臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月22日 | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| 令和4年6月26日 | ||
| 被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響 | ||
| 髙良 毅 | ||
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | ||
| 被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響について検証する。 | ||
| N/A | ||
| 過活動膀胱 | ||
| 研究終了 | ||
| FLAX-I | ||
| FLAX-I | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年06月26日 | |||
| 88 | |||
| / | FAS：年齢50-80歳、被験食品群44名 (男性22名、女性22名)、プラセボ群43名 (男性21名、女性22名) であった。 | FAS: Age 50-80 years, 44 in the test food group (22 males, 22 females) and 43 in the placebo group (21 males, 22 females). | |
| / | 割り付けられた対象者のうち、被験食品群で2名が8週間後時点のデータ欠損、プラセボ群で割付け後に介入を一度も受けていない者が1名確認され、その他は試験を完遂した。 | Of the assigned subjects, two subjects in the test food group had missing data at 8 weeks, one subject in the placebo group who never received any intervention after the allocation, and the others completed the study. | |
| / | 介入期間中、対象者に健康上の好ましくない変化はみられなかった。 | No adverse events were in this study. | |
| / | 摂取8週間後検査におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」は、被験食品群がプラセボ群と比較して有意に改善された (P < 0.05)。また、昼間の排尿回数も被験食品群がプラセボ群よりも有意に回数が低かった (P < 0.05)。 | "Symptom bother" on the OAB-q after the 8-week intervention was significantly improved in the test food group compared to the placebo group (P < 0.05). The frequency of daytime urination was also significantly lower in the test food group than in the placebo group (P < 0.05). | |
| / | 被験食品の8週間摂取によって、過活動膀胱によるQOL低下および昼間排尿回数を改善させることが分かった。 | Eight weeks of consumption of the test food was found to improve quality of life loss due to overactive bladder and the frequency of daytime urination. | |
| 2022年12月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | データの共有は予定していない。 | No data sharing is planned. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210504 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | Effect of the test food intake on urination: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study | ||
| 被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響 | Effect of the test food intake on urination | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙良 毅 | Takara Tsuyoshi | ||
| / | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic | |
| 院長 | |||
| 141-0022 | |||
| / | 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | |||
| t-takara@takara-clinic.com | |||
| 鈴木 直子 | Suzuki Naoko | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-5106 | |||
| 03-3812-0670 | |||
| group_gakujutsu@orthomedico.jp | |||
| 髙良 毅 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 医療法人社団盛心会 タカラクリニック | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 野口 隼太 | ||
| 研究開発部 検査運営課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 柿沼 俊光 | ||
| 40819984 | ||
| 研究開発部 統計解析課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 山本 和雄 | ||
| 10605471 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 鈴木 直子 | ||
| 20605472 | ||
| 研究開発部 | ||
| 竹若 剛志 | Takewaka Tsuyoshi | ||
| 株式会社コメディカル研究所 | Comedical Laboratory Co., Ltd. | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響について検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月05日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 日本人 2. 男女両方 3. 50歳以上 4. 就寝時に排尿のために2回以上起きる者 5. 過活動膀胱症状を有する者 (1日の排尿回数が8回以上で、尿意切迫感が週1回以上の者) 6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 7. スクリーニング兼摂取前検査における高感度PSA値が4 ng/mL未満の者 8. スクリーニング兼摂取前検査におけるOABSSの尿意切迫感スコアが2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上の者 9. スクリーニング兼摂取前検査前の7日間における平均昼間排尿回数が8回以上の者 10. スクリーニング兼摂取前検査前の7日間における平均夜間排尿回数が2回以上の者 11. スクリーニング兼摂取前検査におけるOAB-qの「困った程度」が相対的に高い者 |
1. Japanese 2. Male or female 3. Subjects aged 50 or more 4. Subjects who wake up more than twice to urinate at bedtime 5. Subjects with symptoms of overactive bladder (urination frequency of 8 times or more per day and urinary urgency of 1 time or more per week) 6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 7. Subjects with a high-sensitivity PSA level of less than 4 ng/mL at the screening test 8. Subjects with an OABSS urinary urgency score of at least 2 and a total OABSS score of at least 3 at the screening test 9. Subjects whose average daytime urination frequency of 8 or more times in the 7 days prior to the screening test 10. Subjects whose average nocturnal voiding frequency of 2 or more times in the 7 days prior to the screening test 11. Subjects with a relatively high "degree of trouble" on the OAB-q at the screening test |
||
| 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、 脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺癌、過活動膀胱、低活動膀胱、膀胱炎、間質性膀胱炎、膀胱癌、膀胱結石、尿道炎、尿道狭窄、神経疾患、多尿、夜間多尿などで治療中の者、治療を終えてから2ヶ月経っていない者 5. 適正飲酒13) {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者 6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Subjects who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who are undergoing treatment, have had treatment within two months, or need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, prostatitis, prostate cancer, overactive bladder, hypoactive bladder, cystitis, interstitial cystitis, bladder cancer, bladder stones, urethritis, urethral stricture, neurological disease, polyuria, and nocturnal polyuria 5. Subjects who drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)} 6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily 7. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements 8. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 9. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant 10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 重篤な有害事象が発現、または新型コロナウイルス等の感染症の罹患が確認され、研究責任医師が当該試験参加者の試験参加を中止すべきと判断した場合 2. 他覚症状により、研究責任医師が当該試験参加者の試験の継続が困難であると判断した場合 3. その他、研究責任医師の判断により、試験継続を困難と判断した場合 |
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| 過活動膀胱 | Overactive Bladder (OAB) | ||
| あり | |||
| 1日1回1粒を、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。 | Take one tablet once a day after breakfast with water. | ||
| 摂取8週間後検査におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」の実測値 | The measured values "symptom bother" of Overactive Bladder questionnaire (OAB-q) at 8 weeks after consumption (8w). | ||
| 1. 摂取8週間後検査におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 2. 摂取1週間後、摂取2週間後、摂取4週間後におけるOAB-qの「困った程度 (Symptom bother)」の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 3. 摂取1週間後、摂取2週間後、摂取4週間後、摂取8週間後検査におけるOAB-q (対処 (coping)、心配 (concern)、睡眠 (sleep)、社会的活動 (social interaction)、QOLへの影響)の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 4. 摂取4週間後、摂取8週間後検査におけるOABSS (昼間頻尿スコア、夜間頻尿スコア、尿意切迫感スコア、切迫性尿失禁スコア、OABSS合計スコア)の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 5-1*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の実測値 5-2*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の期間Iからの変化量 5-3*. 期間III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、Xにおける排尿回数 (平均昼間排尿回数、平均夜間排尿回数、1日の平均排尿回数)の期間IIからの変化量 *期間I: スクリーニング兼摂取前検査前の7日間 期間II: 摂取開始1週間前から摂取開始日の前日までの7日間 期間III: 摂取開始1週目 期間IV: 摂取開始2週目 期間V: 摂取開始3週目 期間VI: 摂取開始4週目 期間VII: 摂取開始5週目 期間VIII: 摂取開始6週目 期間IX: 摂取開始7週目 期間X: 摂取開始8週目 期間XI: 摂取開始9週目 期間XII: 摂取開始10週目 期間XIII: 摂取開始11週目 期間XIV: 摂取開始12週目 |
1. The amount of change of "symptom bother" of OAB-q between screening (before consumption: Scr) and 8w 2. The measured values and amount of change from Scr "symptom bother" of OAB-q at 1w, 4w, and 12w 3. The measured values and amount of change from Scr of "coping", "concern", "sleep", "social interaction" and "the effect of QOL" of OAB-q at 1w, 2w, 4w, and 8w 4. The measured values and amount of change from Scr of "daytime frequency", "nighttime frequency", "urgency", "urgency incontinence" and "total score" of Overactive Bladder Symptom Score at 4w, and 8w 5-1*. The average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV 5-2*. The amount change from period I of average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV 5-3*. The amount change from period II of average frequency of urination in the daytime, in the nighttime, and all day in each period III to period XIV *Period I: 7 days prior to Scr Period II: 7 days from 1 week prior to the start of intake to the day before the start of consumption Period III: 1st week of the start of consumption Period IV: 2nd week of the start of consumption Period V: 3rd week of the start of consumption Period VI: 4th week of the start of consumption Period VII: 5th week of the start of consumption Period VIII: 6th week of the start of consumption Period IX: 7th week of the start of consumption Period X: 8th week of the start of consumption Period XI: 9th week of the start of consumption Period XII: 10 weeks of the start of consumption Period XIII: 11th week of the start of consumption Period XIV: 12th week of the start of consumption |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FLAX-I | |||
| FLAX-I | |||
| なし | |||
| 株式会社ヘルススクラム | |||
| 東京都 千代田区一番町2番地7 カーサABC 202 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年01月22日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 実施医療機関における治療 (治療費は株式会社ヘルススクラムが負担) | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヘルススクラム | ||
| あり | ||
| 株式会社ヘルススクラム | Healthscrum Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| あり | ||
| FLAX-I | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| CRB3210007 | ||
| 東京都 品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| irb@takara-clinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 株式会社ヘルススクラム 御中 プロトコル 第2版【被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響】_提出用.pdf | ||
| 株式会社ヘルススクラム 御中 同意説明文書 第2版【被験食品の摂取が排尿に及ぼす影響】_提出用.pdf | ||
| 01569-0009-29_SAP_Ver.1.0_提出用.pdf | ||