臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月7日 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 反応性アストログリオーシスを定量化する新規画像バイオマーカーの研究開発： 認知症疾患の層別化における[18F]SMBT-1の有用性の検討 |
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| SMBT-1多施設共同研究 | ||
| 田代 学 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 主要目的１） 認知症疾患の層別化に関する横断的検討 主要目的２） 認知症疾患の進行に関する縦断的検討 |
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| N/A | ||
| 軽度認知障害（MCI）、アルツハイマー病（AD）、前頭側頭葉変性症（FTLD）、進行性核上性麻痺（PSP）、レビ―小体型認知症（DLB） | ||
| 募集中 | ||
| (S)-6-[ (3-[18F]Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylpyrid-5-yl)-quinoline | ||
| [18F]SMBT-1 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210602 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 反応性アストログリオーシスを定量化する新規画像バイオマーカーの研究開発： 認知症疾患の層別化における[18F]SMBT-1の有用性の検討 |
Study on usefulness of [18F]SMBT-1 in stratification of dementias (SMBTSD) |
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| SMBT-1多施設共同研究 | Multicenter study on SMBT-1 (SMBTSD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田代 学 | Tashiro Manabu | ||
| 00333477 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 放射線診断科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-795-7797 | |||
| manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp | |||
| 武田 和子 | Takeda Kazuko | ||
| 東北大学先端量子ビーム科学研究センター | Research Center for Accelerator and Radioisotope Science, Tohoku University | ||
| 核医学研究部 | |||
| 980-8578 | |||
| 宮城県宮城県 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6 -3 | Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, Miyag i | ||
| 022-795-4438 | |||
| 022-795-4438 | |||
| driving@cyric.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター | ||
| 渡部 浩司 | ||
| 40280820 | ||
| 放射線管理研究部 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 髙浪 健太郎 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 麦倉 俊司 | ||
| 20375017 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 谷内 一彦 | ||
| 50192787 | ||
| 機能薬理学分野 | ||
| 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンタ ー | ||
| 武田 和子 | ||
| サイクロトロン核医学研究部 | ||
| 岡村 信行 | Nobuyuki Okamura | ||
| 東北医科薬科大学医学部 | Faculty of Medicine, Tohoku Medical and Pharmaceutical University | ||
| 非該当 | |||
| 古本 祥三 | Shozo Furumoto | ||
| 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンタ ー | Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku University | ||
| 非該当 | |||
| 原田 龍一 | Harada Ryuichi | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Tohoku University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 古川 勝敏 |
Furukawa Katsutoshi |
|
|---|---|---|---|
30241631 |
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| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
総合診療科 |
|||
983-8536 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1-15-1 |
|||
022-290-8893 |
|||
kfurukawa@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
石木 愛子 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
総合診療科 |
|||
983-8536 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1-15-1 | |||
022-290-8893 |
|||
aishiki@tohoku-mpu.ac.jp |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
| / | 川勝 忍 |
Kawakatsu Shinobu |
|
|---|---|---|---|
21467503 |
|||
| / | 福島県立医科大学会津医療センター |
Fukushima Medical University Aizu Medical Center |
|
心身医療科 |
|||
969-3492 |
|||
福島県 会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 |
|||
0242-75-2100 |
|||
kshinobu@fmu.ac.jp |
|||
川勝 忍 |
|||
福島県立医科大学会津医療センター |
|||
心身医療科 |
|||
969-3492 |
|||
| 福島県 会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 | |||
0242-75-2100 |
|||
kshinobu@fmu.ac.jp |
|||
| 横山 斉 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
| / | 小林 良太 |
Kobayashi Ryota |
|
|---|---|---|---|
80643189 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
精神科 |
|||
990-2332 |
|||
山形県 山形市飯田２丁目２−２ |
|||
023-628-5322 |
|||
ryo.kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
小林 良太 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
精神科 |
|||
990-2332 |
|||
| 山形県 山形市飯田２丁目２−２ | |||
023-628-5322 |
|||
ryo.kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
| / | 石井 賢二 |
Ishii Kenji |
|
|---|---|---|---|
10231135 |
|||
| / | 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology |
|
神経内科 |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35-2 |
|||
03-3964-3241 |
|||
ishii@pet.tmig.or.jp |
|||
石井 賢二 |
|||
東京都健康長寿医療センター |
|||
神経内科 |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町35-2 | |||
03-3964-3241 |
|||
03-3964-1148 |
|||
ishii@pet.tmig.or.jp |
|||
| 秋下 雅弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
| / | 加藤 隆司 |
Kato Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
放射線診療部 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目４３０番地 |
|||
0562-46-2311 |
|||
tkato@ncgg.go.jp |
|||
二橋 尚志 |
|||
放射線診療部 |
|||
放射線診療部 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町七丁目４３０番地 | |||
0562-46-2311 |
|||
nihashi@ncgg.go.jp |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主要目的１） 認知症疾患の層別化に関する横断的検討 主要目的２） 認知症疾患の進行に関する縦断的検討 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 149 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【MCI群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女。 ３）Petersenらの基準に従って軽度認知機能障害（MCI）と診断されている者 ４）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 【AD群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者、または代諾者による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女。 ３）アルツハイマー病と診断されている者 ４）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 【PSP群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者、または代諾者による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女。 ３）進行性核上性麻痺と診断されている者 ４）原則として、アミロイドPETにてアミロイド陰性が確認された者 （※アミロイド所見が共存する場合 でも各医療機関の研究責任医師の判断により採用となる場合がある。） ５）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 【FTLD群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者、または代諾者による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女。 ３）前頭側頭葉変性症（FTLD）と診断されている者 ４）原則として、アミロイドPET検査にてアミロイド陰性が確認された者 （※アミロイド所見が共存する場合でも各医療機関の研究責任医師の判断により採用となる場合がある。） ５）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 【DLB群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者、または代諾者による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女。 ３）レビー小体型認知症（DLB）と診断されている者。または、認知障害がMCI相当であるがDLBの条件を満たす者。（※ただし、認知症状よりもパーキンソン症状が先に発現した者（いわゆるParkinson's disease with dementia: PDD）も対象としうる。） ４）DLBの示唆的バイオマーカーであるMIBG心筋シンチグラフィーまたはドパミントランスポーターSPECTで異常が確認されている者 ５）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 【HC群】 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者（原則として日本語を母国語とする日本人） ２）原則として、同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女。 ３）MMSEのスコアが24以上 ４）Wechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上（教育年数が0-7年 3点以上；教育年数8-15年 5点以上；教育年数16年以上：9点以上） ５ ）約45分程度の仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 |
Mild cognitive impairment (MCI) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: 50 to 90 years old (3) Those who are diagnosed as MCI based on Petersen's criteria (4) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 45 min) Alzheimer's disease (AD) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: 50 to 90 years old (3) Those who are diagnosed as AD (4) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 45 min) Progressive Supranulcear Palsy (PSP) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: 50 to 90 years old (3) Those who are diagnosed as PSP (4) In principle, those who showed negative findings in amyloid PET (*Some cases with amyloid findings could also be selected by decision of the prinripal investigator of each medical facility or hospital) (5) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 45 min) Frontotemporal lobar degeneration (FTLD) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: 50 to 90 years old (3) Those who are diagnosed as FTLD (4) Those who showed negative findings in amyloid PET for screening (*Some cases with amyloid findings could also be selected by decision by the prinripal investigator of each medical facility or hospital) (5) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 45 min) Dementia with Lewy bodies (DLB) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: 50 to 90 years old (3) Those who are diagnosed as DLB, or those who fulfil the conditions of DLB with mild cognitive impairment. And those who diagnosed as PDD, in which Parkinsonism was observed earlier than dementia symptoms. (4) Those who showed abnormal findings in MIBG cardiac scintigraphy or dopamine transporter SPECT (5) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 45 min) Healthy control (HC) group (1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese) (2) Ages: basically 50 to 90 years old (3) MMSE scores hig her than or equal to 24 (4) Wechsler memory Scale-R Log ical memory II scores hig her than cut-off (>3 for those who have e ducation period of 0-7 years; >5 for education period of 8-15 years; >9 for education period of more than 16 years (5) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 2 hours) |
||
| 【MCI群・AD群・PSP群・FTLD群・DLB群】 ※除外基準に一つでも該当する患者は研究に組み入れできない。 １）他の神経疾患（脳血管障害等も含む）、薬物依存、アルコール依存等の現病歴または既往歴がある者 ２）非可逆的MAO-B阻害薬（セレギリン [Ⓡエフピー]、ラサギリン[Ⓡアジレクト]）を併用している者（※可逆的MAO-B阻害薬の場合は分担医師が検討） ３）習慣的に喫煙している者（直近1年以内に喫煙していた者も含む） ４）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者 ５）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者（重篤なエタノール過敏の既往がある者も含む：東北地区） ６）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者 ７）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する） ８）コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者 ９）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者（※ただし、早期がんあるいは早期がんに相当する症例で、研究責任医師が治療の影響はごくわずかであったと確認できた場合は、除外対象とはしない。） 10）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 【HC群】 １）なんらかの神経疾患の現病歴または既往歴がある者 ２）薬物依存、アルコール依存等の既往歴がある者 ３）習慣的に喫煙している者（直近1年以内に喫煙していた者も含む） ４）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者 ５）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者（重篤なエタノール過敏の既往がある者も含む：東北地区） ６）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者 ７）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する） ８）コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者 ９）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者（※ただし、早期がんあるいは早期がんに相当する症例で、研究責任医師が治療の影響はごくわずかであったと確認できた場合は、除外対象とはしない。） 10）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
MCI, AD, PSP, FTLD, DLB groups (1) Other neurological disorders (including cerebrovascular disorders, etc.), drug addicts, alcoholism, as well as severe cardiavascular diseases (2) Administration of irreversible MAO-B inhibitors (3) Habitual smoking (within 1 year of entry) (4) Being in the period of pregnancy, possible pregnancy, breast feeding, within 28 days after child birth (5) Severe allergic reactions to drugs and foods (including severe ethanol sensitivity: in Tohoku area only) (6) Psychiatric disorders, which may make the participation to this study difficult (7) Taboo conditions for MRI examinations (cardiac pacemaker, intracorpoporial metals, etc. to be checked with questionnaire in advance) (8) Systemic circulatory and metabolic disorders as well as organ dysfuctions, such as diabetes melitus, hypertension, endocrinolog ical disorders, congestive heart failure, angina petoris, severe renal dysfunctions with Ccr<30mL/min or under plasmapheresis) (9) Past history of malignant diseases within 1 year of entry (*Early cancer patients with "minimal" effects due to therapeutic interventions, as confirmed by the responsible doctor, can be exceptionally included to the current study.) (10) Any sociomedial conditions, which may make the participation to this study difficult HC group (1) Any neurolog ical disorders (2) drug addicts including alcoholism (3) Habitual smoking (within 1 year of entry) (4) Being in the period of pregnancy, possible pregnancy, breast feeding, within 28 days after child birth (5) Severe allergic reactions to drugs and foods (including severe ethanol sensitivity: in Tohoku area only) (6) Psychiatric disorders, which may make the participation to this study difficult (7) Taboo conditions for MRI examinations (cardiac pacemaker, intracorpoporial metals, etc. to be checked with questionnaire in advance) (8) Systemic circulatory and metabolic disorders as well as organ dysfuctions, such as diabetes melitus, hypertension, endocrinolog ical disorders, congestive heart failure, angina petoris, severe renal dysfunctions with Ccr<30mL/min or under plasmapheresis) (9) Past history of malignant diseases within 1 year of entry (*Early cancer patients with "minimal" effects due to therapeutic interventions, as confirmed by the responsible doctor, can be exceptionally included to the current study.) (10) Any sociomedial conditions, which may make the participation to this study difficult |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の参加中止： 次の基準に合致した場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある。 １）被験者が同意を撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ３）原疾患の顕著な増悪の場合 ４）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 研究の中止： 効果・安全性評価委員会より研究早期中止勧告が出された場合には研究代表医師は勧告内容を検討し、研究の早期中止を行うか決定する。試験の早期中止とは、以下のいずれかの理由により予定よりも早く試験全体または一部が中止されることを指す。中止の場合、研究責任医師は認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。 ・[18F]SMBT-1を用いた検査の有用性を証明できる可能性がきわめて小さいことが判明した場合。 ・重篤な有害事象報告又は当該臨床試験以外の情報に基づき[18F]SMBT-1を用いたPET検査の安全性に重大な問題があると判断された場合。 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 効果安全性評価委員会での審議の結果、研究継続が問題ないと判断された場合は被験者登録を再開する。研究中止が妥当と判断された場合、速やかに実施医療機関の研究責任医師に通知する。また、医療機関の管理者及び認定臨床研究審査委員会にも報告する。 |
|||
| 軽度認知障害（MCI）、アルツハイマー病（AD）、前頭側頭葉変性症（FTLD）、進行性核上性麻痺（PSP）、レビ―小体型認知症（DLB） | MCI, AD, FTLD, PSP, DLB | ||
| あり | |||
| １）新規PET薬剤[18F]SMBT-1を用いた脳PET検査の実施 ２）PET薬剤[11C]PiBまたは[18F]フルテメタモルを用いた脳アミロイドPET検査の実施 |
1. Intravenous injection of a new radiopharmaceutial [18F]SMBT-1 and scannning with PET scanner. 2. Intravenous injection of a radiopharmaceutial ([11C]PiB or [18F]flutemetamol) and scannning with PET scanner. |
||
| 【主要評価項目１】 認知症疾患の層別化に関する横断的研究： １a）AD疾患群の層別化に関する横断的研究： HC群、MCI 群、AD群間の横断的比較および（HC群とMCI群をβアミロイド蓄積の有無によりサブグループHC-Aβ[+]群とHC-Aβ[-]群、MCI-Aβ[+]群とMCI-Aβ[-]群に分けて）HC-Aβ[-]群、HC-Aβ[+]群、MCI-Aβ[-]群、MCI-Aβ[+]群、AD群間の横断的比較を行って、集積値の違いを明らかにする。各疾患群における[18F]SMBT-1集積量を示す半定量値Standardized uptake value (SUV)およびその補正値であるSUV ratio (SUVR)を求めて、上記の各疾患群との比較を行う。また、画素単位の統計解析で有意差が得られた脳領域の分布座標と統計値を求める。 １b）非AD疾患群の層別化に関する横断的研究： HC群、MCI 群、AD群、FTLD群、DLB群、PSP群の横断的比較（または、HC-Aβ[-]群、HC-Aβ[+]群、MCI-Aβ[-]群、MCI-Aβ[+]群、AD群、FTLD群、DLB群、PSP群間の横断的比較） において、各疾患群における[18F]SMBT-1集積量を示す半定量値Standardized uptake value (SUV)およびその補正値であるSUV ratio (SUVR)を求めて、以下の各疾患群との比較を行う。また、画素単位の統計解析で有意差が得られた脳領域の分布座標と統計値を求める。 【主要評価項目２】 認知症疾患の進行に関する縦断的検討： ２a）AD疾患群のアストログリオーシスに関する縦断的研究： AD疾患連続体を構成するHC群、MCI 群、AD群を対象とした縦断的研究を行う。各疾患群における[18F]SMBT-1集積量の半定量値Standardized uptake value (SUV)およびその補正値であるSUV ratio (SUVR)を求めて、初回および2回目とそれ以降のPET検査におけるSUVまたはSUVRの比較を行う。また、画素単位の統計解析で有意差が得られた脳領域の分布座標と統計値を求める。また、一部の非AD疾患群（FTLD, DLB, PSP）についても同様の検討を行う。 ２b）認知症疾患の進行予測性に関する縦断的研究： AD疾患連続体（HC、MCI、AD）をおもな対象として、初回[18F]SMBT-1 PET検査を実施した全症例を対象として、初回の[18F]SMBT-1 PET集積値(SUVまたはSUVR)と、他の臨床データ（2回目およびそれ以降の神経心理検査、臨床症状、アミロイドPET集積値等を含む。初回と2回目以降の神経心理検査、臨床症状、アミロイドPET集積値等の変化量も含む。）との間の関連性を縦断的に検討する。「初回SMBT-1 PET集積値」がその後の疾患の進行予後とどのような関連性をもっているかを探索的に検討する。また、一部の非AD疾患群（FTLD, DLB, PSP）についても同様の検討を行う。 |
Primary Outcome 1: 1a) Comparison of Standardized uptake values (SUVs) and SUV ratios (SUVRs) between clinical categories (HC, MCI, AD) of AD continuum (transverse study), as well as the locations and statstical values of statistically significant findings in voxel-by-voxel analysis. 1b) Comparison of Standardized uptake values (SUVs) and SUV ratios (SUVRs) between different clinical categories (FTLD, DLB, PSP, HC, MCI, AD, HC) (transverse study), as well as the locations and statstical values of statistically significant findings in voxel-by-voxel analysis. Primary Outcome 2: 2a) Comparison of Standardized uptake values (SUVs) and SUV ratios (SUVRs) between 1st and following [18F]SMBT-1 PET images in HC, MCI, AD, FTLD, DLB, PSP in a longitudinal study design, as well as the locations and statstical values of statistically significant findings in voxel-by-voxel analysis. 2b) Correlation of Standardized uptake values (SUVs) and SUV ratios (SUVRs) of 1st [18F]SMBT-1 PET images of HC, MCI, AD, FTLD, DLB, PSP to other clinical findings (clinical symptoms, neuropsychological examinations and amyloid PET) especially those at the 2nd examination and to the changes between 1st and following examinations. |
||
| 【副次的評価項目１】 [18F]SMBT-1 PETと臨床所見との関係性： 脳内各部位における[18F]SMBT-1集積量の半定量的指標（SUVおよびSUVR）と、神経心理検査、臨床症状およびアミロイドPET、タウPETの結果（SUVおよびSUVR）などの他の臨床情報との関係性を吟味する。また、各画像の視覚的評価（集積あり・なしの判定）も行い、各疾患カテゴリー間で定性的な群間差が検出できるかどうかも評価する。半定量的指標と視覚的評価の関連性および視覚的評価と他の臨床指標との関連性も吟味する。 【副次的評価項目２】 2回目以降の[18F]SMBT-1 PETと臨床所見との関係性： 脳内各部位における[18F]SMBT-1集積量の半定量的指標（SUVおよびSUVR）と、神経心理検査、臨床症状およびアミロイドPET、タウPETの結果（SUVおよびSUVR）などの他の臨床情報との関係性を吟味する。また、各画像の視覚的評価（集積あり・なしの判定）も行い、各疾患カテゴリー間で定性的な群間差が検出できるかどうかも評価する。半定量的指標と視覚的評価の関連性および視覚的評価と他の臨床指標との関連性も吟味する。 |
Secondary Outcome 1: Correlations between [18F]SMBT-1 accumulation in 1st PET and other clinical information such as cognitive abilities, clinical symptoms, and findings of amyloid and tau PET investigations at 1st [18F]SMBT-1 PET examination. Secondary Outcome 2: Correlations between [18F]SMBT-1 accumulation in 2nd and following PET examinations and clinical information such as cognitive abilities, clinical symptoms, and findings of amyloid and tau PET investigations at 2nd and following [18F]SMBT-1 PET examinations. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| (S)-6-[ (3-[18F]Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylpyrid-5-yl)-quinoline | |||
| [18F]SMBT-1 | |||
| なし | |||
| 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンタ ー | |||
| 宮城県 仙台市青葉区荒巻字青葉6 -3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償・補償給付金（医療費、医療手当） | ||
| 治療に要した医療費が大きな金額でなければ、自己負担分の医療費を研究費から後日被験者に支払う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クリノ 株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 岡村信行、古本祥三、原田龍一は、SMBT-1 の発明者として特許に名を連ねている。その物品提供の内容 特許権は東北大学に帰属し、クリノ(株)がその専用実施権を有する。岡村、古本、原田はクリノの科学技術顧問(無報酬アドバイザー、非役員)を兼業している。SMBT-1 研究とは関係ないが、古本はクリノと共同研究を通じて資金提供を受け、岡村、原田は物品提供を受けた。 |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本医療研究開発機構（AMED） | AMED | ||
| 非該当 | |||
| 日本学術振興会（JSPS） | JSPS | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | Itabashi-ku Sakae-cho 35-2, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |