臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月29日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンＤサプリメントとプラセボの有効性（遅発性再発・死亡リスク抑制効果）および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験：アマテラス２試験 | ||
| 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンＤサプリメントの遅発性再発・死亡リスク抑制効果 | ||
| 衛藤 謙 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 癌患者、特にp53陽性癌患者においてビタミンＤサプリメント*（2000 IU/day）を術後2か月以内に開始し試験終了まで連日長期投与する群と同様にプラセボを投与する群にランダムに振り分け、それぞれの群における遅発性(試験サプリメントの投与を開始してから365日以降）の再発、あるいは全ての原因による死亡ハザード・リスクを群間で比較し、ビタミンＤサプリメント投与の有効性を検討する。また、有害事象（高カルシウム血症等）の発現率を群間で比較し、ビタミンＤサプリメント投与の安全性についても検討する。* 食品としてのビタミンＤ3(コレカルシフェロール)サプリメントであって、活性型のビタミンＤ製剤（薬剤）ではない。 |
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| 3 | ||
| 肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 | ||
| 募集中 | ||
| ビタミンＤサプリメント | ||
| ビタミンＤサプリメント | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210460 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンＤサプリメントとプラセボの有効性（遅発性再発・死亡リスク抑制効果）および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験：アマテラス２試験 | Effects of vitamin D supplementation on risks of delayed relapse or death in patients with cancer and especially in a subgroup of patients with p53-positive cancer: A double-blind, randomized, placebo-controlled, clinical trial (AMATERASU2 Trial) | ||
| 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンＤサプリメントの遅発性再発・死亡リスク抑制効果 | Effects of vitamin D supplementation on risks of delayed relapse or death in patients with cancer and especially in a subgroup of patients with p53-positive cancer (AMATERASU2 Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 衛藤 謙 | Eto Ken | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | |
| 外科 | |||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18, Nishishimbashi,Minato-ku,Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| etoken@jikei.ac.jp | |||
| 和田 悠 | Wada Haruka | ||
| 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||
| 分子疫学研究部 | |||
| 105-8461 | |||
| 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8, Nishishimbashi,Minato-ku,Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-5400-1250 | |||
| wada.haruka519@gmail.com | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 春木 孝一郎 | ||
| 外科 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 秋山 政晴 | ||
| 小児科 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 中島 章雄 | ||
| 腎臓高血圧内科学講座 | ||
| 浦島 充佳 | Urashima Mitsuyoshi | ||
| 80203602 | |||
| 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 裕 |
Suzuki Yutaka |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学病院 |
International University of Health and Welfare Hospital |
|
外科 |
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329-2763 |
|||
栃木県 那須塩原市井口537-3 |
|||
0287-39-3060 |
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yutaka@iuhw.ac.jp |
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磯 孝幸 |
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国際医療福祉大学病院 |
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外科 |
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329-2763 |
|||
| 栃木県 那須塩原市井口537-3 | |||
0287-39-3060 |
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0287-39-3001 |
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taka-iso@iuhw.ac.jp |
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| 大和田 倫孝 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月2日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 癌患者、特にp53陽性癌患者においてビタミンＤサプリメント*（2000 IU/day）を術後2か月以内に開始し試験終了まで連日長期投与する群と同様にプラセボを投与する群にランダムに振り分け、それぞれの群における遅発性(試験サプリメントの投与を開始してから365日以降）の再発、あるいは全ての原因による死亡ハザード・リスクを群間で比較し、ビタミンＤサプリメント投与の有効性を検討する。また、有害事象（高カルシウム血症等）の発現率を群間で比較し、ビタミンＤサプリメント投与の安全性についても検討する。* 食品としてのビタミンＤ3(コレカルシフェロール)サプリメントであって、活性型のビタミンＤ製剤（薬剤）ではない。 |
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| 3 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 1240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 対象疾患 手術により根治が期待される（転移があっても切除し得る場合も含む）初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種：肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。** * stage IV であっても根治＝肉眼的に切除可能であれば含める：頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。 ** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。 病理組織がメジャーである 肺癌：浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌 大腸癌：腺癌（結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない） 肝臓癌：肝細胞癌 膵臓癌：通常型膵管癌（腺癌） 胃癌：腺癌、食道胃接合部腺癌（Siewert type Ⅲ） 乳癌：浸潤性乳癌 食道癌：扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌（Siewert type Ⅰ, Ⅱ） 頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌 選択基準 ① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者（＝重複癌、再発癌、他部位に進行癌＊が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する）。 * ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。 ② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者（生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない）。 ③ a. 別の臓器に発生した浸潤癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。 b. 同じ臓器に発生した浸潤癌の既往があっても、一連の治療終了後5年以上寛解状態にあれば対象に含める。 c.癌の既往が上皮内癌であれば一連の治療終了後5年以上経っていなくとも研究対象である。 ④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる（＝ p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める） ⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。 ⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 |
Target disease I. Cancer types that are expected to be completely cured by surgery (including cases where metastasis can be resected) and have a certain frequency of death from all cancers: lung cancer, colon cancer, liver cancer, gastric cancer, breast cancer, esophageal tract Cancer, pancreatic cancer, head and neck cancer II. Mainly includes stage I, II, III and some IV. On the other hand, it does not include carcinoma in situ. Some IV; Include if radical cure = macroscopic resection even in stage IV: Include stage IVA for head and neck cancer, liver metastasis for colorectal cancer, etc. if remission is obtained. Carcinoma in situ; Endoscopically resected by preoperative diagnosis of carcinoma in situ, but postoperative pathological diagnosis revealed that it was stage I or higher. If complementary surgery is required at this research facility due to referrals, etc., it will be included in the study. The endoscopy facility may be another hospital. III. Histopathology is major Lung cancer: invasive adenocarcinoma, squamous carcinoma, adenosquamous carcinoma Colorectal cancer: Adenocarcinoma (including colorectal cancer but not small intestine cancer) Liver cancer: Hepatocellular carcinoma Pancreatic cancer: pancreatic ductal cancer (adenocarcinoma) Gastric cancer: adenocarcinoma, esophagogastric junction adenocarcinoma (Siewert type III) Breast cancer: Invasive breast cancer Esophageal cancer: squamous epithelial cancer, esophagogastric junction adenocarcinoma (Siewert type I, II) Head and neck cancer: pharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer, laryngeal cancer, oral cavity cancer Selection criteria (1) Initial cancer patients who fall under the above target diseases (= if multiple cancers, recurrent cancers, invasive cancers occur at other sites and a series of treatments have been completed and less than 5 years have passed, all are excluded). Invasive cancer: However, those with a history of carcinoma in situ within 5 years or multiple cancers in situ are included in the research target. (2) Patients scheduled to undergo surgery at the Jikei University Hospital Surgery / Otorhinolaryngology, International Medical and Welfare University Hospital Surgery (biopsy may be performed at other medical facilities or other departments such as department of endoscopy). (3) a. Even if there is a history of invasive cancer that has developed in a different organ, the patient is included if a series of treatments has been completed and the patient has been in remission for at least 5 years. b. Even if there is a history of invasive cancer that has developed in the same organ, the patient is included if a series of treatments has been completed and the patient has been in remission for at least 5 years. c. If the history of cancer was carcinoma in situ, even if it has not been more than 5 years since the completion of a series of treatments, the patient is included in the trial. (4) Even if a pathological sample for p53 staining evaluation cannot be obtained, it will be the subject of research (= This case is not included in the subgroup analysis, but is included in the overall analysis). (5) The age of the day when the informed consent is received is 20 years of age and older as well as to 90 years of age and younger.However, if the principal investigator or the research coordinator determines that the consent ability is insufficient due to comorbidities such as dementia, or if a substitute person is required for consent, the research subject is excluded. (6) Performance status (PS) is 0-2 based on ECOG standards. i.e., Ambulatory and capable of all selfcare but unable to carry out any work activities; up and about more than 50% of waking hours or even better. |
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| 除外基準：術後に病理の結果が判明して、例えば「上皮内癌だった」、「肉腫であった」、「手術で腫瘍を肉眼的に全て摘出できなかった（ただし、肉眼的に全ての癌組織を摘出できたが、病理組織学的に断端に腫瘍浸潤がみられたケース（断端陽性例）は除外せず試験に本登録する）」といったことが判明することも多々あると予想される。しかし、一度試験に仮登録された場合でも、サプリ開始（＝ランダム化＝本登録）前であれば、除外することができる。 ① 研究対象となる癌種に対して慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科以外の医療施設で「手術」を受けた症例は除外する。 ただし、以下の場合は研究対象に含める。 a. 他施設、内視鏡科など他科で実施されたのが生検だけの場合 b. 他施設、内視鏡科など他科で内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection: ESD）を実施され、Stage I 以上であったため慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科に補完手術を依頼された場合 ② a. 別の臓器に発生した浸潤癌の既往があり、一連の治療が終了し5年以上経っていなければ研究対象から除外する。 b. 同じ臓器に発生した浸潤癌の既往があり、一連の治療が終了し5年以上経っていなければ研究対象から除外する。 ③ 重複癌の状態（例：食道癌と頭頚部癌が同時に見つかった）。但し重複癌が上皮内癌であれば対象に含める。 ④ JCOG study などの臨床試験や治験に参加し、かつそれが他の臨床試験に参加することを認めていない(認めている場合には本研究の対象となる)。 ⑤ 本研究に本登録したあとで別の部位に発生した癌はアウトカムとはせず、有害事象とする。例えば、大腸がんとして本研究に登録されたが1年後に胃癌を発症した場合の「胃癌発症」はアウトカム発生ではなく有害事象となる。そして、後に胃癌が再発しても大腸がんが再発していなければアウトカムには含めない。この場合も有害事象とする。 ⑥ サプリメント開始日（本登録時）あるいはそれ以前（仮登録時）に高カルシウム血症（血清カルシウム値が10.5 mg/dl 以上）がある。 ⑦ ビタミンＤサプリメントを500 IU/日以上を最近1年かそれ以上継続して内服しており、これを中断して試験サプリメントに切り替えたくない（本人意思）、あるいは医学的理由から切り替えられない場合。但し、以下の場合には除外する必要はないが、その旨、症例報告書に記載する。 a. ビタミンＤサプリメント1日400 IU/dayなど、500 IU/day未満であればこれを許容する。＊マイクログラム x 40 = IU(国際単位)、例：10㎍ = 400 IU b. 骨粗鬆症などに対して活性型ビタミンＤ製剤やビスフォスフォネート製剤、カルシウム製剤（あるいはサプリメント）を併用していたとしても研究対象に含める。 ⑧ 術前診断と術後病理診断が異なり、主な腫瘍が、肉腫、あるいは悪性リンパ腫などの血液悪性腫瘍、神経内分泌腫瘍（カルチノイド症候群を含む）である場合、その他の希少癌（対象疾患に示されていない組織型）であった。 ⑨ 病理組織において上皮内癌と診断された場合（＝再発する可能性がゼロに近い癌）は除外する。 ⑩ 手術で腫瘍を全て切除することができなかった（肉眼的に腫瘍が残り完全緩解には至らなかった）。 ⑪ 手術、アジュバント化学療法、放射線療法など1連の治療中、重症合併症を併発するなどして、研究代表医師、研究責任医師、あるいは研究分担医師が本試験に参加するのは困難と判断した。 ⑫ 合併症などで嚥下機能が障害され経口摂取がうまくできない、あるいは胃瘻を増設した。 ⑬ 術後Performance status (PS)がECOG基準で3あるいは4に悪化した場合 ＝「限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。」状態であるかそれより悪い状態。 ⑭ 重篤な肝障害、腎障害（Glomerular Filtration Rate [GFR] 推定値またはクレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73 m2 未満など）、循環器疾患を有する（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） ⑮ その他、研究責任あるいは分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者。例えば、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合が該当する。 |
Exclusion criteria: Postoperative pathological results were found, for example, carcinoma in situ, sarcoma, surgery could not remove all tumors macroscopically (Patients who are histologically positive for tumor tissue stump are not excluded). Even if the patient is provisionally registered once, he/she can be excluded if it is before the start of supplementation (= randomization = main registration). (1) Exclude cases that have undergone surgery at medical facilities other than the Department of Surgery and Otorhinolaryngology, Jikei University Hospital, and Surgery, or International University of Health and Welfare Hospital for the cancer type to be studied. However, the following cases are included in the research target. a. When only biopsy is performed in other facilities or department of endoscopy. b. Endoscopic submucosal dissection (ESD) was performed at other facilities or department of endoscopy, and since it was Stage I or higher, Department of Surgery and Otorhinolaryngology, Jikei University Hospital, and Surgery, or International University of Health and Welfare Hospital is requested a complementary operation. (2) a. If there is a history of invasive cancer in a different organ and has not completed a series of treatments for more than 5 years, the patient is excluded from the trial. b. If there is a history of invasive cancer in the same organ and has not completed a series of treatments for more than 5 years, the patient is excluded from the trial. (3) Double cancer status (eg, esophageal cancer and head and neck cancer were found at the same time). However, if the double cancer is carcinoma in situ, it is included in the target. (4) Participating in other clinical trials such as JCOG study, and not permitting it to participate in other clinical trials (if permitted, it is the subject of this study). (5) Cancer that develops at another site after enrollment in this study is not considered as an outcome, but as an adverse event. For example, if a person is enrolled in this study as patients with colorectal cancer but develops gastric cancer one year later, the incidence of gastric cancer is not an outcome but an adverse event. Even if gastric cancer recurs later, it is not included in the outcome unless colorectal cancer recurs. This case is also counted as an adverse event. (6) If participants have hypercalcemia (serum calcium level is 10.5 mg / dl or more) either at the time of main registration or at the time of provisional registration. (7) If you have been taking vitamin D supplements for 500 IU / day or more for the past year or more and do not want to stop and switch to test supplements (intention) or for medical reasons. However, it is not necessary to exclude the following cases, but it should be stated in the case report form. a. Vitamin D supplements tolerate less than 500 IU / day, such as 400 IU / day per day. Microgram x 40 = IU (International Unit), Example: 10microgram = 400 IU b. Include patients taking active form of vitamin D (1,25-vitamin D), bisphosphonate, and/or calcium to prevent and/or treat osteoporosis. (8) Preoperative diagnosis and postoperative pathological diagnosis are different, and if the main tumor is sarcoma, hematological malignancies such as malignant lymphoma, or neuroendocrine tumor (including carcinoid syndrome), other rare cancers (shown in the target diseases). (9) Exclude cases where carcinoma in situ is diagnosed in the pathological tissue (= cancer with a near zero possibility of recurrence). (10) The tumor could not be completely removed by surgery (the tumor remained macroscopically and did not reach complete remission). (11) The principal or other investigator of this trial judges that it would be difficult for a patient to participate in this study due to serious complications during a series of treatments such as surgery, adjuvant chemotherapy, and radiation therapy. (12) Due to complications, swallowing function is impaired and oral intake was difficult, or gastrostomy was added. (13) When the postoperative Performance status (PS) deteriorates to 3 or 4 according to the ECOG standard = Capable of only limited selfcare; confined to bed or chair more than 50% of waking hours or even worse than that. (14) Serious hepatic disorder, renal disorder (Glomerular Filtration Rate [GFR] estimated value or creatinine clearance less than 30 mL / min / 1.73 m2, etc.), cardiovascular disease [JCOG version CTCAE version 5.0 Grade 3]) (15) The principal or other investigator of this trial judges that participation in this research is inappropriate.For example, it corresponds to the case where the principal investigator or the research coordinator judges that the consent ability is insufficient due to a comorbidity such as dementia, or the case where a substitute person judges that consent is necessary. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 １）研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 ２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。ただし、病状が回復し、本人の内服再開意思を確認できれば試験サプリメントを再開することは可能である。 ３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合。 ４）血清カルシウム値が10.5mg/dl以上となった場合。ただし血清アルブミン値が4.0g/dl 以下のときには以下の補正式を用いる。 補正Ca（mg／dL）＝実測Ca（mg／dL）＋4－血清アルブミン濃度（g／dL） ただし、高カルシウム血症が回復（カルシウム値が正常化）し、本人の内服再開意思を確認できれば試験サプリメントを再開することは可能である。 ５）研究計画書の遵守が不可能になった場合。 ６）研究全体が中止された場合。 ７）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合。 臨床研究全体の中止基準 研究代表医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 １）試験サプリメントの品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ３）予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 | lung cancer, colorectal cancer, liver cancer, gastric cancer, breast cancer, esophageal cancer, panc | ||
| Neoplasms, Tumor Suppressor Protein p53 | |||
| 癌、p53陽性癌 | cancer, p53-positive cancer | ||
| あり | |||
| ・試験サプリメントの用法・用量・投与期間 開始のタイミング：術後1回目の外来受診時あるいは入院中より盲検化された試験サプリメントを開始する。しかし、術後化学療法中で嘔気が強いなど一般状態が芳しくないときは主治医の判断で遅らせて内服開始することもできる。ただし延長は手術日から起算して最大2か月（翌々月同日）とし、これを超える場合には試験から除外する（＝試験サプリ開始[ランダム化]前の除外であればプロトコル違反ではない）。 用法・用量：1日1回1カプセル内服（朝でも夜でも内服しやすいタイミングで） 用量： ビタミンＤサプリメント：ビタミンＤ3 2,000 IU/カプセル プラセボ：オリーブオイル カプセル素材：魚由来のゼラチン、グリセリン 投与期間：サプリメントの内服が困難な状態となる以外は試験終了まで投与する。仮に再発しても一般状態が良好であれば投与を継続する。高カルシウム血症や尿路結石が発生してサプリメントの服用の副作用が疑われた時、主治医の判断で内服を一時的に中断あるいは終了できる。 |
Dosage, dose and duration of study supplements Timing of start: Start blinded trial supplements from the first outpatient visit or in hospital after surgery. However, if the general condition is not good, such as strong nausea during postoperative chemotherapy, the attending physician may decide to delay the start of oral administration. However, the extension will be a maximum of 2 months from the date of surgery (the same day of the following month), and if it exceeds this, it will be excluded from the trial (= if it is excluded before the start of trial supplement [randomization], it is not a protocol violation). Dosage and administration: Take 1 capsule once a day (at a timing that makes it easy to take in the morning or at night) dose: Vitamin D supplement: Vitamin D 2,000 IU / capsule Placebo: Olive oil Capsule material: Gelatin derived from fish, glycerin Administration period: Administer until the end of the study, except when it becomes difficult to take the supplement. Even if it recurs, if the general condition is good, administration should be continued. When hypercalcemia or urinary stones occur and side effects of taking supplements are suspected, the oral administration can be temporarily suspended or terminated at the discretion of the attending physician. |
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| Vitamin D | |||
| Vitamin D3 supplementation | vitamin D | ||
| 試験サプリ内服開始後365日以降の研究対象となった癌種の再発、あるいは全ての原因による死亡で先に出現したイベント；試験サプリを内服開始して365日未満の再発・死亡は主要評価項目に含めない（＝副次的評価項目の１つに含める）。 但し内服開始後365日未満＊で下記状態に至った対象は解析から除外する 同意撤回（試験サプリ内服拒否） 合併症で試験サプリ摂取困難 試験サプリを60% 以上摂取していない；ボトルを持参してもらい残ったカプセル数から判定する。 転院 ＊逆に内服開始365日以降であれば上記を解析に含める；1年以降で試験サプリを60% 以上内服しなかった患者も振り分け群のまま解析する[intention to treat (ITT) analysis] ＊ サプリメント開始後に別の部位に新規発生した癌は再発に含めず「有害事象」とする。再発と新規癌発生の鑑別が難しい場合には、研究分担医師の判断を尊重する。二重盲検となっており、その点バイアスは混入しにくいと考えられるからである。 |
Primary endpoint Events that appeared earlier due to recurrence of the cancer 365 days and more after the start of oral study supplements or death due to all causes; recurrence / death less than 365 days after the start of oral study supplements is one of the secondary endpoints. However, subjects who reach the following conditions within 365 days * after the start of oral administration are excluded from the analysis. a. Withdrawal of consent (refusal to take trial supplements) b. Difficulty taking trial supplements due to complications c. Not taking 60% and more of trial supplements; Judgment is based on the number of capsules left after having the bottle brought. d. Transfer hospitals On the contrary, if it is 365 days or later after the start of oral administration, the above is included in the analysis; patients who did not take the test supplement sufficiently after 1 year are also analyzed as the distribution group [intention to treat (ITT) analysis]. Cancer that newly develops in another site after the start of the supplement is not included in the recurrence and is regarded as an "adverse event". If it is difficult to distinguish between recurrence and new cancer, the judgment of the research physician will be respected. This is because it is double-blind, and it is considered that the observation bias is unlikely to be mixed. |
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| （１）癌患者、特にp53陽性癌患者における試験サプリ開始後365日以降の再発（競合リスク解析を実施する） （２）癌患者、特にp53陽性癌患者における試験サプリ開始後365日以降の全ての原因による死亡 （３）癌患者、特にp53陽性癌患者において、遅発性ではなく、試験サプリ開始時からの①再発・死亡、②全ての原因による死亡、③再発のみ （４）癌患者、特にp53陽性癌患者において、試験サプリ開始後548日（1年半）以降の①再発・死亡、②全ての原因による死亡、③再発のみ （５）癌患者、特にp53陽性癌患者において、試験サプリ開始後365日以降の再発、あるいは全ての原因による死亡で先に出現したイベント（1年以降で6割以上内服をしなかった患者は除外して解析する[per protocol analysis]）。 |
Secondary endpoints (1) Recurrence in cancer patients, especially p53-positive cancer patients, 365 days after the start of the test supplement (competitive risk analysis is performed): Only recurrence, not including death. (2) Death from all causes after 365 days after the start of the test supplement in cancer patients, especially p53-positive cancer patients: overall survival (3) In cancer patients, especially p53-positive cancer patients, it is not delayed, but (a) recurrence / death from the start of the test supplement, (b) death due to all causes, and (c) recurrence only. (4) In cancer patients, especially p53-positive cancer patients, (a) recurrence / death, (b) death due to all causes, and (c) recurrence only after 548 days (one and a half years) after the start of the test supplement. (5) In cancer patients, especially p53-positive cancer patients, the event that appeared earlier due to recurrence 365 days after the start of the test supplement or death due to all causes (patients who did not take 60% or more after 1 year) Exclude and analyze [per protocol analysis]). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビタミンＤサプリメント | |||
| ビタミンＤサプリメント | |||
| なし | |||
| アリメント工業株式会社 | |||
| 山梨県 南巨摩郡南部町南部7764 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年01月01日 |
||
2022年01月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害第1級から第3級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アリメント工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科学研究費助成事業[20H03537] | JSPS KAKENHI Grant Number 20H03537 | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋３丁目２５−８ | 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |