臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月20日 | ||
| 令和6年3月4日 | ||
| Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験 | ||
| C-PROWESS 試験 | ||
| 篠崎 英司 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を探索する。 | ||
| 2 | ||
| NeoRAS 野生型 切除不能・進行再発大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物、パニツムマブ | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物、ベクティビックス点滴静注 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210565 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験 | A multicenter, phase II trial to investigate the safety and efficacy of Panitumumab and Irinotecan in Neo Ras Wild type metastatic colorectal cancer patients (C-PROWESS study) | ||
| C-PROWESS 試験 | C-PROWESS study (C-PROWESS study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 篠崎 英司 | Shinozaki Eiji | ||
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 消化器化学療法科 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | |||
| eiji.shinozaki@jfcr.or.jp | |||
| 大隅 寛木 | Osumi Hiroki | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | ||
| 消化器化学療法科 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3570-0701 | |||
| hiroki.osumi@jfcr.or.jp | |||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 井添 由香子 | ||
| 40848272 | ||
| 先進がん治療開発センター 企画戦略部 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 井添 由香子 | ||
| 40848272 | ||
| 先進がん治療開発センター 企画戦略部 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 宮﨑 直己 | ||
| 70889352 | ||
| 先進がん治療開発センター 企画戦略部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙島 淳生 |
Takashima Atsuo |
|
|---|---|---|---|
20576186 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
atakashi@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 粂川 陽祐 |
Kumekawa Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地 |
|||
048-722-1111 |
|||
y.kumekawa@saitama-pho.jp |
|||
粂川 陽祐 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780番地 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
y.kumekawa@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大内 康太 |
Ouchi Kota |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-8543 |
|||
kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp |
|||
大内 康太 |
|||
東北大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-8543 |
|||
022-717-8548 |
|||
kota.ouchi.b3@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤田 亮一 |
Sawada Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
ryoswd923@gmail.com |
|||
澤田 亮一 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111-3201 |
|||
03-3435-0569 |
|||
ryoswd923@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 傳田 忠道 |
Denda Tadamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tdenda@chiba-cc.jp |
|||
傳田 忠道 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
tdenda@chiba-cc.jp |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩澤 学 |
Shiozawa Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
塩澤 学 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中野 大輔 |
Nakano Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
外科（大腸） |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
daisukenakano0624@gmail.com |
|||
小田桐 彩絵 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
大腸外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7537 |
|||
sae_odagiri@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石黒 敦 |
Ishiguro Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
田中 一成 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
tanaka-kaz@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 舛石 俊樹 |
Masuishi Toshiki |
|
|---|---|---|---|
20796883 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
舛石 俊樹 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 陶山 浩一 |
Suyama Koichi |
|
|---|---|---|---|
30508510 |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hosipital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
ksuyama@toranomon.gr.jp |
|||
陶山 浩一 |
|||
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7673 |
|||
ksuyama@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 伸三 |
Suzuki Nobumi |
|
|---|---|---|---|
30723746 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
|||
鈴木 伸三 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-8728 |
|||
nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水上 拓郎 |
Mizukami Takuro |
|
|---|---|---|---|
00647563 |
|||
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
腫瘍内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
t3mizukami@gmail.com |
|||
秋山 梢 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
メディカルアシスタント室 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6486 |
|||
03-3448-6127 |
|||
kozue.akiyama.te@east.ntt.co.jp |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱口 哲弥 |
HAMAGUCHI Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
50415527 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
腫瘍内科・消化器腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
th0801@5931.saitama-med.ac.jp |
|||
小谷野 さ織 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
腫瘍内科・消化器腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4582 |
|||
042-984-4582 |
|||
saori627@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月19日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の選択基準を全て満たす。 1) 本人より本試験への文書での同意が得られている。 2) 組織学的に大腸原発の腺癌であることが確認されている。 3) 切除不能・再発大腸癌である。虫垂、肛門管癌は除く。 4) 同意取得時の年齢が20歳以上。 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status（PS）が0-2である。 6) 少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST ver 1.1）が登録前28日以内（同一曜日可）のCTもしくはMRIで確認されている。 7) 登録前の腫瘍組織検査でRAS遺伝子変異(MT)(KRAS/NRAS exon 2, 3, 4 MT)が確認されている。 8) 前治療増悪時にOncoBEAM (TM) RAS CRC KITを用いたctDNA解析でRAS 野生型 (WT)が確認され記録があり、検査結果判明日から28日以内である。 9) 治癒切除不能の大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む薬物療法が実施され、不応または不耐(イリノテカンは不応のみ)であることが確認されている (トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない)。 10) 登録日より60日以上の生存が期待される。 11) 登録前14日以内のデータにより、以下の主要臓器機能(骨髄・肝・腎)が保たれている 1.好中球数：1500/ mm3以上 2.血小板数：75000/mm3以上 3.血清総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 4.血清AST(GOT)・血清ALT(GPT)：100 U/L以下（肝転移を有する症例は200 U/L以下） 5.血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下 |
Patients eligible for inclusion in this study have to meet all of the following criteria: 1) Must give written Informed Consent 2) Histologically proven diagnosis of colorectal adenocarcinoma 3) Advanced or recurrent colorectal cancer (excluding appendix and anal canal cancer) 4) Age>= 20 years 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2 6) At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 criteria evaluated by CT or MRI within 28 days before registration 7) RAS mutation (MT) (KRAS/NRAS exon 2, 3, or 4 MT) confirmed by tumor histology prior to the study enrollment 8) Must have had documentation of the RAS WT confirmed within 28 days from test result date by ctDNA analysis using the OncoBEAM (TM) RAS CRC KIT 9) Must have confirmed refractory or intolerant to previous treatments with chemotherapies including fluoropyrimidines, oxaliplatin, or irinotecan (irinotecan is applied to refractory only), regardless of prior treatment with trifluridine tipiracil hydrochloride, regorafenib, or angiogenesis inhibitors. 10) Life expectancy of at least 60 days 11) Adequate organ functions (bone marrow, liver, renal functions) as defined by the following laboratory values obtained within 14 days prior to the study enrollment: a.Absolute neutrophil count >= 1500/ mm3 b.Platelets >= 75000/mm3 c.Serum total bilirubin <= 1.5 mg/dL d.Serum AST(GOT) and ALT(GPT) <= 100 U/L(except for patients with tumor involvement of the liver who must have AST and ALT <= 200 U/L) e.Serum creatinine <= 1.5 mg/dL |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。 1) 腫瘍組織検査でBRAF V600E MTが確認されている。 2) 本試験の登録前7日以内(同一曜日可)に, 輸血, 血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。 3) 重篤な薬剤過敏症, 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。 4) 活動性の感染症を有する（感染症に起因する38℃以上の発熱）。 5) 継続的なドレナージを要する腹水、胸水、または心嚢液の貯留。 6) コントロール不能な糖尿病。 7) コントロール不能な高血圧。 8) プロトコール治療開始前に以下のいずれかの治療をうけている。 a 4週以内の広範囲手術 (臓器切除を伴う手術療法など、人工肛門造設術を除く） b 2週以内の人工肛門造設術 c 2週以内のあらゆる抗癌剤治療 d 2週以内の放射線治療 9) 著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患*を有する。 *登録日過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、NYHA class III or IVのうっ血性心不全は登録不可とする。 10) 重度の肺疾患（間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等）を有する。 11) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往。 12) 症状のある脳転移を有する、または臨床的に症状から脳転移が疑われる。 13) 日常生活に支障のある下痢（水様便）。 14) 腸管麻痺, 腸管閉塞。 15) 同時活動性の重複癌を有する。 16) 妊婦または授乳婦及び妊娠を希望し、避妊する意思のない女性、パートナーの妊娠を希望し避妊する意思のない男性 17) 施設責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。 18) EGFR阻害薬の治療歴がある。 |
Patients eligible for inclusion in this study must not meet any of the following criteria: 1) Evidence of BRAF V600E MT by tumor histology. 2) Treated with blood transfusion, blood products, or hematopoietic factor products such as Granulocyte Colony Stimulating Factor within 7 days prior to enrollment in this study. 3) Have a history of severe drug hypersensitivity or severe drug allergy 4) Active infection (fever of 38 degree or higher due to infection). 5) Ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring continuous drainage. 6) Uncontrolled diabetes mellitus. 7) Uncontrolled hypertension. 8) Patients who have been treated with any of the following treatments prior to starting study drug: a.Extensive surgery <= 4 weeks prior to starting study drug (e.g., surgical treatment with organ resection, excluding colostomy) b.Proctocolectomy <= 2 weeks prior to starting study drug c.Any chemotherapy <= 2 weeks prior to starting study drug d.Radiotherapy <= 2 weeks prior to starting study drug 9) Clinically significant electrocardiographic abnormality or clinically significant cardiovascular accidents within 6 months prior to study enrollment, including myocardial infarction, severe unstable angina, or New York Heart Association functional classification class III or IV congestive heart failure. 10) Patients with severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema). 11) History of clinically significant mental disorder or central nervous system disorder. 12) Symptomatic brain metastasis or clinically suspected brain metastasis upon symptoms. 13) Diarrhea that interferes with daily life. 14) Intestinal paralysis, intestinal obstruction. 15) Co-existing active malignancies. 16) Pregnant or lactating women; women of childbearing potential or men with women partners of childbearing potential who are unwilling to use a highly effective method of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study. 17) Patients who are judged by the site physician to be inappropriate for this study. 18) Patients who have been treated with EGFR inhibitors prior to starting study drug. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜試験治療の中止基準＞ 以下の規準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。 1) プロトコル治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効と判断される場合。 a. 「総合効果(Overall Response)」において RECIST ガイドライン ver. 1.1 評価にて PD と判断された b. 画像上明らかな増悪はないが、原病による症状・身体所見の明らかな悪化を認めた 2) 有害事象によりプロトコル治療継続が困難な場合。 a. 重篤な非血液毒性が認められた場合 b. プロトコル治療と関連する有害事象によりサイクル開始が28日を超えて遅延した場合 (祝祭日や研究対象者の都合により投与不可の場合は追加で最長 14 日までの投与延期を許容) c. 減量規準に準じて減量を行い、パニツムマブの投与が中止となった場合 d. その他、有害事象により研究責任医師または研究分担医師によりプロトコル治療中止が妥当と判断された場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により研究対象者が治療中止を申し出た場合。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により研究対象者が治療中止を申し出た場合(転居 など)。 5) 治療効果に伴い切除可能と判断された場合。 6) プロトコル治療中の死亡。 7) その他、研究責任医師または研究分担医師によりプロトコル治療中止が妥当と判断された場合。 プロトコル治療中止規準に該当しても、臨床的有用性を強く示唆する根拠およびプロトコル治療継続を正当化する理由があると研究責任医師または研究分担医師が判断した場合は、研究代表医師/研究事務局と協議しプロトコル治療継続が研究対象者の利益に繋がると判断された場合はプロトコル治療継続可能である。 各薬剤の休薬または中止規準に該当しても、プロトコル治療中止規準に該当しない限り、残りの薬剤を継続する。ただし、イリノテカン単独療法は行わないこととし、その場合はプロトコル治療を中止する。 8) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 9) 妊娠が判明した場合 ＜研究全体の中止基準＞ (1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| NeoRAS 野生型 切除不能・進行再発大腸癌 | Neo Ras Wild type metastatic colorectal cancer | ||
| あり | |||
| パニツムマブ、イリノテカン併用療法：パニツムマブを1回6mg/kg、イリノテカン塩酸塩水和物を1回 150mg/m2 (体表面積)を点滴静注する。 2 週 1 コースとして、増悪まで繰り返す。 | Combination therapy of panitumumab plus irinotecan: Patients receive panitumumab (intravenous dose of 6 mg/kg) plus intraveous infusion of irinotecan of 150 mg/m2 (body surface area). Treatment cycles are repeated every 2 weeks until disease progression, unacceptable adverse events, or withdrawal of consent. | ||
| 奏効割合 | Response Rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール割合、有害事象、フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン不応後のNeo RAS WTmCRCの割合 | Overall survival, Progression free survival, Disease control rate, Adverse event, the ratio of Neo RAS WT mCRC after failure of fluoropyrimidines, oxaliplatin, and irinotecan | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| 22500AMX00268 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パニツムマブ | |||
| ベクティビックス点滴静注 | |||
| 22200AMX00307 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任・補償責任保険(補償金、医療費、医療手当あり) | ||
| 医療の提供（健康保険内での有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社、株式会社ヤクルト本社、ファイザー株式会社、沢井製薬株式会社、東和薬品株式会社、ニプロ株式会社、他 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |