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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月16日
令和5年11月15日
令和5年6月28日
TNFα阻害薬使用患者における水痘ワクチン接種の安全性評価試験
TNFα阻害薬使用下での水痘ワクチン接種
亀井　宏一
国立成育医療研究センター
一定の免疫基準を満たしたTNFα阻害薬を使用中の患者に対し、水痘ワクチンの接種を行い、安全性（有害事象、特にワクチン株のウイルス感染症の有無）を評価する。また、接種後に水痘抗体価を測定し、有効性を評価する。
1
TNFα阻害薬使用中の患者。疾患名に制約はない。
研究終了
乾燥弱毒生水痘ワクチン
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月14日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月28日
10
/ TNFα阻害薬を使用中のリウマチ疾患または炎症性腸疾患患者。年齢中央値9.5歳（4～17歳）、男児2名、女児9名。疾患内訳は、若年性特発性関節炎が5名、炎症性腸疾患が5名であった。TNFα阻害薬は、アダリムマブ7名、インフリキシマブ3名であった。 Patients with rheumatoid disease or inframmatory bowel disease who are under TNF inhibitors. Median age was 9.5 years old (4-17 years old) and boys were two. Juvenile idiopathic arthritis was five and inflammatory bowel disease was five. Seven patients were using adalimumab and three were using infliximab.
/ 10名のTNFα阻害薬のリウマチ疾患または炎症性腸疾患を有する患者に、水痘弱毒生ワクチンを接種した。10名全員、観察を終了し、途中で研究を中止したものはいなかった。 We conducted the prospective study of varicella live vaccine in 10 patients with rheumatoid disease or inframmatory bowel disease who are under TNF-alpha inhibitors. All 10 patients continued study observation and none discontinued during study period.
/ ワクチン株水痘の発生はなかった。有害事象は全て水痘ワクチンとの関連はなかった。重篤な有害事象を1件認めた(COVID-19)が、ワクチンとの関連のないものであった。 Vaccine strain varicella was not observed. All adverse events were not related to varicella vaccine. One severe adverse event (COVID-19) was observed, although it was not related to varicella vaccine, neither.
/ 主要評価項目：水痘ワクチン接種後ワクチン株由来の水痘の発症
主要評価項目結果：有無10名の患者に13回の水痘ワクチンの接種を行い、ワクチン株水痘の発生は認めなかった。
　
副次評価項目
①水痘ワクチン接種後の抗体陽転率
②その他の有害事象の有無
副次評価項目結果：
①初回接種10名中5名に抗体獲得。追加接種も含めると10名中6名に抗体獲得。
②重篤な有害事象1名（新型コロナ感染）その他の有害事象も含め、全て水痘ワクチンとの関連なし。		 Primary Outcome : Presence or absence of vaccine strain varicella
Result of primary outcome : Ten patients were vaccinated 13 times. Vaccine strain varicella was not observed.

Secondary Outcomes :
1. Seropositivity rate after varicella vaccination
2. Other adverse events
Result of secondary Outcomes :
1. Five of 10 patients were seroconverted. Included the additional vaccines, six of ten patients were seroconverted.
2. One severe adverse event was observed (COVID-19).
Other adverse events were not related with varicella vaccines.
/ TNFα阻害薬を使用している患者に水痘ワクチンを接種する研究を施行した。10名の患者の内訳は、若年性特発性関節炎が5名、炎症性腸疾患が5名であった。使用していたTNFα阻害薬は、アダリムマブ7名、インフリキシマブ3名であった。10名中5名で抗体が得られた（抗体陽転率50％）。追加接種を含めた全体では、10名中6名（60％）で抗体が陽転化していた。水痘ワクチンと関連した有害事象（ワクチン株由来水痘）は認めなかった。 We conducted prospective study of varicella live vaccines for patients with TNF-alpha inhibitors. Ten patients (juvenile idiopathic arthritis, 5; inflammatory bowel disease, 5) were enrolled. Seven were using adalimumab and three were using infliximab. Five of ten (50%) were seroconverted after the single dose of varicella vaccination. Including additional shots, six patients (60%) were finally seroconverted. Vaccine-related varicella was not observed.
2023年11月08日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210428

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

TNFα阻害薬使用患者における水痘ワクチン接種の安全性評価試験 Varicella vaccine for patients using TNF-alfa inhibitors
TNFα阻害薬使用下での水痘ワクチン接種 Varicella vaccine for patients using TNF-alfa inhibitors

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

亀井　宏一 Kamei Koichi
10425712
/ 国立成育医療研究センター Division of Nephrology and Rheumatology, National Center for Child Health and Development
腎臓・リウマチ・膠原病科
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-5494-7128
kamei-k@ncchd.go.jp
亀井　宏一 Kamei Koichi
国立成育医療研究センター Division of Nephrology and Rheumatology, National Center for Child Health and Development
腎臓・リウマチ・膠原病科
157-8535
東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-5494-7128
03-5494-7909
kamei-k@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
令和3年10月29日
当センター内救急診療科、集中治療科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
亀井　宏一
10425712
腎臓・リウマチ・膠原病科
国立成育医療研究センター
佐古　まゆみ
臨床研究センター　データサイエンス部門　モニタリングユニット
国立成育医療研究センター
亀井　宏一
10425712
腎臓・リウマチ・膠原病科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

一定の免疫基準を満たしたTNFα阻害薬を使用中の患者に対し、水痘ワクチンの接種を行い、安全性（有害事象、特にワクチン株のウイルス感染症の有無）を評価する。また、接種後に水痘抗体価を測定し、有効性を評価する。
1
実施計画の公表日
2024年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 1歳以上。
(2) TNFα阻害薬を投与中
(3) 水痘の抗体価が陰性（EIA-IgG 2.0未満）または±（EIA-IgG 2.0以上4.0未満）
(4) 免疫学的パラメーターが下記を満たす。
① CD4細胞数500/mm3以上。
② PHAリンパ球幼若化反応のstimulation index 101.6以上。
③ 血清IgG 300 mg/dL以上
(5) ステロイド薬が、プレドニゾロン1mg/kg連日未満あるいは2mg/kg隔日未満である。
(6) 6ヶ月以上原疾患の病勢が安定。
 (1) Age > 1 year.
(2) Patients using TNF-alfa inhibitors
(3) Negative or borderline varicella antibody (EIA-IgG < 4.0)
(4) CD4 cells > 500/mm3
PHA stimulation index > 101.6
Serum IgG > 300mg/dL
(5) PSL<1mg/day or <2mg/2days
(6) Disease activity is stable for more than 6 months.
(1) 他の生物学的製剤を使用中の患者
(2) 血液疾患や骨髄移植後など原疾患そのものが免疫異常をきたし得る疾患の患者。
(3) 原疾患の活動性が高いと判断されている患者。
(4) 免疫グロブリン製剤を投与中の患者。		 (1) Patients using other biological agents.
(2) Patients of hematological disease or after bone marrow transplantation.
(3) High disease activity.
(4) Patients under immunoglobulin replacement.
1歳 以上 1age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)被験者本人ないしは代諾者から同意撤回の申し出があった場合
2)免疫学的基準などにより登録条件に合わないことが分かった場合
3)「生物学的製剤使用下での弱毒生ワクチン接種適応評価委員会」で接種不適格症例と判断された場合
4)原疾患の増悪・再発によって接種が困難である場合
5)担当医が継続困難と判断した場合
6)転居などにより来院が困難である場合。
TNFα阻害薬使用中の患者。疾患名に制約はない。 Patients using TNF-alfa inhibitors
あり
水痘ワクチン接種 Immunization of varicella vaccine
水痘ワクチン接種後ワクチン株由来の水痘の発症の有無 Presence or absence of vaccine strain varicella
・水痘ワクチン接種後の抗体陽転率
・その他の有害事象の有無		 Seropositivity rate after varicella vaccination
Other adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
乾燥弱毒生水痘ワクチン
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
16100EZZ01324000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償保険に加入の予定 （死亡または後遺障害に対する補償金、医療費・医療手当の補償など）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

阪大微生物病研究会
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
成育医療開発研究費(2021B-9) A grant from the National Center for Child Health and Development (2021B-9)
非該当
公益財団法人　予防接種リサーチセンター Public Foundation of Vaccination Research Center
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書1.5版.pdf
説明同意文書1.3版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月16日 詳細
変更履歴一覧