臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和5年4月21日 | ||
| 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験 | ||
| 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験 | ||
| 氏家 無限 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種した者を対象に、KD-414の筋肉内接種における免疫原性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210388 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験 | An exploratory single-arm study to evaluate the safety and immunogenicity of KD-414 as a booster vaccination to SARS-CoV-2 in healthy adults (KAPIVARA trial) | ||
| 健康成人におけるSARS-CoV-2への追加接種としてのKD-414の安全性および免疫原性を評価するための探索的単群試験 | An exploratory single-arm study to evaluate the safety and immunogenicity of KD-414 as a booster vaccination to SARS-CoV-2 in healthy adults (KAPIVARA trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 氏家 無限 | Ujiie Mugen | ||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| mgujiie@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 冨田 典子 | Tomita Noriko | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 臨床研究推進部 | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-5273-6941 | |||
| kd414b_trial@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 自施設において当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 大栁 一 | ||
| JCRACデータセンター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 矢野 里奈 | ||
| 臨床研究推進部 臨床研究企画室 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 髙石 晴史 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| データサイエンス部 生物統計研究室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 三上 礼子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究推進部（兼）臨床試験調整室 国際感染症治療戦略イニシアティブ（GLIDE）試験調整ユニット | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センター | ||
| 寺田 純子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究推進部 臨床研究企画室 （兼）臨床試験調整室 国際感染症治療戦略イニシアティブ（GLIDE）試験支援ユニット | ||
| 杉浦 亙 | Sugiura Wataru | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究センター | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種した者を対象に、KD-414の筋肉内接種における免疫原性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 97 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 先行研究「新型コロナウイルスワクチン接種による抗体価の推移に関する研究」に参加して、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチンを2回接種し、Day29の抗体価測定を完遂されている者 2) 文書による同意が得られ、試験参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者 |
1) Participants in the previous study "A Survey of Vaccine-Induced COVID-19 antibody Titer to Verify Temporal Changes" who received two doses of COVID-19 vaccination and completed antibody titer measurement on Day 29. 2) Subjects who have provided written informed consent; are able to comply with the study protocol for the duration of the study; are able to make themselves available on scheduled study days as specified by the protocol; and are able to report on their health conditions such as symptoms. |
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| 1) 同意取得時点で新型コロナワクチンを3回接種している者 2) 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査 終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性 3) 進行性骨化性線維異形成症の者 4) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病等の基礎疾患を有する者 5) 過去にけいれんの既往のある者 6) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 7) 試験薬の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者 8) 試験薬接種日から過去4か月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬（プラセボを除く）の投与を受けた者、又は本試験期間中に他の治験に参加予定のある者 9) 試験薬接種日から過去3か月（90日）以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6か月（180日）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 10) 試験薬接種日から過去6か月（180日）以内に免疫機能に影響を与える治療（放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可とする）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。））を受けた者 11)生ワクチンを接種して1カ月以内又は不活化ワクチンを接種して1週間以内の者 12)試験薬接種を希望する場合、ブレイクスルー感染の既往がある者 13)研究責任（分担）医師が本試験に不適格と判断した者 |
1) Have received the third doses of Vaccine against COVID-19 in the past at the time of informed consent, 2)Pregnant or possibly pregnant women, women desiring to become pregnant before completing follow-up examination and breastfeeding women, 3) Patients with progressive ossifying fibrodysplasia, 4) Patients having an underlying disease, such as serious cardiovascular diseases, serious renal diseases, serious hepatic diseases, serious hematological diseases, serious developmental disorders, serious respiratory diseases, serious diabetes mellitus, etc., 5) Subjects with a history of convulsions, 6) Subjects having been diagnosed with immunodeficiency or having a close relative with congenital immunodeficiency, 7) Subjects possibly being allergic to any ingredient of the study product, 8) Subjects who participated in another clinical trial and have received another investigational product (excluding placebo) within 4 months (120 days) prior to the date of the first dose of study product in this study, or those who plan to participate in another clinical trial during their participation in this study, 9) Subjects who have received transfusion or a gamma globulin preparation within 3 months (90 days), or a bolus therapy (>=200 mg/kg) with a gamma globulin preparation within 6 months (180 days), prior to the date of the first dose of study product, 10) Subject who have received any treatments that may affect the immune function within 6 months (180 days) prior to the date of the first dose of study product, including radiotherapy, immunosuppressants (except for external use), immunosuppressive therapy, antirheumatics, adrenocorticotropic hormones, or corticosteroids (treatment at prednisolone equivalent doses >=2 mg/kg/day for >=14 days, except for external use.), 11) Subjects who have received live vaccine within 1 month prior to enrollment or inactivated vaccine within 1 week prior to enrollment 12) Subjects who have a history of breakthrough infection if they wish to be vaccinated with study product 13) Subjects who are judged by the principal investigator or the sub investigator as ineligible for the study as a result of the screening test, or Subject being otherwise ineligible for this study in the principal investigator's or sub investigator's opinion. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より試験参加の同意撤回の申し出があった場合 2) 除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 4) 研究全体が中止となった場合 5) その他、研究責任（分担）医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| KD-414を1回0.5 mlを筋肉内に接種する。 | One dose of 0.5 mL KD-414 is administered intramuscularly. | ||
| Day 7のSARS-CoV-2に対する中和抗体価 | Neutralizing antibody conversion rate at Day 7 | ||
| ＜免疫原性＞ 1)Day40のSARS-CoV-2に対する中和抗体価 2)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgG-S抗体価 3)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgG-N抗体価 4)Day7、40のSARS-CoV-2に対するIgM抗体価 5)Day7のSARS-CoV-2に対するTh1、Th2 6)Day7、40のQuantiFERON SARS-CoV2 ＜有効性＞ Day40までのCOVID-19罹患 ＜安全性＞ 1)試験薬接種後からDay40までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び試験薬との因果関係 2)特定局所有害事象 3)特定全身有害事象 4)特定外有害事象 5)各試験薬接種後から接種6日後までの最高体温 |
<Immunogenicity> 1)Neutralizing antibody conversion rate at Day 40 2)IgG-S antibody against SARS-CoV-2 at Day 7 and 40 3)IgG-N antibody against SARS-CoV-2 at Day 7 and 40 4)IgM antibody against SARS-CoV-2 at Day 7 and 40 5)Th1 and Th2 against SARS-CoV-2 at Day 7 6)SARS-CoV-2 by QuantiFERON at Day 7 and 40 <Efficacy > Incidence of COVID-19 infection until day 40 <Safety> 1) Percentage of all adverse events, deaths due to adverse events, serious adverse events other than death, important adverse events, and severe (Grade 3 or higher) adverse events that occurred from the time of study drug inoculation to day 40, and their causal relationship to the study drug 2) Specified local adverse events 3) Specified systemic adverse events 4) Unspecified adverse events 5) The highest body temperature administration of the study product and 6 days post-injection |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KD-414 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | |||
| 熊本県 熊本市北区大窪一丁目6番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月04日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | ||
| あり | ||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年10月21日 | ||
| あり | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |