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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月25日
令和6年4月10日
頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象としたNSAIDs服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討
－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－
頚椎症性神経根症患者を対象としたNSAIDsへのミロガバリンの追加併用処方の検討
平井　高志
国立大学法人東京医科歯科大学病院
頚椎症性神経根症の患者を対象として、上肢痛NRSのベースラインから12週後までの変化量を、NSAIDs単独治療群とミロガバリン併用治療群とで比較検討する。あわせて、有効性として、上肢痛VAS、睡眠障害、ADL、QOLについても両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。
N/A
頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛
募集終了
ミロガバリンベシル酸塩、フルフェナム酸アルミニウム、メフェナム酸、アスピリン、アスピリン・ダイアルミネート、エテンザミド、アセメタシン、プログルメタシンマレイン酸塩、インドメタシン　ファルネシル、ジクロフェナクナトリウム、チアラミド塩酸塩、イブプロフェン、ナプロキセン、ブコローム、プラノプロフェン、フルルビプロフェン、スリンダク、ピロキシカム、ロキソプロフェンナトリウム水和物、チアプロフェン酸、オキサプロジン、ナブメトン、ザルトプロフェン、アンピロキシカム、エトドラク、モフェゾラク、メロキシカム、ロルノキシカム、セレコキシブ
タリージェ錠、オパイリン錠、ポンタール散５０％、ポンタール細粒９８．５％、ポンタールカプセル２５０ｍｇ、アスピリン「ホエイ」　等、バファリン配合錠Ａ３３０ 等、エテンザミド「ヨシダ」、ランツジールコーワ錠３０ｍｇ、ミリダシン錠９０ｍｇ、インフリーカプセル１００ｍｇ、インフリーＳカプセル２００ｍｇ、ナボールＳＲカプセル３７．５、ボルタレンSRカプセル３７．５ｍｇ、ボルタレン錠２５ｍｇ　等、ソランタール錠、ブルフェン錠１００、ブルフェン顆粒２０％　等、ナイキサン錠１００ｍｇ、パラミヂンカプセル３００ｍｇ、ニフラン錠７５ｍｇ　等、フロベン顆粒８％、フロベン錠４０、クリノリル錠、バキソカプセル　等、ロキソニン錠６０ｍｇ、ロキソニン細粒１０％　等、スルガム錠、アルボ錠、レリフェン錠４００ｍｇ、ソレトン錠８０、ペオン錠８０　等、フルカムカプセル、ハイペン錠、オステラック錠　等、ジソペイン錠７５、モービック錠　等、ロルカム錠　等、セレコックス錠　等
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210629

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象としたNSAIDs服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討
－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－
 Efficacy and Safety of Mirogabalin for the Treatment as Add-On to NSAIDs in patients with Peripheral Neuropathic Pain caused by Cervical Spondylotic Radiculopathy :
Multi-institutional, randomized, open, parallel-design and interventional Study (Miro-Cens)
頚椎症性神経根症患者を対象としたNSAIDsへのミロガバリンの追加併用処方の検討 Miro-Cens (Miro-Cens)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平井　高志 Hirai Takashi
/ 国立大学法人東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
整形外科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-6111
hirai.orth@tmd.ac.jp
澤　洋介 Sawa Yosuke
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　臨床研究2部
162-0814
東京都新宿区新小川町6番29アクロポリス東京3階 3F Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5946-9904
03-5946-8287
sawa.yosuke872@eps.co.jp
藤井　靖久
あり
令和3年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
小川　新太郎
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　データサイエンス部
イーピーエス株式会社
北地　康一
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　臨床研究2部
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部　信頼性保証部
イーピーエス株式会社
酒井　美良
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　データサイエンス部
第一三共株式会社
木村　哲也
日本事業ユニット　メディカルアフェアーズ本部　プライマリ・メディカルサイエンス部
イーピーエス株式会社
澤　洋介
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　臨床研究2部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

削除　削除

xx xx

/

削除

削除

削除

000-0000

（削除）

00-0000-0000

x@x.

大村　文敏

医療法人社団三友会　高円寺整形外科

整形外科

166-0002
東京都 杉並区高円寺北2-11-5 インフィニティ—ビ ル

03-5356-9240

03-5356-9241

fumitoshi1957@yahoo.co.jp
　
なし
削除
/

白石　仁志

Shiraishi Masashi

/

白石整形外科クリニック

Shiraishi Orthopedic Clinic

整形外科

272-0138

千葉県 市川市南行徳1-16-5 スライブ21-2F

047-398-3811

shiraishi.reha@gmail.com

白石　仁志

白石整形外科クリニック

整形外科

272-0138
千葉県 市川市南行徳1-16-5 スライブ21-2F

047-398-3811

047-398-3801

shiraishi.reha@gmail.com
白石　仁志
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、東京ベイ・浦安市川医療センター等に搬送）
/

削除　削除

xx xx

/

削除

削除

削除

000-0000

（削除）

00-0000-0000

x@x.

大西　奉文

大西メディカルクリニック

整形外科

675-1115
兵庫県 加古郡稲美町国岡2-9-1

079-492-0935

079-492-8558

onishi.tmyk@hinode.or.jp
　
なし
削除
/

加藤　貞文

Kato Sadafumi

/

かとう整形外科クリニック

Kato Orthopedic Surgery Clinic

整形外科

020-0021

岩手県 盛岡市中央通2-8-1

019-622-2555

sadakato@mist.ocn.ne.jp

加藤　貞文

かとう整形外科クリニック

整形外科

020-0021
岩手県 盛岡市中央通2-8-1

019-622-2555

019-622-2011

sadakato@mist.ocn.ne.jp
加藤　貞文
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、岩手県立中央病院等に搬送）
/

根本　泰寛

Nemoto Yasuhiro

/

医療法人　根本外科整形外科

Nemoto Clinic

整形外科

354-0021

埼玉県 富士見市鶴馬3477-1

049-251-0011

nemoto0011@yahoo.co.jp

根本　泰寛

医療法人　根本外科整形外科

整形外科

354-0021
埼玉県 富士見市鶴馬3477-1

049-251-0011

049-251-0107

nemoto0011@yahoo.co.jp
根本　光洋
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、ふじみの救急病院等に搬送）
/

橋口　兼久

Hashiguchi Kanehisa

/

医療法人兼垂会　橋口整形外科

Hashiguchi Orthopedic Clinic

整形外科

891-0114

鹿児島県 鹿児島市小松原1丁目41-3

099-266-1721

hashiguchiseikei_chiken@yahoo.co.jp

橋口　兼久

医療法人兼垂会　橋口整形外科

整形外科

891-0114
鹿児島県 鹿児島市小松原1丁目41-3

099-266-1721

099-267-6173

hashiguchiseikei_chiken@yahoo.co.jp
橋口　兼久
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、鹿児島大学病院等に搬送）
/

榎本　光裕

Enomoto Mitsuhiro

/

医療法人社団色空会　お茶の水整形外科機能リハビリテーションクリニック

Ochanomizu Orthopedic Clinic

整形外科

101-0062

東京都 東京都千代田区神田駿河台4-1-2 ステラお茶の水ビル

03-5577-6655

enomoto.orth@tmd.ac.jp

榎本　光裕

医療法人社団色空会　お茶の水整形外科機能リハビリテーションクリニック

整形外科

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台4-1-2 ステラお茶の水ビル

03-5577-6655

03-5577-6656

enomoto.orth@tmd.ac.jp
榎本　光裕
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、東京医科歯科大学病院等に搬送）
/

削除　削除

xx xx

/

削除

削除

削除

000-0000

（削除）

00-0000-0000

x@x.

削除　削除

削除

削除

000-0000
（削除）

00-0000-0000

00-0000-0000

x@x.
　
なし
削除
/

吉井　俊貴

Yoshii Toshitaka

/

IMSグループ医療法人社団明芳会　新葛飾ロイヤルクリニック

Shinkatsushika Royal Clinic

整形外科

124-0006

東京都 葛飾区堀切2丁目66−17

03-3697-8333

yoshii.orth@tmd.ac.jp

吉井　俊貴

IMSグループ医療法人社団明芳会　新葛飾ロイヤルクリニック

整形外科

124-0006
東京都 葛飾区堀切2丁目66−17

03-3697-8333

03-3697-0016

yoshii.orth@tmd.ac.jp
鷺原　規喜
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、イムス東京葛飾総合病院等に搬送）
/

前原　秀二

Maehara Hidetsugu

/

まえはら整形外科クリニック

Maehara Orthopedic Clinic

整形外科

179-0073

東京都 練馬区田柄5-16-5 C CLINIC HIKARIGAOKA 2階

03-5848-5816

maeorth2@gmail.com

前原　秀二

まえはら整形外科クリニック

整形外科

179-0073
東京都 練馬区田柄5-16-5 C CLINIC HIKARIGAOKA 2階

03-5848-5816

maeorth2@gmail.com
前原　秀二
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、練馬光が丘病院、順天堂大学医学部附属練馬病院等に搬送）
/

加藤　剛

Kato Tsuyoshi

/

市立青梅総合医療センター

Ome Medical Center

整形外科

198-0042

東京都 青梅市東青梅4-16-5

0428-22-3191

katoorth@gmail.com

加藤　剛

青梅市立総合病院

整形外科

198-0042
東京都 青梅市東青梅4-16-5

0428-22-3191

katoorth@gmail.com
大友　建一郎
あり
平成14年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

傍島　聰

Sobajima Satoshi

/

医療法人再生会　そばじまクリニック

Sobajima Clinic

整形外科

577-0011

大阪府 東大阪市荒本北2-2-6 クリニックコート東野

06-4309-2525

orthohealing@soba-cli.com

傍島　聰

医療法人再生会　そばじまクリニック

整形外科

577-0011
大阪府 東大阪市荒本北2-2-6 クリニックコート東野

06-4309-2525

06-4309-5725

orthohealing@soba-cli.com
傍島　聰
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、市立東大阪医療センター等に搬送）
/

三宅　信昌

Miyake Nobumasa

/

三宅整形外科医院

Miyake Orthopedic Clinic

整形外科

420-0937

静岡県 静岡市葵区唐瀬１丁目2-24

054-245-5544

qqfb7hc9k@herb.ocn.ne.jp

三宅　信昌

三宅整形外科医院

整形外科

420-0937
静岡県 静岡市葵区唐瀬１丁目2-24

054-245-5544

054-254-5554

qqfb7hc9k@herb.ocn.ne.jp
三宅　信昌
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、静岡県立総合病院等に搬送）
/

加藤　泰司

Kato Yasuji

/

医療法人優仁会 かとう整形在宅クリニック

Kato Seikei Zaitaku Clinic

整形外科

560-0011

大阪府 豊中市上野西3丁目17-2

06-4865-8008

kato@kato-seikei-zaitaku.com

加藤　泰司

医療法人優仁会 かとう整形在宅クリニック

整形外科

560-0011
大阪府 豊中市上野西3丁目17-2

06-4865-8008

06-4865-8007

kato@kato-seikei-zaitaku.com
加藤　泰司
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、市立豊中病院等に搬送）
/

削除　削除

xx xx

/

削除

削除

削除

000-0000

（削除）

00-0000-0000

x@x.

若林　敏行

目白整形外科内科

整形外科

171-0031
東京都 豊島区目白2-38-2

03-5960-7800

03-5960-7801

wakabt@gmail.com
　
なし
削除
/

橋本　三四郎

Hashimoto Sanshiro

/

医療法人清香会　南新宿整形外科リハビリテーションクリニック

Minamishinjuku Orthopedics and Rehabilitation Clinic

整形外科

151-0053

東京都 渋谷区代々木2-16-7 山葉ビルメディカルセンター4F

03-5302-0790

sansho@msorc.jp

橋本　三四郎

医療法人清香会　南新宿整形外科リハビリテーションクリニック

整形外科

151-0053
東京都 渋谷区代々木2-16-7 山葉ビルメディカルセンター4F

03-5302-0790

03-5302-0791

sansho@msorc.jp
橋本　三四郎
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、東京医科大学病院等に搬送）
/

松尾　庸平

Matsuo Yohei

/

医療法人医匠会　松尾整形外科脊椎外科クリニック

Matsuo Orthopedics and Spine Surgery Clinic

整形外科

598-0047

大阪府 泉佐野市りんくう往来南2-2 りんくうエルガビル2階

072-463-3110

ymatsuo197988@gmail.com

松尾　庸平

医療法人医匠会　松尾整形外科脊椎外科クリニック

整形外科

598-0047
大阪府 泉佐野市りんくう往来南2-2 りんくうエルガビル2階

072-463-3110

ymatsuo197988@gmail.com
松尾　庸平
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、岸和田徳洲会病院、市立岸和田市民病院等に搬送）
/

青木　晴彦

Aoki Haruhiko

/

医療法人社団　青木整形外科

Aoki Orthopedic Clinic

整形外科

212-0011

神奈川県 川崎市幸区幸町4丁目18番地

044-540-3875

rsa19860@nifty.com

青木　晴彦

医療法人社団　青木整形外科

整形外科

212-0011
神奈川県 川崎市幸区幸町4丁目18番地

044-540-3875

044-540-3876

rsa19860@nifty.com
青木　晴彦
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、川崎幸病院、川崎市立川崎病院等に搬送）
/

藤原　明

Fujiwara Akira

/

福岡リハ整形外科クリニック

Fukuoka Reha-Orthopedic Clinic

整形外科

819-0043

福岡県 福岡市西区野方7丁目752-1

092-811-8011

m-noguchi@frh.or.jp

藤原　明

福岡リハ整形外科クリニック

整形外科

819-0043
福岡県 福岡市西区野方7丁目752-1

092-811-8011

092-811-8033

m-noguchi@frh.or.jp
藤原　明
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、西福岡病院、福岡大学病院等に搬送）
/

近藤　光一

Kondo Koichi

/

医療法人社団育楽会　あやせ駅前整形外科・内科

Ayase-ekimae Orthopedics and Internal Medicine Clinic

整形外科

120-0005

東京都 足立区綾瀬1丁目32-13

03-3601-4171

kondou@ikurakai.com

近藤　光一

医療法人社団育楽会　あやせ駅前整形外科・内科

整形外科

120-0005
東京都 足立区綾瀬1丁目32-13

03-3601-4171

kondou@ikurakai.com
近藤　光一
あり
平成14年2月2日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、下井病院、東京女子医科大学附属足立医療センター等に搬送）
/

進藤　重雄

Shindo Shigeo

/

国家公務員共済組合連合会　九段坂病院

Kudanzaka Hospital

整形外科

102-0074

東京都 千代田区九段南１丁目６番12号

03-3262-9191

sindou_s@kudanzaka.com

進藤　重雄

国家公務員共済組合連合会　九段坂病院

整形外科

102-0074
東京都 千代田区九段南１丁目６番12号

03-3262-9191

03-3264-5397

sindou_s@kudanzaka.com
山田　正仁
あり
平成14年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今村　寿宏

Imamura Toshihiro

/

独立行政法人労働者健康安全機構　九州労災病院

Kyushu Rosai Hospital

整形外科

800-0296

福岡県 北九州市小倉南区曽根北町1番1号

093-471-1121

imamurat.orth-k@kyushuh.johas.go.jp

今村　寿宏

独立行政法人労働者健康安全機構　九州労災病院

整形外科

800-0296
福岡県 北九州市小倉南区曽根北町1番1号

093-471-1121

093-473-0627

imamurat.orth-k@kyushuh.johas.go.jp
三浦　裕正
あり
平成14年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

西村　浩輔

Nishimura Hirosuke

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

整形外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

hirosuke819@hotmail.com

西村　浩輔

東京医科大学病院

整形外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

hirosuke819@hotmail.com
山本　謙吾
あり
平成14年2月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

福島　和之

Fukushima Kazuyuki

/

佐久総合病院 佐久医療センター

Saku Central Hospital Advanced Care Center

整形外科

385-0051

長野県 佐久市中込3400番28

0267-62-8181

kaz.fuku0628@gmail.com

新美　三由紀

佐久総合病院 佐久医療センター

臨床研究・治験センター

385-0051
長野県 佐久市中込3400番28

0267-62-8181

0267-88-7369

ctroffice@sakuhp.or.jp
渡辺　仁
あり
平成14年2月2日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

阿部　恭久

Abe Yasuhisa

/

医療法人 札幌円山整形外科 札幌円山整形外科クリニック

Sapporo-Maruyama-Seikeigeka Clinic

整形外科

060-0007

北海道 札幌市中央区北7条西27丁目1-2

011-612-1133

abeyasu@movie.ocn.ne.jp

阿部　恭久

医療法人 札幌円山整形外科病院

整形外科

060-0007
北海道 札幌市中央区北7条西27丁目1-3

011-612-1133

011-615-8151

abeyasu@movie.ocn.ne.jp
小熊　大士
あり
令和4年10月21日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉本　隆昌

Yoshimoto Takaaki

/

医療法人 同信会 福岡整形外科病院

Fukuoka Orthopaedic Hospital

整形外科

815-0063

福岡県 福岡市南区柳河内2-10-50

092-512-1581

ytakaaki@fukuokaseikei.com

吉本　隆昌

医療法人 同信会 福岡整形外科病院

整形外科

815-0063
福岡県 福岡市南区柳河内2-10-50

092-512-1581

092-553-1038

ytakaaki@fukuokaseikei.com
吉本　隆昌
あり
令和4年10月21日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

林田　光正

Hayashida Mitsumasa

/

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

SAGA-KEN MEDICAL CENTRE KOSEIKAN

脊椎外科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地

0952-24-2171

hayashida-m@koseikan.jp

林田　光正

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

脊椎外科

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400番地

0952-24-2171

0952-29-9390

hayashida-m@koseikan.jp
田中　聡也
あり
令和4年11月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

綛村　俊之

Kasemura Toshiyuki

/

医療法人社団俊和会　ていね整形外科リハビリクリニック

Teine Orthopedic Clinic

整形外科

006-0023

北海道 札幌市手稲区手稲本町３条３丁目7-30

011-683-3888

torc@outlook.jp

綛村　俊之

医療法人社団俊和会　ていね整形外科リハビリクリニック

整形外科

006-0023
北海道 札幌市手稲区手稲本町３条３丁目7-30

011-683-3888

011-683-2777

torc@outlook.jp
綛村　俊之
あり
令和4年11月18日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、手稲渓仁会病院等 に搬送）
/

佐野　敦樹

Sano Atsuki

/

医療法人社団　さの整形外科クリニック

Sano Orthopedic Clinic

整形外科

940-1161

新潟県 長岡市左近3丁目62-1

0258-31-2080

cbe90900@pop06.odn.ne.jp

佐野　敦樹

医療法人社団　さの整形外科クリニック

整形外科

940-1161
新潟県 長岡市左近3丁目62-1

0258-31-2080

cbe90900@pop06.odn.ne.jp
佐野　敦樹
あり
令和4年11月18日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、長岡中央総合病院/立川綜合病院/長岡赤十字病院等に搬送）
/

削除　削除

xx xx

/

削除

削除

削除

000-0000

（削除）

00-0000-0000

x@x.

　

　
なし
令和4年12月16日
削除
/

大羽　文博

Oha Fumihiro

/

社会福祉法人函館厚生院　函館中央病院

Hakodate Central General Hospital

整形外科

040-8585

北海道 函館市本町33番2号

0138-52-1231

ohha-f@hakochu-hp.gr.jp

　

本橋　雅壽
あり
令和4年12月16日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

高橋　康明

Takahashi Yasuaki

/

医療法人宏誠会　大和町たかはし整形外科クリニック

Yamatomachi Takahashi Orthopedic Clinic

整形外科

984-0042

宮城県 仙台市若林区大和町1-4-13

022-239-2777

seiya6425@yahoo.co.jp

　

高橋　康明
あり
令和5年3月17日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、仙台医療センター等に搬送）
/

山内　裕樹

Yamauchi Yuki

/

医療法人八重瀬会 同仁病院

Yaese Medical Corporation Doujin Hospital

整形外科

901-2133

沖縄県 浦添市城間1丁目37-12

098-876-2212

y-yamauchi@yaese.or.jp

　

山内　裕樹
あり
令和5年3月17日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

松谷　重恒

Matsuya Shigetsune

/

独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院

Tohoku Rosai Hospital

整形外科

981-8563

宮城県 仙台市青葉区台原4丁目3番21号

022-275-1111

smatsuya@tohokuh.johas.go.jp

　

井樋　栄二
あり
令和5年3月17日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頚椎症性神経根症の患者を対象として、上肢痛NRSのベースラインから12週後までの変化量を、NSAIDs単独治療群とミロガバリン併用治療群とで比較検討する。あわせて、有効性として、上肢痛VAS、睡眠障害、ADL、QOLについても両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。
N/A
2022年03月01日
2025年06月30日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
【一次登録（スクリーニング）】
1.登録時に頚椎症性神経根症と診断された患者（別途、診断基準を設ける）
2.頚椎症性神経根症に伴う上肢痛を有し、登録前3ヶ月以上疼痛が継続している患者
3.登録時に上肢痛のVAS値が40 mm以上の患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5.本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の文書同意が可能な患者

【二次登録（無作為化）】
1.登録前28日間以上NSAIDsを継続的に服薬し、その期間用量を変えていない患者
2.登録前7日間で4日間以上、上肢痛NRSが記録されており、平均値が4以上の患者		 [First stage enrollment (Screening)]
1.Patients diagnosed with cervical spondylotic radiculopathy at enrollment (separate diagnostic criteria are set)
2.Patients with upper limb pain associated with cervical spondylotic radiculopathy and continuing pain for more than 3 months before enrollment
3.Patients with a VAS value of 40 mm or more for upper limb pain at enrollment
4.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent
5.Patients who can understand the procedure of this study, can answer Japanese questions appropriately without assistance, and can give their own written consent at their own free will to participate in the study

[Second stage enrollment (Randomization)]
1.Patients who have been continuously taking NSAIDs for at least 28 days prior to enrollment and have not changed dosage during that time
2.Patients with documented upper limb pain NRS for at least 4 days in the 7 days prior to enrollment and the average value of at least 4
【一次登録（スクリーニング）】
1.登録時に頚椎症性神経根症以外で重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者
2.登録時に頚椎症性脊髄症と診断されている患者
3.登録時に頚椎の手術の既往歴を有する患者
4.登録時のクレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL/min未満の患者
5.ミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6.悪性腫瘍を合併しており、登録時点で治療中もしくは研究参加期間中に手術を受けることが確定している患者
7.感染症を合併しており、本研究における評価に影響があると考えられる患者
8.痛みを有する骨折を合併している患者
9.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併しており、本研究への参加が困難な患者
10.同意取得前28日間以内にミロガバリンを服薬した患者
11.同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある患者、同意取得時に授乳中の患者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している患者
12.登録時に整形外科患者における精神医学的問題を知るための簡易問診票（BS-POP）で、医師用11点以上又は、医師用10点以上かつ患者用15点以上の患者
13.登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の患者
14.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者

【二次登録（無作為化）】
1.登録時に頚椎症性神経根症以外で重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者
2.登録前14日間以内に併用禁止薬を服薬した患者
3.登録前14日間以内に併用禁止療法を受けた患者
4.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者		 [First stage enrollment (Screening)]
1.Patients with severe pain other than cervical spondylotic radiculopathy at enrollment and considered difficult to assess
2.Patients with a diagnosis of cervical spondylotic myelopathy at enrollment
3.Patients with a history of surgery of the cervical spine at enrollment
4.Patients with creatinine clearance (CLcr) <30 mL/min at enrollment
5.Patients with a history of hypersensitivity to components of mirogabalin, pregabalin, and gabapentin
6.Patients with a complicated malignancy who are under treatment or to have surgery during study period at enrollment
7.Patients with complicated infections and considered to have an impact on the evaluation in this study
8.Patients with complicated painful fractures
9.Patients with complicated serious liver, kidney, and heart disease who are difficult to participate in this study
10.Patients taking mirogabalin within 28 days before obtaining informed consent
11.Patients who are pregnant or possibly pregnant at the time of obtaining informed consent, patients who are breastfeeding at the time of obtaining informed consent, and patients who intend to become pregnant within 6 months after obtaining informed consent
12.Patients who have at least 11 points for physicians, or at least 10 points for physicians and at least 15 points for patients on the Brief Scale for psychiatric problems in orthopaedic patients (BS-POP) at enrollment
13.Patients participating in or planned to participate in other intervention studies at enrollment
14.Other patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be ineligible for participation in this study

[Second stage enrollment (Randomization)]
1.Patients with severe pain other than cervical spondylotic radiculopathy at enrollment and considered difficult to assess
2.Patients taking prohibited concomitant medications within 14 days before enrollment
3.Patients receiving prohibited concomitant therapy within 14 days before enrollment
4.Other patients judged by the principal investigator or the subinvestigator to be ineligible for participation in this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合
2.研究担当医師が併用禁止薬の投与、又は併用禁止療法による治療が必要と判断した場合
3.選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4.研究対象者が来院しなくなった場合
5.研究対象者が妊娠していることが判明した場合
6.有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
7.その他、研究担当医師が不適当と判断した場合
頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛 Peripheral Neuropathic Pain caused by Cervical Spondylotic Radiculopathy
あり
NSAIDsを服薬中の頚椎症性神経根症患者に対してミロガバリンを追加併用処方した群をNSAIDs単独治療群と比較する。
＜NSAIDs単独治療群＞
研究薬の添付文書の記載に従い処方し、研究期間中（Visit 1～Visit 5）は用量の変更を行わない。
＜NSAIDsとミロガバリン併用治療群＞
NSAIDsについては研究薬の添付文書の記載に従い処方し、研究期間中（Visit 1～Visit 5）は用量の変更を行わない。 ミロガバリンの処方は、研究対象者の腎機能に応じて、以下のとおりとする。
・CLcrが60 mL/min以上の患者に対しては、最初の2週間はミロガバリン5 mg を1日2回処方する。次の2週間はミロガバリン10 mg を1日2回処方する。5週目から安全性に影響がない限り、ミロガバリン15 mg を1日2回まで増量する。以降、安全性の所見に応じて、ミロガバリン10 mg を1日2回又はミロガバリン15 mg を1日2回に用量を調整する。
・CLcrが30 mL/min以上60 mL/min未満の患者に対しては、最初の2週間はミロガバリン2.5 mg を1日2回処方する。次の2週間はミロガバリン5 mg を1日2回処方する。5週目から安全性に影響がない限り、ミロガバリン7.5 mg を1日2回まで増量する。以降、安全性の所見に応じて、ミロガバリン5 mg を1日2回又はミロガバリン7.5 mg を1日2回に用量を調整する。
・ミロガバリンを中止する場合は、添付文書に従い、漸減する。		 Comparing a cervical spondylotic radiculopathy patient group taking mirogabalin add-on therapy to NSAIDs with a group taking NSAIDs monotherapy.
<NSAIDs monotherapy group>
Prescribe according to the package insert of the study drug, and do not change the dosage during the study (Visit 1-Visit 5).
<Combination therapy group using NSAIDs and mirogabalin>
Prescribe NSAIDs according to the package insert of the study drug, and do not change dosage during the study (Visit 1-Visit 5). Prescribe mirogabalin as follows depending on the renal function of the study subject.
-For patients with CLcr >=60 mL/min, mirogabalin 5 mg is prescribed twice a day for the first 2 weeks. Mirogabalin 10 mg will be prescribed twice a day for the next 2 weeks. From Week 5, the dose of mirogabalin is increased to 15 mg twice a day unless the safety is affected. After that, the dose of mirogabalin will be adjusted to be 10 mg twice a day or 15 mg twice a day depending on the safety findings.
-For patients with CLcr >=30 mL/min and <60 mL/min, mirogabalin 2.5 mg is prescribed twice a day for the first 2 weeks. Mirogabalin 5 mg will be prescribed twice a day for the next 2 weeks. From Week 5, the dose of mirogabalin is increased to 7.5 mg twice a day unless the safety is affected. After that, the dose of mirogabalin will be adjusted to be 5 mg twice a day or 7.5 mg twice a day depending on the safety findings.
-When discontinuing mirogabalin, the dose should be tapered according to the package insert.
上肢痛NRS（Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10の11段階の評価スケール）の1週間の平均値でのベースライン（Visit 2：1週間前）から12週後（Visit 5：1週間前）までの変化量 Change in 1-week average for upper limb pain NRSs (Numerical Rating Scale; 11-point rating scales from 0 to 10, with 0 for no pain and 10 for worst pain imaginable) from baseline (Visit 2:1 week earlier) to 12 weeks later (Visit 5:1 week earlier)
1.上肢痛NRSの1週間平均値での12週後のレスポンダー率（30%以上減少、50%以上減少）
2.上肢痛VAS（Visual Analog Scale; 痛みなしを0 mm、想像できる最悪の痛みを100 mmとした、100 mmの評価スケール）のベースライン（Visit 2）から Visit 5までの変化量
3.睡眠障害NRS（Numerical Rating Scale; 痛みにより睡眠はまったく妨げられなかったを0、痛みにより一睡も出来なかったを10とした、0-10の11段階の評価スケール）の1週間の平均値でのベースライン（Visit 2：1週間前）から12週後（Visit 5：1週間前）までの変化量
4.日本整形外科学会（JOA）CMEQスコア（頚椎機能、上肢運動機能、下肢運動機能、膀胱機能、QOL）のベースライン（Visit 2）からVisit 5までの変化量
5.EQ-5D-5Lスコアの経時変化（Visit 2、Visit 3、Visit 4、Visit 5）
6.Neuropathic Pain Symptom Inventory（NPSI）スコアの経時変化（Visit 2、Visit 5）
7.患者の全般的な状態の変化（Patient Global Impression of Change）（Visit 5）		 1.Responder rates (>=30% reduction, >=50% reduction) at 12 weeks at the 1-week average for upper limb pain NRS
2.Change in upper limb pain VASs (Visual Analog Scale; rating scale of 100 mm, with 0 mm for no pain and 100 mm for worst pain imaginable) from baseline (Visit 2) to Visit 5
3.Change in 1-week average of the sleep disturbance NRS (Numerical Rating Scale; 11-point rating scale from 0 to 10, with no interference with sleep at all due to pain to 0 and no pain to 10) from baseline (Visit 2:1 week earlier) to 12 weeks (Visit 5:1 week earlier)
4.Change in Japanese Orthopaedic Association (JOA) CMEQ scores (cervical spine function, upper limb motor function, lower limb motor function, bladder function, and QOL) from baseline (Visit 2) to Visit 5
5.Time course of EQ-5D-5L scoring (Visit 2, Visit 3, Visit 4, Visit 5)
6.Time course of Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Scoring (Visit 2, Visit 5)
7.Patient Global Impression of Change (Visit 5)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ミロガバリンベシル酸塩
タリージェ錠
23100AMX00014　等
医薬品
承認内
フルフェナム酸アルミニウム
オパイリン錠
21800AMX10096000　等
医薬品
承認内
メフェナム酸
ポンタール散５０％、ポンタール細粒９８．５％、ポンタールカプセル２５０ｍｇ
22000AMX01494、22000AMX01495、14100AZZ01658
医薬品
承認内
アスピリン
アスピリン「ホエイ」　等
16000AMZ03805　等
医薬品
承認内
アスピリン・ダイアルミネート
バファリン配合錠Ａ３３０ 等
22100AMX01013000　等
医薬品
承認内
エテンザミド
エテンザミド「ヨシダ」
（63AM）0390
医薬品
承認内
アセメタシン
ランツジールコーワ錠３０ｍｇ
22000AMX01558
医薬品
承認内
プログルメタシンマレイン酸塩
ミリダシン錠９０ｍｇ
21800AMX10227000
医薬品
承認内
インドメタシン　ファルネシル
インフリーカプセル１００ｍｇ、インフリーＳカプセル２００ｍｇ
20300AMZ00250000、20600AMZ00985000
医薬品
承認内
ジクロフェナクナトリウム
ナボールＳＲカプセル３７．５、ボルタレンSRカプセル３７．５ｍｇ、ボルタレン錠２５ｍｇ　等
21300AMZ00458000、22000AMX006800、22000AMX00959000　等
医薬品
承認内
チアラミド塩酸塩
ソランタール錠
14900AMZ00134　等
医薬品
承認内
イブプロフェン
ブルフェン錠１００、ブルフェン顆粒２０％　等
21700AMZ00186000、22000AMX01465000　等
医薬品
承認内
ナプロキセン
ナイキサン錠１００ｍｇ
21700AMZ00196
医薬品
承認内
ブコローム
パラミヂンカプセル３００ｍｇ
22000AMX01827
医薬品
承認内
プラノプロフェン
ニフラン錠７５ｍｇ　等
22100AMX01673　等
医薬品
承認内
フルルビプロフェン
フロベン顆粒８％、フロベン錠４０
21900AMX01178000、21700AMX00053000
医薬品
承認内
スリンダク
クリノリル錠
15600AMZ01017000　等
医薬品
承認内
ピロキシカム
バキソカプセル　等
(57AM)617　等
医薬品
承認内
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ロキソニン錠６０ｍｇ、ロキソニン細粒１０％　等
22100AMX01321、22100AMX01295　等
医薬品
承認内
チアプロフェン酸
スルガム錠
21700AMX00120　等
医薬品
承認内
オキサプロジン
アルボ錠
21900AMX00675000　等
医薬品
承認内
ナブメトン
レリフェン錠４００ｍｇ
21900AMX01336000　等
医薬品
承認内
ザルトプロフェン
ソレトン錠８０、ペオン錠８０　等
(05AM)0351、20500AMZ00353000　等
医薬品
承認内
アンピロキシカム
フルカムカプセル
20500AMZ00557　等
医薬品
承認内
エトドラク
ハイペン錠、オステラック錠　等
(6AM)1112、20600AMZ01114　等
医薬品
承認内
モフェゾラク
ジソペイン錠７５
20600AMZ01111
医薬品
承認内
メロキシカム
モービック錠　等
21600AMZ00548000　等
医薬品
承認内
ロルノキシカム
ロルカム錠　等
21200AMZ00644000　等
医薬品
承認内
セレコキシブ
セレコックス錠　等
21900AMZ00003　等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年03月01日

2022年03月18日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd
非該当
あり
令和3年12月17日
なし
なし
第一三共エスファ株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
エーザイ株式会社
なし
なし
なし
田辺三菱製薬株式会社
なし
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし
あすか製薬株式会社
なし
なし
なし
ヴィアトリス製薬株式会社
なし
なし
なし
エルメッド株式会社
なし
なし
なし
キョーリンリメディオ株式会社
なし
なし
なし
コーアイセイ株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
シオノケミカル株式会社
なし
なし
なし
ゼリア新薬工業株式会社
なし
なし
なし
ダイト株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
ニプロＥＳファーマ株式会社
なし
なし
なし
ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし
株式会社フェルゼンファーマ
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
メディサ新薬株式会社
なし
なし
なし
ライオン株式会社
なし
なし
なし
科研製薬株式会社
なし
なし
なし
丸石製薬株式会社
なし
なし
なし
吉田製薬株式会社
なし
なし
なし
久光製薬株式会社
なし
なし
なし
共和薬品工業株式会社
なし
なし
なし
興和株式会社
なし
なし
なし
健栄製薬株式会社
なし
なし
なし
皇漢堂製薬株式会社
なし
なし
なし
高田製薬株式会社
なし
なし
なし
三笠製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社三恵薬品
なし
なし
なし
株式会社三和化学研究所
なし
なし
なし
山善製薬株式会社
なし
なし
なし
寿製薬株式会社
なし
なし
なし
小堺製薬株式会社
なし
なし
なし
小林化工株式会社
なし
なし
なし
全星薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大興製薬株式会社
なし
なし
なし
大原薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大正製薬株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
辰巳化学株式会社
なし
なし
なし
長生堂製薬株式会社
なし
なし
なし
鶴原製薬株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
同仁医薬化工株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

04_実施計画_別紙_5_(1)特定臨床に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等_20211011.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
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変更 令和4年12月22日 詳細 変更内容
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届出外変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月1日 詳細 変更内容
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軽微変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月25日 詳細
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