臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月25日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 妊娠28週未満発症の早産期前期破水妊婦から出生した児の気管支肺異形成発症予防薬として、アジスロマイシンとエリスロマイシンの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験 | ||
| 妊娠28週未満発症の早産期前期破水妊婦に対するアジスロマイシン投与による気管支肺異形成の予防法の開発 | ||
| 大口 昭英 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 主目的：妊娠28週未満発症の早産期前期破水（pPROM）妊婦から出生した児の気管支肺異形成（BPD）発症予防薬として、アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム（ABPC/SBT）併用下で、AZMとEMの有効性と安全性を探索的に比較検討すること 副次目的：腟・胎盤・新生児咽頭・耳腔でのウレアプラズマ属有無とBPD36発症との関連を調査すること |
||
| 2 | ||
| 早産期前期破水 | ||
| 募集終了 | ||
| スルバクタムナトリウム、アンピシリンナトリウム、アジスロマイシン水和物、アジスロマイシン水和物、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、エリスロマイシンステアリン酸塩 | ||
| スルバシリン静注用 1.5ｇ、ジスロマック点滴静注用500 mg、ジスロマック錠250 mg、エリスロシン点滴静注用 500mg、エリスロシン錠 200mg | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210631 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 妊娠28週未満発症の早産期前期破水妊婦から出生した児の気管支肺異形成発症予防薬として、アジスロマイシンとエリスロマイシンの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験 | Protective and adverse effects of azithromycin (AZM) on pregnant women with preterm premature rupture of the membranes (pPROM) occurring at <28 weeks of gestation on the development of bronchopulmonary dysplasia in the neonates: 2nd phase, multicenter, nonblinded, randomized controlled trials (PPROM-AZM Study) | ||
| 妊娠28週未満発症の早産期前期破水妊婦に対するアジスロマイシン投与による気管支肺異形成の予防法の開発 | Protective effect of azithromycin (AZM) to the pregnant women with preterm premature rupture of the membranes (pPROM) occurring at <28 weeks of gestation on the development of bronchopulmonary dysplasia in the neonates (PPROM-AZM Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大口 昭英 | Ohkuchi Akihide | ||
| 10306136 | |||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 総合周産期母子医療センター母体・胎児集中治療管理部 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | |
| 0285-58-7376 | |||
| okuchi@jichi.ac.jp | |||
| 大口 昭英 | Ohkuchi Akihide | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 総合周産期母子医療センター母体・胎児集中治療管理部 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | ||
| 0285-58-7376 | |||
| 0285-44-8505 | |||
| okuchi@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 清家 美和子 | ||
| 国立成育医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部門 データ管理ユニット | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 60405454 | ||
| 国立成育医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部門 モニタリングユニット | ||
| 学校法人自治医科大学 | ||
| 三重野 牧子 | ||
| 60464707 | ||
| 情報センター | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 60405454 | ||
| 臨床研究センター 研究推進部門 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 高橋 佳代 | ||
| 00448854 | ||
| 産婦人科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 野見山 亮 |
Nomiyama Makoto |
|
|---|---|---|---|
10775539 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構佐賀病院 |
National Hospital Organization, Saga National Hospital |
|
産婦人科 |
|||
849-8577 |
|||
佐賀県 佐賀市日の出一丁目20-1 |
|||
0952-30-7141 |
|||
nomiyama8522@gmail.com |
|||
野見山 亮 |
|||
独立行政法人国立病院機構佐賀病院 |
|||
産婦人科 |
|||
849-8577 |
|||
| 佐賀県 佐賀市日の出一丁目20-1 | |||
0952-30-7141 |
|||
0952-30-1866 |
|||
nomiyama8522@gmail.com |
|||
| 円城寺 昭人 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柳原 格 |
Yanagihara Itaru |
|
|---|---|---|---|
60314415 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター研究所 |
Research Institute, Osaka Women's and Children's Hospital |
|
免疫部門 |
|||
594-1101 |
|||
大阪府 和泉市室堂町840 |
|||
0725-56-1220 |
|||
itaruy@wch.opho.jp |
|||
柳原 格 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター研究所 |
|||
免疫部門 |
|||
594-1101 |
|||
| 大阪府 和泉市室堂町840 | |||
0725-56-1220 |
|||
0725-57-3021 |
|||
itaruy@wch.opho.jp |
|||
| 倉智 博久 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡崎 薫 |
Okazaki Kaoru |
|
|---|---|---|---|
40648614 |
|||
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|
新生児科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-300-5111 |
|||
kaoru_okazaki@tmhp.jp |
|||
岡崎 薫 |
|||
東京都立小児総合医療センター |
|||
新生児科 |
|||
183-8561 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-300-5111 |
|||
042-312-8162 |
|||
kaoru_okazaki@tmhp.jp |
|||
| 廣部 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本多 泉 |
Honda Izumi |
|
|---|---|---|---|
80780303 |
|||
| / | 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
izumi_honda@tmhp.jp |
|||
本多 泉 |
|||
東京都立多摩総合医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
042-312-9197 |
|||
izumi_honda@tmhp.jp |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊澤 惠一 |
Kumasawa Keiichi |
|
|---|---|---|---|
90444546 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
総合周産期母子医療センター |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
kokoko52@hotmail.com |
|||
熊澤 惠一 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
女性診療科・産科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-3816-2017 |
|||
kokoko52@hotmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米田 哲 |
Yoneda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
30345590 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
学術研究部医学系・産科婦人科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7357 |
|||
s812yone@med.u-toyama.ac.jp |
|||
米田 哲 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
学術研究部医学系・産科婦人科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7357 |
|||
076-434-5036 |
|||
s812yone@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
北海道 削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
000@00.00.jp |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
000@00.00.jp |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 令和7981年12月31日 | |||
| 削除 | |||
| / | 船越 徹 |
Funakoshi Toru |
|
|---|---|---|---|
70263382 |
|||
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
|
周産期医療センター |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
funakoshi_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
船越 徹 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
周産期医療センター |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
funakoshi_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 潤一 |
Hasegawa Junichi |
|
|---|---|---|---|
80365775 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
hasejun@marianna-u.ac.jp |
|||
長谷川 潤一 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-2944 |
|||
hasejun@marianna-u.ac.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮内 彰人 |
Miyauchi Akito |
|
|---|---|---|---|
10251266 |
|||
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
周産母子・小児センター 産婦人科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
miyauchi_akito@med.jrc.or.jp |
|||
宮内 彰人 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
周産母子・小児センター 産婦人科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
03-3409-1604 |
|||
miyauchi_akito@med.jrc.or.jp |
|||
| 本間 之夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 兵藤 博信 |
Hyodo Hironobu |
|
|---|---|---|---|
00436495 |
|||
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
hyodo-tky@umin.ac.jp |
|||
兵藤 博信 |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
hyodo-tky@umin.ac.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 隆嗣 |
Maeda Takatsugu |
|
|---|---|---|---|
50892650 |
|||
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|
産婦人科 |
|||
890-8760 |
|||
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号 |
|||
099-230-7000 |
|||
maeda-t94@kch.kagoshima.jp |
|||
前田 隆嗣 |
|||
鹿児島市立病院 |
|||
産婦人科 |
|||
890-8760 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市上荒田町37番1号 | |||
099-230-7000 |
|||
099-230-7081 |
|||
maeda-t94@kch.kagoshima.jp |
|||
| 坪内 博仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村越 毅 |
Murakoshi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
10507510 |
|||
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
Maternal and Perinatal Care Center, Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
産科周産期科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
t-murakoshi@sis.seirei.or.jp |
|||
村越 毅 |
|||
社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
|||
産科周産期科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-475-7596 |
|||
t-murakoshi@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 和寿 |
Maeda Kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
30294680 |
|||
| / | 国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター |
Shikoku Medical Center for Children and Adults |
|
産婦人科 |
|||
765-8507 |
|||
香川県 善通寺市仙遊町2丁目１−１ |
|||
0877-62-1000 |
|||
maeda-k@shikoku-med.jp |
|||
前田 和寿 |
|||
国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
765-8507 |
|||
| 香川県 善通寺市仙遊町2丁目１−１ | |||
0877-62-1000 |
|||
0877-62-6311 |
|||
maeda-k@shikoku-med.jp |
|||
| 横田 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐村 修 |
Samura Osamu |
|
|---|---|---|---|
90314757 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-25-8 |
|||
03-3433-1111 |
|||
osamusamura@gmail.com |
|||
宮 美智子 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
mckmy38@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷垣 伸治 |
Tanigaki Shinji |
|
|---|---|---|---|
80286533 |
|||
| / | 杏林大学医学部附属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
tanigaki@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
谷垣 伸治 |
|||
杏林大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-40-0572 |
|||
tanigaki@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主目的：妊娠28週未満発症の早産期前期破水（pPROM）妊婦から出生した児の気管支肺異形成（BPD）発症予防薬として、アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム（ABPC/SBT）併用下で、AZMとEMの有効性と安全性を探索的に比較検討すること 副次目的：腟・胎盤・新生児咽頭・耳腔でのウレアプラズマ属有無とBPD36発症との関連を調査すること |
|||
| 2 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （1）研究参加に関して、本人から文書による同意が得られた妊婦 （2）同意取得時の年齢が18歳以上の妊婦 （3）妊娠22週0日から妊娠27週6日で早産期前期破水（pPROM）を発症した単胎妊娠の妊婦 |
(1) Pregnant woman who gave consent on the participation for the current trial. (2) Pregnant woman in whom the age at receiving informed consent is equal to or over than 18 years old. (3) Pregnant woman with a singleton pregnancy who developed preterm premature rupture of the membranes (pPROM) occurring at 22 weeks 0 days - 27 weeks 6 days. |
||
| （1）前置胎盤を合併する妊婦 （2）腟式広汎子宮全摘術に伴う子宮頸部切除術既往のある妊婦 ただし、高頻度にpreterm PROMが多い子宮頸部円錐切除術既往のある妊婦は除く。 （3）pPROM発症前に妊娠高血圧症候群（高血圧合併妊娠を除く）を合併する妊婦 （4）pPROM発症前にabsent end-diastolic velocity (AEDV)あるいはreverse end-diastolic velocity (REDV)を認める子宮内胎児発育不全を合併する妊婦 （5）妊娠末期早期での早期娩出を必要とする担癌妊婦 （6）pPROM発症時に早急な分娩が必要と判断された妊婦 （7）pPROM以外で早急な分娩が必要となる疾患及び症状を有する妊婦 （8）pPROM発症前2週間以内に、クラミジア感染症と診断され、AZMが投与された妊婦 （9）pPROM前2週間以内にペニシリン系あるいはセフェム系以外の抗菌薬を投与されていた妊婦 （10）pPROM発症後同意取得までにABPCあるいはABPC/SBT以外の抗菌薬を投与されていた妊婦。ただし、ABPCあるいはABPC/SBT以外の抗菌薬（マクロライド系抗菌薬を除く）投与が同意取得前1日前までで、かつ投与期間が3日以内である場合は除く。 （11）pPROM発症後同意取得までにマクロライド系抗菌薬を投与されていた妊婦 （12）ペニシリン系抗菌薬、マクロライド系抗菌薬に対するアレルギーを有する妊婦 （13）伝染性単核症を合併する妊婦 （14）染色体異常を有する胎児又は重篤な奇形症候群の疑いがある胎児を妊娠している妊婦 （15）スクリーニング検査でCr 1.1 mg/dL以上を示した妊婦 （16）QT延長症候群を合併する妊婦 （17）精神・中枢神経系疾患を合併し、本研究への参加が困難と研究責任医師が判断する妊婦 （18）その他、研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した妊婦 |
(1) Pregnant woman with placenta previa. (2) Pregnant woman with trachelectomy; However, pregnant woman with cervical incision should not be excluded, because such subject is at high risk for the occurrence of pPROM. (3) Pregnant woman with hypertensive disorders of pregnancy (HDP); However, pregnant woman with chronic hypertension should not be excluded. (4) Pregnant woman with a fetus who shows either AEDV or REDV before the onset of pPROM. (5) Pregnant woman with any malignant tumors for whom the attending physicians consider the termination of pregnancy at very early pregnancy period. (6) Pregnant woman with pPROM for whom the attending physicians consider the imminent termination of pregnancy at or soon after the onset of pPROM. (7) Pregnant woman with pPROM who has had any diseases or symptoms by which the attending physicians consider the imminent termination of pregnancy at or soon after the onset of pPROM. (8) Pregnant woman with the administration of AZM due to chlamydia infection within 2 weeks before the onset of pPROM. (9) Pregnant woman with any kinds of antibiotics rather than either penicillin or cephem antibiotics for two weeks before the onset of pPROM. (10) Pregnant woman who has been administered antibiotics rather than either ABPC or ABPC/SBT, from the onset of pPROM to the time obtaining consent; However, the following pregnant woman should not be excluded: when the administration of antibiotics rather than either ABPC or ABPC/SBT (excluding any kinds of macrolide antibiotics) were performed one day before the time of obtaining consent or earlier and the administration period of them were within 3 days. (11) Pregnant woman with the administration of any kinds of macrolide antibiotics, from the onset of pPROM to the time obtaining consent. (12) Pregnant woman with allergy for either penicillin or macrolide antibiotics. (13) Pregnant woman complicated with infectious mononucleosis. (14) Pregnant woman with a fetus with either chromosomal abnormalities or suspected severe multi-congenital anomaly syndrome. (15) Pregnant woman with creatinine level of >=1.1 mg/dL at screening test just after obtaining consent. (16) Pregnant woman complicated with QT syndrome. (17) Pregnant woman with any types of psychological disorders for whom the attending physicians think that the patients should not be participated in the current trial. (18) Pregnant woman for whom the attending physicians think that the patients should not be participated in the current trial, because there are some reasons which will disturb the achievement of the trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| プロトコル治療の中止 （1）Lenckiの診断基準*またはその他の理由で子宮内感染症が強く疑われる場合 Lenckiによる臨床的絨毛膜羊膜炎の診断基準* 1）母体に38度以上の発熱が認められ、かつ以下の4項目（A～D） 中、1項目以上認める場合：A. 母体頻脈≧100/分、B. 子宮の圧痛、C. 腟分泌物/羊水の悪臭、D. 母体の白血球数≧15,000/μL 2）母体体温が38度未満であっても、上記の4項目すべてを認め る場合 ただし、肺炎、腎盂腎炎、虫垂炎、髄膜炎、インフルエンザなどにより、1）に合致する可能性があることから、母体発熱時にはこれらも可能な限り鑑別診断する。 （2）腟培養で緑膿菌又は多剤耐性菌が検出された場合 （3）有害事象等が発現し、点滴静注薬の試験薬を2日以上休薬することが必要な場合 （4）妊娠終結に至った場合 （5）被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 （6）その他、担当医師 が プロトコル治療 の継続を困難と判断した場合 |
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| 早産期前期破水 | preterm premature rupture of the membranes | ||
| C563032 | |||
| 早産期前期破水 | preterm premature rupture of the membranes | ||
| あり | |||
| ＜被験群＞ （1） スルバシリン静注用 1.5ｇ スルバシリン静注用 1.5ｇを1回1.5g、1日4回 計14日間（Day1～Day14） 点滴静注投与する。 （2） ジスロマック点滴静注用500 mg ジスロマック点滴静注用500 mgを１回500 mg、1日1回 計4日間（Day1～Day2、Day8～Day9）点滴静注投与する。 （3）ジスロマック錠250 mg ジスロマック錠250 mg250㎎を1回1錠、1日1回（朝食後） 計10日間（Day3～Day7、Day10～Day14）服用する。 ＜対照群＞ （1）スルバシリン静注用 1.5ｇ スルバシリン静注用 1.5ｇを1回1.5g、1日4回 計14日間（Day1～Day14）点滴静注投与する。 （2）エリスロシン点滴静注用 エリスロシン点滴静注用500mgを１回500 mg、1日2回 計4日間（Day1～Day2、Day8～Day9）点滴静注投与する。 （3）エリスロシン錠 200mg エリスロシン錠 200mgを1回1錠、1日4回（朝食後、昼食後、夕食後、就寝前） 計10日間（Day3～Day7、Day10～Day14）服用する。 |
Intervention group AZM administration 1) ABPC (Sulbacilin[R]) 1.5g intravenous drip (div). 4x/day 14 days (from Day1 to Day14). 2) AZM (Zithromax[R]) 500mg div. 1x/day 4 days (at Day1, Day2, Day 8, and Day 9). 3) AZM (Zithromax[R]) 250 mg orally 1x/day 10 days (from Day 3 to Day 7, and from Day 10 to Day 14). Control group standard antibiotic administration 1) ABPC 1.5g div. 4x/day 14 days. 2) EM (Erythrocin[R]) 500mg div. 2x/day 4 days (at Day1, Day2, Day 8, and Day 9). 3) EM (Erythrocin[R]) 250mg tablets orally 4x/day 10 days (from Day 3 to Day 7, and from Day 10 to Day 14). |
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| D017963, D004917, C035444 | |||
| 中等症以上のBPD36または修正36週時までの児死亡の発生割合 | Incidence rate of either moderate/severe BPD36 or intrauterine fetal death at or less than 36 weeks 0 days. | ||
| （母体の有効性評価項目） pPROM発症 から分娩までの日数、分娩時の妊娠週数、妊娠終結理由、分娩所見（分娩様式、死産の有無、胎盤重量）、子宮内胎児死亡割合、組織学的絨毛膜羊膜炎割合、帝王切開割合、常位胎盤早期剝離割合 （児の有効性評価項目） BPD28発生割合、周産期死亡（子宮内胎児死亡＋早期新生児死亡）割合、退院前死亡割合、出生時体重、出生時身長、出生時頭囲、入院日数（出生日～退院日）、侵襲的人工換気日数、非侵襲的人工換気日数、酸素投与された日数、サーファクタント投与を要した児の割合、新生児呼吸窮迫症候群（RDS）発生割合、遷延性肺高血圧症発生割合、頭蓋内出血発生割合、脳室周囲白質軟化症（PVL）発生割合、敗血症発生割合、壊死性腸炎発生割合、症候性動脈管開存症発生割合 （母体・胎児の安全性評価項目） 有害事象及び副作用の発現状況、重篤な有害事象及び副作用の発現状況、重大な有害事象（胎児死亡、敗血症、intensive care unit (ICU)入室、多臓器不全、人工換気、子宮全摘術） の発現状況 （児の安全性評価項目） 重篤な有害事象及び副作用の発現状況 （その他の評価項目） ウレアプラズマ属感染割合（腟、胎盤 児咽頭、児耳腔） |
(Efficacy evaluation items for mother) Days from the onset of pPROM to the delivery, gestational weeks at delivery, Reasons of pregnancy termination, findings at delivery (mode of delivery, presence/absence of stillbirth, placental weight), incidence rate of intrauterine death [IUFD], incidence rate of histological chorioamnionitis [CAM], rate of cesarean delivery, incidence rate of placental abruption. (Efficacy evaluation items for infant) Incidence rate of BPD28, perinatal death rate (total of IUFD + early neonatal death [END] / total of neonatal live infants), rate of infantile death until just before discharge of the infants, birth weight, birth height, birth head circumference, day of hospitalization (from the birth date to the discharge), day of invasive ventilation, day of non-invasive ventilation, day of oxygen administration, incidence rate of infants with surfactant administration, incidence rate of infants with respiratory distress syndrome (RDS), incidence rate of infants with prolonged pulmonary hypertension, incidence rate of infants with intracranial hemorrhage (ICH), incidence rate of infants with periventricular leukomalacia (PVL), incidence rate of infants with sepsis, incidence rate of infants with necrotizing enterocolitis (NEC), incidence rate of infants with symptomatic patent ductus arteriosus (PDA). (Safety evaluation items for mother and fetus) Incidence rates of adverse events or side effects, incidence rates of severe adverse events or severe side effects, incidence rate of critical adverse events (fetal death, sepsis of mother, admission to intensive care unit (ICU) of mother, multiple organ disorders of mother, artificial ventilation for mother, hysterectomy for mother. (Safety evaluation items for infants) Incidence rates of severe adverse events. (Other evaluation items in the current trial) Detection rate of Ureaplasma species (at vagina, surface of placenta, infantile pharynx, and infantile ear cavity. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| スルバクタムナトリウム、アンピシリンナトリウム | |||
| スルバシリン静注用 1.5ｇ | |||
| 21800AMY10065000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アジスロマイシン水和物 | |||
| ジスロマック点滴静注用500 mg | |||
| 22300AMX00615 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アジスロマイシン水和物 | |||
| ジスロマック錠250 mg | |||
| 21200AMZ00160 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エリスロマイシンラクトビオン酸塩 | |||
| エリスロシン点滴静注用 500mg | |||
| 22100AMX01330000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エリスロマイシンステアリン酸塩 | |||
| エリスロシン錠 200mg | |||
| 21500AMZ00088000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年04月01日 |
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2022年09月09日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイランEPD合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| AMED研究開発費及び自治医科大学から研究代表医師に配当される研究費を資金源として実施 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |