臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月7日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| ダブルトレーサー法を用いた経口ブドウ糖負荷試験によるイメグリミンの糖代謝改善作用の機序の検討 | ||
| ダブルトレーサー法を用いた経口ブドウ糖負荷試験によるイメグリミンの糖代謝改善作用の機序の検討 | ||
| 加賀 英義 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 2型糖尿病患者に対する、イメグリミンの投与が全身の糖代謝に与える影響を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イメグリミン塩酸塩 | ||
| ツイミーグ錠500㎎ | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210600 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ダブルトレーサー法を用いた経口ブドウ糖負荷試験によるイメグリミンの糖代謝改善作用の機序の検討 | Mechanism of Imeglimin effect on glucose metabolism by a 75g oral glucose tolerance test with double-tracer | ||
| ダブルトレーサー法を用いた経口ブドウ糖負荷試験によるイメグリミンの糖代謝改善作用の機序の検討 | Mechanism of Imeglimin effect on glucose metabolism by a 75g oral glucose tolerance test with double-tracer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加賀 英義 | Kaga Hideyoshi | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| hkaga@juntendo.ac.jp | |||
| 加賀 英義 | Kaga Hideyoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-5996 | |||
| hkaga@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データサイエンス本部 データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 監査グループ | ||
| 順天堂大学 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 綿田 裕孝 | Watada Hirotaka | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病患者に対する、イメグリミンの投与が全身の糖代謝に与える影響を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の2型糖尿病患者 2)スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の患者 3)スクリーニング時のHbA1c値が 6.5%以上、10.0%未満の患者 4)同意取得時にメトホルミン以外の血糖降下薬が未投与の患者 5)同意取得前12週間以内に糖尿病治療薬の変更（追加投薬、投薬中止、用量変更）をしていない患者 6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with type 2 diabetes mellitus who are between 20 and 65 years old at the time of obtaining informed consent 2) BMI range 18.5 kg/m2-30.0 kg/m2 at screening 3) HbA1c level range 6.5%-10.0% at screening 4) Patients who have not received any hypoglycemic drug other than metformin at the time of obtaining informed consent 5) Patients who have not changed their diabetic medication (add-on, discontinuation, or dose modification) within 12 weeks prior to obtaining informed consent 6) Patients who have voluntarily provided written informed consent on the basis of proper understanding of sufficient explanations given before participation in this study |
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| 1)1型糖尿病患者 2)イメグリミンの禁忌に該当する患者 3)重篤な肝疾患（例えば非代謝性肝硬変）を有する患者、あるいはスクリーニング時のASTまたはALTが100IU/L以上の患者 4)腎疾患を有する患者、あるいはスクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が45 mL/min/1.73m2未満の患者 5)重篤な心疾患（例えば心不全および不安定狭心症）を有する患者、あるいは同意取得までの24週以内に心筋梗塞、狭心症発作を起こした患者 6)同意取得までの24週以内に脳卒中発作（脳梗塞、脳出血）を起こした患者 7)悪性腫瘍を有する患者 8)高度の糖尿病合併症（神経障害、網膜症、腎症）を有する患者 9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者 10)ホルモン補充療法等で治療不十分な内分泌疾患（例えば下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患）を有する患者 11)中等度以上の貧血（ヘモグロビン［Hb］が 9.5 g/dL未満）を呈する患者 12)過度の常習飲酒者（1日平均飲酒量として、日本酒3合、ビール大瓶3本以上） 13)妊娠中、授乳中または、試験期間中に妊娠の可能性がある患者 14)その他、研究責任医師または、分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with type 1 diabetes mellitus 2) Patients with contraindications to Imeglimin 3) Patients with severe liver disease (e.g., decompensated hepatic cirrhosis ) or AST or ALT greater than 100 IU/L at screening 4) Patients with renal disease or with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 45 mL/min/1.73m2 at screening 5) Patients with serious cardiac disease (e.g., cardiac failure, unstable angina pectoris) or who have had a myocardial infarction or angina attack within 24 weeks prior to obtaining informed consent 6) Patients who have had a stroke attack (cerebral infarction, cerebral hemorrhage) within 24 weeks prior to obtaining informed consent 7) Patients with malignancy 8) Patients with severe diabetic complications (neuropathy, retinopathy, nephropathy) 9) Patients in severe ketosis, diabetic coma, or precoma 10) Patients with endocrine disorders (e.g., pituitary, thyroid, adrenal) inadequately treated with hormone replacement therapy, etc. 11) Patients with moderate or severe anemia (hemoglobin (Hb) less than 9.5 g/dL) 12) Patients who are heavy drinkers (average daily alcohol consumption of more than 3 glasses (one glass: 180 ml) of sake or 3 large beer bottles) 13) Patients who are pregnant, lactating or have the possibility of pregnancy during the study period 14) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者から研究参加の同意撤回の申し出があった場合 2)研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合 3)研究治療が中止された場合 ① 2型糖尿病の悪化、有害事象または副作用の発現により、研究治療の継続が困難と判断された場合 ②①以外の方法で研究治療が中止された場合 4)研究全体が中止された場合 5)その他、研究責任医師または分担医師が研究の継続を不適当と判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| イメグリミン1000mgを1日2回朝夕に20週間経口投与し、採血等の糖尿病関連検査および生体機能関連検査ならびに筋生検を実施する。 | Patients will be orally administered 1000 mg of Imeglimin twice daily in the morning and evening for 20 weeks, and will undergo blood sampling and other diabetes-related tests, biofunctional tests, and muscle biopsy. | ||
| イメグリミン投与開始前から投与開始20週経過時における75g 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）実施時の糖負荷後の血糖値0時間から3時間までの曲線下面積（AUC0-3h glucose）の変化量 | Changes in area under the curve (AUC0-3h glucose) from 0 hour to 3 hours after glucose loading in 75g oral glucose tolerance test (OGTT) from before the start of Imeglimin treatment to 20 weeks after the start of treatment | ||
| 1)イメグリミン投与開始前から投与開始1週経過時における75 g OGTT実施時のAUC0-3h glucoseの変化量 2)イメグリミン投与開始前から投与開始1週経過時、および投与開始20週経過時における75 g OGTT実施時のAUC0-1h glucose 、AUC0-2h glucoseとAUC0-4h glucoseの変化量 3)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるglucoseの経時推移 4)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるインスリン、C-ペプチド、グルカゴン、遊離脂肪酸の経時推移 5)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるGLP-1、GIPの経時推移 6)75 g OGTTの経口摂取されたブドウ糖の出現率（Ra oral）、内因性糖産生（Ra (EGP)）、ブドウ糖の消失率（Rd: rate of disappearance）の変化 7)75 g OGTTによるインスリン分泌能（AUC0-3h insulin / AUC0-3h glucose、insulinogenic index）、インスリン感受性（Matsuda index）、耐糖能（AUC0-3h glucose、AUC0-3h Insulin） 8)肝細胞内脂質（IHL）、骨格筋細胞内脂質（IMCL）、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化 9)骨格筋インスリン感受性（Rd）、肝インスリン感受性、脂肪組織インスリン感受性、インスリンクリアランス、Feedback inhibition of insulin secretionの変化 10)安静時基礎代謝・メタボリックフレキシビリティ、安静時内因性糖産生、最大酸素摂取量の変化 11)筋生検によるミトコンドリア量 12)体重・体組成変化 13)採血および採尿項目の改善効果 |
1) Change in AUC0-3h glucose during 75g OGTT from before to 1 week after imeglimin administration 2) Changes in AUC0-1h glucose, AUC0-2h glucose, and AUC0-4h glucose during 75 g OGTT from before to 1 week after the start of Imeglimin treatment and at 20 weeks after the start of treatment 3) Changes in glucose over time at each assessment time point during 75 g OGTT 4) Changes in insulin , C-peptide , glucagon , and free fatty acids over time at each assessment time point during 75g OGTT 5) Changes in GLP-1 and GIP over time at each assessment time point during 75g OGTT 6) Changes in rate of orally ingested glucose appearance (Ra oral), endogenous glucose production (Ra (EGP)), and rate of glucose disappearance (Rd: rate of disappearance) during 75g OGTT 7) Changes in insulin secretion capacity (AUC insulin / AUC glucose, insulinogenic index), insulin sensitivity (Matsuda index), and glucose tolerance (AUC0-3h glucose, AUC0-3h Insulin) 8) Changes in hepatic intracellular lipid (IHL), skeletal muscle intracellular lipid (IMCL), visceral fat area, and subcutaneous fat area 9) Changes in skeletal muscle insulin sensitivity (Rd), liver insulin sensitivity, adipose tissue insulin sensitivity, insulin clearance, and feedback inhibition of insulin secretion 10) Changes in resting basal metabolism, metabolic flexibility, resting endogenous glucose production, and maximal oxygen uptake 11) Mitochondrial mass by muscle biopsy 12) Changes in body weight and body composition 13) Improvement in blood and urine collection |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩 | |||
| ツイミーグ錠500㎎ | |||
| 30300AMX00280 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する健康被害（死亡、後遺障害1級または2級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年2月25日 | ||
| あり | ||
| 研究対象薬、SMBG | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案、統計解析の立案 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |