臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月11日 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 令和5年2月8日 | ||
| JCOG2014: 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたTrifluridine/Tipiracil単剤療法とBi-weekly Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab併用療法のランダム化比較第III相試験 | ||
| JCOG2014: 切除不能進行再発大腸癌に対するFTD/TPI単剤療法と隔週FTD/TPI+BEV併用療法のランダム化第III相試験（ROBiTS試験） | ||
| 山崎 健太郎 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体薬（RAS野生型の場合）、抗BRAF阻害薬＋抗EGFR抗体（BRAFV600E野生型の場合）、免疫checkpoint阻害薬（MSI-Hの場合）に不応または不耐となった切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、Trifluridine/Tipiracil（FTD/TPI）単剤療法に対するBi-weekly FTD/TPI＋Bevacizumab（BEV）併用療法の全生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 大腸がん | ||
| 研究終了 | ||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）[ベバシズマブ後続1] | ||
| ロンサーフ配合錠T15、アバスチン点滴静注用100mg/4mL、 ベバシズマブBS点滴静注100mg 「ファイザー」 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210544 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2014: 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたTrifluridine/Tipiracil単剤療法とBi-weekly Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab併用療法のランダム化比較第III相試験 | JCOG2014: Randomized phase III study of bi-weekly trifluridine/tipiracil plus bevacizumab vs trifluridine/tipiracil alone for chemorefractory metastatic colorectal cancer (ROBiTS) | ||
| JCOG2014: 切除不能進行再発大腸癌に対するFTD/TPI単剤療法と隔週FTD/TPI+BEV併用療法のランダム化第III相試験（ROBiTS試験） | JCOG2014: Randomized phase III study of bi-weekly trifluridine/tipiracil plus bevacizumab vs trifluridine/tipiracil alone for chemorefractory metastatic colorectal cancer (ROBiTS ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山崎 健太郎 | YAMAZAKI Kentaro | ||
| 60543270 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 消化器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| k.yamazaki@scchr.jp | |||
| 山崎 健太郎 | YAMAZAKI Kentaro | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5551 | |||
| k.yamazaki@scchr.jp | |||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 八重樫 瑞典 |
Yaegashi Mizunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Departmentof surgery, Iwate medical university of medicine |
|
外科 |
|||
020-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
myaegasi@iwate-med.ac.jp |
|||
八重樫 瑞典 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
外科 |
|||
020-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
myaegasi@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 伸 |
FUJITA Shin |
|
|---|---|---|---|
10199325 |
|||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
sifujita@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 秀樹 |
Ueno Hideki |
|
|---|---|---|---|
90597535 |
|||
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College |
|
下部消化管外科 |
|||
359-8513 |
|||
埼玉県 所沢市並木3-2 |
|||
04-2995-1637 |
|||
ueno_surg1@ndmc.ac.jp |
|||
梶原 由規 |
|||
防衛医科大学校病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
359-8513 |
|||
| 埼玉県 所沢市並木3-2 | |||
04-2995-1637 |
|||
04-2996-5205 |
|||
ykaji@ndmc.ac.jp |
|||
| 塩谷 彰浩 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朝山 雅子 |
ASAYAMA Masako |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
asayama@saitama-pho.jp |
|||
朝山 雅子 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
asayama@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀田 洋介 |
Horita Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60615657 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
04-2984-4111 |
|||
york01@saitama-med.ac.jp |
|||
濱口 哲弥 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
04-2984-4111 |
|||
th0801@5931.saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 傳田 忠道 |
Denda Tadamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tdenda@chiba-cc.jp |
|||
傳田 忠道 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
tdenda@chjiba-cc.jp |
|||
| 藤里 正視 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙島 淳生 |
TAKASHIMA Atsuo |
|
|---|---|---|---|
20576186 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
atakashi@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長島 文夫 |
Nagashima Fumio |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
長島 文夫 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 絹笠 祐介 |
KINUGASA Yusuke |
|
|---|---|---|---|
20470164 |
|||
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
大腸・肛門外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5252 |
|||
kinugasa.srg1@tmd.ac.jp |
|||
末永 光邦 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5261 |
|||
03-5803-0138 |
|||
suenaga.srg2@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩澤 学 |
SHIOZAWA Manabu |
|
|---|---|---|---|
20513500 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawa.0m702@kanagawa-pho.jp |
|||
塩澤 学 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
shiozawa.0m702@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 内藤 剛 |
NAITOH Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50291258 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
naitot@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
三浦 啓壽 |
|||
北里大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
h-miura@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
Suwa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
10616238 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター 外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瀧井 康公 |
TAKII Yasumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
takii@niigata-cc.jp |
|||
丸山 聡 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
s-maru@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 外池 祐子 |
Tonoike Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
940-8653 |
|||
新潟県 長岡市川崎町2041番地 |
|||
0258-35-3700 |
|||
yadoo_315@live.jp |
|||
外池 祐子 |
|||
新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
940-8653 |
|||
| 新潟県 長岡市川崎町2041番地 | |||
0258-35-3700 |
|||
0258-33-9596 |
|||
yadoo_315@live.jp |
|||
| 矢尻 洋一 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木藤 陽介 |
KITO Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60766179 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
木藤 陽介 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 吾郎 |
Nakayama Goro |
|
|---|---|---|---|
90422782 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
goro@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
小倉 淳司 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
aogu613@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大植 雅之 |
Ohue Masayuki |
|
|---|---|---|---|
40294095 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ohue-ma@oici.jp |
|||
工藤 敏啓 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 健志 |
KATO Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
高橋 佑典 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 敏史 |
YAMAGUCHI Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
山口 敏史 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池永 雅一 |
IKENAGA Masakazu |
|
|---|---|---|---|
40332738 |
|||
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
masa.ike19670523@gmail.com |
|||
池永 雅一 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3530 |
|||
masa.ike19670523@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡村 修 |
OKAMURA Shu |
|
|---|---|---|---|
10513898 |
|||
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5-7 |
|||
06-6387-3311 |
|||
okashu@ba3.so-net.ne.jp |
|||
岡村 修 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5-7 | |||
06-6387-3311 |
|||
okashu@ba3.so-net.ne.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朴 将源 |
BOKU Shogen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 幸平 |
MURATA Kohei |
|
|---|---|---|---|
70461093 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
kmuratajp@yahoo.co.jp |
|||
畑 泰司 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
hata-taishi@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
横田 満 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉満 政義 |
Yoshimitsu Masanori |
|
|---|---|---|---|
30437595 |
|||
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
HIroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
myoshimitsu1970@gmail.com |
|||
澤田 絋幸 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
dannte5426@gmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠﨑 勝則 |
Shinozaki Katsunori |
|
|---|---|---|---|
10399777 |
|||
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田1-5-54 |
|||
082-254-1818 |
|||
k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
石橋 美晴 |
|||
県立広島病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田1-5-54 | |||
082-254-1818 |
|||
082-252-8932 |
|||
mbath0527@yahoo.co.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梶原 猛史 |
KAJIWARA Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50542966 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
梶原 猛史 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 文彦 |
FUJITA Fumihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
ffujita@med.kurume-u.ac.jp |
|||
藤田 文彦 |
|||
久留米大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-34-0709 |
|||
ffujita@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬場 秀夫 |
BABA Hideo |
|
|---|---|---|---|
20240905 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 |
|||
096-373-5213 |
|||
hdobaba@kumamoto-u.ac.jp |
|||
宮本 裕士 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 祥之 |
Yamamoto Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3218 |
|||
y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp |
|||
山本 祥之 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3218 |
|||
y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 聖一郎 |
YAMAMOTO Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
20255483 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
257-0011 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
surcrc@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
茅野 新 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
257-0011 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
surcrc1974@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安井 久晃 |
YASUI Hisateru |
|
|---|---|---|---|
60613859 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
安井 久晃 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津田 政広 |
TSUDA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
古谷 晃伸 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
furutani@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河合 毅 |
KAWAI Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
外科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 |
|||
079-294-2251 |
|||
takaraka7954@hotmail.com |
|||
小林 照貴 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-294-3107 |
|||
teruki.k2@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体薬（RAS野生型の場合）、抗BRAF阻害薬＋抗EGFR抗体（BRAFV600E野生型の場合）、免疫checkpoint阻害薬（MSI-Hの場合）に不応または不耐となった切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、Trifluridine/Tipiracil（FTD/TPI）単剤療法に対するBi-weekly FTD/TPI＋Bevacizumab（BEV）併用療法の全生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 420 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 手術標本もしくは生検標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌と診断されている (2) 腫瘍の主占拠部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S状結腸（S）、直腸S状部（RS）、上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）のいずれかである。 (3) 胸腹骨盤部造影CTにて、治癒切除不能なStageIVもしくは再発大腸癌と診断されている。 (4) RAS遺伝子変異の検査結果が確定している（野生型/変異型） (5) BRAFV600E遺伝子変異の検査結果が確定している（野生型/変異型） (6) 登録日の年齢が20歳以上である。 (7) ECOG PSが0又は1である。 (8) 測定可能病変を有する (9) 本試験の対象となる大腸癌に対する1レジメン以上の標準薬物療法治療歴を有し、それらの治療に不応または不耐である。標準治療には、以下の全ての薬剤を含む。 i. フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの3剤すべて ii. 血管新生阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）のいずれか1剤 iii. RAS遺伝子野生型の場合は抗EGFR抗体薬（セツキシマブ、パニツムマブ）にいずれか1剤 iv. BRAFV600E遺伝子変異型の場合はBRAF阻害薬1剤と抗EGFR抗体薬1剤（MEK阻害薬投与の有無は問わない） v. MSI-Hの場合は免疫チェックポイント阻害薬（ペムブロリズマブ、ニボルマブ）のいずれか1剤 (10) FTD/TPIの治療歴がない。 (11) 経口摂取が可能である。 (12) 登録前28日以内の全身麻酔を伴う手術の既往がない（ストマ造設の場合、術後14日以上経過していれば許容）。 (13) 登録前7日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす i. 好中球≧1,200/mm3 ii. ヘモグロビン≧8.0g/dL iii. 血小板数≧75,000/mm3 iv. 総ビリルビン≦1.5 mg/dL v. AST≦100 U/L（肝転移を有する患者では、AST≦200 U/L） vi. ALT≦100 U/L（肝転移を有する患者では、AST≦200 U/L） vii. 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL viii. 尿蛋白（試験紙法）1＋以下、またはUPC（Urine Protein Creatinine）比≦2.0 (14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma (2) Tumor located between cecum and lower rectum (caecum [C], asending colon [A], transverse colon [T], descending colon [D], sigmoid colon [S], rectosigmoid [RS], upper rectum [Ra], lower rectum [Rb]) (3) Unresectable StageIV or recurrent colorectal cancer diagnosed by enhanced chest/abdominal/pelvic computed tomography (4) Known RAS status (5) Known BRAFV600E status (6) Age>=20 years (7) ECOG PS 0 or 1 (8) Measurable lesions based on the RECIST v1.1 (9) Refractory or intolerant to fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF therapy, anti-EGFR therapy (for tumors with wild-type RAS), BRAF inhibitor plus anti-EGFR combination (for tumors with mutant-type BRAFV600E), and immune checkpoint inhibitors (for tumors with MSI-H) (10) No prior FTD/TPI therapy (11) Able to take oral drugs (12) No surgical history within 28 days prior to registration (13) Adequate organ function within 7days prior to registration (neutrophil count>=1,200/mm3, hemoglobin>=8.0g/dL, platelet count>=75,000/mm3, total bilirubin<=1.5mg/dL, serum transaminases<=100U/L [<=200U/L for liver metastases], serum creatinine<=1.5mg/dL, urine protein<=1+ or UPCR<=2.0) (14))With written informed consent |
||
| (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの） (2) 全身的治療を要する感染症を有する。 (3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7) コントロール不良の高血圧症を合併している。 (8) 最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症を合併している。 (9) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (10) HCV抗体陽性である。 (11) 活動性または持続性の出血を有する。 (12) 脳転移または軟膜・髄膜転移を有する（中枢神経症状がある場合のみ、造影CTまたは造影MRIにて転移がないことを確認する）。 (13) 最近4週間以内にドレナージを要した腹水、胸水または心嚢液の貯留を有する。 (14) 酸素投与を要する慢性肺疾患を有する。 (15) 前治療と因果関係があると判断される有害事象がGrade2以上（CTCAE ver.5.0）であり、回復していない。ただし、以下のGrade2の有害事象を除く。 ・貧血、脱毛、皮膚色素過剰 ・オキサリプラチンと因果関係がある末梢性運動/感覚ニューロパチー ・血管新生阻害薬と因果関係がある高血圧 ・抗EGFR抗体薬と因果関係があるざ瘡様皮疹、皮膚乾燥、低マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症。 (16) 不安定な血栓塞栓症を有する（中心静脈カテーテル関連の血栓症については処置の必要のないもの、および処置後のものは除く。直接経口凝固薬(DOAC)や抗凝固薬内服により安定している下腿血栓例は除く）。 |
(1) Synchronous or metachronous active malignancies other than colorectal cancer (within 2 years) (2) Infectious disease requiring systemic treatment (3) Fever above 38 degree Celsius (4) Women who are pregnant, breast feeding, or who wish to conceive. Men who wish to conceive. (5) Severe psychological disease (6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressants (7) Uncontrolled hypertension (8) History of new or worsened unstable angina within 3 weeks (9) Uncontrolled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy or hypertrophic cardiomyopathy (10) HCV antibody positive (11) Active or persistent bleeding (12) Metastasis to central nerve system (13) Ascites, pleural effusion, or pericardial effusion with drainage within 4 weeks (14) Chronic lung disease requiring oxygen administration (15) Unrecovered grade 2 or higer (CTCAE ver.5.0) AEs related to previous treatment (16) Unstable thromboembolism |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療無効と判断 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （両群で発熱性好中球減少症が80例生じた場合） （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| 大腸がん | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| A群：FTD/TPI単剤療法 FTD/TPIを28日(35 mg/m2経口投与1日2回。5日連続経口投与したのち2日間休薬。これを2回繰り返したのち14日間休薬)を1コースとして中止規準に該当するまで繰り返す。 B群：Bi-weekly FTD/TPI+BEV併用療法 FTD/TPIを14日(35 mg/m2経口投与1日2回。5日連続経口投与したのち9日間休薬)およびBEV(5 mg/kg点滴静脈内注射。day 1)を1コースとして中止規準に該当するまで繰り返す。 |
A: FTD/TPI monotherapy FTD/TPI (35 mg/m2 given orally twice daily on days 1-5 and 8-12 in a 28-day cycle) B: Bi-weekly FTD/TPI+BEV combination Bi-weekly FTD/TPI (35 mg/m2 given orally twice daily on days 1-5 in a 14-day cycle) with BEV (5 mg/kg on day1, every 2 weeks) |
||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、奏効割合（奏効率）、病勢制御割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | Progression-free survival: PFS, Response proportion (Response rate: RR), Disease control rate: DCR, Adverse events, Serious adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠 | |||
| ロンサーフ配合錠T15 | |||
| 22600AMX00530000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）[ベバシズマブ後続1] | |||
| アバスチン点滴静注用100mg/4mL、 ベバシズマブBS点滴静注100mg 「ファイザー」 等 | |||
| 21900AMX00910、30100AMX00023 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | SUNLIGHT試験の結果公表を受け、本試験は早期中止となった。Bi-weekly FTD/TPI＋BEV併用療法はFTD/TPI単剤療法に比し、無増悪生存期間が長く、血液毒性軽減が認められた。長期フォローアップデータは今後報告予定である。 |
In consideration of the results of the SUNLIGHT trial, this study was prematurely terminated. This study demonstrates that the bi-weekly FTD/TPI plus BEV combination in late-line chemotherapy for patients with metastatic colorectal cancer resulted in longer PFS and reduce hematologic toxicity compared to 4-week intervals FTD/TPI monotherapy. Long-term results including OS are currently under follow-up. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社、ファイザー株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |