臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月4日 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| WJOG14320B HER2陽性及び低発現乳癌のT-DXd治療に対するオランザピン併用制吐療法の有効性を検討するプラセボコントロール二重盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 (ERICA) |
||
| ERICA | ||
| 酒井 瞳 | ||
| 昭和大学病院 | ||
| トラスツズマブ デルクステカンで治療を行う乳癌患者における悪心・嘔吐について、5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、オランザピン3剤併用療法の5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、プラセボ併用療法に対する遅発期（24‐120h）の完全奏効割合（Complete response rate、CR率）の優越性を検討する | ||
| 2 | ||
| HER2陽性またはHER2低発現の転移または再発乳癌 | ||
| 研究終了 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン、オランザピン、5-HT3受容体拮抗薬（パロノセトロン等）、デキサメタゾン | ||
| エンハーツ、ジプレキサ等、アロキシ等、デカドロン等 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210410 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| WJOG14320B HER2陽性及び低発現乳癌のT-DXd治療に対するオランザピン併用制吐療法の有効性を検討するプラセボコントロール二重盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 (ERICA) |
WJOG14320B A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase II study evaluating prophylactic antiemetic therapy with or without olanzapine for emesis and nausea induced by T-DXd treatment in patients with HER2 positive and HER2-low breast cancer (ERICA) (ERICA) |
||
| ERICA | ERICA (ERICA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 酒井 瞳 | Sakai Hitomi | ||
| 20714736 | |||
| / | 昭和大学病院 | Showa University Hospital | |
| 先端がん治療研究臨床センター | |||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1丁目5‐8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, JAPAN | |
| 03-3784-8000 | |||
| sakai-h@med.showa-u.ac.jp | |||
| 酒井 瞳 | Sakai Hitomi | ||
| 昭和大学病院 | Showa University Hospital | ||
| 先端がん治療研究臨床センター | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1丁目5‐8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, JAPAN | ||
| 03-3784-8146 | |||
| 03-3784-2299 | |||
| sakai-h@med.showa-u.ac.jp | |||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 自施設で整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 澤 祥幸 | ||
| 北方在宅クリニック | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 千葉 康敬 | ||
| 臨床研究センター | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| 高野 利実 | ||
| 乳腺センター・乳腺内科 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 武田 晃司 | ||
| 事務局 | ||
| 鶴谷 純司 | Junji Tsurutani | ||
| 30319686 | |||
| 昭和大学病院 | Showa University Hospital | ||
| 先端がん治療研究臨床センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松本 光史 |
Matsumoto Koji |
|
|---|---|---|---|
0520818 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kojmatsu2@hyogo-cc.jp |
|||
葛岡 美津子 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
ゲノム医療・臨床試験センター 臨床試験管理課 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-1499 |
|||
crc_kuzuoka@hyogo-cc.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 岩朝 勤 |
Iwasa Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
40548616 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
岩朝 勤 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 向原 徹 |
Mukohara Toru |
|
|---|---|---|---|
80435718 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
腫瘍内科 |
|||
277-8555 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tmukohar@east.ncc.go.jp |
|||
内藤 陽一 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
277-8555 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6922 |
|||
ynaito@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 山本 貢 |
Yamamoto Mitsugu |
|
|---|---|---|---|
20596457 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
phei@sh.rim.or.jp |
|||
市橋 愛 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
ichihasi.ai.nu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 尾崎 由記範 |
Ozaki Yukinori |
|
|---|---|---|---|
6075668 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
yukinori.ozaki@jfcr.or.jp |
|||
尾崎 由記範 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0488 |
|||
yukinori.ozaki@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 徳永 伸也 |
Tokunaga Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
徳永 伸也 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
Osaka City General Hospital |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1090 |
|||
s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 青儀 健二郎 |
Aogi Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
50284196 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp |
|||
青儀 健二郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 土井 美帆子 |
Doi Mihoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
mihoko_doi@yahoo.co.jp |
|||
土井 美帆子 |
|||
県立広島病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
mihoko_doi@yahoo.co.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 太田 大介 |
Ota Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
d-ota@mitsuihosp.or.jp |
|||
太田 大介 |
|||
社会福祉法人 三井記念病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-3862-9189 |
|||
d-ota@mitsuihosp.or.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 常盤 麻里子 |
Tokiwa Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番1号 |
|||
078-302-4321 |
|||
mariko_tokiwa@kcho.jp |
|||
常盤 麻里子 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番1号 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
mariko_tokiwa@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 太良 哲彦 |
Taira Tetsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 博愛会 相良病院 |
Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
t.taira4712@sagara.or.jp |
|||
久富木 有加 |
|||
社会医療法人 博愛会 相良病院 |
|||
臨床研究支援部 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
kubuki@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 寺田 かおり |
Terata Kaori |
|
|---|---|---|---|
60610748 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44－2 |
|||
018-884-6132 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
寺田 かおり |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44－2 | |||
018-884-6132 |
|||
018-836-2615 |
|||
trt0605@yahoo.co.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 吉村 章代 |
Yoshimura Akiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
akiyo@aichi-cc.jp |
|||
西川 勢津子 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-9827 |
|||
nsasbc06@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 北田 正博 |
Kitada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
乳腺疾患センター |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 |
|||
0166-69-3290 |
|||
k1111@asahikawa-med.ac.jp |
|||
北田 正博 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
乳腺疾患センター |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 | |||
0166-69-3290 |
|||
0166-69-3299 |
|||
k1111@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 山下 年成 |
Yamashita Toshinari |
|
|---|---|---|---|
70506542 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
yamashita.0610h@kanagawa-pho.jp |
|||
山中 隆司 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2222 |
|||
yamanaka.1o60d@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 井本 滋 |
Imoto Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
imoto@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
伊坂 泰嗣 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0751 |
|||
isa-pyon.db@nifty.com |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 吉山 知幸 |
Yoshiyama Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3-1 |
|||
0823-22-3111 |
|||
yoshiyama2010@gmail.com |
|||
吉山 知幸 |
|||
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3-1 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
tyoshiyama2010@gmail.com |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 三好 康雄 |
Miyoshi Yasuo |
|
|---|---|---|---|
50283784 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 |
|||
0798-45-6374 |
|||
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp |
|||
三好 康雄 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 | |||
0798-45-6374 |
|||
0798-45-6252 |
|||
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 大崎 昭彦 |
Osaki Akihiko |
|
|---|---|---|---|
90291484 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4746 |
|||
aosaki@saitama-med.ac.jp |
|||
涌井 紀子 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4746 |
|||
042-984-4670 |
|||
n_wakui@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 北條 隆 |
Hojo Takashi |
|
|---|---|---|---|
20286503 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田 1981 |
|||
049-228-3464 |
|||
tahojo@saitama-med.ac.jp |
|||
松田 正典 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田 1981 | |||
049-228-3428 |
|||
049-226-5284 |
|||
ybeck@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 久芳 さやか |
Kuba Sayaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
NAGASAKI University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7316 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
久芳 さやか |
|||
長崎大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7316 |
|||
095-819-7319 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 南 恵樹 |
Minami Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2-1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp |
|||
南 恵樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2-1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-52-3121 |
|||
minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 常泉 道子 |
Tsuneizumi Michiko |
|
|---|---|---|---|
20822034 |
|||
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
常泉 道子 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 齋藤 佳菜子 |
Saito Kanako |
|
|---|---|---|---|
90447871 |
|||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-231-5016 |
|||
kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
齋藤 佳菜子 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-231-5016 |
|||
059-231-5200 |
|||
kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 内野 慶太 |
Uchino Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
腫瘍内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-1111 |
|||
keita.uchino.vm@east.ntt.co.jp |
|||
内野 慶太 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-1111 |
|||
03-3448-6127 |
|||
keita.uchino.vm@east.ntt.co.jp |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 田村 美宝 |
Tamura Miho |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3丁目19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
indy00jg@gmail.com |
|||
田村 美宝 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3丁目19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3436-3233 |
|||
indy00jg@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 北川 智余恵 |
Kitagawa Chiyoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
北川 智余恵 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 寺川 裕史 |
Terakawa Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2362 |
|||
h-terakawa@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
平田 美紀 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2362 |
|||
076-234-4260 |
|||
mikimtb1231@gmail.com |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 樋口 徹 |
Higuchi Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Saitama Red Cross Hospital |
|
乳腺科 |
|||
330-8553 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 |
|||
048-852-1111 |
|||
thiguchi.jrcsh@gmail.com |
|||
樋口 徹 |
|||
さいたま赤十字病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
330-8553 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 | |||
048-852-1111 |
|||
048-855-9968 |
|||
thiguchi.jrcsh@gmail.com |
|||
| 清田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 井口 雅史 |
Inokuchi Masafumi |
|
|---|---|---|---|
90401918 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学１－１ |
|||
076-286-3511 |
|||
inokuchi@kanazawa-med.ac.jp |
|||
井口 雅史 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学１－１ | |||
076-286-3511 |
|||
076-286-2713 |
|||
inokuchi@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 増田 慎三 |
Masuda Norikazu |
|
|---|---|---|---|
50443536 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2251 |
|||
nmasuda@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
高野 悠子 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
化学療法部 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2251 |
|||
052-744-2252 |
|||
y.takano@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 吉波 哲大 |
Yoshinami Tetsuhiro |
|
|---|---|---|---|
30894240 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2-E10 |
|||
06-6879-3772 |
|||
yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
吉波 哲大 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2-E10 | |||
06-6879-3772 |
|||
06-6879-3779 |
|||
yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 神野 浩光 |
Jinno Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
20216261 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
外科 |
|||
173-8605 |
|||
東京都 板橋区加賀2－11－1 |
|||
03-3964-1231 |
|||
jinno@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
池田 達彦 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
外科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2－11－1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-5375-6097 |
|||
ikeda.tatsuhiko.ui@teikyo-u.ac.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 多田 寛 |
Tada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50436127 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１ |
|||
022-717-7214 |
|||
hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp |
|||
多田 寛 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１?１ | |||
022-717-7214 |
|||
022-717-7217 |
|||
hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 岩本 充彦 |
Iwamoto Mitsuhiko |
|
|---|---|---|---|
20351398 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
mitsuhiko.iwamoto@ompu.ac.jp |
|||
木村 光誠 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-685-2057 |
|||
kosei.kimura@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 鬼頭 礼子 |
Kito Ayako |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 |
|||
045-316-4580 |
|||
ay00-kotani@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
鬼頭 礼子 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
ay00-kotani@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
| 小松 弘一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 露木 茂 |
Tsuyuki Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
露木 茂 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
tyksgr@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 橘髙 信義 |
Kittaka Nobuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
kittaka-no@osakah.johas.go.jp |
|||
橘髙 信義 |
|||
大阪労災病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
kittaka-no@osakah.johas.go.jp |
|||
| 樂木 宏実 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 笠原 善郎 |
Kasahara Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会支部福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
|
外科 |
|||
918-8503 |
|||
福井県 福井市和田中町舟橋7-1 |
|||
0776-23-1111 |
|||
kasahara.yoshio0009@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
堀田 幸次郎 |
|||
社会福祉法人恩賜財団 済生会支部福井県済生会病院 |
|||
外科 |
|||
918-8503 |
|||
| 福井県 福井市和田中町舟橋7-1 | |||
0776-23-1111 |
|||
0776-28-8531 |
|||
horita.kojiro3002@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
| 笠原 善郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 小林 尚美 |
Kobayashi Naomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
kobanao@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
松井 謙佳 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
臨床研究推進センター |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
52-832-5416 |
|||
052-832-5416 |
|||
nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
| / | 阿南 敬生 |
Anan Keisei |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
802-8561 |
|||
福岡県 九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
a.keisei@jcom.home.ne.jp |
|||
稲田 実枝子 |
|||
地方独立行政法人北九州市立病院機構 |
|||
臨床研究推進センター |
|||
802-0082 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区古船場町1-35 | |||
093-533-5666 |
|||
093-533-5617 |
|||
kcho-tokutei01@kitakyu-cho.jp |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
| 自施設で整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| トラスツズマブ デルクステカンで治療を行う乳癌患者における悪心・嘔吐について、5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、オランザピン3剤併用療法の5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、プラセボ併用療法に対する遅発期（24‐120h）の完全奏効割合（Complete response rate、CR率）の優越性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 166 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 2) 同意取得時年齢が20歳以上。 3）浸潤性乳癌が組織的に証明されている。 4）HER2陽性 (IHC3+又はISH+)及びHER2低発現 （IHC1+またはIHC2+/ISH-）。 5）T-DXdの治療適応があり、初回のT-DXd治療開始を予定している。 6) 切除不能または遠隔転移のある乳癌と診断されている。 7）症候性の脳転移がない。 8）穿刺治療を必要とする腹水または胸水貯留がない。 9）胃幽門狭窄症、腸閉塞症等の消化管閉塞症がない。 10) ECOG Performance Statusが0～2である。 11) 放射線照射から 7 日以上、化学療法、免疫治療から14 日以上経過しており、本試験開始前に、治療による毒性がGrade1 以下に低下している 12) 主要臓器に高度な障害がなく、基準を満たしている 13) 登録時のHbA1c（NGSP）が6.5%未満かつインスリンまたは糖尿病治療薬による治療を受けていない。 14) 活動性のB型肝炎がない。 15) 電子症状日記（ePRO）へアクセスして日記を正確に記録できる者 |
1) Written consent obtained from the patient after an explanation of the study 2) At least 20 years old 3) Histologically confirmed invasive breast cancer 4) Have a diagnosis of HER2 positive (IHC3+ or ISH+) or HER2-low (IHC1+ or IHC2+/ISH-) breast cancer 5) Have an indication for T-DXd treatment and is scheduled to start the T-DXd treatment 6) Diagnosed with unresectable or distant metastatic breast cancer 7) Have no symptomatic brain metastases 8) Have no ascites or pleural effusion requiring puncture therapy 9) Have no gastrointestinal obstruction such as gastric pyloric stenosis or intestinal obstruction 10) ECOG Performance Status of 0 to 2 11) At least 7 days have elapsed since radiation and at least 14 days since chemotherapy or immunotherapy. Treatment-induced toxicity has decreased to Grade 1 or less before starting this study 12) Have no severe organ damage and meet the criteria. 13) HbA1c (NGSP) less than 6.5% at the time of enrollment and not receiving treatment with insulin or antidiabetic drugs 14) Have no active hepatitis B infection. 15) Be able to access the electronic symptom diary (ePRO) and accurately record their diary |
||
| 1) 本試験で使用する薬剤に対してアレルギー反応の既往歴のある患者 2) 登録時に制吐剤による治療が必要な悪心・嘔吐のある患者 3) 登録前48時間以内に強オピオイド鎮痛剤を開始した患者 4) 登録前6ヵ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞のいずれか一つ以上の既往歴のある患者 5) 間質性肺疾患の合併又は既往歴がある患者 6) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者 7) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者 8) 規定の薬剤を定期的に服用している患者 9) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者 10) その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Have a history of allergic reactions to the medications used in this study 2) With nausea and vomiting requiring treatment with antiemetic agents at the time of enrollment 3) Started strong opioid analgesics within 48 hours before enrollment 4) History of unstable angina pectoris, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction within 6 months before enrollment 5) Complications or a history of interstitial lung disease 6) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or patients who do not intend to use contraception 7) Have a psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation 8) Take a medication that is prohibited from regularly taking as specified in the protocol 9) Have local infections or active systemic infections that require treatment 10) Other conditions that would make the patient inappropriate for entry to this study in the judgment of the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) プロトコール治療が継続できない場合 (i)オランザピン/プラセボの減量及び中止基準に準じて、オランザピンまたはプラセボが中止になった場合 (ii)担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 2) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 3)プロトコール治療中に死亡した場合 4)登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 5)プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 |
|||
| HER2陽性またはHER2低発現の転移または再発乳癌 | HER2-positive or HER2-low metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| ランダム化比較試験 試験治療群: 5-HT3受容体拮抗薬, デキサメタゾン, オランザピン コントロール群: 5-HT3受容体拮抗薬, デキサメタゾン, プラセボ |
Randomized Study Experimental Arm: 5-HT3 receptor antagonist, dexamethasone, and olanzapine Control Arm: 5-HT3 receptor antagonist, dexamethasone, and placebo |
||
| 遅発期 (24-120h)の完全奏効割合 | Complete response (no emetic episodes and no use of rescue medication) during the delayed period (24-120h) as measured by the electronic symptom diary | ||
| 1. 急性期 (0-24h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の完全奏効割合 2. 急性期 (0-24h)、遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の完全制御割合 3. 急性期 (0-24h)、遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の悪心・嘔吐総制御割合 4. 急性期 (0-24h)、 遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の悪心なし割合 5. 1日毎のCR率 6. 1日毎の悪心なし割合 7. QOL (EORTC QLQ-C30) 8. 患者自身による下痢、 便秘、 腹痛、 腹部膨満、食欲不振、疲労、及び不眠の評価 9. 安全性 |
1. Complete response during the acute (0-24h), acute and delayed (0-120h), persistent (120-504h), and overall periods (0-504h) as measured by the electronic symptom diary 2. Complete control (no emetic episodes, no rescue medication, and mild nausea of 0or1/4) during the acute (0-24h), delayed (24-120h), acute and delayed (0-120h), persistent (120-504h), and overall periods (0-504h) as measured by the electronic symptom diary 3. Total control (no emetic episodes, no rescue medication, and no nausea) during the acute (0-24h), delayed (24-120h), acute and delayed (0-120h), persistent (120-504h), and overall periods (0-504h) as measured by the electronic symptom diary 4. No nausea (0/4) during the acute (0-24h), delayed (24-120h), acute and delayed (0-120h), persistent (120-504h), and overall periods (0-504h) as measured by the electronic symptom diary 5. Complete response per day 6. No nausea per day 7. QOL (EORTC QLQ-C30) 8. Diarrhea, constipation, abdominal pain, bloating, loss of appetite, fatigue, and insomnia as measured by patient reported outcomes 9. Safety |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オランザピン | |||
| ジプレキサ等 | |||
| 21200AMY00249等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 5-HT3受容体拮抗薬（パロノセトロン等） | |||
| アロキシ等 | |||
| 22400AMX01368000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デカドロン等 | |||
| 22600AMX00512000等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償 | ||
| 医療の提供（有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年10月8日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |