臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 令和4年12月21日 | ||
| 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験 | ||
| 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験 | ||
| 氏家 無限 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種した者を対象に、KD-414の筋肉内接種における免疫原性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年04月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年12月21日 | |||
| 69 | |||
| / | ・対象者は69名で、全て適格基準を満たしていた。 ・性別は女性65.6%、42名であった。 ・年齢± SD (範囲)の中央値は44.5±11.6(23～74)歳であった。 ・対象者は全て日本人で、いずれもNCGM勤務スタッフ(医師、看護師、事務スタッフ等)であった。 ・KD-414群のうち9例に高血圧(n=3)、喘息(n=2)、アトピー性皮膚炎(n=1)等の既往歴あったが、 これを除きKDK-414接種群とKDK-414非接種群の間に統計的優位さは認められなかった。 |
There were 69 subjects, all of whom met the eligibility criteria. Gender was 65.6% female. The median age +- SD (range) was 44.5 +-0 11.6 (23-74) years. All subjects were Japanese, and all were NCGM staff (physicians, nurses, administrative staff, etc.). Nine patients in the KDK-414 group had a history of hypertension (n=3), asthma (n=2), or atopic dermatitis (n=1), Except for these cases, there was no statistical advantage between the KDK-414 vaccination group and the KDK-414 non-inoculation group. |
|
| / | ・対象者69名のうち、KD-414の摂取に同意した接種群は49例、同意しなかった非接種群は20例であった。 ・PPS対象例は64例で、そのうちKD-414接種群は45例、KDK-414非接種群は19例であった。PPS除外例となった5例のうち、2例はKD-414接種後7日目の採血が実施できなかった為、3例は先行研究であるBNT162b2(医療従事者への新型コロナウイルスワクチン、ファイザー社製)の2回目投与日が予定外であった為に不適格の症例登録にあたり、いずれも解析から除外した。 ・対象者69名のうち、BNT162b2の接種群は61例(うちKD-414接種群は47例、KDK-414非接種群は14例)、非接種群は8例(うちKD-414接種群は2例、KDK-414非接種群は6例)であった。BNT162b2接種群のうち60例は接種後40日までの免疫原性及び有害事象の情報収集を完遂したが、1例は追跡不能例であった。 |
Of the 69 subjects, 49 agreed to receive KD-414 and 20 did not. Of the 64 PPS subjects, 45 were in the KD-414 vaccination group and 19 were in the KDK-414 non-inoculation group. 5 subjects were excluded from the PPS because blood samples could not be drawn on day 7 after KD-414 vaccination. The second dose of BNT162b2 (Pfizer's novel coronavirus vaccine for healthcare workers) was administered on an unscheduled date, so all were excluded from the analysis. Of the 69 subjects, 61 were in the BNT162b2 vaccination group (47 in the KD-414 group and 14 in the KDK-414 group) and 8 were in the non-vaccination group (2 in the KD-414 group and 6 in the KDK-414 group). Sixty patients in the BNT162b2 group completed the collection of information on immunogenicity and adverse events up to 40 days after immunization, but one patient was lost to follow-up. |
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| / | ・KD-414接種後40日間において重篤な有害事象及び重篤な疾病(有害事象のうち、臨床研究の実施に起因するものと疑われるもの)等の発生は観察されなかった。 ・非重篤な疾病として、以下に設定した「特定局所有害事象」「特定全身有害事象」「特定外有害事象」が観察された。 ・特定局所有害事象として設定した、試験薬接種後から接種6日後までに発現した注射部位紅斑、腫脹、硬結及び疼痛のうち、接種部位の疼痛(28件)がもっとも一般的な特定局所有害事象として確認された。また腫脹(9件)、紅斑(3件)が確認され、硬結は報告されなかった。 ・特定全身有害事象には試験薬接種後から接種 6 日後までに発現した発熱（37.5℃ 以上）、頭痛、倦怠感、吐き気、筋肉痛を設定した。このうち試験薬接種後に多く報告されたものは疲労(12件)及び頭痛(9件)であった。また筋肉痛(5件)、悪心(3件)も報告されたが、発熱は確認されなかった。 ・特定外有害事象には試験薬 1 回目接種後から事後検査までに発現した有害事象のうち、上記の特定有害事象に該当しないものを設定し、じんま疹(3件)、悪寒、月経不順、咽頭痛、接種側腋下の痛み、接種側のかゆみ、頭皮違和感、関節痛、下痢、鼻汁、CEA上昇(各1件)が報告された。このうちCEA上昇1件の転帰は「未回復」であったが、その他の事象の転帰は全て「回復」であった。 |
No serious adverse events or serious illnesses (adverse events suspected to be attributable to the conduct of clinical research) were observed during the 40 days after KD-414 vaccination. No serious adverse events or serious illnesses (adverse events that were suspected to have been caused by the clinical research) were observed during the 40 days. Of the injection site erythema, swelling, induration, and pain that occurred from the inoculation of the study drug to 6 days after inoculation, the most common specific local adverse event was identified as inoculation site pain (28 cases). Swelling (9 cases) and erythema (3 cases) were also observed, but no induration was reported. The specific systemic adverse events included fever (37.5 or higher), headache, malaise, nausea, and myalgia that occurred from the time of inoculation to 6 days after inoculation. Fatigue (12 cases) and headache (9 cases) were the most frequently reported adverse events after inoculation. Myalgia (5 cases) and nausea (3 cases) were also reported, but no fever was observed. The following were reported as unspecified adverse events: urticaria (3 cases), chills, menstrual irregularities, sore throat, axillary pain on the inoculated side, itching on the inoculated side, scalp discomfort, joint pain, diarrhea, nasal discharge, and elevated CEA (1 case each). One case of CEA elevation was reported. Of these, the outcome of the one case of CEA elevation was "not recovered," but the outcomes of all other events were "recovered". |
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| / | 主要評価項目 ＜試験薬接種後 Day7 の SARS-CoV-2 に対する中和抗体価＞ KD-414 接種群では非接種群と比較して、接種後 7 日目で野生型 SARS-CoV-2 に対する有意な血清中和抗体活性を示し、GMR 値は 1.65 倍（95%CI：1.42-1.91）であった。 副次的評価項目 ＜免疫原性＞ 1) Day40 の SARS-CoV-2 に対する中和抗体価 KD-414 接種群では非接種群と比較して、接種後 40 日目で野生型 SARS-CoV-2 に対する有意な血清中和抗体活性を示し、GMR 値は 2.56 倍（95%CI：2.13-3.07）であった。 2) Day７、40 の SARS-CoV-2 に対する IgG-S 抗体価 KD-414 接種後 7 日目と 40 日目で、KD-414 非接種群と比較して有意な IgG-S の誘導が確認され、GMR 値はそれぞれ 1.30 倍（95%CI：0.87-1.94）及び 2.09 倍（95%CI：1.39-3.12）であった。 3) Day７、40 の SARS-CoV-2 に対する IgG-N 抗体価 KD-414 接種群及び非接種群において、試験期間を通じて IgG-N の誘導は確認されなかった。 4) Day７、40 の SARS-CoV-2 に対する IgM 抗体価 IgM は先行研究における BNT162b2 の 2 回投与後 7 日目において多数の被験者において誘導が確認された。また、KD-414 接種群においては、KD-414 接種後 43 日目に BNT162b2 追加接種した被験者において、BNT162b2 追加接種 7 日目で限定的に誘導が確認されたものの、先行研究における BNT162b2 投与群と比較して有意に低かった。 5) Day７の SARS-CoV-2 に対する Th1、Th2 KD-414 接種群及び非接種群において、KD-414 接種後 7 日目、及び BNT162b2 追加接種後 7 日目時点での CD4+細胞の Th1（IFN-γ+／IL-4-）細胞の割合に統計学的有意差は認められなかった。Th2（IFN-γ1-／IL-4+）細胞は KD-414 接種後 7 日目、及び BNT162b2 追加接種後 7 日目時点において KD-414 接種群でわずかに高かったが、統計学的有意差は観察されなかった。 6) Day７、40 の QuantiFERON SARS-CoV２ KD-414 接種群では、非接種群と比較して接種後 7 日目で SARS-CoV-2 スパイクタンパク質受容体ドメイン（RBD）によって刺激誘導される CD4＋T 細胞の反応（Ag1）上昇がみられ、KD-414 接種後 40 日目でさらに有意な上昇が確認された。KD-414 接種後 7 日目において、S1/S2 サブユニット刺激 CD4＋及び CD8＋T 細胞反応（Ag2）は Ag1 と比較して軽度であったが、KD-414 接種後 40 日目では有意な上昇が確認された。 また、BNT162b2 追加接種群において、接種 7 日目に Ag1 及び Ag2 の上昇が確認された。この上昇は BNT162b2 追加接種後 40 日目までに時間依存的に減衰し、KD414 接種群とKD-414 非接種群で統計的有意差は確認されなかった。 ＜有効性＞ Day40 までの COVID-19 罹患 KD-414 接種群及び非接種群において、試験期間を通じて IgG-N の誘導は確認されず。40 日間の観察期間中に SARS-CoV-2 に感染した対象者はいなかった。 ＜安全性＞ 試験薬接種後の観察期間に重篤な疾病等の発生は認められなかった。 非重篤の疾病等の発生状況は下記の通りである ・KD-414 接種群 49 例において、接種部位の疼痛が最も一般的な特定局所有害事象として確認されたが、その発現率は KD-414 非接種群における BNT162b2 追加接種後と比較して有意に低かった（p=0.0026）。KD-414 接種後の接種部位の硬結は報告されなかった。 ・特定全身有害事象については、KD-414 接種後 7 日間において 37.5℃を超える体温上昇は全対象者で確認されず、KD-414 非接種群における BNT162b2 追加接種後と比較して有意に低かった（p=0.0003）。KD-414 接種後に最も多く報告された特定全身有害事象として疲労及び頭痛が挙げられたが、これらの発現率は KD-414 接種群におけるこれらの発現率は KD-414 非接種群における BNT162b2 追加接種後と比較して有意に低かった（疲労：p<0.0001、頭痛p=0.0158）。KD-414 接種者 49 例において、発熱、疲労、頭痛のうちいずれか 1 つが確認されたのは 19 例（38.8%）であったが、KD-414 非接種群における BNT162b2追加接種後では全ての被験者 14 例においていずれか 1つの特定全身有害事象が確認された（p<0.0001）。 ・特定外有害事象「CEA 上昇」1 件の転帰は「未回復」であった。CEA 上昇が未回復であった被験者は試験薬接種後 42 日目に公費ワクチン追加接種を受けており、研究計画書に従い公費ワクチン追加接種後 40 日目（試験薬接種後 82 日目）まで追跡調査を行った。本被験者は肺がんの既往歴があり試験薬接種以前から CEA 上昇があった。試験薬接種後に上昇・下降の波のある CEA の推移があったが病勢を反映するものではなく、当該有害事象について更なる追跡調査は不要と研究分担医師による判断がなされたため、追跡終了となった。それ以外の事象の転帰は全て「回復」であった。 ・KD-414 接種後 40 日間において重篤な有害事象は観察されなかった。 |
Primary endpoint <Neutralizing antibody titer against SARS-CoV-2 on Day 7 after inoculation with study drug> Compared to the non-inoculated group, the KD-414 inoculated group showed significant serum neutralizing antibody activity against wild-type SARS-CoV-2 on Day 7 post-inoculation, with a GMR value of 1.65-fold (95% CI: 1.42-1.91). Secondary Endpoints <Immunogenicity> 1) Neutralizing antibody titer against SARS-CoV-2 on Day40 Compared to the non-inoculated group, the KD-414 inoculated group showed significant serum neutralizing antibody activity against wild-type SARS-CoV-2 on Day 40, with a GMR value of 2.56-fold (95%CI: 2.13-3.07). 2) IgG-S antibody titer against SARS-CoV-2 on Days 7 and 40 Significant induction of IgG-S was observed on Days 7 and 40 after KD-414 inoculation compared to the non-KD-414 group, with GMR values of 1.30 (95%CI: 0.87-1.94) and 2.09 (95%CI: 1.39-3.12) times higher, respectively. 3) IgG-N antibody titer against SARS-CoV-2 on Days 7 and 40 No induction of IgG-N was observed in the KD-414-treated and non-treated groups throughout the study period. 4) IgM antibody titer against SARS-CoV-2 on Days 7 and 40 Induction of IgM was observed in many subjects on Day 7 after two doses of BNT162b2 in the previous study. In the KD-414 inoculation group, the induction was significantly lower than that in the BNT162b2 group in the previous study, although limited induction was confirmed on Day 7 after the additional BNT162b2 inoculation in subjects who received the additional BNT162b2 on Day 43 after KD-414. 5) Th1 and Th2 against SARS-CoV-2 on Day7 There was no statistically significant difference in the percentage of Th1 (IFN-gamma+/IL-4-) cells among CD4+ cells at Day 7 after KD-414 inoculation and at Day 7 after additional BNT162b2 inoculation in the KD-414-inoculated and non-inoculated groups; Th2 (IFN-gamma1-/IL-4+) cells were significantly higher in the KD-414 at Day 7 after KD-414 inoculation and at Day 7 after additional BNT162b2 inoculation, but no statistically significant difference was observed. 6) QuantiFERON SARS-CoV2 on Day 7 and 40 In the KD-414 inoculated group, there was an increase in CD4+ T cell response (Ag1) induced by SARS-CoV-2 spike protein receptor domain (RBD) stimulation on Day 7 post inoculation compared to the non-inoculated group, and a further significant increase was observed on Day 40 post KD-414 inoculation. On day 7, S1/S2 subunit stimulated CD4+ and CD8+ T cell responses (Ag2) were mild compared to Ag1, but a significant increase was observed on day 40 after KD-414 inoculation. In the BNT162b2 additional vaccination group, elevations in Ag1 and Ag2 were observed on day 7 of vaccination. This increase decayed in a time-dependent manner by day 40 after BNT162b2 vaccination, and no statistically significant difference was observed between the KD414 and KD-414 non-vaccination groups. <Efficacy> COVID-19 incidence by Day40 The KD-414-treated and non-vaccinated groups showed no statistically significant differences in IgG-N. |
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| / | BNT162b2を2 回接種した者を対象に、KD-414 の筋肉内接種における免疫原性及び安全性を検討し、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン接種後のKD-414のブースター接種による安全性と有効性が評価された。これにより、ワクチン接種による副作用がより懸念される乳幼児や高齢者への適用も含め、KD-414がブースター接種の選択肢の一つとして有望な不活化ワクチンである可能性が示唆された。 | The immunogenicity and safety of intramuscular vaccination with KD-414 were examined in individuals who had received two doses of BNT162b2, and the safety and efficacy of booster vaccination with KD-414 after coronavirus-modified uridine RNA vaccination were evaluated. This suggests that KD-414 may be a promising inactivated vaccine as a booster vaccination option, including application to infants and the elderly, for whom adverse reactions to vaccination are of greater concern. | |
| 2024年03月31日 | |||
| 2023年04月13日 | |||
| https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645515.2023.2193074 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無し | No plan to share IPD. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210388 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験 | An exploratory single-arm study to evaluate the safety and immunogenicity of KD-414 as a booster vaccination to SARS-CoV-2 in healthy adults (KAPIVARA trial) | ||
| 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験 | An exploratory single-arm study to evaluate the safety and immunogenicity of KD-414 as a booster vaccination to SARS-CoV-2 in healthy adults (KAPIVARA trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 氏家 無限 | Ujiie Mugen | ||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| mgujiie@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 冨田 典子 | Tomita Noriko | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 臨床研究推進部 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-5273-6941 | |||
| kd414b_trial@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 自施設において当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 大栁 一 | ||
| JCRACデータセンター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 矢野 里奈 | ||
| 臨床研究推進部 臨床研究企画室 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 髙石 晴史 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| データサイエンス部 生物統計研究室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 三上 礼子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究推進部（兼）臨床試験調整室 国際感染症治療戦略イニシアティブ（GLIDE）試験調整ユニット | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 寺田 純子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究推進部 臨床研究企画室 （兼）臨床試験調整室 国際感染症治療戦略イニシアティブ（GLIDE）試験支援ユニット | ||
| 杉浦 亙 | Sugiura Wataru | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究センター | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種した者を対象に、KD-414の筋肉内接種における免疫原性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 97 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 先行研究「新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価の推移に関する研究」に参加して、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種し、Day29の抗体価測定を完遂されている者 2) 文書による同意が得られ、試験参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者 |
1) Participants in the previous study "A Survey of Vaccine-Induced COVID-19 antibody Titer to Verify Temporal Changes" who received two doses of COVID-19 vaccination and completed antibody titer measurement on Day 29. 2) Subjects who have provided written informed consent; are able to comply with the study protocol for the duration of the study; are able to make themselves available on scheduled study days as specified by the protocol; and are able to report on their health conditions such as symptoms. |
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| 1) 同意取得時点で新型コロナワクチンを3回接種している者 2) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査 終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性 3) 進行性骨化性線維異形成症の者 4) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病等の基礎疾患を有する者 5) 過去にけいれんの既往のある者 6) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 7) 試験薬の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者 8) 試験薬接種日から過去4か月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬（プラセボを除く）の投与を受けた者、又は本試験期間中に他の治験に参加予定のある者 9) 試験薬接種日から過去3か月（90日）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6か月（180日）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 10) 試験薬接種日から過去6か月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療（放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可とする）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。））を受けた者 11)生ワクチンを接種して1カ月以内又は不活化ワクチンを接種して1週間以内の者 12)試験薬接種を希望する場合、ブレイクスルー感染の既往がある者 13)研究責任（分担）医師が本試験に不適格と判断した者 |
1) Have received the third doses of Vaccine against COVID-19 in the past at the time of informed consent, 2)Pregnant or possibly pregnant women, women desiring to become pregnant before completing follow-up examination and breastfeeding women, 3) Patients with progressive ossifying fibrodysplasia, 4) Patients having an underlying disease, such as serious cardiovascular diseases, serious renal diseases, serious hepatic diseases, serious hematological diseases, serious developmental disorders, serious respiratory diseases, serious diabetes mellitus, etc., 5) Subjects with a history of convulsions, 6) Subjects having been diagnosed with immunodeficiency or having a close relative with congenital immunodeficiency, 7) Subjects possibly being allergic to any ingredient of the study product, 8) Subjects who participated in another clinical trial and have received another investigational product (excluding placebo) within 4 months (120 days) prior to the date of the first dose of study product in this study, or those who plan to participate in another clinical trial during their participation in this study, 9) Subjects who have received transfusion or a gamma globulin preparation within 3 months (90 days), or a bolus therapy (>=200 mg/kg) with a gamma globulin preparation within 6 months (180 days), prior to the date of the first dose of study product, 10) Subject who have received any treatments that may affect the immune function within 6 months (180 days) prior to the date of the first dose of study product, including radiotherapy, immunosuppressants (except for external use), immunosuppressive therapy, antirheumatics, adrenocorticotropic hormones, or corticosteroids (treatment at prednisolone equivalent doses >=2 mg/kg/day for >=14 days, except for external use.), 11) Subjects who have received live vaccine within 1 month prior to enrollment or inactivated vaccine within 1 week prior to enrollment 12) Subjects who have a history of breakthrough infection if they wish to be vaccinated with study product 13) Subjects who are judged by the principal investigator or the sub investigator as ineligible for the study as a result of the screening test, or Subject being otherwise ineligible for this study in the principal investigator's or sub investigator's opinion. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より試験参加の同意撤回の申し出があった場合 2) 除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 4) 研究全体が中止となった場合 5) その他、研究責任（分担）医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| KD-414を1回0.5 mlを筋肉内に接種する。 | One dose of 0.5 mL KD-414 is administered intramuscularly. | ||
| Day 7のSARS-CoV-2に対する中和抗体価 | Neutralizing antibody conversion rate at Day 7 | ||
| ＜免疫原性＞ 1)Day40のSARS-CoV-2に対する中和抗体価 2)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgG-S抗体価 3)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgG-N抗体価 4)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgM抗体価 5)Day7のSARS-CoV-2に対するTh1、Th2 6)Day7、40のQuantiFERON SARS-CoV2 ＜有効性＞ Day40までのCOVID-19罹患 ＜安全性＞ 1)試験薬接種後からDay40までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び試験薬との因果関係 2)特定局所有害事象 3)特定全身有害事象 4)特定外有害事象 5)各試験薬接種後から接種6日後までの最高体温 |
<Immunogenicity> 1)Neutralizing antibody conversion rate at Day 40 2)IgG-S antibody against SARS-CoV-2 at Day 7 and 40 3)IgG-N antibody against SARS-CoV-2 at Day 7 and 40 4)IgM antibody against SARS-CoV-2 at Day 7 and 40 5)Th1 and Th2 against SARS-CoV-2 at Day 7 6)SARS-CoV-2 by QuantiFERON at Day 7 and 40 <Efficacy > Incidence of COVID-19 infection until day 40 <Safety> 1) Percentage of all adverse events, deaths due to adverse events, serious adverse events other than death, important adverse events, and severe (Grade 3 or higher) adverse events that occurred from the time of study drug inoculation to day 40, and their causal relationship to the study drug 2) Specified local adverse events 3) Specified systemic adverse events 4) Unspecified adverse events 5) The highest body temperature administration of the study product and 6 days post-injection |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KD-414 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | |||
| 熊本県 熊本市北区大窪一丁目6番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月04日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | ||
| あり | ||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年10月21日 | ||
| あり | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| KD414b_研究計画書_v2.3_20230320_墨消し済み.pdf | ||
| KD414b_同意説明文書_v2.1__墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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