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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月1日
令和5年12月26日
家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる単一介入臨床試験
J-FAPP 試験 Ⅴ
武藤 倫弘
京都府立医科大学附属病院
家族性大腸腺腫症患者を対象とし、有効な大腸がん予防法の実用化(保険収載など)に繋がる最終的なエビデンス構築
2
家族性大腸腺腫症
募集中
アスピリン
バイアスピリン®
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210443

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

家族性大腸腺腫症患者への低用量アスピリンによる単一介入臨床試験 Single-arm intervention clinical trial with low-dose aspirin in patients with familial adenomatous polyposis (J-FAPP Study V)
J-FAPP 試験 Ⅴ J-FAPP Study V (J-FAPP Study V)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

武藤 倫弘 Mutoh Michihiro
30392335
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
消化器内科
602-0841
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kawaramachi-hiroko-ji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
075-251-5111
mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp
武藤 倫弘 Mutoh Michihiro
京都府立医科大学大学院 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
医学研究科 分子標的予防医学
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kawaramachi-hiroko-ji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
075-251-5339
075-241-0792
mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp
佐和 貞治
あり
令和3年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
奥田 衣里
データ管理室
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
道下 厚子
モニタリング室
国立大学法人 東京大学
松山 裕
20282618
大学院医学系研究科
京都府立医科大学 
石川 秀樹
30351795
分子標的予防医学 大阪分室
京都府立医科大学
石川 秀樹
30351795
分子標的予防医学 大阪分室

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石川 秀樹

Ishikawa Hideki

30351795

/

いちょう会 石川消化器内科

Ishikawa Gastrointestinal Clinic

理事長

541-0042

大阪府 大阪市中央区今橋3-2-17

06-6202-6566

cancer@gol.com

石川 秀樹

いちょう会 石川消化器内科

理事長

541-0042

大阪府 大阪市中央区今橋3-2-17

06-6202-6566

06-6202-6567

cancer@gol.com

石川 秀樹
あり
令和3年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷部 昌

Hasebe Aki

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

NHO Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp

長谷部 昌

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp

山下 素弘
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

田中 彰一

Tanaka Shoichi

/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

National hospital Oraganization,Iwakuni clinical center

診療部

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1-1-1

0827-34-1000

tanaka.shoichi.pm@mail.hosp.go.jp

久保 卓

独立病院機構国立病院機構 岩国医療センター

事務部企画課課長

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1-1-1

0827-34-1000

0827-35-5600

kubo.takashi.uf@mail.hosp.go.jp

田中屋 宏爾
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

山田 真善

Yamada Masayoshi

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

内視鏡科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

masyamad@ncc.go.jp

山田 真善

国立がん研究センター中央病院

内視鏡科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3545-3567

masyamad@ncc.go.jp

島田 和明
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

平田 敬治

Hirata Keiji

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational & Environmental Health

消化器・内分泌外科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1−1

093-603-1611

hirata@med.uoeh-u.ac.jp

平田  敬治

産業医科大学

第1外科

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1−1

093-691-7441

093-603-2361

hirata@med.uoeh-u.ac.jp

田中  文啓
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

佐野 寧

Sano Yasushi

/

医療法人薫風会 佐野病院

Sano Hospital

消化器センター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水ヶ丘2-5-1

078-785-1000

ys_endoscopy@hotmail.com

小間井  祥代

医療法人薫風会 佐野病院

治験・情報管理センター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水ヶ丘2-5-1

078-785-1000

078-785-0077

sachiyo.komai@gmail.com

佐野 寧
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

岡 志郎

Oka Shiro

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5538

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

卜部 祐司

広島大学病院

消化器内視鏡医学講座

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5939

082-257-5939

beyan13@hiroshima-u.ac.jp

工藤 美樹
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

堀松 高博

Horimatsu Takahiro

40511829

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

先端医療研究開発機構

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原54

075-751-3518

thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp

堀松 高博

京都大学医学部附属病院

先端医療研究開発機構

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3518

075-751-3519

thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp

髙折 晃史
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

土山 寿志

Doyama Hisashi

80510825

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

doyama.134@gmail.com

辻 重継

石川県立中央病院

消化器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

076-238-5366

shigetsugu1909@yahoo.co.jp

岡田 俊英
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

七條 智聖

shichijo Satoki

/

大阪国際がんセンター 

Osaka International Cancer Institute

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

7satoki@oici.jp

七條 智聖

大阪国際がんセンター

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1902

7satoki@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

田近 正洋

Tajika Masahiro

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

内視鏡部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

mtajika@aichi-cc.jp

田近 正洋

愛知県がんセンター

内視鏡部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

mtajika@aichi-cc.jp

山本 一仁
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

 

管理者 氏名
なし
削除
/

新﨑 信一郎

Shinzaki Shinichiro

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

消化管内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6665

sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp

原 謙

兵庫医科大学病院

消化管内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6662

0798-45-6661

k-hara@hyo-med.ac.jp

阪上 雅史
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

大沼 啓之

Ohnuma Hiroyuki

K10U004436

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

腫瘍内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291

011-611-2111

ohnuma@sapmed.ac.jp

大沼 啓之

札幌医科大学

腫瘍内科学講座

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291

011-611-2111

011-612-7987

ohnuma@sapmed.ac.jp

土橋 和文
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

稲場 淳

Inaba Atsushi

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

消化管内視鏡科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

ainaba@east.ncc.go.jp

稲場 淳

国立がん研究センター東病院

消化管内視鏡科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-8786

ainaba@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

樫田 博史

Kashida Hiroshi

/

近畿大学病院

Kindai university hospital

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

kashi-md@xf6.so-net.ne.jp

米田 頼晃

近畿大学病院

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-2880

y-komme@mvb.biglobe.ne.jp

東田 有智
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

湯浅 和久

Yuasa Kazuhisa

/

JCHO群馬中央病院

JCHO Gunma Chuo Hospital

消化器内科

371-0025

群馬県 前橋市紅雲町1-7-13

027-221-8165

kyuasa0417@yahoo.co.jp

湯浅 和久

JCHO群馬中央病院

消化器内科

371-0025

群馬県 前橋市紅雲町1-7-13

027-221-8165

027-224-1415

kyuasa0417@yahoo.co.jp

内藤 浩
あり
令和3年11月11日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

斎藤 彰一

Saito Shoichi

50366233

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital, Japanese foundation for cancer research

下部消化管内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

shoichi.saito@jfcr.or.jp

千野 晶子

公益財団法人がん研究会 有明病院

下部消化管内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

akiko.chino@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
令和4年5月12日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

高山 哲治

Takayama Tetsuji

10284994

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7124

takayama@tokushima-u.ac.jp

岡本 耕一

徳島大学病院

消化器内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7124

088-633-9235

okamoto.koichi@tokushima-u.ac.jp

香美 祥二
あり
令和4年5月12日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

田邊 裕貴

Tanabe Hiroki

50396363

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

腫瘍センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1

0166-69-3232

tant@asahikawa-med.ac.jp

田邊 裕貴

旭川医科大学病院

腫瘍センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1

0166-69-3232

0166-69-3239

tant@asahikawa-med.ac.jp

東 信良
あり
令和5年6月22日
自施設内に救急医療に必要な設備あり
/

山口 達郎

Yamaguchi Tatsuro

10538482

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

遺伝子診療科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

tatsuro_yamaguchi@tmhp.jp

山口 達郎

東京都立駒込病院

遺伝子診療科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

tatsuro_yamaguchi@tmhp.jp

戸井 雅和
なし
令和5年11月30日
自施設内に救急医療に必要な設備あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

家族性大腸腺腫症患者を対象とし、有効な大腸がん予防法の実用化(保険収載など)に繋がる最終的なエビデンス構築
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1) 家族性大腸腺腫症患者。
2) 大腸切除術を受けていない(虫垂切除術を除く)。
3) 5.0 mm以上の大腸ポリープを内視鏡的にすべて摘除され、5.0 mm以上のポリープの残存がない者。
4)16歳以上70歳以下(性は問わない)
5) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。
1) Patients with familial adenomatous polyposis.
2) No colectomy (Except for an appendectomy).
3) Those who have had all colorectal polyps of 5.0 mm or more removed endoscopically and no remaining polyps of 5.0 mm or more.
4)16 to 70 years old (regardless of sex)
5) The patient has given written consent prior to enrollment in this study.
以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。
1) 現在、抗血栓剤、抗凝固剤(商品名:バイアスピリン、バファリン、パナルジン、ワーファリン、ペルサンチンなど)を服用中の者。
2) 脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者。
3) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者※。(ヘリコバクターピロリの除菌成功者でその後、潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可能)
4) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。
5) 出血傾向のある者、血小板数10万/μl以下、白血球3,000/μl以下。
6) 参加時点で、進行性または治療が必要な悪性腫瘍を有する者。ただし、治癒切除できた者は受け入れ可能である。
7) 抗がん剤治療、放射線治療中の者。
8) アスピリン又はサリチル酸系製剤に対してアレルギーの既往のある者。
9) 妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。
10) 痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者。
11) これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを中止し6ヶ月経過していない者。
12) 喫煙者(加熱式たばこ含む)
Those who fall under any of the following are not included in this study.
1) Those who are currently taking antithrombotic agents and anticoagulants (trade names: biaspyrin, bufferin, panaldine, warfarin, persantin, etc.).
2) A history of stroke (transient ischemic attack: including TIA).
3) Patients with a history of treatment for gastric ulcer and duodenal ulcer . (Those who have confirmed S2 healing of ulcers after successful eradication of Helicobacter pylori, can participate)
4) Easy occurrence of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), hemorrhagic diverticulitis, severe hemorrhagic gastritis, etc.
5) Those with bleeding tendency, platelet count 100,000 / ul or less, white blood cell 3,000 / ul or less.
6) A person with a malignant tumor that is progressive or requires treatment at the time of entry. (except undergone curative resection).
7) Those who are undergoing anti-cancer drug treatment or radiation therapy.
8) Those who have a history of allergies to aspirin or the preparation of salicylic acid.
9) Those who are pregnant and plan to become pregnant during the study period.
10) Those who take NSAIDs at least 3 times a week for pain relief.
11) Those who took sulindac for the purpose of reducing polyps, but not have passed 6 months after stopping it.
12) Smokers (including heated cigarettes)
16歳 以上 16age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
<研究全体の中止基準>
(1) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、研究代表医師が本試験の継続を困難と判断した場合。
(2) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。
(3) その他、研究代表医師が必要と判断した場合。
<プロトコル治療の中止規準>
1)被験者(又は代諾者)が治療中止を申し出た場合。
2)大腸切除術を行った場合
3)疾病等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
4)研究全体が中止された場合
5)期間、投与量の許容を超える場合
6)原疾患が改善し、プロトコル治療の必要がなくなった場合
7)プロトコル治療中の死亡
8)合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合
9)プロトコル治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合
10)転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合
11)当該被験者(又は代諾者)が同意を撤回した場合
12)その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
家族性大腸腺腫症 Familial adenomatous polyposis
D126 (CJHJ)
遺伝性、ポリポーシス、APC Hereditary, polyposis, APC gene
あり
低用量アスピリン腸溶錠(100 mg/day)の2年間投与 Low-dose aspirin enteric coated tablets (100 mg / day) for 2 years
2年間の5.0 mm以上ポリープの発生割合の累積割合(8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目)。 Cumulative rate of polyps of 5.0 mm or more over 2 years (8th, 16th, 24th month).
1. 2年間の累積高度異型、がん、最大ポリープ発生個数
2. 2年間の累積5.0 mm以上のポリープの発生個数と切除個数
3. 8ヶ月目と24ヶ月目の5.0 mm以上大腸ポリープ発生割合の差
4. 大腸全体の腫瘍の増減
5. 盲腸、脾弯曲部、下部直腸で複数枚の写真撮影を行い、写真判定委員会において投与前後の
5.0 mm未満の腺腫の増減をブラインド条件下で判定
6. 上部消化管腫瘍の増減(胃腺腫、十二指腸腺腫)
7. 有害事象の有無
8. がんや密生型への移行など重症化患者割合
9. 介入期間の大腸外科的手術の有無(大腸がんの発生や密生型への移行など重症化の指標になる
ため)
10. 観察期間中の他臓器がんの発生者数。
11. 介入による病理学的組織変化(背景粘膜および大腸ポリープ組織)
1. Cumulative incidence of high-grade dysplasia, cancer, and polyps for 2 years
2. Number of polyps with a cumulative size of 5.0 mm or more for 2 years and number of polyps removed
3. Difference in the incidence of colorectal polyps of >= 5.0 mm between Months 8 and 24
4. Increase or decrease in tumors throughout the large intestine
5. Multiple photographs of the cecum, splenic flexure, and lower rectum are taken, and the radiographic evaluation committee determines the increase or decrease in adenomas < 5.0 mm before and after administration under a blind condition.
6. Increase or decrease in upper gastrointestinal tract tumors
7. Presence or absence of adverse events
8. Proportion of patients with severe disease such as cancer or conversion to the dense form
9. The presence or absence of colorectal surgery during the intervention period
10. The number of cases of cancer in other organs during the observation period.
11. Intervention-Related pathological tissue changes

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アスピリン
バイアスピリン®
21200AMY00212000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験の実施と因果関係が否定できない死亡や重い後遺障害(障害等級1級または2級)などの健康被害が被験者に発生し、研究代表医師が加入している臨床研究保険(「補償責任」と「賠償責任」をカバー)による補償対象と判断された場合には、健康被害に対する補償を行う。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構(革新的がん医療実用化研究事業) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

当該試験は先進医療Bである

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年12月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月1日 詳細