臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月24日 | ||
| 令和5年8月15日 | ||
| 過敏性腸症候群患者を対象とした個別化サプリメント摂取による主観的重症度への効果の検証：オープンラベル非ランダム化単群試験 |
||
| TAILOR-IBS study | ||
| 鳥居 明 | ||
| 鳥居内科クリニック | ||
| 過敏性腸症候群 (IBS) 患者を対象に、個別化サプリメントの摂取による主観的重症度への効果を検証すること。 | ||
| N/A | ||
| 過敏性腸症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| プレバイオティクス C1、プレバイオティクス C2、プレバイオティクス D1、プレバイオティクス D2、プレバイオティクス M2、プロバイオティクス B、プロバイオティクス L | ||
| なし、なし、なし、なし、なし、なし、なし | ||
| 東邦大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210343 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 過敏性腸症候群患者を対象とした個別化サプリメント摂取による主観的重症度への効果の検証：オープンラベル非ランダム化単群試験 |
Trial for application of individualized oral prebiotics and probiotics supplements on the subjective severity in patients with irritable bowel syndrome; multicenter, open-label non-randomized, single-arm trial (TAILOR-IBS study) | ||
| TAILOR-IBS study | TAILOR-IBS study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鳥居 明 | Torii Akira | ||
| / | 鳥居内科クリニック | Torii Naika Clinic | |
| 内科・消化器科・アレルギー科 | |||
| 157-0066 | |||
| / | 東京都世田谷区成城6-5-34 成城コルティ3F | Seijo corty 3F, Seijo 6-5-34, Setagaya, Tokyo, Japan | |
| 03-3482-3737 | |||
| akiratorii23@gmail.com | |||
| 鳥居 明 | Torii Akira | ||
| 鳥居内科クリニック | Torii Naika Clinic | ||
| 内科・消化器科・アレルギー科 | |||
| 157-0066 | |||
| 東京都世田谷区成城6-5-34 成城コルティ3F | Seijo corty 3F, Seijo 6-5-34, Setagaya, Tokyo, Japan | ||
| 03-3482-3737 | |||
| akiratorii23@gmail.com | |||
| 鳥居 明 | |||
| あり | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 藤田 千恵 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 | ||
| 山田 博万 | ||
| 医薬臨床研究支援事業部 統計・学術グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木村 貴純 |
Kimura Takazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人桑樹会 木村内科・胃腸内科 |
Kimura icho-ka |
|
胃腸内科 |
|||
247-0007 |
|||
神奈川県 横浜市栄区小菅ヶ谷1丁目23番地1号 |
|||
045-894-1281 |
|||
pre2@ops.dti.ne.jp |
|||
木村 貴純 |
|||
医療法人桑樹会 木村内科・胃腸内科 |
|||
胃腸内科 |
|||
247-0007 |
|||
| 神奈川県 横浜市栄区小菅ヶ谷1丁目23番地1号 | |||
045-894-1281 |
|||
045-894-1281 |
|||
pre2@ops.dti.ne.jp |
|||
| 木村 貴純 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 中村 光康 |
Nakamura Mitsuyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶希佑会 中村麻布十番クリニック |
Nakamura Azabujuban Clinic |
|
内科 消化器科 アレルギー科 |
|||
106-0045 |
|||
東京都 港区麻布十番二丁目2番10号 麻布十番スクエア2階 |
|||
03-5419-7300 |
|||
nakamura@nakamura-a10clinic.com |
|||
中村 光康 |
|||
医療法人社団慶希佑会 中村麻布十番クリニック |
|||
内科 消化器科 アレルギー科 |
|||
106-0045 |
|||
| 東京都 港区麻布十番二丁目2番10号 麻布十番スクエア2階 | |||
03-5419-7300 |
|||
03-5419-7303 |
|||
nakamura@nakamura-a10clinic.com |
|||
| 中村 光康 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 羽生 健 |
Hanyu Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 梶ヶ谷クリニック |
Kajigaya Clinic |
|
一般内科 |
|||
213-0013 |
|||
神奈川県 川崎市高津区末長 1-23-17 梶ヶ谷Ｊビル 1Ｆ |
|||
044-877-0608 |
|||
hanyuchanman@yahoo.co.jp |
|||
羽生 健 |
|||
梶ヶ谷クリニック |
|||
一般内科 |
|||
213-0013 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区末長 1-23-17 梶ヶ谷Ｊビル 1Ｆ | |||
044-877-0608 |
|||
044-877-7160 |
|||
hanyuchanman@yahoo.co.jp |
|||
| 羽生 健 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
X |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 渡邉 修俊 |
Watanabe Nobutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 多摩メディカルクリニック |
TAMA Medical Clinic |
|
一般内科・消化器科・胃腸科 |
|||
185-0012 |
|||
東京都 国分寺市本町３丁目１１−１４ メディカルコア国分寺 2F |
|||
042-301-3001 |
|||
tamamedical@aol.com |
|||
渡邉 修俊 |
|||
多摩メディカルクリニック |
|||
一般内科・消化器科・胃腸科 |
|||
185-0012 |
|||
| 東京都 国分寺市本町３丁目１１−１４ メディカルコア国分寺 2F | |||
042-301-3001 |
|||
042-301-3002 |
|||
tamamedical@aol.com |
|||
| 渡邉 修俊 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 川口 義明 |
Kawaguchi Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | かわぐち消化器内科 |
Kawaguchi Gastroenterology Clinic |
|
消化器内科、一般内科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台5丁目23-30 港南台医療モール3F |
|||
045-830-5311 |
|||
y711kawa@gmail.com |
|||
川口 義明 |
|||
かわぐち消化器内科 |
|||
消化器内科、一般内科 |
|||
234-0054 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区港南台5丁目23-30 港南台医療モール3F | |||
045-830-5311 |
|||
045-830-5310 |
|||
y711kawa@gmail.com |
|||
| 川口 義明 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 菰池 信彦 |
Komoike Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団勝優会 たまちホームクリニック |
Tamachi Home Clinic |
|
内科・消化器内科・肝臓内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田3-1-4 Net 1.三田ビル1F |
|||
03-6435-2331 |
|||
nobuhikokomoike@gmail.com |
|||
菰池 信彦 |
|||
医療法人社団勝優会 たまちホームクリニック |
|||
内科・消化器内科・肝臓内科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田3-1-4 Net 1.三田ビル1F | |||
03-6435-2331 |
|||
03-6435-2330 |
|||
nobuhikokomoike@gmail.com |
|||
| 菰池 信彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 兼松 徹 |
Kanematsu Tooru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団心聖会 亀戸駅前クリニック |
Kameido Ekimae Clinic |
|
内科、外科、整形外科、皮膚科、小児科、耳鼻科 |
|||
136-0071 |
|||
東京都 江東区亀戸5-1-6 マークス亀戸1F |
|||
03-3636-1312 |
|||
shinseikaikanematsu@yahoo.co.jp |
|||
兼松 徹 |
|||
医療法人社団心聖会 亀戸駅前クリニック |
|||
内科、外科、整形外科、皮膚科、小児科、耳鼻科 |
|||
136-0071 |
|||
| 東京都 江東区亀戸5-1-6 マークス亀戸1F | |||
03-3636-1312 |
|||
03-5836-3622 |
|||
shinseikaikanematsu@yahoo.co.jp |
|||
| 兼松 徹 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 佐藤 泰弘 |
Satoh Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桐藤会 佐藤内科診療所 |
Satoh Naika |
|
内科・循環器内科・消化器内科・心療内科 |
|||
221-0832 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区桐畑8-3 |
|||
045-323-3870 |
|||
yasuhiro@satoh-naika.jp |
|||
佐藤 泰弘 |
|||
医療法人社団桐藤会 佐藤内科診療所 |
|||
内科・循環器内科・消化器内科・心療内科 |
|||
221-0832 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区桐畑8-3 | |||
045-323-3870 |
|||
045-321-5686 |
|||
yasuhiro@satoh-naika.jp |
|||
| 佐藤 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 金丸 千穂 |
Kanemaru Chiho |
|
|---|---|---|---|
| / | ちほ内科クリニック |
Chiho Clinic |
|
内科 消化器内科 内視鏡内科 |
|||
183-0042 |
|||
東京都 府中市武蔵台3－31－8 |
|||
042-323-1068 |
|||
chiimaru1615@gmail.com |
|||
金丸 千穂 |
|||
ちほ内科クリニック |
|||
内科 消化器内科 内視鏡内科 |
|||
183-0042 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台3－31－8 | |||
042-323-1068 |
|||
chiimaru1615@gmail.com |
|||
| 金丸 千穂 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 石橋 史明 |
Ishibashi Fumiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団つるかめ会 小金井つるかめクリニック |
Tsurukamekai |
|
総合内科, 消化器内科, 内視鏡センター |
|||
184-0004 |
|||
東京都 小金井市本町6丁目14-28 アクウェルモール3F |
|||
042-386-3757 |
|||
ishibashi@tsurukamekai.jp |
|||
石橋 史明 |
|||
医療法人社団つるかめ会 小金井つるかめクリニック |
|||
総合内科, 消化器内科, 内視鏡センター |
|||
184-0004 |
|||
| 東京都 小金井市本町6丁目14-28 アクウェルモール3F | |||
042-386-3757 |
|||
042-386-7390 |
|||
ishibashi@tsurukamekai.jp |
|||
| 田中 真人 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 越野 秀行 |
Koshino Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | CPC大腸・胃 内視鏡クリニック |
CPC Clinic |
|
胃腸内科、内視鏡内科 |
|||
231-0023 |
|||
神奈川県 横浜市中区山下町30-1 パークコート山下公園304 |
|||
045-307-3735 |
|||
h.koshino@cpc-clinic.com |
|||
越野 秀行 |
|||
CPC大腸・胃 内視鏡クリニック |
|||
胃腸内科、内視鏡内科 |
|||
231-0023 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区山下町30-1 パークコート山下公園304 | |||
045-307-3735 |
|||
h.koshino@cpc-clinic.com |
|||
| 越野 秀行 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 古河 哲哉 |
Kogawa Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 中野島北口コガワクリニック |
Kogawa clinic |
|
内科・消化器内科 |
|||
214-0012 |
|||
神奈川県 川崎市多摩区中野島6-26-2 F&Fハイム2F |
|||
044-934-6872 |
|||
ecoeco6@icloud.com |
|||
古河 哲哉 |
|||
中野島北口コガワクリニック |
|||
内科・消化器内科 |
|||
214-0012 |
|||
| 神奈川県 川崎市多摩区中野島6-26-2 F&Fハイム2F | |||
044-934-6872 |
|||
ecoeco6@icloud.com |
|||
| 古河 哲哉 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 西野 晴夫 |
Nishino Haruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵仁会 松島クリニック |
Matsushima Hospital |
|
消化器内視鏡科・胃腸科・内科 |
|||
220-0045 |
|||
神奈川県 横浜市西区伊勢町3-138 |
|||
045-241-7311 |
|||
clinic@matsushima-hp.or.jp |
|||
西野 晴夫 |
|||
医療法人恵仁会 松島クリニック |
|||
消化器内視鏡科・胃腸科・内科 |
|||
220-0045 |
|||
| 神奈川県 横浜市西区伊勢町3-138 | |||
045-241-7311 |
|||
045-231-1581 |
|||
clinic@matsushima-hp.or.jp |
|||
| 西野 晴夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 都野 晋一 |
Tsuno Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | きらく内科クリニック |
Kiraku naika clinic |
|
一般内科・消化器内科・小児科 |
|||
130-0014 |
|||
東京都 墨田区亀沢1-8-5 両国HANAWA BLDG.3階 |
|||
03-5610-0385 |
|||
clinic@kiraku-naika.com |
|||
都野 晋一 |
|||
きらく内科クリニック |
|||
一般内科・消化器内科・小児科 |
|||
130-0014 |
|||
| 東京都 墨田区亀沢1-8-5 両国HANAWA BLDG.3階 | |||
03-5610-0385 |
|||
03-5610-0383 |
|||
clinic@kiraku-naika.com |
|||
| 都野 晋一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月28日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 黒水 丈次 |
Kuromizu Joji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵仁会 松島病院 |
Matsushima Hospital |
|
大腸肛門病センター |
|||
220-0041 |
|||
神奈川県 横浜市西区戸部本町19-11 |
|||
045-321-7311 |
|||
j.kuromizu@matsushima-hp.or.jp |
|||
黒水 丈次 |
|||
医療法人恵仁会 松島病院 |
|||
大腸肛門病センター |
|||
220-0041 |
|||
| 神奈川県 横浜市西区戸部本町19-11 | |||
045-321-7311 |
|||
j.kuromizu@matsushima-hp.or.jp |
|||
| 松島 誠 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月14日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 田中 龍 |
Tanaka Ryu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団つるかめ会 新宿つるかめクリニック |
Shinjuku Tsurukame Clinic |
|
消化器病センター |
|||
151-0053 |
|||
東京都 渋谷区代々木2-11-15 新宿東京海上日動 ビル3・4F |
|||
03-3299-0077 |
|||
tanakaryu@tsurukamekai.jp |
|||
田中 龍 |
|||
医療法人社団つるかめ会 新宿つるかめクリニック |
|||
消化器病センター |
|||
151-0053 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木2-11-15 新宿東京海上日動 ビル3・4F | |||
03-3299-0077 |
|||
tanakaryu@tsurukamekai.jp |
|||
| 門前 幸志郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月14日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 吉田 英雄 |
Yoshida Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
yoshidahiderug@gmail.com |
|||
吉田 英雄 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
yoshidahiderug@gmail.com |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月14日 | |||
| 救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 小田 一郎 |
Oda Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合川崎臨港病院 |
KAWASAKI RINKO HOSPITAL |
|
内科 |
|||
210-0806 |
|||
神奈川県 川崎市川崎区中島3-13-1 |
|||
044-233-9336 |
|||
ioda1204@gmail.com |
|||
小田 一郎 |
|||
総合川崎臨港病院 |
|||
内科 |
|||
210-0806 |
|||
| 神奈川県 川崎市川崎区中島3-13-1 | |||
044-233-9336 |
|||
ioda1204@gmail.com |
|||
| 小田 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月14日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 藤本 愛 |
Fujimoto Ai |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
消化器センター内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
ai.fujimoto@med.toho-u.ac.jp |
|||
藤本 愛 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
消化器センター内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
ai.fujimoto@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月14日 | |||
| 救命救急センターを有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 二神 生爾 |
Futagami Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
211-8533 |
|||
神奈川県 川崎市中原区小杉町1-383 |
|||
044-733-5181 |
|||
seiji-f@nms.ac.jp |
|||
二神 生爾 |
|||
日本医科大学武蔵小杉病院 |
|||
消化器内科 |
|||
211-8533 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町1-383 | |||
044-733-5181 |
|||
seiji-f@nms.ac.jp |
|||
| 谷合 信彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月11日 | |||
| 救急・総合診療センターを有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 本郷 仁志 |
Hongo Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人祥佑会 藤田胃腸科病院 |
Fujita Hospital |
|
胃腸内科、内視鏡内科、消化器内科、内科 |
|||
569-0086 |
|||
大阪府 高槻市松原町17番36号 |
|||
072-671-5916 |
|||
hongo@fujita.or.jp |
|||
本郷 仁志 |
|||
医療法人祥佑会 藤田胃腸科病院 |
|||
胃腸内科、内視鏡内科、消化器内科、内科 |
|||
569-0086 |
|||
| 大阪府 高槻市松原町17番36号 | |||
072-671-5916 |
|||
hongo@fujita.or.jp |
|||
| 本郷 仁志 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月25日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 村野 実之 |
Murano Mitsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人むらのクリニック |
Murano clinic |
|
内科、胃腸内科 |
|||
541-0045 |
|||
大阪府 大阪市中央区道修町4-4-10 KDX小林道修町ビル１F |
|||
06-6228-3232 |
|||
murano7m@hotmail.com |
|||
村野 実之 |
|||
医療法人むらのクリニック |
|||
内科、胃腸内科 |
|||
541-0045 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区道修町4-4-10 KDX小林道修町ビル１F | |||
06-6228-3232 |
|||
murano7m@hotmail.com |
|||
| 村野 実之 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月25日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
| / | 柳生 隆一郎 |
Yagyu Ryuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人遼蓮会 柳生クリニック |
Yagyu Clinic |
|
内科、消化器科、外科、皮膚科 |
|||
540-0012 |
|||
大阪府 中央区谷町4-4-15 |
|||
06-6948-5166 |
|||
ryagyu@yagyu-cli.jp |
|||
柳生 隆一郎 |
|||
医療法人遼蓮会 柳生クリニック |
|||
内科、消化器科、外科、皮膚科 |
|||
540-0012 |
|||
| 大阪府 中央区谷町4-4-15 | |||
06-6948-5166 |
|||
ryagyu@yagyu-cli.jp |
|||
| 柳生 隆一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月25日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 過敏性腸症候群 (IBS) 患者を対象に、個別化サプリメントの摂取による主観的重症度への効果を検証すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. RomeⅣ基準に基づきIBS下痢型、便秘型、混合型の何れかに診断される患者 2. 20歳以上60歳未満の男女 3. 日本語を第一言語とする者 4. 文書により研究参加に同意が得られた者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1. Patients who are diagnosed with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D), constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C), or mixed-form irritable bowel syndrome (IBS-M) based on Rome IV diagnostic criteria. 2. Male and female aged 20 years or older, and younger than 60 years. 3. Subjects whose native language is Japanese. 4. Subjects who provide their written consent form to participate in the study. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 同意取得日より過去3か月以内に抗生剤や抗菌薬を服用した患者 2. 炎症性腸疾患等の消化器障害の診断を受けている患者 3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等消化器系に大きな手術歴がある患者 4. 同意取得時までの過去３か月以内に日常的に抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬を服用した患者（頓服は除く） 5. 同意取得時点において免疫機能を抑制する薬を服用している患者 6. 同意取得時点において血糖値や血圧に作用する薬を服用している患者 7. 研究対象食品の有効成分*に対するアレルギー発症の既往がある患者 ＊有効成分：アラビノガラクタン、グァーガム分解物、ペクチン、脱脂米糠、イヌリン、コーンスターチ、サイリウム、ビフィズス菌、乳酸菌 8. 消化器系のがんの既往歴のある患者、または消化器系のがんのために現在治療、投薬を受けている患者 9. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症等に罹患している患者 10. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者 11. 代諾者を要する患者 12. その他担当研究責任医師または研究分担医師が研究への参加を不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study; 1. Patients who took antibiotics or antimicrobial agents within the last 3 months before giving their consent. 2. Patients who are diagnosed with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel disease. 3. Patients with hisotory of major gastrointestinal surgery such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection. 4. Patients who have taken antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics on a daily basis within the last 3 months before giving their consent (excluding those who take the drugs as needed) 5. Patients who take drugs that suppress immune function at giving their consent. 6. Patients who take drugs that affect blood glucose or blood pressure at giving their consent. 7. Patients with history of allergy against the active ingredients* of the study foods *active ingredients: arabinogalactan, Guar Gum degradant, pectin, delipidated rice bran, inulin, cornstarch, psyllium, bifidobacteria, lactobacillus 8. Patients who have a history of cancer in the gastrointestinal organs or who are currently receiving treatment or medications for cancer in the gastrointestinal organs. 9. Patients with serious cerebrovascular disease, cardiac disease, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease, or infectious disease requiring notification 10. Patients who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning to be pregnant. 11. Patients who need legal representative for giving their consent. 12. Patients who are considered to be unsuitable for participating in this study by investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の研究中止基準： ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に重大な不適合が判明した場合 ③ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象食品の摂取継続が好ましくないと判断された場合 ④ 有害事象または疾病等により研究の継続が困難な場合 ⑤ 妊娠が判明した場合 ⑥ 著しく研究対象食品摂取のアドヒアランス不良の場合（全予定摂取回数の75%未満となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） ⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究中止が適切と判断した場合 研究全体の中止基準 ① 研究対象食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ④ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 過敏性腸症候群 | Irritable Bowel Syndrome | ||
| D043183 | |||
| あり | |||
| 同意取得後、観察ポイント０ (-8週) の検査にて腸内細菌叢を測定する。 研究対象者個人毎のIBS症状および腸内細菌叢の状態に合わせて、プレバイオティクス5種類、プロバイオティクス2種類から最適と思われる組み合わせを決定し、研究対象食品として研究対象者に提供する。 研究対象者は、観察ポイント１ (ベースライン/0週) の検査を受けた後、提供された研究対象食品を、4±1週間、毎日1日2回 、原則として朝食前と夕食前に、摂取する。 |
After obtaining consent to participate in this study, gut microbiota is measured at visit 0 (week -8). Individualized study foods are determined from 5 types of prebiotics and 2 types of probiotics, based on the each study subject's IBS symptoms and the condition of gut microbiota. The study subjects intake the provided individualized study foods twice daily after the tests of visit 1 (week 0/baseline) till visit 2 (week 4 +/- 1 week), in principle, before breakfast and dinner. |
||
| D019936, D056692 | |||
| プロバイオティクス、プレバイオティクス | probiotics, prebiotics | ||
| IBS-severity scoring system (IBS-SSS) の総スコアのベースライン時から4週時までの変化量 | Change in total score of IBS-severity scoring system (IBS-SSS) from baseline to week 4 | ||
| 1. IBS-SSSの各項目スコア（腹痛、腹部膨満感、排便習慣の満足度、QOL）のベースライン時から4週時までの変化量 2. IBS-QOLの総スコアのベースライン時から4週時までの変化量 3. 排便回数、便性状のベースライン時から4週時までの変化 4. 腸内細菌遺伝子のベースライン時から4週時までの変化 5. 下痢型・便秘型スコアのベースライン時から4週時までの変化 |
1. Change in each item score of IBS-SSS (abdominal pain, bloating/distension, satisfaction with bowel habits, and IBS-related quality of life (QoL)) from baseline to week 4. 2. Change in total score of IBS-QOL from baseline to week 4. 3. Change in defecation frequency and fecal condition from baseline to week 4. 4. Change in enteric bacteria genes from baseline to week 4. 5. Change in diarrhea score and constipation score from baseline to week 4. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プレバイオティクス C1 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プレバイオティクス C2 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プレバイオティクス D1 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プレバイオティクス D2 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プレバイオティクス M2 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プロバイオティクス B | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プロバイオティクス L | |||
| なし | |||
| なし | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級または２級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キリンホールディングス株式会社 | ||
| あり | ||
| キリンホールディングス株式会社 | Kirin Holdings Company, Limited | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| あり | ||
| 下記プレバイオティクス5種、プロバイオティクス2種 プレバイオティクス C-1 プレバイオティクス C-2 プレバイオティクス D-1 プレバイオティクス D-2 プレバイオティクス M-2 プロバイオティクス L プロバイオティクス B |
||
| あり | ||
| 個々の研究対象者に提供する個別化された研究対象食品の決定 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東邦大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board of Toho University (CCRRB-TU) | |
| CRB3200009 | ||
| 東京都 大田区大森西5丁目21番16号 | 5-21-16, Omori-nishi, Ohta-ku, Tokyo | |
| 03-5763-6034 | ||
| clinical.research@ext.toho-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |