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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月6日
令和6年2月29日
日常臨床においてエタネルセプト先行品25mg/wによる維持療法で効果不十分である関節リウマチ患者に対してエタネルセプトバイオシミラー50mg/wの治療に切り替えた際の有効性と安全性に関する検討
SMOOTH試験
山岡　邦宏
北里大学病院
エタネルセプトの維持量から適正量への変更においてその有効性と安全性が実臨床下において有用であることを検証
4
関節リウマチ
募集終了
エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.05mL｢MA｣ エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL｢MA｣
エタネルセプトBS｢MA｣
学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会
CRB3200007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210471

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日常臨床においてエタネルセプト先行品25mg/wによる維持療法で効果不十分である関節リウマチ患者に対してエタネルセプトバイオシミラー50mg/wの治療に切り替えた際の有効性と安全性に関する検討 Etanercept Switching Evaluation from Maintenance Dose of reference product to Optimal Dose of bio-similar in Outcomes of Real World Therapy for Patients with Health Economical Issues (SMOOTH Study)
SMOOTH試験 SMOOTH Study (SMOOTH Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山岡　邦宏 Yamaoka Kunihiro
20425317
/ 北里大学病院 Kitasato University Hospital
膠原病・感染内科
252-0375
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa,JAPAN
042-778-8111
yamaokak@gmail.com
和田　達彦 Wada Tatsuhiko
北里大学病院 Kitasato University Hospital
膠原病・感染内科
252-0375
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa,JAPAN
042-778-8111
wadatatu@med.kitasato-u.ac.jp
高相　晶士
あり
令和3年10月19日
夜間・休日は救急外来にて内科当直もしくは当直内科で対応し、膠原病疾患に関しては膠原病・感染内科オンコール体制あり。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

AKATAS
赤間　朗子
CR事業部
AKATAS
赤間　朗子
CR事業部
なし
北里大学病院
松枝　佑
623208
膠原病・感染内科
なし
北里大学病院　
和田　達彦
60383585
北里大学病院　膠原病・感染内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

エタネルセプトの維持量から適正量への変更においてその有効性と安全性が実臨床下において有用であることを検証
4
実施計画の公表日
2024年03月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① RA治療を目的にETN-RPを継続投与されている患者で、25mg/w以下の維持投与量にて少なくとも24週以上疾患コントロールされており、その疾患活動性が低疾患活動性（LDA）以上（Remission寛解を維持できていない）の症例で、ETN-BS50mg/wへの変更に同意した患者｡
②1987年のACR基準または2010年のACR/EULAR新分類基準に基づき関節リウマチと診断されている患者。
③日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2018年改訂版)」において、TNF阻害薬投与の対象とされている患者。
④本臨床研究への参加に、本人より文書同意が得られ、自宅等での自己投与が可能であり、指定来院時に来院できる患者。
 1)Patients must meet all of the following requirements to be considered for entry into the study:
Patients initiated with Etanercept-Reference Product (ETN-RP) at per their physician's therapeutic decision
Treated for a minimum 24 weeks with a stable dose of ETN-RP(less than or equal to 25mg/week)
With at least Low Disease Activity at the eligibility evaluation
Give written informed consent after receiving sufficient information, including a switch to Etanercept-biosimilar (ETN-BS) 50mg/week
2)Diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) under the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria
3)Met the guidelines for the proper use of TNF-alfa inhibitors in Japan (Japan College of Rheumatology, 2018)
4)Patients who understand the investigator's explanation of study procedures and have given voluntary written consent to participate in this study
①日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2018年改訂版)」において、投与禁忌とされている患者。
②ETNの投与禁忌とされている下記患者。
(ア) 敗血症の患者又はそのリスクを有する患者
(イ) 重篤な感染症（敗血症等）の患者
(ウ) 活動性結核の患者
(エ) 本試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(オ) 脱髄疾患（多発性硬化症等）およびその既往歴のある患者
(カ) うっ血性心不全の患者
③年齢が15歳未満で小児科の治療を受けているもの
④その他、担当医師が本研究の対象として不適当であると判断した患者。
 Subject has a medical condition, such as sepsis or septic shock, and many risk factors for sepsis
Active infection of any kind
Subject has active tuberculosis
Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of study drugs
Subject has a history of active demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Subject has a poorly controlled congestive heart failure.
Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
重篤な副作用を発症した場合
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
Arthritis, Rheumatoid
関節リウマチ、Rheumatoid Arthritis Rheumatoid Arthritis
あり
皮下注射 Subcutaneous Injection
Injections, Subcutaneous
皮下注射、生物学的製剤
ETN-BS 50mg/wへの切り替え後24wの⊿DAS28-ESR Change from baseline, a day of switch to ETN-BS 50mg/week, in 28-joint disease activity score using erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) at week 24.
①0w、12w、52wの⊿DAS28-ESR
②0w、12w、24w、52wのDAS28-ESR、SDAI、CDAI、⊿SDAI、⊿CDAI
③12w、24w、52wの薬剤継続率
④0w、12w、24w、52wのHAQおよびEQ-5Dスコア
⑤0w、12w、24w、52wのDAS28-ESRコンポーネント（圧痛関節数（28関節）、腫脹関節数（28関節）、患者による疾患活動性の全般評価（VAS）、医師による疾患活動性の全般評価（VAS）、ESR値）とHAQまたはEQ-5Dの各値のベースラインからの変化量の比較
⑥0w、12w、24w、52wの血漿バイオマーカーと0w、12w、24w、52wの⊿DAS28-ESRの相関
⑦血中薬剤濃度、抗薬物抗体と疾患活動性の変化との相関		 1) Change from baseline in DAS28-ESR at week 12 and 52.
2)DAS28-ESR, Simplified Disease Activity Index (SDAI), and Clinical Disease Activity Index (CDAI), change from baseline in SDAI and CDAI at week 12, 24, and 52.
3)Retention rate of subjects treated with ETN-BS at week 12, 24, and 52.
4)Health Assessment Questionnaire (HAQ) and EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) at baseline, week 12, 24, and 52.
5) changes from baseline in the components of DAS28-ESR (tender and swollen joints, ESR, and visual analog scale for general health) and in HAQ and EQ-5D at week 12, 24, 52.
6) Relationship between the serum biomarker and delta-DAS28-ESR at week 12, 24, and 52.
7) Relationship between the blood concentration of ETN-BS, anti-ETN antibody and the change from baseline in disease activity.
8)Incidence of adverse events which include exacerbation of complications, clinical laboratory parameters and injection site reaction.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.05mL｢MA｣ エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL｢MA｣
エタネルセプトBS｢MA｣
23000AMX00008000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年02月18日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本試験の実施に起因して健康被害が発生した場合には、研究責任医師または研究分担医師は、試験対象者に対し適切な治療・処置を行う。治療は原則として通常の保険診療と同様に試験対象者の健康保険を用いておこなう。その際の医療費の自己負担分の支払い、休業補償、差額ベッド料金の補填などの金銭的な補償はおこなわない。 対象疾患に対する診療は通常の保険診療の範囲内で患者の健康保険を用いて行われる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あゆみ製薬株式会社
あり
あゆみ製薬株式会社 AYUMI Pharmaceutical Corporation
非該当
あり
令和3年11月22日
なし
あり
試験の進行管理等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of the Kitasato Institute
CRB3200007
神奈川県 相模原市南区北里一丁目15番1号 1-15-1,Kitasato,Minami-ku,Sagamihara-shi Kanagawa 252-0375,Japan, Kanagawa
042-778-8273
rinri-n@kitasato-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年2月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年12月6日 詳細
変更履歴一覧