臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月1日 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のあるBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第II相試験 | ||
| TRIDENTE試験 | ||
| 小谷 大輔 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のあるRAS野生型かつBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者のうち、一度はエンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が有効で、その後エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となった患者に対して、一定期間の間隔を空けた後のエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法リチャレンジの有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| RAS野生型かつBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブ | ||
| ビラフトビ、メクトビ、アービタックス | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210511 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のあるBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第II相試験 | A phase II study of rechallenge with encorafenib+binimetinib+cetuximab in patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer with prior treatment history of combination therapy including encorafenib+cetuximab. (TRIDENTE) | ||
| TRIDENTE試験 | Triplet rechallenge of BEACON regimen for RAS wild-type and BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer (TRIDENTE) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小谷 大輔 | Kotani Daisuke | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| dkotani@east.ncc.go.jp | |||
| 小谷 大輔 | Kotani Daisuke | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7131-9960 | |||
| dkotani@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 平井 郁 | ||
| データマネジメントチーム | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 平井 郁 | ||
| データマネジメントチーム | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 臨床研究支援部門 生物統計室 | ||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 宮本 博 | ||
| - | ||
| 吉野 孝之 | Yoshino Takayuki | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原田 一顕 |
Harada Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
30878450 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5657 |
|||
haraharaccho0605@yahoo.co.jp |
|||
原田 一顕 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5657 |
|||
011-706-5657 |
|||
haraharaccho0605@yahoo.co.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 直樹 |
Takahashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
20744204 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
naokitakahashi@saitama-pho.jp |
|||
高橋 直樹 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
naokitakahashi@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三原 良明 |
Mihara Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
90348079 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
miharamt@saitama-med.ac.jp |
|||
三原 良明 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4582 |
|||
miharamt@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大隅 寛木 |
Osumi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
60749745 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
hiroki.osumi@jfcr.or.jp |
|||
ハンナン 仁美 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
消化器内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
hitomi.hannan@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊澤 直樹 |
Izawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
60465440 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
伊澤 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川上 武志 |
Kawakami Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
川上 武志 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 舛石 俊樹 |
Masuishi Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-0021 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
舛石 俊樹 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-0021 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-9855 |
|||
tmasuishi@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 裕子 |
Hasegawa Hiroko |
|
|---|---|---|---|
90807174 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization, Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
hasegawa.hiroko.yr@mail.hosp.go.jp |
|||
長谷川 裕子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
hasegawa.hiroko.yr@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 高志 |
Ohta Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
太田 高志 |
|||
関西労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
井上 彬 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
inoue_akira@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のあるRAS野生型かつBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者のうち、一度はエンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が有効で、その後エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となった患者に対して、一定期間の間隔を空けた後のエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法リチャレンジの有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.治癒切除不能かつ、組織診で結腸又は直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断されている。 2.腫瘍組織を用いて実施されたRAS（KRAS/NRAS）遺伝子及びBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異型である。 3.治癒切除不能進行・再発大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤を含む薬物療法（オキサリプラチン又はイリノテカンを含む）が実施され、不応又は不耐であることが確認されている（FTD/TPI、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない）。マイクロサテライト不安定性陽性（MSI-H）の場合は、抗PD-1抗体薬が投与され、不応又は不耐であることが確認されている。 4.エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果（RECISTガイドラインver. 1.1）として一度はCR又はPRが得られている。 5.エンコラフェニブの最終投与から4週間以内に、「画像診断に基づく進行（PD）」又は「画像診断検査で確認できない原病の増悪（臨床的増悪）」が確認された後に、1レジメン以上の薬物療法が実施されている。 6.GOZILA試験に参加している、又は参加を予定している。 7.RECISTガイドライン ver.1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。 8.ECOGのPSが0又は1である。 9.同意取得日の年齢が20歳以上である。 10.経口薬を内服できる。 11.登録前14日以内に測定された臨床検査値によって主要臓器機能が十分保持されている。 12.本試験の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 |
1. Unresectable adenocarcinoma of the colon or rectum (excluding appendiceal carcinoma and anal canal carcinoma) was diagnosed by histological examination 2. Wild-type RAS and BRAF V600E mutation in tumor tissue 3. Refractory or intolerant for the prior therapy by fluoropyrimidines (including oxaliplatin or irinotecan). In the case of positive microsatellite instability (MSI-H), refractory or intolerant for the prior therapy of anti-PD-1 antibody 4. The best overall response (RECIST Guidelines ver. 1.1) was CR or PR for combination therapy including encorafenib and cetuximab 5. One and more regimens of antineoplastic post-treatments following PD by imaging or clinical PD was confirmed within 4 weeks after the last dose of encorafenib 6. Participating in or planning to participate in the GOZILA trial 7. Measurable disease by RECIST guideline ver. 1.1 8. ECOG PS 0 or 1 9. Age on the date of consent >= 20 years old 10. Possible to take drugs orally 11. Adequate organ function confirmed by laboratory values measured within 14 days before enrollment 12. Written consent obtained from the patient |
||
| 1.以下の重篤な合併症を有する。 a.活動性の重複癌 b.コントロール不良な脳転移又は軟膜・髄膜転移 c.活動性の感染症 d.登録日時点で継続的なドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留 e.コントロール不能な糖尿病、高血圧 f.登録日より過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、New York Heart Association（NYHA）Class III又はIVの症候性うっ血性心不全 g.網膜静脈閉塞症の既往がある、又は現在罹患している患者、もしくはそのリスクを有する患者。 h.臨床研究への参加が困難とされる精神病又は精神症状を合併している 2.プロトコル治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。 a.4週以内の広範囲手術 b.2週以内のストーマ造設術 c.2週以内のあらゆる抗悪性腫瘍薬治療 3.前治療による有害事象が回復していない。 4.エンコラフェニブ、ビニメチニブあるいはセツキシマブに対する重篤なアレルギーの既往を有する。 5.重度の肺疾患の合併又は既往を有する。 6.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。 7.ジルベール症候群の患者、又はUGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*28であることが判明している患者。 |
1. Patients have the following serious complications; a. Active double or more cancer b. Poorly controlled brain metastasis or leptomeningeal metastasis c. Active infections d. Ascites, pleural effusion or pericardial effusion requiring continuous drainage at the date of registration e. Uncontrolled diabetes mellitus or hypertension f. Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (NYHA Class 3 or 4) within the previous 6 months from enrollment g. Patients with or at risk of previous or current retinal vein occlusion. h. Psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in this study 2. The following therapy before first protocol treatment; a. Extensive surgery within 4 weeks b. Enterostomy within 2 weeks c. Any antineoplastic treatment within 2 weeks 3. Unrecovered adverse events from prior treatment 4. History of serious allergy to encorafenib, binimetinib or cetuximab 5. Severe lung disease 6. Pregnant, lactating, positive pregnancy test, or unwilling to prevent pregnancy 7. Gilbert syndrome or known UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, UGT1A1*6/*28 |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコル治療中止規準 1)プロトコル治療開始後に原病の増悪が認められ、治療が無効と判断される場合。 a.「総合効果（Overall Response）」においてRECISTガイドラインver. 1.1評価にてPDと判断された場合 b.画像上明らかな増悪はないが、原病による症状・身体所見の明らかな悪化を認めた場合 2)有害事象によりプロトコル治療継続が困難な場合。 a.重篤な非血液毒性が認められた場合 b.プロトコル治療と関連する有害事象によりサイクル開始が予定日よりも28日を超えて遅延した場合 c.エンコラフェニブ又はセツキシマブの中止規準に該当した場合（すなわち、ビニメチニブ+セツキシマブ2剤併用療法、エンコラフェニブ+ビニメチニブ2剤併用療法、各薬剤単剤療法は行わない。ビニメチニブのみ中止規準に該当した場合、エンコラフェニブ+セツキシマブによるプロトコル治療は継続可）。 d.その他、有害事象により研究責任医師又は研究分担医師によりプロトコル治療中止が妥当と判断された場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により患者がプロトコル治療中止を申し出た場合。 4)有害事象との関連が否定できる理由により患者がプロトコル治療中止を申し出た場合（転居など）。 5)治療効果に伴い切除可能と判断された場合。 6)プロトコル治療中の死亡。 7)その他、研究責任医師又は研究分担医師によりプロトコル治療中止が妥当と判断された場合。 試験早期中止基準 1)有害事象による試験早期中止 2)登録不良による試験早期中止 3)その他の理由による試験早期中止 |
|||
| RAS野生型かつBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌 | Unresectable, advanced or recurrent colorectal cancer with RAS wild-type and BRAF V600E mutation | ||
| あり | |||
| エンコラフェニブ 300 mg 1日1回連日内服 ビニメチニブ 45 mg 1日2回連日内服 セツキシマブ 400 mg/m^2 day 1, 250 mg/m^2 day 8, 15, 22点滴（2サイクル目以降は全て250 mg/m^2） 以上の治療を1サイクルとし、28日毎に繰り返す。 |
Encorafenib 300 mg once daily Binimetinib 45 mg twice daily Cetuximab 400 mg/m^2 Day 1, 250 mg/m^2 Day 8, 15, 22 (250 mg/m^2 from Cycle 2 later) These treatments are repeated every 28 days in one cycle. |
||
| 主治医判定による客観的奏効割合 | Objective Response Rate (ORR) as determined by the site-investigator | ||
| 無増悪生存期間 全生存期間 病勢制御割合 有害事象発生割合 |
Progression-free survival (PFS) Overall survival (OS) Disease control rate (DCR) Rate of adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンコラフェニブ | |||
| ビラフトビ | |||
| 23100AMX00007000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビニメチニブ | |||
| メクトビ | |||
| 23100AMX00006000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ | |||
| アービタックス | |||
| 22000AMX01771000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年01月01日 |
||
2022年01月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月7日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |