臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| 早期胃がん内視鏡治療後患者におけるベルベリン投与による胃粘膜の腸上皮化生改善を評価する探索的ランダム化比較試験 | ||
| 早期胃癌内視鏡治療後の腸上皮化生に対するベルベリン投与 | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 早期胃癌内視鏡治療後で胃粘膜体部に腸上皮化生を有する方に、ベルベリンを長期投与することで腸上皮化生が改善するか検討する。 | ||
| 2 | ||
| 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃で胃に腸上皮化生を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| ベルベリン塩化物水和物製剤 | ||
| キョウベリン錠100 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210319 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期胃がん内視鏡治療後患者におけるベルベリン投与による胃粘膜の腸上皮化生改善を評価する探索的ランダム化比較試験 | Exploratory randomized controlled trial to evaluate intestinal metaplasia improvement of gastric mucosa with berberine in patients after endoscopic therapy for early-stage gastric cancer | ||
| 早期胃癌内視鏡治療後の腸上皮化生に対するベルベリン投与 | Berberine for the intestinal metaplasia after endoscopic therapy for early-stage gastric cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 00738619 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月10日 | |||
| あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 良輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
| 前田 愼 | Maeda Shin | ||
| 消化器内科 | Gastroenterology | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期胃癌内視鏡治療後で胃粘膜体部に腸上皮化生を有する方に、ベルベリンを長期投与することで腸上皮化生が改善するか検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）早期胃癌内視鏡治療歴 があり、内視鏡治療の結果が病理学的な治癒切除であった方。胃癌の組織型は限定しない。 （２）早期胃癌内視鏡治療時の切除標本病理で組織学的腸上皮化生を認める方。 （３）20歳以上 （４）男女 （５) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1)Person who have endoscopic therapy history for early-gastric cancer and whose early-gastric cancer was pathologically curative resected. Gastric cancer histological type is note limited. (2)Person whose background gastric mucosa at the point of endoscopic therapy for early-gastric cancer was diagnosed as histological intestinal metaplasia (3)Person who is 20 years or older (4)Both sexes (5)Person who can declare agreement for registering by understanding the study and signing the document after hearing the explanation |
||
| （１）試験登録１年以内にベルベリン（キョウベリン）の内服治療を受けた方。 （２）試験登録１年以内にサプリメントとしてベルベリンを服用されていた方。 （３）出血性大腸炎の患者 （４）細菌性下痢の患者 （５）研究登録時から １年以内にヘリコバクターピロリ除菌治療を実施して除菌成功している患者 （６）COX2阻害薬を内服している患者 （７）NSAIDｓを内服している患者 （８）抗凝固薬（ワルファリンカリウム、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）を内服している患者 （９）抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、イコサペント酸エチル、プラスグレル）を内服している患者 （１０）妊娠中の患者 （１１）その他、試験責任（分担）医師が被検者として不適当と判断した患者 |
(1)Person who take berberine as medication within a year (2)Person who take berberine as supplement within a year (3)Hemorrhagic colitis patient (4)Bacterial enteritis patient (5)Patient who successfully eradicated Helicobacter pylori within a year (6)Patient regularly taking COX2 inhibitor (7)Patient regularly taking NSAIDs (8)Patient regularly taking anticoagulants (warfarin, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) (9)Patient regularly taking antiplatelet drug (aspirin, ticlopidine, clopidogrel, cilostazol, Ethyl icosapentate, clopidogrel) (10)Pregnant (11)Patients who are disqualified for the study by physicians |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）患者から同意撤回の申し出があった場合 （２）患者から試験治療中止の申し出があった場合 （３）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （４）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （５）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （６）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （７）死亡 （８）妊娠が判明した場合 （９）患者が転居、転院、多忙などにより継続的な診療が困難となった場合 （１０）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃で胃に腸上皮化生を有する患者 | Patients with gastric intestinal metaplasia after endoscopic therapy for early-stage gastric cancer | ||
| 腸上皮化生 | intestinal metaplasia | ||
| あり | |||
| 研究登録後に上部消化管内視鏡検査・生検を行い胃粘膜体部のupdated sydney systemでの腸上皮化生スコアが２以上の場合(1)もしくは(2)の介入を行う。スコアが１未満の場合は介入は行わず、試験は終了する。 介入は、(1)ベルベリン群、(2)無投薬経過観察群、合計30例を(1):(2)を2:1で最小化法で無作為化割り付けする。 (1)ベルベリン群：100mg1日3回(300mg/日）を180日間内服する。 (2)無投薬経過観察群：180日間の介入期間ベルベリンの内服を行わない。 |
After the study registry, intestinal metaplasia score of gastric corpus upper gastrointestinal endoscopy and gastric biopsy (updated Sydney system) is evaluated, and only cases with 2 or more score continue to the intervention of (1) or (2) by randomized method. The ratio of (1) and (2) is 2:1 with minimization method. In the cases with 1 or less score, the case finish the study. (1) Berberine group patients take berberine 100mg three times a day (300mg per day) for 180 days (2) No medication follow up group patients don't take berberine for 180 days |
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| D001599 | |||
| ベルベリン | berberine | ||
| 組織学的腸上皮化生（胃体部）の改善率 定義：胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが１以下の割合 本研究では登録後胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが２以上の場合に介入を行い、１以下に改善した割合を各群で評価する。 |
Improvement rate of histological intestinal metaplasia in gastric corpus Definition: In this study, patients with two or more score of intestinal metaplasia score (updated sydney system) in gastric corpus are intervened. After the intervention with berberine group or control group, patients with one or less the score defined as improved. Primary outcome is improvement rate. |
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| １）介入前後の組織学的腸上皮化生（体部）スコアの変化量 ２）介入前後の組織学的腸上皮化生（前庭部）スコアの変化量 ３）介入前後の組織学的腸上皮化生（胃角部）スコアの変化量 ４）介入前後の組織学的慢性炎症（体部）スコアの変化量 ５）介入前後の組織学的慢性炎症（前庭部）スコアの変化量 ６）介入前後の組織学的慢性炎症（胃角部）スコアの変化量 ７）介入前後の組織学的急性炎症（体部）スコアの変化量 ８）介入前後の組織学的急性炎症（前庭部）スコアの変化量 ９）介入前後の組織学的急性炎症（胃角部）スコアの変化量 １０）介入前後の組織学的萎縮（体部）スコアの変化量 １１）介入前後の組織学的萎縮（前庭部）スコアの変化量 １２）介入前後の組織学的萎縮（胃角部）スコアの変化量 １３）介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコアの変化量 １４）介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量 １５）介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量 １６）介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量 １７）介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量 １８）介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量 １９）介入前後の腸上皮化生関連マーカーCDX2発現率の変 ２０）介入前後の腸上皮化生関連マーカーISX発現率の変化 |
1) Change between before and after intervention: histological intestinal metaplasia score of gastric corpus (updated Sydney system) 2) Change between before and after intervention: histological intestinal metaplasia score of gastric antrum (updated Sydney system) 3) Change between before and after intervention: histological intestinal metaplasia score of gastric angle (updated Sydney system) 4) Change between before and after intervention: histological chronic inflammation score of gastric corpus (updated Sydney system) 5) Change between before and after intervention: histological chronic inflammation score of gastric antrum (updated Sydney system) 6) Change between before and after intervention: histological chronic inflammation score of gastric angle (updated Sydney system) 7) Change between before and after intervention: histological acute inflammation score of gastric corpus (updated Sydney system) 8) Change between before and after intervention: histological acute inflammation score of gastric antrum (updated Sydney system) 9) Change between before and after intervention: histological acute inflammation score of gastric angle (updated Sydney system) 10) Change between before and after intervention: histological atrophy score of gastric corpus (updated Sydney system) 11) Change between before and after intervention: histological atrophy score of gastric antrum (updated Sydney system) 12) Change between before and after intervention: histological atrophy score of gastric angle (updated Sydney system) 13) Change between before and after intervention: Total endoscopic gastric cancer risk score (Kyoto classification of gastritis): total of atrophy, intestinal metaplasia, diffuse redness, enlarged fold, and nodular. 14) Change between before and after intervention: endoscopic atrophy score (Kyoto classification of gastritis) 15) Change between before and after intervention: endoscopic intestinal metaplasia score (Kyoto classification of gastritis) 16) Change between before and after intervention: endoscopic diffuse redness score (Kyoto classification of gastritis) 17) Change between before and after intervention: endoscopic enlarged fold score (Kyoto classification of gastritis) 18) Change between before and after intervention: endoscopic nodular score (Kyoto classification of gastritis) 19) Change between before and after intervention: immunostaining of intestinal metaplasia marker CDX2 20) Change between before and after intervention: immunostaining of intestinal metaplasia associated marker ISX |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベルベリン塩化物水和物製剤 | |||
| キョウベリン錠100 | |||
| 14700AMZ01111 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区丸の内二丁目１番１号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療の提供のみを行い、補償を行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokhama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |