臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月5日 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| 画像・バイオマーカー縦断コホート研究による プレクリニカルアルツハイマー病進行機序の解明のための多施設共同探索研究 |
||
| プレクリニカルAD縦断追跡研究 | ||
| 新美 芳樹 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| プレクリニカル期ADの自然経過を認知機能検査PACCの変化に注目して追跡し、その変化に影響する因子について寄与度などの解析を行う。因子については、エントリー時の認知機能、生活習慣、血液バイオマーカー、アミロイドやタウのＰＥＴによる蓄積の評価、などである。これにより、今まで明らかになっていないプレクリニカルADの自然歴、進行に関するバイオマーカー、進行リスクの評価を行う。 | ||
| N/A | ||
| プレクリニカルアルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| MK-6240、フロルベタピル、フルテメタモル | ||
| なし、アミヴィッド、ビザミル | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210534 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 画像・バイオマーカー縦断コホート研究による プレクリニカルアルツハイマー病進行機序の解明のための多施設共同探索研究 |
Elucidation of the mechanism of progression of preclinical Alzheimer's disease by a longitudinal imaging and biomarker cohort study (PAD-TRACK) | ||
| プレクリニカルAD縦断追跡研究 | PAD-TRACK | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新美 芳樹 | Niimi Yoshiki | ||
| 90521708 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 早期・探索開発推進室 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-9113 | |||
| niimiy-crc@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 島崎 正美 | Shimazaki Masami | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 早期・探索開発推進室 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5800-9113 | |||
| 03-5800-8964 | |||
| shimazaki@m.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| 高橋 孝 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| 高橋 孝 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 松山 裕 | ||
| 公共健康医学専攻生物統計学分野 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
| 高橋 孝 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石井 賢二 |
Ishii Kenji |
|
|---|---|---|---|
10231135 |
|||
| / | 東京都健康長寿医療センター研究所 |
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology |
|
神経画像研究チーム |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35－2 |
|||
0339643241 |
|||
ishii@pet.tmig.or.jp |
|||
佐藤 弘子 |
|||
東京都健康長寿医療センター |
|||
東京都健康長寿医療センター研究所 |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町35－2 | |||
03-3964-3241 |
|||
sato@pet.tmig.or.jp |
|||
| 鳥羽 研二 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| あり | |||
| / | 鈴木 啓介 |
Suzuki Keisuke |
|
|---|---|---|---|
70635408 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
先端医療開発推進センター |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町 7－430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
keisuke@ncgg.go.jp |
|||
森部 千華 |
|||
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
|||
先端医療開発推進センター |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町 7－430 | |||
0562-46-2311 |
|||
chika-mrb@ncgg.go.jp |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| あり | |||
| / | 高野 晴成 |
Takano Harumasa |
|
|---|---|---|---|
21447533 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
脳病態統合イメージングセンター臨床脳画像研究部 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 小平市小川東町４－１－１ |
|||
042-341-2711 |
|||
hrtakano@ncnp.go.jp |
|||
野村 めぐみ |
|||
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 |
|||
脳病態統合イメージングセンター臨床脳画像研究部 |
|||
187-8551 |
|||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | |||
042-341-2711 |
|||
042-346-2229 |
|||
m.nomura@ncnp.go.jp |
|||
| 阿部 康二 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| あり | |||
| / | 千田 道雄 |
Senda Michio |
|
|---|---|---|---|
00216558 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
分子イメージング研究部 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
michio_senda@kcho.jp |
|||
千田 道雄 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
分子イメージング研究部 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
michio_senda@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| あり | |||
| / | 冨田 尚希 |
Tomita Naoki |
|
|---|---|---|---|
00552796 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku Ubiversity Hospital |
|
加齢・老年病科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
naoki.tomita.b1@tohoku.ac.jp |
|||
冨田 尚希 |
|||
東北大学病院 |
|||
加齢・老年病科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
naoki.tomita.b1@tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| あり | |||
| / | 吉山 顕次 |
Yoshiyama Kenji |
|
|---|---|---|---|
20426498 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
精神医学 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
yosiyama@psy.med.osaka-u.ac.jp |
|||
吉山 顕次 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
精神医学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
yosiyama@psy.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 森井 英一 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| あり | |||
| / | 古和 久朋 |
Kowa HIsatomo |
|
|---|---|---|---|
60396728 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
大学院保健学研究科リハビリテーション科学領域 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-511 |
|||
kowa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
古和 久朋 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
大学院保健学研究科リハビリテーション科学領域 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-511 |
|||
kowa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 吉田 潔 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| あり | |||
| / | 春日 健作 |
Kasuga Kensaku |
|
|---|---|---|---|
70547546 |
|||
| / | 新潟大学 |
Niigata University |
|
脳研究所生命科学リソース研究センター |
|||
951-8585 |
|||
新潟県 中央区旭町通一番町757番地 |
|||
025-227-2344 |
|||
ken39@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
春日 健作 |
|||
新潟大学 |
|||
脳研究所生命科学リソース研究センター |
|||
951-8585 |
|||
| 新潟県 中央区旭町通一番町757番地 | |||
025-227-2344 |
|||
ken39@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 牛木 辰男 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月6日 | |||
| 不要 | |||
| / | 松田 博史 |
Matsuda Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
90173848 |
|||
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北創薬・サイクロトロン研究センター |
Drug Discovery and Cyclotron and Research Center, Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience |
|
放射線科 |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田七丁目61-2 |
|||
024-934-5610 |
|||
hiroshi.matsuda@mt.strins.or.jp |
|||
藤井 市郎 |
|||
一般財団法人脳神経疾患研究所 |
|||
法人本部 |
|||
963-8563 |
|||
| 福島県 郡山市八山田七丁目115 | |||
070-2039-4840 |
|||
024-934-5527 |
|||
ichiro.fujii@mt.strins.or.jp |
|||
| 吉本 高志 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| あり | |||
| / | 原澤 有美 |
Harasawa Arimi |
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵村山病院 |
Musashimurayama Hospital |
|
画像診断・PETセンター |
|||
208-0022 |
|||
東京都 蔵村山市榎1-1-5 |
|||
042-566-3111 |
|||
aharasaw@yamatokai.or.jp |
|||
岡本 孝男 |
|||
武蔵村山病院 |
|||
放射線科 |
|||
208-0022 |
|||
| 東京都 武蔵村山市榎1−１−５ | |||
042-566-3111 |
|||
042-566-3318 |
|||
okataka@yamatokai.or.jp |
|||
| 鹿取 正道 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| プレクリニカル期ADの自然経過を認知機能検査PACCの変化に注目して追跡し、その変化に影響する因子について寄与度などの解析を行う。因子については、エントリー時の認知機能、生活習慣、血液バイオマーカー、アミロイドやタウのＰＥＴによる蓄積の評価、などである。これにより、今まで明らかになっていないプレクリニカルADの自然歴、進行に関するバイオマーカー、進行リスクの評価を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 本人の自由意思による文書同意が得られること。 ２） 適格と判定された場合、全ての研究手順を受けることに同意していること。 ３） 認知症と診断されておらず、グローバルCDRスコアが0または0.5であること。 ４） 参加同意時の年齢が50〜85歳であること ５） 少なくとも週に1回参加者と連絡をとるスタディパートナーが存在し、情報提供者として本研究に参加する意思があること（研究対象者との連絡方法は対面、電話、電子メール等のいずれでも可とする）。 ６） 過去および現在に研究参加の妨げとなる深刻な疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること。 ７） 神経心理学的検査を受けるために十分な視力および聴力をもつこと。 ８） 神経心理検査、アンケートに十分な日本語能力をもつこと。 ９） 不妊手術を受けたことがなく、閉経後2年以内の女性がアミロイドPETを受ける場合：アミロイドPET前の妊娠検査が陰性であること。 １０） アミロイドPET中央判定において、脳アミロイドの中間（閾値下）レベル以上の上昇が証明されること。スクリーニング開始前のアミロイド検査結果を用いる場合は、研究代表医師とPETコアの承認を得る必要がある |
1) Provide written informed consent by free will. 2) If eligibility is qualified, consents to all study procedure is provided. 3) With diagnosis of not dementia and Global Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0 or 0.5. 4) Age of ranging from 50 to 85 years at the time of informed consent. 5) Has a study partner that is willing to participate as a source of information and has approximately weekly contact with the participant (contact can be in-person, via telephone or electronic communication). 6) Approximately healthy without severe current or past medical history which hinder research participation. 7) With sufficient eyesight and hearing to undergo neuropsychological examinations. 8) Has sufficient Japanese ability for neuropsychological tests and questionnaires. 9) If a female participant has not undergone sterilization or is within 2 years of menopause: a pregnancy test before amyloid PET is negative. 10) Demonstrate a brain amyloid PET increase above the intermediate (subthreshold) level by the central amyloid PET judgement. The amyloid test result before the screening stage is available, in such case an approval of the principal investigator and PET core is required. |
||
| １） 以下のいずれかの疾患に罹患している アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、または神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う頭部外傷の既往。 ２） 同意取得時点の過去1年以内にDSM-Vで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または3か月以内に研究プロトコル遵守が困難になるような精神症状、興奮性、行動異常を認める。 ３） DSM-Vで定義される統合失調症の既往がある。 ４） 過去2年間にDSM-Vで定義されるアルコールまたは薬物の乱用または依存の既往がある。 ５） 研究責任医師により、研究対象者が以下の不安定な医学的状態にあり、研究参加が研究対象者のリスクとなる、研究結果に影響する、または研究参加能力に影響を与えると判断される場合：コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、または臨床的に重篤な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患に罹患している場合。 ６） その他、研究担当医師により不適格と判断された場合 |
1) Current medical history such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, cerebrovascular dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, or history of head trauma with neurological deficit or a structural brain abnormality. 2) History of major depressive disorder or bipolar disorder defined by the DSM-V within the past year at the time of consent, or history within 3 months of psychosis, agitation, or behavior problem which interfere study protocol. 3) Have a history of schizophrenia defined by the DSM-V. 4) Have a history of alcohol or substance use disorder defined by DSM-V within 2 years. 5) In the unstable medical condition judged by the principal investigator that pose risks or that interfere research result or subject's performance. It includes uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, clinically serious heart, lung, kidney, liver, endocrine, or systemic disease. 6) With an ineligibility judged by the research doctor |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１） 研究対象者より研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 （３） 合併症の増悪や認知症の発症により研究の継続が困難な場合 （４） 有害事象により研究の継続が困難な場合 （５） 妊娠が判明した場合 （６） 研究全体が中止された場合 （７） 研究対象者のフォローアップが不可能になった場合 （８） 十分な情報を持つスタディパートナーが不在になった場合 （９） 研究対象者が死亡した場合、その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 （10） その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| プレクリニカルアルツハイマー病 | preclinical Alzheimer's disease | ||
| D000544 | |||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease, preclinical stage | ||
| あり | |||
| 未承認のPET診断薬を使用する | Use an unapproved PET tracer | ||
| プレクリニカルADからMCIへのコンバートの有無で層別化した場合の、PACC、CFI、CDR-SB、APOE遺伝子型 |
PACC, CFI, CDR-SB, and APO-E genotype after stratification by conversion from preclinical AD to MCI. | ||
| （1） PET検査結果（アミロイド） （2） 血液バイオマーカー（Aβ分子種、リン酸化タウ、NfL） （3） 身体・生活活動に関する指標（睡眠解析結果、動作解析結果） |
1) PET results (amyloid) 2) blood biomarker (Amyloid-beta molecular species, p-tau, NfL) 3) paremeter of phisical and social activity (Sleep analysis, motion analysis) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-6240 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| CERVEAU TECHNOLOGIES, INC. | |||
| 308 N. Peters Road Suite #201 Knoxville, TN 37922 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フロルベタピル | |||
| アミヴィッド | |||
| 22800AMX00725000 | |||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-14-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルテメタモル | |||
| ビザミル | |||
| 22900AMX00957000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3丁目4番10号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年02月22日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ・ 研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金 ・ 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Cerveau Technologies | ||
| なし | ||
| あり | ||
| MK-6240 合成用カセット、原料、および標準品 | ||
| なし | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of the University of Tokyo | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 別紙に記載の通り、個人情報保護に十分配慮したうえで、連携する研究事業及びCerveau社が運営する研究者プラットフォームにおいて部分的に共有される。 | As described in the attached file, with close attention to personal information protection, data will be shared partially within the collaborative research projects and the imaging data share platform operated by Cerveau Technologies Inc. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |