jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月17日
令和5年11月7日
ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象にエンブレル®皮下注の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験
ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象としたエタネルセプト療法
阿部　理一郎
新潟大学医歯学総合病院
スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS)及び中毒性 表皮壊死症(TEN)は、全身の皮膚多形紅斑、粘膜傷害と発熱を伴う疾患で、時に死に至る重篤な疾患である。未だ世界的にも致死率が高く 、様々な治療が試されているが予後改善にいたっていない。その中でエタネルセプトの有効性が近年報告され有望な治療薬と期待されているが、未だ保険承認されていない。本研究はステロイド全身療法により効果不十分であったSJS/TEN患者を対象に、エタネルセプト50 mgを週1回投与し、有効性・安全性を検証するものである。有効性・安全性を証明し、本邦でのSJS/TENにおけるエタネルセプトの使用を増やし、SJS/TENの死亡率低下につなげることが目標である
2
Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症
募集中
エタネルセプト(遺伝子組換え)
エンブレル皮下注 50 mg ペン 1.0 mL
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210325

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象にエンブレル®皮下注の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験 open-label, multicenter, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of etanercept in patients with Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis who were ineffective with systemic steroid therapy
ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象としたエタネルセプト療法 Etanercept therapy for Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) cases of refractory to systemic steroid therapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

阿部　理一郎 Abe Riichirou
/ 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hosipotal
皮膚科
951-8510
/ 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku Niigata 951-8510, Japan
025-227-2282
aberi@med.niigata-u.ac.jp
木村　春奈 Kimura Haruna
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hosipotal
皮膚科
951-8510
新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku Niigata 951-8510, Japan
025-227-2282
025-227-0783
haruna-57@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和3年7月30日
自施設内

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
白石　秀明
DOTワールド株式会社
DOTワールド株式会社
中川西　淳一
DOTワールド株式会社
DOTワールド株式会社
鈴木　康人
DOTワールド株式会社
DOTワールド株式会社
木村　友則
DOTワールド株式会社
DOTワールド株式会社
早田　明日香
DOTワールド株式会社
木村　春奈 Kimura Haruna
新潟大学医歯学総合病院皮膚科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

渡辺　秀晃

Watanabe Hideaki

/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

皮膚科

224-8503

神奈川県 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

045-949-7000

hwatanabe@med.showa-u.ac.jp

十文字　　みずほ

昭和大学

統括研究推進センター事務室 研究支援課

142-8555
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8019

03-3784-9277

zaimu-n@ofc.showa-u.ac.jp
門倉　光隆
あり
令和4年6月20日
自施設内
/

山口　　由衣

Yamaguchi Yukie

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

皮膚科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2675

yui1783@yokohama-cu.ac.jp

渡邉　裕子

横浜市立大学附属病院

皮膚科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-786-0243

yukowata@yokohama-cu.ac.jp
後藤　　隆久
あり
令和3年7月30日
自施設内

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

スティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS)及び中毒性 表皮壊死症(TEN)は、全身の皮膚多形紅斑、粘膜傷害と発熱を伴う疾患で、時に死に至る重篤な疾患である。未だ世界的にも致死率が高く 、様々な治療が試されているが予後改善にいたっていない。その中でエタネルセプトの有効性が近年報告され有望な治療薬と期待されているが、未だ保険承認されていない。本研究はステロイド全身療法により効果不十分であったSJS/TEN患者を対象に、エタネルセプト50 mgを週1回投与し、有効性・安全性を検証するものである。有効性・安全性を証明し、本邦でのSJS/TENにおけるエタネルセプトの使用を増やし、SJS/TENの死亡率低下につなげることが目標である
2
実施計画の公表日
2024年10月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①SJSの診断基準又はTENの診断基準を満たす患者
②ステロイド全身療法（PSL換算20 mg/日以上）が2日以上継続している患者
③今回のSJS/TENに実施された治療が効果不十分で追加治療が必要と判断された患者
④年齢が20歳以上
 1. Patients who meet the SJS diagnostic criteria or the TEN diagnostic criteria.
2.Patients treated with systemic steroid therapy (predonisolone equivalent administrated 20 mg/day or more) for 2 days or more.
3. Patients with progressing or unchanged symptoms after steroid therapy.
4. Patients aged 20 years or older who gave written consent to participate in the study.
投与前評価時点に、下記のいずれかの基準を満たした者は除外する。
①Day1より2日以内にSSTの投与量が変更された患者（但し、合併症の悪化等で減量が必要な場合は除く）
②Day1より2日前以内にステロイドパルス療法（SPT）が実施された患者
③Day1より2日前以内に静注用ヒト免疫グロブリン（IVIg）療法が実施された患者
④Day1より2日前以内に血漿交換療法が実施された患者
⑤本研究試験の併用禁止薬・禁止療法を使用する必要のある患者（8.3.2項参照）
⑥SCORTEN合計スコアが4点以上の患者
⑦薬剤過敏症症候群（DIHS）を合併している患者
⑧多臓器不全を合併している患者
⑨重篤な感染症および敗血症を合併している患者
⑩脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者
⑪重篤な呼吸器疾患を合併している患者（活動性又は潜在性結核等）
⑫B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者
⑬重篤な脳・心臓血管障害のある患者
⑭重篤な心機能の低下が認められる患者
⑮血栓・塞栓症の危険性の高い患者
⑯溶血性・失血性貧血の患者
⑰血小板数が75,000 /μL未満の患者
⑱血清Crが2 mg/dL以上の患者
⑲ETNに対しショック・過敏症の既往歴のある患者
⑳168日（24週）以内にETN又は他のTNF-α阻害薬が投与されたことのある患者
㉑168日（24週）以内に他の国内未承認の治療を受けた患者
㉒妊娠中、妊娠が予想される（希望・計画のある）又は授乳中の患者、若しくは観察終了まで
研究責任医師又は研究分担医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない患者
㉓その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者
 1. Patients whose dose of systemic steroid therapy has been changed within 2 days (excluding cases where dose reduction is necessary due to worsening complications, etc.)
2. Patients who received steroid pulse therapy within 2 days
3. Patients who received IVIg therapy within 2 days
4. Patients who received plasma exchange therapy within 2 days
5. Patients who need to use the concomitant prohibited drugs and therapies in this study
6. Patients with a total SCORTEN score of 4 points or more
7. Patients with DIHS
8. Patients with multiple organ failure
9. Patients with serious infection and sepsis
10. Patients with demyelinating disease (multiple sclerosis, etc.)
11. Patients with serious respiratory illness (active or latent tuberculosis, etc. )
12. Patients infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus
13. Patients with severe cerebral and cardiovascular disorders
14. Patients with severe deterioration of cardiac function
15. Patients at high risk of thrombosis embolus
16. Patients with hemolytic and blood loss anemia
17. Patients with platelet count less than 75,000 /microL
18. Patients with serum creatinine of 2 mg/dL or more
19. Patients with a history of shock and hypersensitivity to ETN
20. Patients who have been treated with ETN or other TNF-alpha inhibitors within 168 days ( 24 weeks )
21. Patients treated with other unapproved drugs within 168 days ( 24 weeks )
22. Pregnant, expected pregnant, lactating patients, or patients who disagree with contraception until the end of observation
23. Patients who are judged to be inappropriate by the responsible doctor or the sharing doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の中止基準に従い試験を中止した症例については、中止した時点で試験終了時に予定されている観察及び検査を実施する。なお、有害事象の発現等により中止した場合は、適切な処置を施すとともに追跡調査を行う。

（1） 研究開発代表医師又は研究開発分担医師の判断による場合
（2） 有害事象の発現により、試験の継続が困難になった場合
（3） 被験者が死亡した場合
（4） 試験開始後に選択／除外基準違反が判明した場合
（5） 同意を撤回した場合
（6） 試験期間中に併用禁止薬・療法を投与・実施する/した場合
Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症 stevens-johnson syndrome, toxic epidermal necrosis
Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症 stevens-johnson syndrome, toxic epidermal necrosis
あり
エタネルセプト50mg/dayを1日目（Day1）に皮下投与する。上皮化が完了していない場合、必要に応じて8日目（Day8）、15日目（Day15）に1回投与する。 Etanercept 50 mg / day is subcutaneously administered on the first day (Day 1). If epithelialization is not complete, administer once on day 8 (Day 8) and day 15 (Day 15) as needed.
TNF-α阻害薬、エタネルセプト TNF-alpha inhibitor, Etanercept
再上皮化完了までの期間（日）
初回投与日（Day 1）から皮膚剥離面積0%となる再上皮化完了日までの日数を集計し評価する。

 Period until re-epithelialization is completed (day)
The number of days from the first administration day (Day 1) to the completion date of re-epithelialization when the skin peeling area becomes 0% is totaled and evaluated.
①皮膚症状の進行停止までの期間（日）
初回投与日（Day 1）から皮膚症状の進行が停止（新しい水疱/皮膚剥離、剥離しそうな皮膚が認められない状態）するまでの日数を集計し評価する。

②入院期間（日）
Day 1から退院日までの日数を集計し、評価する。

③Day 29までの死亡率
Day 1からDay 29までの死亡を集計し、死亡率を評価する。

④病勢評価
各評価時点の病勢評価スコアの合計及び各項目のベースラインからの変化量を評価する。

⑤角膜上皮欠損スコア
ベースラインからの変化量を評価する。

⑥再上皮化の有無
１週間ごとに再上皮化の有無を確認し、再上皮化割合を評価する。		 1. Period until the progress of skin symptoms stops (day)
The progress of the skin symptoms stop from the first day of administration (Day 1) to aggregate the number of days until the (new blisters / skin peeling, flaking and state not recognized is likely to skin) evaluation.

2. Hospitalization period (day)
The number of days from Day 1 to the discharge date is totaled and evaluated.

3. Mortality rate until Day 29
Aggregate the deaths from Day 1 to Day 29 and evaluate the mortality rate.

4. Severity-of-illness evaluation
The severity-of-illness score at each evaluation point and amount of change from baseline for each item are evaluated.

5. Corneal epithelial defect score
Evaluate the amount of change from baseline.

6. Presence or absence of re-epithelialization
The presence or absence of re-epithelialization is confirmed every week, and the re-epithelialization rate is evaluated.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エタネルセプト(遺伝子組換え)
エンブレル皮下注 50 mg ペン 1.0 mL
22500AMX00866

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年10月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・補償金
本試験の実施に起因して被験者に生じた健康被害の治療に要する費用及びその他の損失の補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata university central review board of clinical research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年11月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月17日 詳細
変更履歴一覧