安全性（TNT終了時有害反応発生率）を検討する。副次評価項目としてdown-staging率、pCR率、局所再発率、遠隔転移再発率、無再発生存期間、全生存期間、dose intensity、治療完遂率、安全性（手術後30日までに発生した有害事象）の評価を行う。
2
下部進行直腸癌
募集中
テガフール・ウラシル配合カプセル剤、テガフール（腸溶）・ウラシル配合顆粒剤、テガフール（腸溶）・ウラシル配合顆粒剤、ホリナートカルシウム錠、イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注、イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注、オキサリプラチン点滴静注液、ホリナートカルシウム錠、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、フルオロウラシル注射液、カペシタビン、カペシタビン、テガフール（腸溶）・ウラシル配合顆粒剤
ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100、ユーエフティE配合顆粒T150、ユーゼル錠25mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「SUN」、エルプラット点滴静注液100mg、ホリナート錠25mg「タイホウ」、レボホリナート点滴静注用25㎎「ＮＰ」、レボホリナート点滴静注用100㎎「ＮＰ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」、カペシタビン錠300mg「サワイ」、ゼローダ錠300、ユーエフティE配合顆粒T200
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210660

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行下部直腸癌に対する術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用及びFOLFOX/CAPOXの安全性と有効性に関する前向き臨床研究
 A prospective study on the safety and efficacy of preoperative UFT/UZEL+CPT-11+irradiation combined with FOLFOX or CAPOX for locally advanced lower rectal cancer
局所進行下部直腸癌に対するTotal neoadjuvant therapyの臨床研究 Clinical trial of total neoadjuvant therapy for lower advanced rectal cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石原　聡一郎 Ishihara Soichiro
/ 東京大学医学部附属病院 the University of Tokyo Hospital
大腸・肛門外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishihara-1su@h.u-tokyo.ac.jp
阿部　真也 Abe Shinya
東京大学医学部附属病院 the University of Tokyo Hospital
大腸・肛門外科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
03-3811-6822
sa61451689@gmail.com
田中　栄
あり
令和4年2月3日
自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
高山　利夫
血管外科
東京大学医学部附属病院
山本　陽子
大腸・肛門外科
東京大学医学部附属病院
川合　一茂
大腸・肛門外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術前診断にてT4b（他臓器浸潤）もしくは側方リンパ節転移を含む高度リンパ節転移やExtramural Venous Invasion（EMVI）疑いなどの診断を受けた下部直腸癌症例を対象として、UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法後、手術までの待機期間及び術後にFOLFOX療法（合計12 コース）もしくはCAPOX療法（合計8 コース）を施行する臨床試験を行う。
主評価項目として過去に当科でUFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法による治療を受けた対照群と比較して安全性（TNT終了時有害反応発生率）を検討する。副次評価項目としてdown-staging率、pCR率、局所再発率、遠隔転移再発率、無再発生存期間、全生存期間、dose intensity、治療完遂率、安全性（手術後30日までに発生した有害事象）の評価を行う。
2
実施計画の公表日
2030年06月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の選択基準を、全て満たす者を対象とする。
1) 占拠部位がRb、またはRaであってもRbにまたがる症例
2) 組織学的に腺癌であることが確認された症例
3) MRIまたはCTを用いた術前診断にて、以下のいずれかに該当すると判断された症例
(1) T4b（anyN）の周囲臓器への浸潤のある症例
(2) 側方リンパ節転移など高度リンパ節転移を疑う所見が得られている症例（TNM分類、大腸癌取扱い規約第9版30)）
(3) Extramural Venous Invasion（EMVI）疑いの診断を受けた症例
4) 遠隔臓器転移がない症例
5) 年齢が20歳以上80歳以下（同意取得時）の症例
6) 前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法が実施されていない症例
7) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能が十分に保持されている症例：以下の数値を目安に医師が判断する。
• 白血球数 ：≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
• 好中球数 ：2,000/ mm3以上
• 血小板数 ：10万/mm3以上
• ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上
• 総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下
• AST(GOT)・ALT(GPT) ：≦100 IU/L
• 血清クレアチニンクリアランス ：≧60.0 mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
男性：クレアチニンクリアランス＝体重×（140－年齢）/（72×血清クレアチニン値）
女性：クレアチニンクリアランス＝0.85×{体重×(140－年齢)/(72×血清クレアチニン値)}
9) 心電図で異常所見を認めない症例（臨床上問題のない異常は可とする）
10) 一般状態Performance Status（P.S.）が0～1の症例
11) 感覚性の神経障害を有さない症例
12) 試験参加について研究対象者本人から文書にて同意が得られている症例		 Those who meet all of the following selection criteria are targeted.
1) The below rectum tumor or even if the above rectal tumor reaches the below rectum
2) Cases confirmed to be adenocarcinoma histologically
3) Cases judged to fall under any of the following by preoperative diagnosis using MRI or CT
(1) Cases of infiltration into surrounding organs (T4b, anyN)
(2) Cases with suspected advanced lymph node metastasis such as lateral lymph node metastasis
(3) Cases diagnosed with suspicion of Extramural Venous Invasion (EMVI)
4) Cases without distant organ metastasis
5) Cases of age 20 to 80 years (at the time of obtaining consent)
6) Cases in which radiation therapy, chemotherapy, or hormone therapy is not performed as pretreatment
7) Cases in which food can be ingested and drugs can be orally administered
8) Cases in which the functions of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) are sufficiently maintained: The doctor makes a judgment based on the following values.
a. White blood cell count: 4,000 / mm3 and more, and 12,000 / mm3 and less
b. Number of neutrophils: 2,000 / mm3 or more
c. Platelet count: 100,000 / mm3 or more
d. Hemoglobin: 9.0 g / dl or higher
e. Total bilirubin: 1.5 mg / dl or less
f. AST (GOT) / ALT (GPT): 100 IU / L and less
g. Serum creatinine clearance: 60.0 mL / min and more *
* If the creatinine clearance by 24-hour urine collection is actually measured, use that value.
If there is no measured value, calculate the estimated value using the following Cockcroft-Gault estimation formula
Male: creatinine clearance = body weight x (140-age) / (72 x serum creatinine level)
Female: creatinine clearance = 0.85 x {weight x (140-age) / (72 x serum creatinine level)}
9) Cases with no abnormal findings on the electrocardiogram (abnormalities without clinical problems are acceptable)
10) Cases with a general performance status (P.S.) of 0 to 1
11) Cases without sensory neuropathy
12) Cases in which the research subject has given written consent to participate in the study
以下の除外基準に、一つでも該当する者は対象から除外する。
1) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) UFT/UZELの投与禁忌である症例
3) CPT-11の投与禁忌である症例
4) UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28およびヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）の症例
5) 5-FUの投与禁忌である症例
6) LVの投与禁忌である症例
7) L-OHPの投与禁忌である症例
8) Capecitabineの投与禁忌である症例
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
10) 活動性の感染症を有する症例（発熱38.0℃以上）
11) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良または重度の糖尿病・心不全・腎不全・肝不全・自己免疫性疾患など）を有する症例
12) 下痢（１日４回以上、または水様便）のある症例
13) 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある症例
14) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
15) 妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
16) 挙児希望のある男性
17) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例		 Those who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from the target.
1) Cases with a history of drug hypersensitivity
2) Cases where UFT / UZEL is contraindicated
3) Cases where administration of CPT-11 is contraindicated
4) Cases of UGT1A1 *6/*6, UGT1A1 *28/*28 and heterozygotes (UGT1A1*6/*28)
5) Cases where 5-FU administration is contraindicated
6) Cases where administration of LV is contraindicated
7) Cases where L-OHP administration is contraindicated
8) Cases where administration of Capecitabine is contraindicated
9) Cases receiving flucytosine, phenytoin, and potassium warfarin
10) Cases with active infectious diseases (fever 38.0 degree or higher)
11) Cases with serious complications (intestinal palsy, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poor control or severe diabetes, heart failure, renal failure, liver failure, autoimmune disease, etc.)
12) Cases with diarrhea (more than 4 times a day or watery stool)
13) Patients with clinical brain metastases and cases with a history of brain metastases
14) Cases with simultaneous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less
15) Pregnant or lactating women, or with the potential (will) to become pregnant
16) Men who wish to have children
17) Other cases that the doctor in charge deems inappropriate as a target
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
1) 研究対象者が同意を撤回した場合。
2) ECIST1.1に基づく病勢の進行（（Progressive Disease：経過中の最小の径和（ベースライン径和が経過中の最小値である場合、これを最小の径和とする）に比して、標的病変の径和が20%以上増加、かつ、径和が絶対値でも5 mm以上増加。）が確認された場合。
3) 有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合。
4) 併存疾患の増悪により医師が治療の継続を困難と判断した場合。
5) 研究対象者が転院した場合。
6) 登録後、不適格症例であることが判明した場合。
7) 研究対象者が手術治療を拒否した場合
8) その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合。
9) 研究全体が中止された場合。

ただし、術後の試験薬投与中止または開始不可能の場合はプロトコール治療を中止し、追跡期間へ移行する。研究中止とはしない。
さらに研究責任医師は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１） 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
下部進行直腸癌 lower advanced rectal cancer
A03
直腸癌 rectal cancer
あり
UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法後、手術までの待機期間及び術後にFOLFOX療法（合計12 コース）もしくはCAPOX療法（合計8 コース）を施行する。 Radical surgery will be performed following preoperative chemoradiotherapy (CRT) with UFT / UZEL + CPT-11, and FOLFOX therapy (3 courses) or CAPOX therapy (2 courses) will be performed in the period between CRT and surgery. Adjuvant chemotherapy, including FOLFOX therapy (9 courses) or CAPOX therapy (6 courses), will be performed after surgery.
E02, E04
total neoadjuvant therapy、術前化学放射線療法、術後補助化学療法 total neoadjuvant therapy, preoperative chemoradiotherapy, adjuvant chemotherapy
TNTが全て終わった時点(術後補助療法であるFOLFOX療法またはCAPOX療法の終了時)での安全性（有害反応発生率） incidence of adverse events at the end of postoperative adjuvant therapy FOLFOX therapy or CAPOX therapy
（１）治療効果
• down-staging 率
• pCR率
• Dose intensity
• 治療完遂率
（２）予後
• 周術期の安全性　(手術後30日までに発生した有害事象の発生率)
• 局所再発率
• 遠隔転移再発率
• 無再発生存期間
• 全生存期間		 (1) Therapeutic effect
a. down-staging rate
b. pCR rate
c. Dose intensity
d. Treatment completion rate
(2) Prognosis
a. Perioperative safety (incidence of adverse events occurring by 30 days after surgery)
b. Local recurrence rate
c. Distant metastasis recurrence rate
d. Recurrence-free survival
e. Overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ウラシル配合カプセル剤
ユーエフティ配合カプセルT100
22100AMX00783000
医薬品
適応外
テガフール（腸溶）・ウラシル配合顆粒剤
ユーエフティE配合顆粒T100
22100AMX00782000
医薬品
適応外
テガフール（腸溶）・ウラシル配合顆粒剤
ユーエフティE配合顆粒T150
22100AMX00781000
医薬品
適応外
ホリナートカルシウム錠
ユーゼル錠25mg
21500AMY00112000
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」
22100AMX00338000
医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注
イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「SUN」
22100AMX00339000
医薬品
適応外
オキサリプラチン点滴静注液
エルプラット点滴静注液100mg
22100AMX02236
ヤクルト株式会社
東京都 港区海岸１丁目１０−３０
医薬品
適応外
ホリナートカルシウム錠
ホリナート錠25mg「タイホウ」
22800AMX00535000
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物注射剤
レボホリナート点滴静注用25㎎「ＮＰ」
21900AMX00348
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物注射剤
レボホリナート点滴静注用100㎎「ＮＰ」
21900AMX00985
医薬品
承認内
フルオロウラシル注射液
フルオロウラシル注1000mg「トーワ」
22700AMX00303
医薬品
承認内
カペシタビン
カペシタビン錠300mg「サワイ」
23000AMX00645000
医薬品
承認内
カペシタビン
ゼローダ錠300
21500AMZ00400
医薬品
適応外
テガフール（腸溶）・ウラシル配合顆粒剤
ユーエフティE配合顆粒T200
22100AMX00803000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社 、岡山大鵬薬品工業株式会社、サンファーマ株式会社、株式会社ヤクルト本社、ニプロ株式会社、東和薬品株式会社、沢井製薬株式会社、中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年9月7日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月10日 詳細
変更履歴一覧