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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月19日
令和6年4月10日
腹腔鏡下子宮筋腫核出術におけるレルゴリクス術前投与の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
MyLacRstudy
北出　真理
順天堂大学医学部附属順天堂医院
腹腔鏡下子宮筋腫核出術を施行予定の子宮筋腫患者を対象に、レルゴリクス40 mgを1日1回、術前12週間経口投与したときの有用性について、多施設共同ランダム化非盲検実薬対照並行群間試験で評価することを目的とする。
N/A
子宮筋腫
募集終了
レルゴリクス錠、注射用リュープロレリン酢酸塩、注射用リュープロレリン酢酸塩、注射用リュープロレリン酢酸塩
レルミナ錠40mg、リュープリン注射用1.88mg・リュープリン注射用3.75mg・リュープリン注射用キット1.88mg・リュープリン注射用キット3.75mg「タケダ」、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」・リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「あすか」、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」・リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210564

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔鏡下子宮筋腫核出術におけるレルゴリクス術前投与の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Controlled Trial of the Utility of Preoperative Administration of Relugolix in Laparoscopic myomectomy (MyLacRstudy)
MyLacRstudy MyLacRstudy (MyLacRstudy)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北出　真理 Kitade Mari
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
産科・婦人科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8431,Japan
03-3813-3111
kitade@juntendo.ac.jp
村上　圭祐 Murakami Keisuke
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
産科・婦人科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8431,Japan
03-5802-1100
03-5689-7460
kmuraka@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和4年1月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

EPクルーズ株式会社
池田　玲
データソリューションセンター
EPクルーズ株式会社
吉田　尚広
臨床研究推進センター
該当なし
イーピーエス株式会社
中谷　太一
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　データサイエンス部
該当なし
該当なし
柳田　毅 Yanagida Takeshi
あすか製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Div. ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

熊切　順

Kumakiri Jun

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

婦人科／産科・母子センター

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

kumakiri.jun@twmu.ac.jp

熊切　順

東京女子医科大学

産婦人科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7619

kumakiri.jun@twmu.ac.jp
肥塚　直美
あり
令和4年1月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小堀　宏之

Kobori Hiroyuki

/

メディカルトピア草加病院

Medical Topia Soka Hospital

婦人科

340-0028

埼玉県 草加市谷塚1-11-18

048-928-3111

hkobori@pg7.so-net.ne.jp

小堀　宏之

メディカルトピア草加病院

婦人科

340-0028
埼玉県 草加市谷塚1-11-18

048-928-3111

048-928-1522

hkobori@pg7.so-net.ne.jp
金平　永二
あり
令和4年1月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腹腔鏡下子宮筋腫核出術を施行予定の子宮筋腫患者を対象に、レルゴリクス40 mgを1日1回、術前12週間経口投与したときの有用性について、多施設共同ランダム化非盲検実薬対照並行群間試験で評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年08月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)子宮筋腫と診断されている患者
2)腹腔鏡下子宮筋腫核出術を予定している患者
3)最大径2 cm以上の子宮筋腫が5個以下の患者
4)最大子宮筋腫の最大径が4 cm以上12 cm以下の患者
5)閉経前の女性
6)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
7)同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者		 1)Patients with a diagnosis of uterine fibroids
2)Patients scheduled for laparoscopic myomectomy
3)Patients with =<5 uterine fibroids >=2 cm in greatest dimension
4)Patients with a maximum uterine fibroid diameter of 4 cm or more and 12 cm or less
5)Premenopausal women
6)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
7)Patients who have the ability to give informed consent and are able to obtain written informed consent based on their own free will
1)骨盤内手術既往のある患者
2)画像診断で卵巣嚢腫又は子宮内膜症が認められた患者
3)子宮腺筋症を合併している患者
4)同意取得前4週以内に性ホルモン剤を使用中の患者
5)同意取得前19週以内に徐放性GnRHアゴニスト製剤を使用中の患者、同意取得前15週以内にその他GnRHアナログ製剤を使用中の患者
6)腹腔鏡手術が禁忌である患者
7)悪性腫瘍を有する患者
8)血液凝固異常のある患者
9)抗凝固薬を使用中の患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
11)診断のつかない異常性器出血の患者
12)レルゴリクスあるいはリュープロレリン酢酸塩の成分又は合成LH-RH、LH-RH誘導体に対して、過敏症の既往がある患者
13)研究（責任）担当医師が本研究の症例に適さないと判断した患者		 1)Patients with previous pelvic surgery
2)Patients with ovarian cyst or endometriosis on diagnostic imaging
3)Patients with concomitant uterine adenomyosis
4)Patients taking sex hormones within 4 weeks prior to obtaining consent
5)Patients using sustained-release GnRH agonist formulations within 19 weeks prior to obtaining informed consent, patients using other GnRH analog formulations within 15 weeks prior to obtaining informed consent.
6)Patients with contraindications to laparoscopic surgery
7)Patients with malignancies
8)Patients with coagulation abnormalities
9)Patients taking anticoagulants
10)Pregnant or possibly pregnant patients and breastfeeding patients
11)Patients with undiagnosed abnormal genital bleeding
12) Patients with a history of hypersensitivity to Relugolix or ingredients of leuprorelin acetate, synthetic LH-RH, LH-RH derivatives of leuprorelin acetate
13)Patients for whom the principal investigator or the sub investigator judges it unsuitable for the case in this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
【個々の研究対象者における中止基準】
1)研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触していることが判明した場合
3)有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4)原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
5)研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6)妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合
7)その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
【臨床研究全体の中止基準】
1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2)研究の安全性に疑義が生じた場合
3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
子宮筋腫 Uterine fibroids
あり
レルゴリクス錠投与群：
レルゴリクスとして40 mgを1日1回食前に12週間（手術前日まで）経口投与する。なお、初回投与は月経周期1–5日目に行う。
リュープロレリン酢酸塩投与群：
4週に1回、計3回リュープロレリン酢酸塩として1.88 mgを皮下に投与する。ただし、体重の重い患者、子宮腫大が高度な患者では3.75 mgを投与する。なお、初回投与は月経周期1–5日目に行う。		 Relugolix Tablet Group:
Relugolix 40 mg po once/day for 12 wk (up to the day before surgery) is given before meals. The first dose should be administered on days 1-5 of the menstrual cycle.
Leuprorelin acetate-treated group:
Leuprorelin acetate 1.88 mg is administered subcutaneously once every 4 weeks for a total of three doses. However, 3.75 mg is given to heavier patients and those with severe uterine enlargement. The first dose should be administered on days 1-5 of the menstrual cycle.
術中出血量 Intraoperative blood loss
1)手術成績
手術時間
摘出筋腫重量、摘出筋腫個数
輸血の有無
術式変更の有無
ドレーン排液量
術後在院日数
2)子宮筋腫サイズのベースラインからの変化率
3)子宮サイズのベースラインからの変化率
4)ヘモグロビンのベースラインからの変化量
5)更年期様症状のベースラインからの変化量
6)疾患特異的QOLのベースラインからの変化量		 1)Surgical outcomes
Operative time
Isolated myoma weight, Number of removed fibroids
Presence or absence of blood transfusion
Whether the procedure is changed
Volume of drain drainage
Postoperative hospital stay
2)Percent change from baseline in uterine fibroid size at completion of treatment
3)Percent change from baseline in uterine size
4)Change from baseline in hemoglobin
5)Change from baseline in menopausal-like symptoms
6)Change from baseline in disease-specific quality of life

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レルゴリクス錠
レルミナ錠40mg
23100AMX00010
該当なし
該当なし
医薬品
承認内
注射用リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用1.88mg・リュープリン注射用3.75mg・リュープリン注射用キット1.88mg・リュープリン注射用キット3.75mg「タケダ」
2700AMX00124・22700AMX00125・22700AMX00126等
該当なし
該当なし
医薬品
承認内
注射用リュープロレリン酢酸塩
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」・リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「あすか」
22500AMX01559・22500AMX01560
該当なし
該当なし
医薬品
承認内
注射用リュープロレリン酢酸塩
リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」・リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
22500AMX01604・22500AMX01606
該当なし
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月28日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険部分
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あすか製薬株式会社
あり
あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和4年5月12日
なし
あり
研究の立案、公表支援
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月19日 詳細
変更履歴一覧