臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| 令和5年5月2日 | ||
| Child-Pugh分類Bの進行肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の第II相試験 | ||
| CHALLENGE試験 | ||
| 池田 公史 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| Child-Pugh score 7または8の進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| テセントリク、アバスチン | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210355 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| Child-Pugh分類Bの進行肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の第II相試験 | Phase II study of atezolizumab plus bevacizumab combination therapy for the patients with unresectable hepatocellular carcinoma and Child-Pugh B (CHALLENGE trial) | ||
| CHALLENGE試験 | Phase II study of atezolizumab plus bevacizumab combination therapy for the patients with unresectable hepatocellular carcinoma and Child-Pugh B (CHALLENGE trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 公史 | Ikeda Masafumi | ||
| 00505224 | |||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 肝胆膵内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| masikeda@east.ncc.go.jp | |||
| 池田 公史 | Ikeda Masafumi | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| masikeda@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 岸田 純也 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 横浜市立大学医学部臨床統計学 | ||
| 三角 俊裕 | ||
| 40817300 | ||
| 臨床統計学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 研究開発支援室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 研究開発支援室 | ||
| 古瀬 純司 | Furuse Junji | ||
| 10501869 | |||
| 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
| 消化器内科（肝胆膵） | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 奥坂 拓志 |
Okusaka Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
奥坂 拓志 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科・肝胆膵 |
|||
241-0815 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
uenom@kcch.jp |
|||
小林 智 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科・肝胆膵 |
|||
241-0815 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
kobayashis@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 工藤 正俊 |
Kudo Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
m-kudo@med.kindai.ac.jp |
|||
上嶋 一臣 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
kaz-ues@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 小笠原 定久 |
Ogasawara Sadahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
ogasawaras@chiba-u.jp |
|||
小笠原 定久 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2088 |
|||
ogasawaras@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 山下 竜也 |
Yamashita Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2235 |
|||
ytatsuya@m-kanazawa.jp |
|||
寺島 健志 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
tera@m-kanazawa.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月12日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 長島 文夫 |
Nagashima Fumio |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 土谷 薫 |
Tsuchiya Kaoru |
|
|---|---|---|---|
40730776 |
|||
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japan Red Cross Musashino Hospital |
|
消化器科 |
|||
180-8610 |
|||
東京都 武蔵野市境南町1-26-1 |
|||
0422-32-3111 |
|||
tsuchiyakaoru3@gmail.com |
|||
土谷 薫 |
|||
武蔵野赤十字病院 |
|||
消化器科 |
|||
180-8610 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町1-26-1 | |||
0422-32-3111 |
|||
0422-32-9551 |
|||
tsuchiyakaoru3@gmail.com |
|||
| 泉 並木 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 稲葉 吉隆 |
Inaba Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
90513854 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
放射線診断・IVR部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
105824@aichi-cc.jp |
|||
稲葉 吉隆 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
放射線診断・IVR部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
105824@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 森口 理久 |
Moriguchi Michihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
mmori@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
森口 理久 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 | |||
075-251-5111 |
|||
mmori@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 疋田 隼人 |
Hikita Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
hikita@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
阪森 亮太郎 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-3621 |
|||
06-6879-3629 |
|||
sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 河岡 友和 |
Kawaoka Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
河岡 友和 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-1735 |
|||
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2262 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
德光 幸生 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
第二外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
yt790604@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 平岡 淳 |
Hiraoka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
hirage@gmail.com |
|||
平岡 淳 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
hirage@gmail.com |
|||
| 中西 徳彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 杉本 理恵 |
Sugimoto Rie |
|
|---|---|---|---|
80602573 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugirie5@yahoo.co.jp |
|||
杉本 理恵 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
sugirie5@yahoo.co.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 中野 聖士 |
Nakano Masahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
nakano_masahito@kurume-u.ac.jp |
|||
中野 聖士 |
|||
久留米大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-34-2623 |
|||
nakano_masahito@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 各実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Child-Pugh score 7または8の進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている 2) 局所治療の適応とならない 3) Child-Pugh scoreが7または8である 4) 20歳以上である 5) ECOG Performance statusが0または1である 6) 標的病変を有する 7) 全身薬物療法による治療歴がない 8) 主要臓器機能が保たれている 9) 患者本人から文書で同意が得られている |
1) Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma 2) Unsuitable for local therapy 3) Child-Pugh score of 7 or 8 4) 20 years old or older 5) ECOG Performance status of 0 or 1 6) Presence of target lesion 7) No prior systemic therapy 8) Preserved major organ function 9) Written informed consent |
||
| 1) 活動性の重複がん 2) 全身的治療を有する感染症 3) 38℃以上の発熱 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性 5) 精神疾患又は精神症状を合併 6) 自己免疫性疾患 7) 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している 8) 3ヵ月以内の肝性脳症の既往 9) 中等量以上の腹水 10) 出血のリスクがある食道胃静脈瘤 11) 中枢神経系への転移 12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉そく、コントロール不良の高血圧症、糖尿病など）を有する 13) その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する |
1) Active double cancer 2) Active infection requiring systemic treatments 3) Fever of 38 degrees celsius or higher 4) Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential or her partner 5) Mental disorder 6) Autoimmune disease 7) Taking antiplatelet or anticoagulant medication 8) A history of hepatic encephalopathy within 3 months 9) Refractory ascites 10) Bleeding risk of esophageal and gastric varices 11) Metastases to central nervous system 12) Severe complication 13) Patients who investigator regards as inappropriate for candidate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本臨床研究の進行中に重篤な副作用または試験薬の新たな情報等により患者の安全を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究代表医師、研究事務局及び研究運営委員会が判断した場合は、本臨床試験を中止する。 また、個々の患者における治療中止基準は下記の通りです。 1) プロトコール治療が無効と判断された場合 • 明らかな腫瘍の増悪が画像診断または臨床的に確認された場合 • 画像による効果判定で腫瘍増悪と判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療中止とはせずに、プロトコール治療を継続してもよい。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① アテゾリズマブまたはベバシズマブのいずれかとの因果関係があるGrade 4の非血液毒性（臨床上問題とならない臨床検査値異常は除く）が認められた場合 ② アテゾリズマブ及びベバシズマブの両剤の中止を要すると判断された場合 ③ 有害事象により、予定投与日から42日を超えても治療を再開できなかった場合（最終投与21日後の翌日を1日目とし、最終投与予定日の42日後の同じ曜日の投与は可とする） ④ 「6.4.プロトコール治療変更規準」以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中の死亡 5) その他、登録後治療開始前の増悪（病変の急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより本研究の組み入れが不適格であることが判明して治療を変更した場合など |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| 013 | |||
| 全身薬物療法 | Systemic therapy | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法 | Atezolizumab plus bevacizumab combination therapy | ||
| アテゾリズマブ＋ベバシズマブ | Atezolizumab plus bevacizumab combination therapy | ||
| 重篤な有害事象の発現割合 | Severe adverse events | ||
| 肝関連有害事象発現割合、免疫関連有害事象発現割合、有害事象発現割合、Child-Pugh scoreの推移及びALBI scoreの推移、奏効割合、無増悪生存期間、無増悪期間、全生存期間 | Liver-related adverse events, immune-related adverse events, adverse events, trends of Child-Pugh scores and ALBI scores, objective response rate, progression-free survival, time to progression, overall survival | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910, 21900AMX00921 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年12月16日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 試験薬に起因して未知の重篤（入院または入院相当）な副作用が発生し、被験者に健康被害が生じた場合に健康被害の治療に要した医療費と医療手当を負担する。 ① 補償金 a. 死亡補償金 b. 後遺障害補償金: 後遺障害1級から3級に対して、年齢に応じて補償 ② 医療費 この臨床研究に参加したことによる健康被害（健康被害が未知の副作用により発生した場合に限る。）の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を事故発生日より12カ月までとする。 ③ 医療手当 この臨床研究に参加したことによる健康被害（健康被害が未知の副作用により発生した場合に限る。）の場合に、医療費以外の諸手当として事故発生日より12カ月までとする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| JON-HBP | JON-HBP | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年7月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |