食事および運動療法実施中の2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬単剤療法を実施したときの3年間の血糖コントロールの持続性を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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575 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)同意取得時に20歳以上の2型糖尿病と診断されている患者 2)適格性検査時に食事および運動療法のみで治療中の患者 ただし、同意取得時点で1剤の経口血糖降下薬服薬中の場合、その経口血糖降下薬を研究治療開始までに12週間以上ウォッシュアウトできた患者 3)適格性検査時に測定されたHbA1c値が6.5%以上9.0%以下の患者 4)患者本人から本研究参加に対して文書同意が得られた患者 |
1) Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 2) Patients being treated with diet and exercise therapy only at the time of eligibility test However, if the patient is taking one oral hypoglycemic drug at the time of obtaining consent, the patient must be able to wash out the oral hypoglycemic drug for at least 12 weeks before the start of study treatment. 3) Patients whose HbA1c level is between 6.5% and 9.0% as measured at the time of the eligibility test. 4) Patients who have given written consent to participate in this study. |
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【同意取得時】 1)1型糖尿病患者 2)直近12週以内で2剤以上の経口血糖降下薬を投与している患者 3)インスリン(外傷や教育入院等によるインスリンの短期使用も含む)または、グルカゴン様ペプチド-1 受容体作動薬(GLP-1 RA)の投与を受けている、もしくは直近1年以内に受けていた患者 4)増殖網膜症患者(ただし、治療を必要としない陳旧性の増殖網膜症患者は除く) 5)重篤な糖尿病性神経障害のある患者(症状が重く日常生活上重大な支障となり介助を必要とする患者) 6)イメグリミン、メトホルミン、およびビルダグリプチンの禁忌に該当する患者 7)高度肥満(BMI [body mass index] 35 kg/m2以上)の患者 8)直近1年以内の評価にてNYHA(New York Heart Association)による心機能分類でIII度またはIV度の患者 9)過度の常習飲酒者 10)乳酸アシドーシスの既往を有する患者 11)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者 12)重症感染症、手術前後および重篤な外傷のある患者 13)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 14)悪性腫瘍を合併し、治療中または治療終了後5年以内の患者 15)他の介入を伴う臨床研究に参加している患者 16)その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 【適格性検査時】 17)透析患者を含む腎機能障害患者(推算糸球体濾過量[eGFR]45 mL/min/1.73 m2未満) 18)重篤な肝障害を有する患者(Child-Pugh分類Grade C該当) |
When consent is obtained 1)Patients with type 1 diabetes mellitus 2)Patients who have been given more than 2 oral hypoglycemic drugs within 12 weeks 3)Patients who have received GLP-1 RA (short-term use of insulin for trauma or educational admission) within 1 year or less 4) Patients with proliferative retinopathy (except for patients with stable treated proliferative retinopathy) 5) Patients with severe diabetic neuropathy (patients with severe symptoms and significant support for daily life) 6) Patients with a contraindication to Imeglimin, Metformin, or Vildagliptin 7) Patients with severe obesity (BMI 35 kg/m2 or more) 8) Patients with NYHA (New York Heart Association) cardiac function classification of Grade III or IV within 1 year of evaluation 9) Excessive regular drinkers 10)Patients with a previous history of lactic acidosis 11)Patients with severe cachexia, diabetic coma or precoma 12)Patients with severe infections, surgical patients and those with serious injuries 13)Patients who are pregnant, who are planning to be pregnant, or who are breastfeeding 14)Patients who are undergoing treatment for malignancy or those with a history of treatment for malignancy within 5 years 15)Patients who are participating in a clinical study with other interventions 16) Patients to whom a responsible physician/investigator judged inappropriate for participating in the study In case of eligibility testing 17) Patients with an estimated glomerular filtration rate(eGFR) of 45 mL/min/1.73 m2 or less including those undergoing dialysis 18) Patients with severe hepatic disorders (Child-Pugh classification Grade C) |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合 2)研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合 3)以下の基準のいずれかに該当し、研究治療を中止した場合 ①有害事象により、研究治療の継続が困難と判断された場合 ②研究治療中に定期来院時の検査において、eGFR値(mL/min/1.73 m2)が2回連続で30未満となった場合 ③投与開始20週未満で併用禁止薬が使用された場合 ④投与開始20週以降でインスリンまたはGPL-1受容体作動薬が使用された場合 4)研究全体が中止された場合 5)上記以外の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加または研究治療を中止することが適当と判断した場合 |
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2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | |
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あり | ||
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3群にランダムに割付けられた研究対象者に対して、それぞれ研究対象薬を最長156週間投与し、採血等の糖尿病関連検査を実施する | Study subjects randomly assigned to each of the three groups will receive the study drug for a maximum of 156 weeks and undergo blood sampling and other diabetes mellitus-related tests. | |
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研究対象薬投与開始から投与開始16週後以降の臨床検査にて、2回連続HbA1c値が 7.0%以上となるまでの期間(なお、有害事象 または併用禁止薬使用など有効性欠如により研究治療が中止された場合は投与開始16週未満であってもそれまでの期間とする) | The period from the start of treatment with the study drug to the second consecutive HbA1c level of 7.0% or higher at the clinical examination after 16 weeks of treatment (If the study treatment is discontinued due to lack of efficacy, adverse events or use of prohibited concomitant drugs, the period will be considered as the period up to that time even if it is less than 16 weeks after the start of treatment). | |
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1)研究対象薬投与開始から投与開始16週後以降、2型糖尿病治療のために併用薬を追加するまでの期間 2)主要評価項目が達成されてから2型糖尿病治療のために併用薬を追加するまでの期間 3)HbA1c値および空腹時血糖値の変化量(絶対値およびベースラインからの変化量) 4)HbA1c値の最大低下量 5)HbA1c値7.0%未満達成率 6)HbA1c値7.0%未満達成回数 7)サブグループ解析 |
1) The period from the start of treatment with the study drug until the addition of the combination drug for the treatment of type 2 diabetes mellitus after 16 weeks of treatment 2) The period between the achievement of the primary endpoint and the addition of the combination drug for the treatment of type 2 diabetes mellitus. 3) Change in HbA1c and fasting glucose levels (Measured and change from baseline) 4) Maximum change in decrease in HbA1c level 5) Rate of achievement of HbA1c levels below 7.0%. 6) Number of times HbA1c level below 7.0% was achieved 7) Subgroup analysis |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イメグリミン塩酸塩 |
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ツイミーグ錠 500mg | ||
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30300AMX00280 | ||
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住友ファーマ株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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メトホルミン塩酸塩 |
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メトグルコ錠 250mg,500mg | ||
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22200AMX00234, 22400AMX01367 | ||
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住友ファーマ株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ビルダグリプチン |
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エクア錠 50mg | ||
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22200AMX00233000 | ||
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住友ファーマ株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年05月26日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本研究に起因する健康被害(死亡、後遺障害1級または2級) | |
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なし |
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住友ファーマ株式会社 | |
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あり | |
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住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年2月14日 | |
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あり | |
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研究薬、SMBG | |
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あり | |
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研究計画の立案、統計解析の立案 |
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なし | |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine |
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CRB3200011 | |
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東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-3202-7181 | |
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kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |