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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月2日
頭頸部悪性腫瘍切除・遊離組織移植術の手術前ステロイド投与の有用性を検証する多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化第Ⅲ相比較試験
頭頸部癌の手術前ステロイド投与の有用性を検証するプラセボ対照比較試験
松浦　一登
国立がん研究センター東病院
頭頸部悪性腫瘍切除・遊離組織移植術を受ける患者を対象として、Enhanced Recovery After Surgery（ERAS）に沿った周術期管理を行った時に、術直前のステロイドホルモンの投与によって、患者の術後疼痛、悪心を低減し、回復の質を向上させる上乗せ効果があるか否かをランダム化比較試験によって検証する。
3
頭頸部癌
募集中
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、日本薬局方　 生理食塩液
デキサート、生理食塩液「ヒカリ」（50mL）
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年1月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210593

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭頸部悪性腫瘍切除・遊離組織移植術の手術前ステロイド投与の有用性を検証する多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化第Ⅲ相比較試験 Preoperative steroid for enhancing patients` recovery after head and neck cancer surgery with free tissue transfer reconstruction; a phase III, placebo-controlled, randomized, double-blinded study (PreSte-HN)
頭頸部癌の手術前ステロイド投与の有用性を検証するプラセボ対照比較試験 Phase III study of preoperative steroid compared with placebo for head and neck cancer surgery (PreSte-HN)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松浦　一登 Matsuura Kazuto
70271947
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部外科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba
04-7133-1111
kmatsuur@east.ncc.go.jp
篠崎　剛 Shinozaki Tsuyoshi
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部外科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba
04-7133-1111
04-7131-5390
tashinoz@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター中央病院　
益子　友恵
支持療法開発部門
国立がん研究センター中央病院　
益子　友恵
支持療法開発部門
国立がん研究センターがん対策研究所　
島津　太一
行動科学研究部
国立がん研究センター中央病院／東北大学大学院医学系研究科
山口　拓洋
50313101
支持療法開発部門／医学統計学分野
国立がん研究センター東病院
全田　貞幹
30466198
支持・緩和研究開発支援室
国立がん研究センター東病院
菊池　直美
頭頸部外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

今井　隆之

Imai Takayuki

80408583
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

頭頸部外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

imai-ta479@miyagi-pho.jp

今井　隆之

宮城県立がんセンター

頭頸部外科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1174

imai-ta479@miyagi-pho.jp
荒井　陽一
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉本　世一

Yoshimoto Seiichi

00462242
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center

頭頸部外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

seyoshim@ncc.go.jp

江口　紘太郎

国立がん研究センター中央病院

頭頸部外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

koeguchi@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和3年12月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頭頸部悪性腫瘍切除・遊離組織移植術を受ける患者を対象として、Enhanced Recovery After Surgery（ERAS）に沿った周術期管理を行った時に、術直前のステロイドホルモンの投与によって、患者の術後疼痛、悪心を低減し、回復の質を向上させる上乗せ効果があるか否かをランダム化比較試験によって検証する。
3
実施計画の公表日
2026年10月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 20歳以上
2) 頭頸部悪性腫瘍に対して、原発巣の切除とともに遊離組織移植による組織再建手術を行う予定である
3) 本人からの文書による同意が得られている
4) ECOG PS 0-2
 1) Twenty years old or more
2) Head and neck surgery with free tissue transfer reconstruction is planned for head and neck malignancy.
3) Written consent is obtained.
4) ECOG PS 0-2
1) デキサメタゾンに対し過敏症がある
2) 次の薬剤を使用中の患者：ジスルフィラム、シアナミド、デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）、リルピビリン塩酸塩、リルピビリン塩酸塩・テノホビル、アラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン、リルピビリン塩酸塩・テノホビル、ジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン、リルピビリン塩酸塩・ドルテグラビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩
3) 結核、ウイルス疾患、真菌症など、活動性の感染症がある
4) 活動性の血栓症がある
5) 定期インスリン使用の必要なコントロール不良の糖尿病がある
6) 日常生活に支障をきたす精神疾患もしくは精神症状を有する
7) 活動性の消化性潰瘍がある
8) コントロール不良の緑内障がある
9) 自己免疫性疾患などにより、術前からの継続した内服ステロイド剤等の免疫抑制剤を使用している
10) 頭頸部への放射線治療歴がある
11) QOR-40JスコアやVASスコアの記載に認知機能低下、全盲、書盲などの理由によって支障がある
12) 脳梗塞に伴う麻痺などにより、術前から身体活動性の障害が著しいと判断される
 1) Hypersensitivity with dexamethasone
2) Taking the following drugs; disulfiram, cyanamide, desmopressin acetate hydrate, rilpivirine hydrochloride, rilpivirine hydrochloride/tenofovir alafenamide fumarate/emtricitabine, rilpivirine hydrochloride/tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine, rilpivirine hydrochloride/dolutegravir sodium, daclatasvir hydrochloride, asunaprevir, daclatasvir hydrochloride/asunaprevir hydrochloride
3) Having active infections, such as tuberculosis, viral diseases, or mycoses
4) Active thrombosis
5) Uncontrolled diabetes that requires regular insulin use
6) Psychiatric disorder or symptom that interferes with daily activities
7) Active peptic ulcers
8) Uncontrolled glaucoma
9) Immunosuppressants such as oral steroids taken continuously from before surgery
10) History of radiation therapy to the head and neck region
11) Difficulty obtaining PRO, QOR-40J and VAS scores for reasons such as cognitive decline, total blindness, or writing blindness
12) Physical activity is considered to be significantly impaired preoperatively due to for instance paralysis associated with cerebral infarction and so on
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本試験におけるプロトコル治療は、試験薬剤（ステロイドホルモン剤／プラセボ薬）単回投与＋ERASプログラムによる周術期支援である。ERASプログラムによる周術期支援は参加全施設ですでに日常診療で行っているものを外挿したものであり、安全性の観点から介入を中止するという状況は想定していない。
一方、試験薬剤の投与に関しては執刀開始前単回投与するものであり、投与後に安全性の観点から中止するという状況を想定していない。
そのため、本試験においてはプロトコル治療の中止ではなく、観察中止、完了基準を設ける。

退院時の評価の終了をもって観察完了とする。下記いずれかの場合、以降の観察を中止する。
① 手術が中止され、施行されなかった
② 被験者が試験参加の中止を申し出た（同意撤回）
③ 死亡
④ プロトコル違反や登録後の不適格が判明した
⑤ その他の理由により、担当医が中止すべきと判断した
頭頸部癌 Head and Neck Neoplasms
D006258
頭頸部癌 Head and Neck Cancer
あり
A群（標準治療）：執刀前ステロイド投与なしのERAS管理
B群（試験治療）：執刀前ステロイド投与ありのERAS管理
 Arm A: Perioperative management with ERAS without preoperative steroid administration
Arm B: Perioperative management with ERAS with preoperative steroid administration
D016449
プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験 Randomized Controlled Trial
術後回復の質の評価（術後2日目、4日目のQOR-40J総合スコアのAUC値） Quality of postoperative recovery (AUC values of QOR40-J total score on postoperative day2 and day4)
＊重要な副次的評価項目
・術後疼痛の評価（術後1日目、2日目、3日目のVASスコアのAUC値）
・術後悪心の評価（術後1日目、2日目、3日目のVASスコアのAUC値）
＊副次的評価項目（Secondary endpoint）：
・術後2日目、4日目、7日目のQOR-40J総合スコア
・術後2日目、4日目、7日目のQOR-40Jにおける快適さ、身体的能力、患者への支援、疼痛、感情のそれぞれのスコア
・術後在院日数
・術後退院基準を完遂するまでの期間
・術後疼痛の程度（VASスコア、術後フェンタニル必要量、鎮痛剤レスキューの使用）
・術後悪心嘔吐の程度（VASスコア、制吐剤レスキューの使用）
・経腸栄養開始時期
・経腸栄養の中断の有無
・離床時期
・周術期合併症
・手術侵襲としての炎症反応（IL-6、CRP、アルブミン、好中球、リンパ球、好中球-リンパ球比、最高体温）
・体液バランス（体重変化、低血圧の有無）
・血糖コントロール
・せん妄の発生
 Key secondary endpoint
1) Postoperative pain (AUC values of VAS scores on postoperative days 1, 2, and 3)
2) Postoperative nausea (AUC values of VAS scores on postoperative days 1, 2, and 3)
Secondary endpoint
1) QOR-40 J total score on postoperative days 2, 4, and 7
2) QOR-40 J score of respective dimensions of Comfort, Physical independence, Patient support, Pain, and Emotions on postoperative days 2, 4, and 7
3) length of postoperative hospital stay
4) Duration until the completion of postoperative discharge criteria
5) Degree of postoperative pain (VAS score, postoperative fentanyl requirement, use of analgesic rescue)
6) Degree of postoperative nausea and vomiting (VAS score, use of antiemetic rescue)
7) Start of enteral nutrition
8) Discontinuation of enteral nutrition
9) Early mobilization
10) Perioperative complication
11) Inflammatory responses (IL -6, CRP, albumin, neutrophils, lymphocytes,)
12) Fluid balance (Changes in body weight, presence or absence of hypotension)
13) Glycemic control
14) Occurrence of delirium

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
デキサート
22100AMX01402
医薬品
承認内
日本薬局方　 生理食塩液
生理食塩液「ヒカリ」（50mL）
873311

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本試験に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際、医療費の自己負担分については患者の負担とする。また、見舞金や各種手当てなどの経済的な補償は行わない。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士製薬工業
なし
なし
なし
光製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません