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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月18日
令和6年4月10日
リウマチ性疾患に対しステロイド加療が開始された患者を対象とした、低用量アトバコン製剤によるニューモシスチス肺炎発症予防効果を検討するシングルアーム・第Ⅱ相試験
リウマチ性疾患の患者を対象とした、低用量アトバコン製剤によるニューモシスチス肺炎発症予防効果を検討する臨床試験
古田　俊介
千葉大学医学部附属病院
リウマチ性疾患に対しステロイド加療が開始された患者を対象とし、常用量よりも低用量のアトバコン製剤によるニューモシスチス肺炎の発症予防効果を検討する。
2
リウマチ性疾患
募集中
アトバコン
サムチレール
千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210557

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リウマチ性疾患に対しステロイド加療が開始された患者を対象とした、低用量アトバコン製剤によるニューモシスチス肺炎発症予防効果を検討するシングルアーム・第Ⅱ相試験 A single-arm, phase II study to evaluate the effect of low-dose atovaquone on the prevention of pneumocystis pneumonia in patients with rheumatic diseases treated with corticosteroids
リウマチ性疾患の患者を対象とした、低用量アトバコン製剤によるニューモシスチス肺炎発症予防効果を検討する臨床試験 A clinical trial to evaluate the effect of low-dose atovaquone on the prevention of pneumocystis pneumonia in patients with rheumatic diseases

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

古田　俊介 Furuta Syunsuke
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
アレルギー・膠原病内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区　亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN
043-222-7171
shfuruta@chiba-u.jp
古田　俊介 Furuta Syunsuke
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
アレルギー・膠原病内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN
043-222-7171
shfuruta@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和4年1月11日
自施設（救急科）に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
山本　託矢
アレルギー・膠原病内科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院
古田　俊介
千葉大学医学部附属病院
中島　裕史 Nakajima Hiroshi
千葉大学医学部附属病院
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林　芳久

Kobayashi Yoshihisa

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

yoshikoba7923@yahoo.co.jp

小林　芳久

千葉市立青葉病院

内科

260-0852
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2

043-227-1131

043-227-2022

yoshikoba7923@yahoo.co.jp
山本　恭平
あり
令和4年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

　

榎本　信幸
あり
削除
/

玉地　智宏

Tamachi Tomohiro

/

千葉ろうさい病院

Chiba rosai Hospital

アレルギー・膠原病内科

290-0003

千葉県 千葉県市原市辰巳台東２丁目１６

0436741111

tamachit@chiba-u.jp

玉地　智宏

千葉ろうさい病院

アレルギー・膠原病内科

290-0003
千葉県 市原市辰巳台東２丁目１６

0436741111

tamachit@chiba-u.jp
岡本　美孝
あり
令和4年5月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

リウマチ性疾患に対しステロイド加療が開始された患者を対象とし、常用量よりも低用量のアトバコン製剤によるニューモシスチス肺炎の発症予防効果を検討する。
2
実施計画の公表日
2024年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 年齢20歳以上（性別不問）
2) リウマチ性疾患の治療のため0.5mg/kg/日以上のプレドニゾロンまたは同等量のコルチコステロイドの投与を開始予定または開始してから10日以内の患者
3) 本試験参加について、試験開始前に本人へ十分な説明を行い、本人による同意文書が得られている患者		 Patients who meet all of the following criteria are eligible.
1) Age 20 years or older (regardless of gender)
2) Patients who are scheduled to start, or have started within 10 days of starting, prednisolone at a dose of 0.5 mg/kg/day or higher or equivalent corticosteroids for the treatment of rheumatic diseases.
3) Patients who have been fully informed about participation in the study prior to the start of the study and who have provided written consent.
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1) 半年以内にコルチコステロイドの継続使用歴のある患者（選択基準2に該当する患者を除く）
2) すでにST合剤、アトバコン、ペンタミジン、ダプソンを服用している患者
3) アトバコンに対する過敏症の既往歴のある患者
4) 制御不能な合併症を有している患者
5) ASTまたはALTが施設基準値上限の3倍を超える患者
6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria should be excluded.
1) Patients with a history of continuous use of corticosteroids within 6 months (excluding patients who meet the inclusion criteria 2)
2) Patients who are already taking ST combination, atovaquone, pentamidine, or dapsone
3) Patients with a history of hypersensitivity to atovaquone
4) Patients with uncontrolled complications
5) Patients whose AST or ALT exceeds three times the upper limit of the institutional reference value
6) Patients who are pregnant, may become pregnant, within 28 days postpartum, or breast-feeding
7) Any other patient who is judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for the safe conduct of the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
3) ニューモシスチス肺炎を発症した場合。
4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究を総括する者または研究代表医師が中止の決定を判断した場合。

試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。ただし、3）は被験者からの申し出があった日とする。
リウマチ性疾患 Rheumatic Diseases
あり
コルチコステロイドでの治療を行う症例において、投与開始から10日以内にアトバコンの経口内服を開始する。
・ サムチレール内容懸濁液15% 5mL(アトバコンとして750mg)/包を、一日一回、一回一包内服する。
・ コルチコステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で5mg/日以下に減量された場合、減量前日まででアトバコンの内服を終了する。この理由でアトバコンの処方が終了された症例において、原疾患の再燃など原疾患に関連した治療目的でコルチコステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で0.5mg/kg/日以上に再度増量された場合に限り、増量日よりアトバコンの内服を再開する。
・ 上記に該当しない症例は、中止基準に該当しない限り、アトバコンを6ヶ月服用する。		 In patients treated with corticosteroids, oral atovaquone should be started within 10 days of the start of treatment.
- The dosage of atovaquone is 5 mL (750 mg of atovaquone) per package of SAMTILER Content Suspension 15%, once a day.
- If the dose of corticosteroids is reduced to less than 5 mg/day of prednisolone equivalent, atovaquone should be discontinued until the day before the reduction. In cases where the prescription of atovaquone was terminated for this reason, atovaquone should be resumed from the day of dose increase only when the dose of corticosteroid is increased again to 0.5 mg/kg/day or more in terms of prednisolone for the purpose of treatment related to the primary disease such as relapse of the primary disease.
- Patients who do not meet the above criteria should take atovaquone for 6 months, unless they meet the discontinuation criteria.
試験開始から半年間におけるニューモシスチス肺炎の発症割合 Incidence rate of Pneumocystis pneumonia in the first six months of the study
【有効性の副次評価項目】
1. アトバコンの内服を指示されていた期間において実際に内服できていた人数の割合
2. アトバコンの内服を指示されていた期間において実際に内服できていた日数の割合
3. 試験期間内に使用したコルチコステロイドの積算量（プレドニゾロン換算）
4. 試験期間内に使用したその他の免疫抑制剤、生物学的製剤

【安全性の副次評価項目】
有害事象の発生割合

探索的評価項目
1. 試験期間内のリンパ球数の推移（0, 1, 3, 6 1+-7日）
2. アトバコンを中止した理由		 Secondary endpoints of efficacy
1. Percentage of patients who were able to take Atovaquone during the period when it was indicated
2. Proportion of days that Atovaquone was actually taken during the period for which it was indicated
3. The total amount of corticosteroids (prednisolone equivalent) used during the study period
4. Other immunosuppressive agents and biologics used during the study period

Secondary endpoints of safety
Incidence of adverse events

Exploratory endpoints
1. Changes in lymphocyte count during the study period (0, 1, 3, 6 1+-7 days)
2. reasons for discontinuation of Atovaquone

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アトバコン
サムチレール
22400AMX00043

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月18日 詳細
変更履歴一覧