臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年9月24日
最終公表日		令和7年2月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年4月23日
研究名称		過敏性腸症候群患者を対象とした個別化サプリメント摂取による主観的重症度への効果の検証：オープンラベル非ランダム化単群試験
平易な研究名称		TAILOR-IBS study
研究責任（代表）医師の氏名		鳥居　明
研究責任（代表）医師の所属機関		鳥居内科クリニック
研究・治験の目的		過敏性腸症候群 (IBS) 患者を対象に、個別化サプリメントの摂取による主観的重症度への効果を検証すること。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		過敏性腸症候群
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		プレバイオティクス C1、プレバイオティクス C2、プレバイオティクス D1、プレバイオティクス D2、プレバイオティクス M2、プロバイオティクス B、プロバイオティクス L
販売名		なし、なし、なし、なし、なし、なし、なし
認定委員会の名称		東邦大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年11月21日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年04月23日
実施症例数 / Result actual enrolment	120
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	[年齢 (歳 (SD))] 40.3 (11.5) [性別 (n (%))] 男性 27 (23.3) / 女性 89 (76.7) [BMI (kg/m2 (SD))] 21.3 (3.7) [IBS罹病期間 (年 (SD))] 6.5 (9.0)	[Age (year (SD))] 40.3 (11.5) [sex (n (%))] male 27 (23.3) / female 89 (76.7) [BMI (kg/m2 (SD))] 21.3 (3.7) [Duration of IBS (year (SD))] 6.5 (9.0)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2021年8月28日　研究計画書が認定臨床研究審査委員会にて承認 2021年9月24日　jRCT初回公表 2021年10月11日　第1症例目の登録 2022年12月29日　最終症例の登録 2023年4月22日　最終症例の観察終了 2023年8月4日　データ固定 2023年9月28日　統計解析報告	2021/8/28 Protocol approved by certified review board 2021/9/24 First publication in jRCT 2021/10/11 First subject in 2022/12/29 Last subject in 2023/4/22 Last subject last visit 2023/8/4 Database lock 2023/9/28 Development of Statistical Analysis Report
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	[死亡 (例数 (%))] 0 (0.0) [有害事象 (例数 (%))] 32 (27.6) [重篤な有害事象 (例数 (%))] 1 (0.9) [疾病等 (例数 (%))] 10 (8.6) [重篤な疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0)	Death (n (%))] 0 (0.0) [Adverse event (n (%))] 32 (27.6) [Serious adverse event (n (%))] 1 (0.9) [Disease-or-the-like (n (%))] 10 (8.6) [Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	・本研究において、個別化サプリメントは特に、下痢型IBS患者群及び便秘型IBS患者群において、患者の心理的態度（主観的重症度）を有意に改善させることが示された。・便秘型IBS患者群においては、実際に排便回数を改善させることが示された。・混合型IBS患者群では、その病態として便秘や下痢を繰り返す症状のために、個別化サプリメントの有用性の評価は困難であった。・本研究において、個別化サプリメントを摂取することによる特段の有害事象や安全性を危惧する要因は見受けられなかった。	- Supplementation of individualized prebiotics and probiotics significantly improved psychological attitude (subjective severity) in patients with diarrhea-type and constipation-type IBS. - Bowel frequency was improved in patients with constipation-type IBS by the supplementation of the individualized prebiotics and probiotics. - The efficacy of the supplementation of the individualized prebiotics and probiotics in patients with mixed-type IBS was difficult to be asessed due to the disease condition in which diarrhea and constipation alternatively appeared. - No specific adverse event or safety concern were observed by the supplementation of the individualized prebiotics and probiotics.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究では、個別化サプリメントは下痢型IBS患者群及び便秘型IBS患者群において、患者の心理的態度（主観的重症度）を有意に改善させることが示された。また、便秘型IBS患者群においては、実際に排便回数を改善させることが示されたことは、極めて重要であり、今後、医療用医薬品に頼らない有効なセルフメディケーションの１つと考えられた。	This study demonstrated that supplementation of individualized prebiotics and probiotics significantly improved psychological attitude (subjective severity) in patients with diarrhea-type and constipation-type IBS. Especially, it seemed to be meaningful that bowel frequency was improved in patients with constipation-type IBS. From these results, the supplementation of the individualized prebiotics and probiotics might be an effective tool for self-medication for IBS without medical agent.
公開予定日	2025年02月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年11月21日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031210343

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		過敏性腸症候群患者を対象とした個別化サプリメント摂取による主観的重症度への効果の検証：オープンラベル非ランダム化単群試験	Trial for application of individualized oral prebiotics and probiotics supplements on the subjective severity in patients with irritable bowel syndrome; multicenter, open-label non-randomized, single-arm trial (TAILOR-IBS study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		TAILOR-IBS study	TAILOR-IBS study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	鳥居　明	Torii Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥居内科クリニック	Torii Naika Clinic
	所属部署	内科・消化器科・アレルギー科
	所属機関の郵便番号	157-0066
	所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区成城6-5-34 成城コルティ3F	Seijo corty 3F, Seijo 6-5-34, Setagaya, Tokyo, Japan
	電話番号	03-3482-3737
	電子メールアドレス	akiratorii23@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鳥居　明	Torii Akira
	担当者所属機関 / Affiliation	鳥居内科クリニック	Torii Naika Clinic
	担当者所属部署	内科・消化器科・アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	157-0066
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区成城6-5-34 成城コルティ3F	Seijo corty 3F, Seijo 6-5-34, Setagaya, Tokyo, Japan
	電話番号	03-3482-3737
	FAX番号
	電子メールアドレス	akiratorii23@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鳥居　明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社総合医科学研究所
データマネジメント担当責任者	氏名	瀬筒　義文
	e-Rad番号
	所属部署	医薬臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ

モニタリング担当機関		株式会社総合医科学研究所
モニタリング担当責任者	氏名	藤田　千恵
	e-Rad番号
	所属部署	医薬臨床研究支援事業部　モニタリンググループ

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		株式会社総合医科学研究所
統計解析担当責任者	氏名	山田　博万
	e-Rad番号
	所属部署	医薬臨床研究支援事業部　統計・学術グループ

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　貴純	Kimura Takazumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人桑樹会　木村内科・胃腸内科	Kimura icho-ka
	所属部署	胃腸内科
	所属部署の郵便番号	247-0007
	所属機関の住所	神奈川県横浜市栄区小菅ヶ谷1丁目23番地1号
	電話番号	045-894-1281
	電子メールアドレス	pre2@ops.dti.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　貴純
	担当者所属機関	医療法人桑樹会　木村内科・胃腸内科
	担当者所属部署	胃腸内科
	担当者所属機関の郵便番号	247-0007
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市栄区小菅ヶ谷1丁目23番地1号
	電話番号	045-894-1281
	FAX番号	045-894-1281
	電子メールアドレス	pre2@ops.dti.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　貴純
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　光康	Nakamura Mitsuyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団慶希佑会中村麻布十番クリニック	Nakamura Azabujuban Clinic
	所属部署	内科消化器科アレルギー科
	所属部署の郵便番号	106-0045
	所属機関の住所	東京都港区麻布十番二丁目2番10号麻布十番スクエア2階
	電話番号	03-5419-7300
	電子メールアドレス	nakamura@nakamura-a10clinic.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　光康
	担当者所属機関	医療法人社団慶希佑会中村麻布十番クリニック
	担当者所属部署	内科消化器科アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	106-0045
	担当者所属機関の住所	東京都港区麻布十番二丁目2番10号麻布十番スクエア2階
	電話番号	03-5419-7300
	FAX番号	03-5419-7303
	電子メールアドレス	nakamura@nakamura-a10clinic.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　光康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	羽生　健	Hanyu Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	梶ヶ谷クリニック	Kajigaya Clinic
	所属部署	一般内科
	所属部署の郵便番号	213-0013
	所属機関の住所	神奈川県川崎市高津区末長 1-23-17 梶ヶ谷Ｊビル 1Ｆ
	電話番号	044-877-0608
	電子メールアドレス	hanyuchanman@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	羽生　健
	担当者所属機関	梶ヶ谷クリニック
	担当者所属部署	一般内科
	担当者所属機関の郵便番号	213-0013
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市高津区末長 1-23-17 梶ヶ谷Ｊビル 1Ｆ
	電話番号	044-877-0608
	FAX番号	044-877-7160
	電子メールアドレス	hanyuchanman@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		羽生　健
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	X
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　修俊	Watanabe Nobutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	多摩メディカルクリニック	TAMA Medical Clinic
	所属部署	一般内科・消化器科・胃腸科
	所属部署の郵便番号	185-0012
	所属機関の住所	東京都国分寺市本町３丁目１１−１４メディカルコア国分寺 2F
	電話番号	042-301-3001
	電子メールアドレス	tamamedical@aol.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　修俊
	担当者所属機関	多摩メディカルクリニック
	担当者所属部署	一般内科・消化器科・胃腸科
	担当者所属機関の郵便番号	185-0012
	担当者所属機関の住所	東京都国分寺市本町３丁目１１−１４メディカルコア国分寺 2F
	電話番号	042-301-3001
	FAX番号	042-301-3002
	電子メールアドレス	tamamedical@aol.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邉　修俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川口　義明	Kawaguchi Yoshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	かわぐち消化器内科	Kawaguchi Gastroenterology Clinic
	所属部署	消化器内科、一般内科
	所属部署の郵便番号	234-0054
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台5丁目23-30 港南台医療モール3F
	電話番号	045-830-5311
	電子メールアドレス	y711kawa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川口　義明
	担当者所属機関	かわぐち消化器内科
	担当者所属部署	消化器内科、一般内科
	担当者所属機関の郵便番号	234-0054
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市港南区港南台5丁目23-30 港南台医療モール3F
	電話番号	045-830-5311
	FAX番号	045-830-5310
	電子メールアドレス	y711kawa@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川口　義明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菰池　信彦	Komoike Nobuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団勝優会たまちホームクリニック	Tamachi Home Clinic
	所属部署	内科・消化器内科・肝臓内科
	所属部署の郵便番号	108-0073
	所属機関の住所	東京都港区三田3-1-4 Net 1.三田ビル1F
	電話番号	03-6435-2331
	電子メールアドレス	nobuhikokomoike@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菰池　信彦
	担当者所属機関	医療法人社団勝優会たまちホームクリニック
	担当者所属部署	内科・消化器内科・肝臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	108-0073
	担当者所属機関の住所	東京都港区三田3-1-4 Net 1.三田ビル1F
	電話番号	03-6435-2331
	FAX番号	03-6435-2330
	電子メールアドレス	nobuhikokomoike@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菰池　信彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	兼松　徹	Kanematsu Tooru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団心聖会亀戸駅前クリニック	Kameido Ekimae Clinic
	所属部署	内科、外科、整形外科、皮膚科、小児科、耳鼻科
	所属部署の郵便番号	136-0071
	所属機関の住所	東京都江東区亀戸5-1-6 マークス亀戸1F
	電話番号	03-3636-1312
	電子メールアドレス	shinseikaikanematsu@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	兼松　徹
	担当者所属機関	医療法人社団心聖会亀戸駅前クリニック
	担当者所属部署	内科、外科、整形外科、皮膚科、小児科、耳鼻科
	担当者所属機関の郵便番号	136-0071
	担当者所属機関の住所	東京都江東区亀戸5-1-6 マークス亀戸1F
	電話番号	03-3636-1312
	FAX番号	03-5836-3622
	電子メールアドレス	shinseikaikanematsu@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		兼松　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　泰弘	Satoh Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団桐藤会　佐藤内科診療所	Satoh Naika
	所属部署	内科・循環器内科・消化器内科・心療内科
	所属部署の郵便番号	221-0832
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区桐畑8-3
	電話番号	045-323-3870
	電子メールアドレス	yasuhiro@satoh-naika.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　泰弘
	担当者所属機関	医療法人社団桐藤会　佐藤内科診療所
	担当者所属部署	内科・循環器内科・消化器内科・心療内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0832
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区桐畑8-3
	電話番号	045-323-3870
	FAX番号	045-321-5686
	電子メールアドレス	yasuhiro@satoh-naika.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金丸　千穂	Kanemaru Chiho
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ちほ内科クリニック	Chiho Clinic
	所属部署	内科　消化器内科　内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	183-0042
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台3－31－8
	電話番号	042-323-1068
	電子メールアドレス	chiimaru1615@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金丸　千穂
	担当者所属機関	ちほ内科クリニック
	担当者所属部署	内科　消化器内科　内視鏡内科
	担当者所属機関の郵便番号	183-0042
	担当者所属機関の住所	東京都府中市武蔵台3－31－8
	電話番号	042-323-1068
	FAX番号
	電子メールアドレス	chiimaru1615@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金丸　千穂
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石橋　史明	Ishibashi Fumiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団つるかめ会　小金井つるかめクリニック	Tsurukamekai
	所属部署	総合内科, 消化器内科, 内視鏡センター
	所属部署の郵便番号	184-0004
	所属機関の住所	東京都小金井市本町6丁目14-28 アクウェルモール3F
	電話番号	042-386-3757
	電子メールアドレス	ishibashi@tsurukamekai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石橋　史明
	担当者所属機関	医療法人社団つるかめ会　小金井つるかめクリニック
	担当者所属部署	総合内科, 消化器内科, 内視鏡センター
	担当者所属機関の郵便番号	184-0004
	担当者所属機関の住所	東京都小金井市本町6丁目14-28 アクウェルモール3F
	電話番号	042-386-3757
	FAX番号	042-386-7390
	電子メールアドレス	ishibashi@tsurukamekai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　真人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	越野　秀行	Koshino Hideyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	CPC大腸・胃内視鏡クリニック	CPC Clinic
	所属部署	胃腸内科、内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	231-0023
	所属機関の住所	神奈川県横浜市中区山下町30-1 パークコート山下公園304
	電話番号	045-307-3735
	電子メールアドレス	h.koshino@cpc-clinic.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	越野　秀行
	担当者所属機関	CPC大腸・胃内視鏡クリニック
	担当者所属部署	胃腸内科、内視鏡内科
	担当者所属機関の郵便番号	231-0023
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市中区山下町30-1 パークコート山下公園304
	電話番号	045-307-3735
	FAX番号
	電子メールアドレス	h.koshino@cpc-clinic.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		越野　秀行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古河　哲哉	Kogawa Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中野島北口コガワクリニック	Kogawa clinic
	所属部署	内科・消化器内科
	所属部署の郵便番号	214-0012
	所属機関の住所	神奈川県川崎市多摩区中野島6-26-2　F&Fハイム2F
	電話番号	044-934-6872
	電子メールアドレス	ecoeco6@icloud.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古河　哲哉
	担当者所属機関	中野島北口コガワクリニック
	担当者所属部署	内科・消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	214-0012
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市多摩区中野島6-26-2　F&Fハイム2F
	電話番号	044-934-6872
	FAX番号
	電子メールアドレス	ecoeco6@icloud.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古河　哲哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西野　晴夫	Nishino Haruo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人恵仁会　松島クリニック	Matsushima Hospital
	所属部署	消化器内視鏡科・胃腸科・内科
	所属部署の郵便番号	220-0045
	所属機関の住所	神奈川県横浜市西区伊勢町3-138
	電話番号	045-241-7311
	電子メールアドレス	clinic@matsushima-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西野　晴夫
	担当者所属機関	医療法人恵仁会　松島クリニック
	担当者所属部署	消化器内視鏡科・胃腸科・内科
	担当者所属機関の郵便番号	220-0045
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市西区伊勢町3-138
	電話番号	045-241-7311
	FAX番号	045-231-1581
	電子メールアドレス	clinic@matsushima-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西野　晴夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	都野　晋一	Tsuno Shinichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	きらく内科クリニック	Kiraku naika clinic
	所属部署	一般内科・消化器内科・小児科
	所属部署の郵便番号	130-0014
	所属機関の住所	東京都墨田区亀沢1-8-5 両国HANAWA BLDG.3階
	電話番号	03-5610-0385
	電子メールアドレス	clinic@kiraku-naika.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	都野　晋一
	担当者所属機関	きらく内科クリニック
	担当者所属部署	一般内科・消化器内科・小児科
	担当者所属機関の郵便番号	130-0014
	担当者所属機関の住所	東京都墨田区亀沢1-8-5 両国HANAWA BLDG.3階
	電話番号	03-5610-0385
	FAX番号	03-5610-0383
	電子メールアドレス	clinic@kiraku-naika.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		都野　晋一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月28日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒水　丈次	Kuromizu Joji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人恵仁会　松島病院	Matsushima Hospital
	所属部署	大腸肛門病センター
	所属部署の郵便番号	220-0041
	所属機関の住所	神奈川県横浜市西区戸部本町19-11
	電話番号	045-321-7311
	電子メールアドレス	j.kuromizu@matsushima-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒水　丈次
	担当者所属機関	医療法人恵仁会　松島病院
	担当者所属部署	大腸肛門病センター
	担当者所属機関の郵便番号	220-0041
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市西区戸部本町19-11
	電話番号	045-321-7311
	FAX番号
	電子メールアドレス	j.kuromizu@matsushima-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松島　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年5月14日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　龍	Tanaka Ryu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団つるかめ会新宿つるかめクリニック	Shinjuku Tsurukame Clinic
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	151-0053
	所属機関の住所	東京都渋谷区代々木2-11-15 新宿東京海上日動ビル3・4F
	電話番号	03-3299-0077
	電子メールアドレス	tanakaryu@tsurukamekai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　龍
	担当者所属機関	医療法人社団つるかめ会新宿つるかめクリニック
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	151-0053
	担当者所属機関の住所	東京都渋谷区代々木2-11-15 新宿東京海上日動ビル3・4F
	電話番号	03-3299-0077
	FAX番号
	電子メールアドレス	tanakaryu@tsurukamekai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門前　幸志郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年5月14日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　英雄	Yoshida Hideo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社医療センター	Japanese Red Cross Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	150-8935
	所属機関の住所	東京都渋谷区広尾4-1-22
	電話番号	03-3400-1311
	電子メールアドレス	yoshidahiderug@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　英雄
	担当者所属機関	日本赤十字社医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	150-8935
	担当者所属機関の住所	東京都渋谷区広尾4-1-22
	電話番号	03-3400-1311
	FAX番号
	電子メールアドレス	yoshidahiderug@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中島　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年5月14日
救急医療に必要な施設又は設備		救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小田　一郎	Oda Ichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合川崎臨港病院	KAWASAKI　RINKO　HOSPITAL
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	210-0806
	所属機関の住所	神奈川県川崎市川崎区中島3-13-1
	電話番号	044-233-9336
	電子メールアドレス	ioda1204@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田　一郎
	担当者所属機関	総合川崎臨港病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	210-0806
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市川崎区中島3-13-1
	電話番号	044-233-9336
	FAX番号
	電子メールアドレス	ioda1204@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小田　一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年5月14日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤本　愛	Fujimoto Ai
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	消化器センター内科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	ai.fujimoto@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　愛
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	消化器センター内科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号
	電子メールアドレス	ai.fujimoto@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年5月14日
救急医療に必要な施設又は設備		救命救急センターを有しており、救急医療に対応が可能である。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	二神　生爾	Futagami Seiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学武蔵小杉病院	Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	211-8533
	所属機関の住所	神奈川県川崎市中原区小杉町1-383
	電話番号	044-733-5181
	電子メールアドレス	seiji-f@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	二神　生爾
	担当者所属機関	日本医科大学武蔵小杉病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	211-8533
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市中原区小杉町1-383
	電話番号	044-733-5181
	FAX番号
	電子メールアドレス	seiji-f@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷合　信彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月11日
救急医療に必要な施設又は設備		救急・総合診療センターを有しており、救急医療に対応が可能である。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本郷　仁志	Hongo Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人祥佑会　藤田胃腸科病院	Fujita Hospital
	所属部署	胃腸内科、内視鏡内科、消化器内科、内科
	所属部署の郵便番号	569-0086
	所属機関の住所	大阪府高槻市松原町17番36号
	電話番号	072-671-5916
	電子メールアドレス	hongo@fujita.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本郷　仁志
	担当者所属機関	医療法人祥佑会　藤田胃腸科病院
	担当者所属部署	胃腸内科、内視鏡内科、消化器内科、内科
	担当者所属機関の郵便番号	569-0086
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市松原町17番36号
	電話番号	072-671-5916
	FAX番号
	電子メールアドレス	hongo@fujita.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本郷　仁志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年7月25日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村野　実之	Murano Mitsuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人むらのクリニック	Murano clinic
	所属部署	内科、胃腸内科
	所属部署の郵便番号	541-0045
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区道修町4-4-10　KDX小林道修町ビル１F
	電話番号	06-6228-3232
	電子メールアドレス	murano7m@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村野　実之
	担当者所属機関	医療法人むらのクリニック
	担当者所属部署	内科、胃腸内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-0045
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区道修町4-4-10　KDX小林道修町ビル１F
	電話番号	06-6228-3232
	FAX番号
	電子メールアドレス	murano7m@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村野　実之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年7月25日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柳生　隆一郎	Yagyu Ryuichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人遼蓮会　柳生クリニック	Yagyu Clinic
	所属部署	内科、消化器科、外科、皮膚科
	所属部署の郵便番号	540-0012
	所属機関の住所	大阪府中央区谷町4-4-15
	電話番号	06-6948-5166
	電子メールアドレス	ryagyu@yagyu-cli.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柳生　隆一郎
	担当者所属機関	医療法人遼蓮会　柳生クリニック
	担当者所属部署	内科、消化器科、外科、皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0012
	担当者所属機関の住所	大阪府中央区谷町4-4-15
	電話番号	06-6948-5166
	FAX番号
	電子メールアドレス	ryagyu@yagyu-cli.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳生　隆一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年7月25日
救急医療に必要な施設又は設備		地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		過敏性腸症候群 (IBS) 患者を対象に、個別化サプリメントの摂取による主観的重症度への効果を検証すること。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年01月31日
実施予定被験者数		120
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. RomeⅣ基準に基づきIBS下痢型、便秘型、混合型の何れかに診断される患者 2. 20歳以上60歳未満の男女 3. 日本語を第一言語とする者 4. 文書により研究参加に同意が得られた者	Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1. Patients who are diagnosed with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D), constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C), or mixed-form irritable bowel syndrome (IBS-M) based on Rome IV diagnostic criteria. 2. Male and female aged 20 years or older, and younger than 60 years. 3. Subjects whose native language is Japanese. 4. Subjects who provide their written consent form to participate in the study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 同意取得日より過去3か月以内に抗生剤や抗菌薬を服用した患者 2. 炎症性腸疾患等の消化器障害の診断を受けている患者 3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等消化器系に大きな手術歴がある患者 4. 同意取得時までの過去３か月以内に日常的に抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬を服用した患者（頓服は除く） 5. 同意取得時点において免疫機能を抑制する薬を服用している患者 6. 同意取得時点において血糖値や血圧に作用する薬を服用している患者 7. 研究対象食品の有効成分*に対するアレルギー発症の既往がある患者　＊有効成分：アラビノガラクタン、グァーガム分解物、ペクチン、脱脂米糠、イヌリン、コーンスターチ、サイリウム、ビフィズス菌、乳酸菌 8. 消化器系のがんの既往歴のある患者、または消化器系のがんのために現在治療、投薬を受けている患者 9. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症等に罹患している患者 10. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者 11. 代諾者を要する患者 12. その他担当研究責任医師または研究分担医師が研究への参加を不適当と判断した患者	Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study; 1. Patients who took antibiotics or antimicrobial agents within the last 3 months before giving their consent. 2. Patients who are diagnosed with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel disease. 3. Patients with hisotory of major gastrointestinal surgery such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection. 4. Patients who have taken antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics on a daily basis within the last 3 months before giving their consent (excluding those who take the drugs as needed) 5. Patients who take drugs that suppress immune function at giving their consent. 6. Patients who take drugs that affect blood glucose or blood pressure at giving their consent. 7. Patients with history of allergy against the active ingredients* of the study foods *active ingredients: arabinogalactan, Guar Gum degradant, pectin, delipidated rice bran, inulin, cornstarch, psyllium, bifidobacteria, lactobacillus 8. Patients who have a history of cancer in the gastrointestinal organs or who are currently receiving treatment or medications for cancer in the gastrointestinal organs. 9. Patients with serious cerebrovascular disease, cardiac disease, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease, or infectious disease requiring notification 10. Patients who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning to be pregnant. 11. Patients who need legal representative for giving their consent. 12. Patients who are considered to be unsuitable for participating in this study by investigators.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	60歳未満	60age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		個々の研究対象者の研究中止基準： ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に重大な不適合が判明した場合 ③ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象食品の摂取継続が好ましくないと判断された場合 ④ 有害事象または疾病等により研究の継続が困難な場合 ⑤ 妊娠が判明した場合 ⑥ 著しく研究対象食品摂取のアドヒアランス不良の場合（全予定摂取回数の75%未満となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） ⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究中止が適切と判断した場合研究全体の中止基準 ① 研究対象食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ④ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		過敏性腸症候群	Irritable Bowel Syndrome
対象疾患コード / Code		D043183
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		同意取得後、観察ポイント０ (-8週) の検査にて腸内細菌叢を測定する。研究対象者個人毎のIBS症状および腸内細菌叢の状態に合わせて、プレバイオティクス5種類、プロバイオティクス2種類から最適と思われる組み合わせを決定し、研究対象食品として研究対象者に提供する。研究対象者は、観察ポイント１ (ベースライン/0週) の検査を受けた後、提供された研究対象食品を、4±1週間、毎日1日2回、原則として朝食前と夕食前に、摂取する。	After obtaining consent to participate in this study, gut microbiota is measured at visit 0 (week -8). Individualized study foods are determined from 5 types of prebiotics and 2 types of probiotics, based on the each study subject's IBS symptoms and the condition of gut microbiota. The study subjects intake the provided individualized study foods twice daily after the tests of visit 1 (week 0/baseline) till visit 2 (week 4 +/- 1 week), in principle, before breakfast and dinner.
介入コード / Code		D019936, D056692
介入キーワード /Keyword		プロバイオティクス、プレバイオティクス	probiotics, prebiotics
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		IBS-severity scoring system (IBS-SSS) の総スコアのベースライン時から4週時までの変化量	Change in total score of IBS-severity scoring system (IBS-SSS) from baseline to week 4
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. IBS-SSSの各項目スコア（腹痛、腹部膨満感、排便習慣の満足度、QOL）のベースライン時から4週時までの変化量 2. IBS-QOLの総スコアのベースライン時から4週時までの変化量 3. 排便回数、便性状のベースライン時から4週時までの変化 4. 腸内細菌遺伝子のベースライン時から4週時までの変化 5. 下痢型・便秘型スコアのベースライン時から4週時までの変化	1. Change in each item score of IBS-SSS (abdominal pain, bloating/distension, satisfaction with bowel habits, and IBS-related quality of life (QoL)) from baseline to week 4. 2. Change in total score of IBS-QOL from baseline to week 4. 3. Change in defecation frequency and fecal condition from baseline to week 4. 4. Change in enteric bacteria genes from baseline to week 4. 5. Change in diarrhea score and constipation score from baseline to week 4.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	プレバイオティクス C1
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	キリンホールディングス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	プレバイオティクス C2
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	キリンホールディングス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	プレバイオティクス D1
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	キリンホールディングス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	プレバイオティクス D2
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	キリンホールディングス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	プレバイオティクス M2
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	キリンホールディングス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	プロバイオティクス B
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	キリンホールディングス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	プロバイオティクス L
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	キリンホールディングス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年10月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級または２級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	キリンホールディングス株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	キリンホールディングス株式会社	Kirin Holdings Company, Limited
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年9月22日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	下記プレバイオティクス5種、プロバイオティクス2種プレバイオティクス C-1 プレバイオティクス C-2 プレバイオティクス D-1 プレバイオティクス D-2 プレバイオティクス M-2 プロバイオティクス L プロバイオティクス B
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	個々の研究対象者に提供する個別化された研究対象食品の決定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東邦大学臨床研究審査委員会	Certified Clinical Research Review Board of Toho University (CCRRB-TU)
上記委員会の認定番号	CRB3200009
住所 / Address	東京都大田区大森西5丁目21番16号	5-21-16, Omori-nishi, Ohta-ku, Tokyo
電話番号	03-5763-6034
電子メールアドレス	clinical.research@ext.toho-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		[TAILOR-IBS]_02_研究計画書_ver2.6_20230502_(体裁版)＃1.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		[TAILOR-IBS]_03_同意説明文書_ver2.5_20221028_(体裁版).pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年2月1日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和5年8月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年8月1日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月2日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月27日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月30日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年9月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項