臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月14日 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| 高齢てんかん患者と早期アルツハイマー型認知症患者のAMPA受容体発現密度およびアミロイドβ蓄積量をPETイメージング法で測定し非てんかん・非認知症高齢対照者と比較するための探索的試験 | ||
| AMPA PETとアミロイドPETを高齢てんかん患者とアルツハイマー型認知症患者で実施するための探索的試験 | ||
| 阿部 弘基 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 | ||
| 高齢てんかん患者の生体脳でAMPA受容体、GABA受容体およびアミロイドβの発現程度をPET画像で測定し、早期アルツハイマー型認知症・軽度認知機能障害および非てんかん・非認知症高齢対照者と比較することで、高齢てんかんと早期AD/MCIの病態の異同を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 高齢てんかん、アルツハイマー型認知症、軽度認知機能障害 | ||
| 募集中 | ||
| [18F]florbetapir、[11C]K-2、[11C]flumazenil | ||
| AMYVID Injection 、なし、なし | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210312 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢てんかん患者と早期アルツハイマー型認知症患者のAMPA受容体発現密度およびアミロイドβ蓄積量をPETイメージング法で測定し非てんかん・非認知症高齢対照者と比較するための探索的試験 | An exploratory study to measure AMPA receptors and Amyloid beta densities with brain PET imaging in elderly epilepsy and in early Alzheimer's disease comparing with non-epileptic and non-dementia elderly controls. | ||
| AMPA PETとアミロイドPETを高齢てんかん患者とアルツハイマー型認知症患者で実施するための探索的試験 | AMPA receptor and Amyloid beta PET imagings for elderly epilepsy and Alzheimer's disease. (AMABEA study ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 40737409 | |||
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦３−９ | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama | |
| 045-787-2579 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学大学院医学研究科生理学教室 | Department of Physiology, Graduate School of Medicine, Yokohama City University | ||
| 生理学教室 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦３−９ | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月23日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| 株式会社エスアールディ データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 小林 俊光 | ||
| 株式会社エスアールディ 臨床研究部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕喜 | ||
| 株式会社エスアールディ 信頼性保障室 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 高平 学 | ||
| 株式会社エスアールディデータサイエンス部 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 久保田 有一 |
Kubota Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
123-8558 |
|||
東京都 足立区江北4-33-1 |
|||
03-3587-0111 |
|||
kubota.yuichi@twmu.ac.jp |
|||
久保田 有一 |
|||
東京女子医科大学東医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
116-8567 |
|||
| 東京都 荒川区西尾久2-1-10 | |||
03-3810-1111 |
|||
kubota.yuichi@twmu.ac.jp |
|||
| 内潟 安子 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月23日 | |||
| あり | |||
| / | 中本 英俊 |
Nalamoto Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | TMGあさか医療センター |
TMG Asaka Medical Center |
|
てんかんセンター |
|||
351-0023 |
|||
埼玉県 朝霞市溝沼1340-1 |
|||
048-466-2055 |
|||
hidetossimo@yahoo.co.jp |
|||
中本 英俊 |
|||
TMGあさか医療センター |
|||
てんかんセンター |
|||
351-0023 |
|||
| 埼玉県 朝霞市溝沼1340-1 | |||
048-466-2055 |
|||
hidetossimo@yahoo.co.jp |
|||
| 飯田 惣授 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月23日 | |||
| あり | |||
| / | 新井 平伊 |
Arai Heii |
|
|---|---|---|---|
| / | アルツクリニック東京 |
ALZ CLINIC TOKYO |
|
メンタルクリニック |
|||
100-0005 |
|||
東京都 千代田区丸の内１丁目7-12サピアタワー7階 |
|||
03-3212-0003 |
|||
heii@alz.tokyo |
|||
新井 平伊 |
|||
アルツクリニック東京 |
|||
メンタルクリニック |
|||
100-0005 |
|||
| 東京都 千代田区丸の内１丁目7-12サピアタワー7階 | |||
03-3212-0003 |
|||
03-3212-0009 |
|||
heii@alz.tokyo |
|||
| 新井 平伊 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月23日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢てんかん患者の生体脳でAMPA受容体、GABA受容体およびアミロイドβの発現程度をPET画像で測定し、早期アルツハイマー型認知症・軽度認知機能障害および非てんかん・非認知症高齢対照者と比較することで、高齢てんかんと早期AD/MCIの病態の異同を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【全群共通】（２）の代諾者からの同意は高齢てんかん群、早期AD/MCI群に限る） （１）登録時の年齢が60歳以上90歳未満の者。 （２）同意取得時に本人または代諾者から書面で同意が得られる。 高齢てんかんまたは早期AD/MCIあるいは高齢であることでインフォームド・コンセントを与える能力がないと判断された場合は、本人の意思によって依頼された代諾者の署名による文書同意を得ることを可能にするため、上記基準を設定した。代諾者とは成人で、本人の、配偶者・父母・同胞・子・同居の家族または近親者に準ずる者で、本人の意志・利益を代弁できる者を指す。 【高齢てんかん群】 （１）国際抗てんかん連盟のてんかんの定義(2014年)により、てんかんと診断される者。 （２）てんかんの発症年齢が60歳以上の者。 【早期AD/MCI群】 NIA-AA診断基準の＜ほぼ確実なアルツハイマー型認知症＞または＜MCIの臨床症候群の定義＞を満たしている者。 【非てんかん・非認知症高齢対照群】 （１）認知症ではない者。 （２）健忘の自覚があっても生活に影響を与えていない者。 （３）てんかんの定義を満たさない者。 |
Common inclusion criteria (2 is limited to elderly epilepsy and early AD/MCI. ) 1. 60 years older and under 90 years old at the registration. 2. A Patient who can express his or her intent to participate in this research with written documents by himself or herself. When a patient is unable to write his or her sign due to their ages and diseases, a substitute who was asked to write his or her sign by the patient can express intents to participate in this research with written documents in stead of the patient. Inclusion criteria for elderly epilepsy 1. Diagnosed with epilepsy according to the ILAE definition 2014. 2. Onset age of 60 years or older. Inclusion criteria for early AD and MCI Diagnosed as AD or MCI due to AD based on the NIA-AA criteria. Inclusion criteria for non-epileptic and non-dementia elderly control 1. Not diagnosed as dementia. 2. With amnesia, but with no trouble in their daily lives. 3. Not diagnosed as epilepsy. |
||
| 【全群共通(抜粋)】 （１）開頭脳外科手術の既往がある。 （２）登録時点で、脳腫瘍または頭部外傷を認める者またはそれらの既往が確認できる者。 （３）3テスラ頭部MRIを撮像できない。 |
Common exclusion criteria -excerpt- 1. History with open-scalpe brain surgery. 2. Diagnosed with brain tumor or brain trauma at the registration. 3. Unable to undergo 3T head MRI. |
||
| 60歳 0ヶ月 0週 以上 | 60age 0month 0week old over | ||
| 90歳 0ヶ月 0週 未満 | 90age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）2次登録後の3テスラ頭部MRIで著しい奇形、頭部外傷、慢性硬膜下出血、外傷性くも膜下出血を認めた場合 （5）2次登録後のAMPA PET検査前の血液生化学検査で以下のいずれかを満たした場合 ・血清Crが2.0mg/dl以上 ・ASTが200IU/L以上 ・ALTが150IU/L以上 （6）有害事象の発現により、研究の継続が好ましくないと判断された場合 （7）死亡した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究代表医師、研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究代表医師は、研究全体を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究代表医師は各実施医療機関の研究責任医師及び臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 (2) 中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合 (3) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 (4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 (5) 被験者に対する重大なリスクが特定された場合 (6) 研究機関の長や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
|||
| 高齢てんかん、アルツハイマー型認知症、軽度認知機能障害 | elderly epilepsy, Alzheimer's disease, mild cognitive impairment | ||
| 高齢てんかん、アルツハイマー型認知症、軽度認知機能障害 | elderly epilepsy, Alzheimer's disease, mild cognitive impairment | ||
| あり | |||
| １）[11C] K-2 (370MBq ±10%)の静注 ２）[18F] florbetapir(370MBq±10%)の静注 ３）[11C] flumazenil(370MBq±10%)の静注 |
1) Vanous injection of [11C] K-2 (370MBq plus minus 10%) 2) Vanous injection of [18F] florbetapir(370MBq plus minus 10%) 3) Vanous injection of[11C] flumazenil(370MBq plus minus 10%) |
||
| 各群のAMPAR_AImax | AMPAR_AImax for each group. | ||
| 1.各群、各被験者の脳画像から得られた[11C]K-2と[11C]FMZのSUVR比 2.[11C] FMZ_AImax の高齢てんかん群、早期AD/MCI群、健常群それぞれの 平均値をKruskal-Wallis検定で比較する 3.[18F] florbetapir AImax の高齢てんかん群、早期AD/MCI群、健常群それぞれの 平均値をKruskal-Wallis検定で比較する 4.[18F] florbetapirの集積分布と[11C]K-2画像、[11C]FMZ画像の比較 5.各群、各被験者の各周波数帯域（δ、θ、α、β、γ）の脳波パワー値(μV2)と[11C]K-2_SUVRまたは[11C] FMZ_SUVRとの相関解析を行って、統計的に有意差のある脳の部位を同定する（主にStatistical parametrical mapping法を用いる）。 6.各群、各被験者の各周波数帯域（δ、θ、α、β、γ）の信号源推定をして、信号源となる脳部位を同定する(主にsLORETA法を用いる)。同定した信号源部位を[11C]K-2画像、[11C] FMZ画像、[18F] florbetapir画像に表示し、同部位の[11C]K-2、[11C] FMZ、[18F] florbetapirの集積量を算出し比較する。 7. [18F] florbetapirの集積程度（陽性・陰性など）で主要評価項目、副次評価項目を分類する |
1. SUVR ration between [11C]K-2 and [11C]FMZ for each participant. 2. [11C] FMZ_AImax for each group. 3. [18F] florbetapir_AImax for each group. 4. Comparison among [18F] florbetapir, [11C]K-2 and [11C]FMZ imagings for each participant. 5. Frequency analysis of EEG on PET imaging (SPM analysis). 6. Dipole analysis of EEG on PET imaging. 7. Classification of each endpoint based on the accumulation of [18F] florbetapir. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| [18F]florbetapir | |||
| AMYVID Injection | |||
| 22800AMX00725000 | |||
| PDRファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-14-1兼松ビルディング | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]flumazenil | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年10月05日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1-2級の健康被害が生じた場合）、医療費および医療手当（本研究のために実施施設来院中に認められた同意説明文書に記載のない事象） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| PDRファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certfied Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |