家族性大腸腺腫症患者を対象とし、有効な大腸がん予防法の実用化(保険収載など)に繋がる最終的なエビデンス構築 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年09月30日 | ||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 家族性大腸腺腫症患者。 2) 大腸切除術を受けていない(虫垂切除術を除く)。 3) 5.0 mm以上の大腸ポリープを内視鏡的にすべて摘除され、5.0 mm以上のポリープの残存がない者。 4)16歳以上70歳以下(性は問わない) 5) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 |
1) Patients with familial adenomatous polyposis. 2) No colectomy (Except for an appendectomy). 3) Those who have had all colorectal polyps of 5.0 mm or more removed endoscopically and no remaining polyps of 5.0 mm or more. 4)16 to 70 years old (regardless of sex) 5) The patient has given written consent prior to enrollment in this study. |
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以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。 1) 現在、抗血栓剤、抗凝固剤(商品名:バイアスピリン、バファリン、パナルジン、ワーファリン、ペルサンチンなど)を服用中の者。 2) 脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者。 3) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者※。(ヘリコバクターピロリの除菌成功者でその後、潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可能) 4) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。 5) 出血傾向のある者、血小板数10万/μl以下、白血球3,000/μl以下。 6) 参加時点で、進行性または治療が必要な悪性腫瘍を有する者。ただし、治癒切除できた者は受け入れ可能である。 7) 抗がん剤治療、放射線治療中の者。 8) アスピリン又はサリチル酸系製剤に対してアレルギーの既往のある者。 9) 妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。 10) 痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者。 11) これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを中止し6ヶ月経過していない者。 12) 喫煙者(加熱式たばこ含む) |
Those who fall under any of the following are not included in this study. 1) Those who are currently taking antithrombotic agents and anticoagulants (trade names: biaspyrin, bufferin, panaldine, warfarin, persantin, etc.). 2) A history of stroke (transient ischemic attack: including TIA). 3) Patients with a history of treatment for gastric ulcer and duodenal ulcer . (Those who have confirmed S2 healing of ulcers after successful eradication of Helicobacter pylori, can participate) 4) Easy occurrence of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), hemorrhagic diverticulitis, severe hemorrhagic gastritis, etc. 5) Those with bleeding tendency, platelet count 100,000 / ul or less, white blood cell 3,000 / ul or less. 6) A person with a malignant tumor that is progressive or requires treatment at the time of entry. (except undergone curative resection). 7) Those who are undergoing anti-cancer drug treatment or radiation therapy. 8) Those who have a history of allergies to aspirin or the preparation of salicylic acid. 9) Those who are pregnant and plan to become pregnant during the study period. 10) Those who take NSAIDs at least 3 times a week for pain relief. 11) Those who took sulindac for the purpose of reducing polyps, but not have passed 6 months after stopping it. 12) Smokers (including heated cigarettes) |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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70歳 以下 | 70age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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<研究全体の中止基準> (1) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、研究代表医師が本試験の継続を困難と判断した場合。 (2) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。 (3) その他、研究代表医師が必要と判断した場合。 <プロトコル治療の中止規準> 1)被験者(又は代諾者)が治療中止を申し出た場合。 2)大腸切除術を行った場合 3)疾病等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 4)研究全体が中止された場合 5)期間、投与量の許容を超える場合 6)原疾患が改善し、プロトコル治療の必要がなくなった場合 7)プロトコル治療中の死亡 8)合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合 9)プロトコル治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 10)転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 11)当該被験者(又は代諾者)が同意を撤回した場合 12)その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
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家族性大腸腺腫症 | Familial adenomatous polyposis | |
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D126 (CJHJ) | ||
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遺伝性、ポリポーシス、APC | Hereditary, polyposis, APC gene | |
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あり | ||
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低用量アスピリン腸溶錠(100 mg/day)の2年間投与 | Low-dose aspirin enteric coated tablets (100 mg / day) for 2 years | |
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2年間の5.0 mm以上ポリープの発生割合の累積割合(8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目)。 | Cumulative rate of polyps of 5.0 mm or more over 2 years (8th, 16th, 24th month). | |
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1. 2年間の累積高度異型、がん、最大ポリープ発生個数 2. 2年間の累積5.0 mm以上のポリープの発生個数と切除個数 3. 8ヶ月目と24ヶ月目の5.0 mm以上大腸ポリープ発生割合の差 4. 大腸全体の腫瘍の増減 5. 盲腸、脾弯曲部、下部直腸で複数枚の写真撮影を行い、写真判定委員会において投与前後の 5.0 mm未満の腺腫の増減をブラインド条件下で判定 6. 上部消化管腫瘍の増減(胃腺腫、十二指腸腺腫) 7. 有害事象の有無 8. がんや密生型への移行など重症化患者割合 9. 介入期間の大腸外科的手術の有無(大腸がんの発生や密生型への移行など重症化の指標になる ため) 10. 観察期間中の他臓器がんの発生者数。 11. 介入による病理学的組織変化(背景粘膜および大腸ポリープ組織) |
1. Cumulative incidence of high-grade dysplasia, cancer, and polyps for 2 years 2. Number of polyps with a cumulative size of 5.0 mm or more for 2 years and number of polyps removed 3. Difference in the incidence of colorectal polyps of >= 5.0 mm between Months 8 and 24 4. Increase or decrease in tumors throughout the large intestine 5. Multiple photographs of the cecum, splenic flexure, and lower rectum are taken, and the radiographic evaluation committee determines the increase or decrease in adenomas < 5.0 mm before and after administration under a blind condition. 6. Increase or decrease in upper gastrointestinal tract tumors 7. Presence or absence of adverse events 8. Proportion of patients with severe disease such as cancer or conversion to the dense form 9. The presence or absence of colorectal surgery during the intervention period 10. The number of cases of cancer in other organs during the observation period. 11. Intervention-Related pathological tissue changes |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アスピリン |
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バイアスピリン® | ||
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21200AMY00212000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本試験の実施と因果関係が否定できない死亡や重い後遺障害(障害等級1級または2級)などの健康被害が被験者に発生し、研究代表医師が加入している臨床研究保険(「補償責任」と「賠償責任」をカバー)による補償対象と判断された場合には、健康被害に対する補償を行う。 | |
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なし |
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バイエル薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board |
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CRB3180008 | |
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東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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当該試験は先進医療Bである |
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設定されていません |
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設定されていません |