臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月20日 | ||
| 令和6年2月13日 | ||
| 肺腫瘍塞栓微小血管症（PTTM）に対するイマチニブの有効性と安全性に関する探索的臨床研究 |
||
| 肺腫瘍塞栓性微小血管症に対するイマチニブの治療効果の検討 | ||
| 波多野 将 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 肺腫瘍塞栓性微小血管症（PTTM）患者において、有効性としてイマチニブの投与による生存期間を、安全性としてイマチニブの投与による有害事象の発現率を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 肺腫瘍塞栓性微小血管症（PTTM）が疑われる悪性腫瘍を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| イマチニブメシル酸塩錠、イマチニブメシル酸塩錠 | ||
| グリベック錠100mg、イマチニブ錠100mg「サワイ」 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210263 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 肺腫瘍塞栓微小血管症（PTTM）に対するイマチニブの有効性と安全性に関する探索的臨床研究 |
Safety and efficacy of imatinib therapy administered in patients with Pulmonary Tumor Thrombotic Microangiopathy (PTTM) : A prospective study | ||
| 肺腫瘍塞栓性微小血管症に対するイマチニブの治療効果の検討 | Safety and efficacy of imatinib therapy administered in patients with Pulmonary Tumor Thrombotic Microangiopathy (PTTM) : A prospective study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 波多野 将 | Hatano Masaru | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 循環器内科（高度心不全治療センター） | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bukyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| hatanoma@pg8.so-net.ne.jp | |||
| 新保 麻衣 | Shimbo Mai | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 循環器内科（コンピュータ画像診断学/予防医学講座） | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bukyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-5800-9595 | |||
| shimbom-int@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大澤 加奈 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 データ管理ユニット | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 新保 麻衣 | ||
| 循環器内科（コンピュータ画像診断学/予防医学講座） | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小山 雅之 |
Koyama Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
循環器・腎臓・代謝内分泌内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
masa3yuki3@sapmed.ac.jp |
|||
小山 雅之 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
循環器・腎臓・代謝内分泌内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-644-7958 |
|||
masa3yuki3@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢尾板 信裕 |
Yaoita Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7153 |
|||
tohokuyaoita@cardio.med.tohoku.ac.jp |
|||
大塚 正皆 |
|||
東北大学病院 |
|||
研究推進室研究協力係 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7145 |
|||
022-717-7016 |
|||
hosp-ken@grp.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉村 宏一郎 |
Sugimura Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare, Narita Hospital |
|
循環器内科 |
|||
286-0124 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5613 |
|||
ksugimura@iuhw.ac.jp |
|||
杉村 宏一郎 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
循環器内科 |
|||
286-0124 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5613 |
|||
0476-35-5733 |
|||
ksugimura@iuhw.ac.jp |
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 足立 史郎 |
Adachi Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
sadachi@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
藤目 賢二朗 |
|||
国立大学法人東海国立大学機構 |
|||
名古屋大学医学部・医学系研究科経営企画課研究支援係 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-744-2432 |
|||
052-744-2881 |
|||
iga-ken1@adm.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大郷 剛 |
Ogo Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
循環器内科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
tak@ncvc.go.jp |
|||
松岡 恵 |
|||
国立循環器病センター |
|||
肺高血圧先端医学研究部 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
megutori1974@ncvc.go.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| なし | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 悠 |
Taniguchi Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5846 |
|||
yu.taniguchi007@gmail.com |
|||
谷口 悠 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5846 |
|||
078-382-5859 |
|||
yu.taniguchi007@gmail.com |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阿部 弘太郎 |
Abe Kohtaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5360 |
|||
koabe@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
阿部 弘太郎 |
|||
九州大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出３－1－1 | |||
092-642-5360 |
|||
092-642-5374 |
|||
koabe@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 一文 |
Nakamura Kazufumi |
|
|---|---|---|---|
10335630 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7349 |
|||
ichibun@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
大守 雅代 |
|||
岡山大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7349 |
|||
086-235-7353 |
|||
mo_mo@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肺腫瘍塞栓性微小血管症（PTTM）患者において、有効性としてイマチニブの投与による生存期間を、安全性としてイマチニブの投与による有害事象の発現率を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）肺高血圧症の診断（肺動脈平均圧≧25 mmHg以上）を受けている者（全身状態悪化のため心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査にて推定右室収縮期圧（RVSP）が40 mmHg以上の者） （２）担癌状態 （原発巣、転移、stageは問わない）にある者（右心カテーテル検査時の肺動脈楔入細胞診で悪性所見が指摘された場合を含む） （３）右心不全徴候、息切れなどの症状を有する者 （４）SpO2 92% （room air）以下、若しくは急激な低下（状態悪化前より5%以上）、又はPaO2 70Torr以下の低酸素血症を呈する者 （５）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上の者 （６）性別：問わない （７）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 （８）外来・入院は問わないが、同意取得時点で入院中の場合は退院後も本研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1) Pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure over 25 mmHg by right heart catheterization or RVSP over 40 mmHg by echocardiography) 2) cancer (diagnosed or suspected) 3) sign of right heart failure 4) hypoxemia 5) age over 20 year-old 6) sex both 7) Written informed consent 8) available as out-patient after discharge |
||
| （１）右心不全が原因でないと思われる重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrad4を参考に判断する） （２）同意取得時の7日以内にロミタピドを投与した者 （３）登録時のビリルビン値が、施設基準値の2.0倍以上の者 （４）登録時のALT、AST値が、施設基準値の4.0倍以上の者 （５）B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）（ただし、すでに治療中または経過観察中であり直近（1ヶ月以内を目安とする）のHBV-DNA定量が基準値以下である場合や、B型肝炎ワクチン接種歴のあるHBs抗体陽性例は、研究責任医師の判断のもと組み入れを検討可とする。組み入れる場合は慎重なモニタリングを継続すること。） （６）イマチニブを含むチロシンキナーゼ阻害薬を別の要因ですでに使用している患者 （７）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （８）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （９）授乳中の者 （10）同意取得前４カ月以内に治験に参加し、治験薬を服用したことのある者 （11）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) severe liver dysfunction, renal dysfunction or cardiovascular disease (not due to right heart failure) 2) taking Lomitapide within 7 days 3) Total bilirubin > 2.0 x reference value at registration 4) ALT, AST > 4.0 x reference value at registration 5) HBV carrier 6) taking Imatinib due to not PTTM 7) allergy or severe side effect to Imatinib 8) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study 9) lactating female 10) participating other clinical trial within 4 months 11) judged to be inappropriate by physician (in/outpatient) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師又は研究分担医師により、PTTMの原因となった疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため本研究の継続が困難と判断された場合 ３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ６）研究対象者の妊娠が判明した場合 ７）研究全体が中止された場合 ８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 肺腫瘍塞栓性微小血管症（PTTM）が疑われる悪性腫瘍を有する患者 | Patients with malignancy, suspected of Pulmonary Tumor Thrombotic Microangiopathy (PTTM) | ||
| あり | |||
| PTTMの患者にイマチニブを適応外（100-200 mg/day）で使用する |
Imatinib (100-200 mg/day) given on everyday (off-label) | ||
| PTTMに対する診断後の全生存期間 | Over all survival | ||
| （１） 血行動態（肺動脈圧含む心内圧、心拍出量、肺血管抵抗）推移（全身状態等により心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査によるRVSP、CO等で代用する） （２） BNP推移 （３） 酸素化（PaO2、SaO2又はSpO2）推移 （４） PDGF、VEGF、TF、OPNの推移 （５） 肺高血圧症疾患特異的PRO指標（emPHasis-10）によるQOL （６） 6分間歩行（データがとれた症例のみ）推移 （７） PTTMによる再入院までの期間 （８） イマチニブ投与2週間目のイマチニブ血中濃度（ピーク、トラフ値） （９） 原発巣の病理組織または肺動脈楔入細胞診細胞診と治療反応性の関連（なお、肺動脈楔入細胞診についてはclassⅣ、Vを陽性とした陽性率も評価する。） |
1) Change in hemodynamics 2) change in BNP 3) changes in PaO2, SaO2 or SpO2 4) changes in PDGF, VEGF, TF, OPN 5) Quality of life measured by emPHasis-10 6) changes in 6 minites walk distance (if available) 7) time to re-admission 8) concentration of imatinib (peak, trough) 9) association between pathology and treatment reactivity, (positive rate of pulmonary wedge cytopathology) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イマチニブメシル酸塩錠 | |||
| グリベック錠100mg | |||
| 21700AMY00089000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イマチニブメシル酸塩錠 | |||
| イマチニブ錠100mg「サワイ」 | |||
| 22600AMX00937000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年10月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |