臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月19日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| アンジェルマン症候群患者に対するAMPA-PETおよびGABA-PETを用いた病態解明研究 | ||
| アンジェルマン症候群患者に対するAMPA-PETおよびGABA-PETを用いた病態解明研究 | ||
| 宮﨑 智之 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| アンジェルマン症候群患者生体脳で[11C]K-2 (AMPA-PET)および[11C]Flumazenil (GABA-PET)を用いて、AMPA受容体、GABA受容体の分布をそれぞれ詳細に解析する。同時に疾患病勢を評価する臨床評価尺度と両受容体密度とを比較することにより、アンジェルマン症候群の臨床症状がAMPA受容体密度 およびGABA受容体密度とどのように相関するかを検討し、疾患病勢を規定する脳領域をより正確に同定する。 | ||
| N/A | ||
| アンジェルマン症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| [11C]K-2、[11C]Flumazenil | ||
| 未定、未定 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210261 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アンジェルマン症候群患者に対するAMPA-PETおよびGABA-PETを用いた病態解明研究 | Pathological elucidation study using AMPA-PET and GABA-PET for patients with Angelman syndrome | ||
| アンジェルマン症候群患者に対するAMPA-PETおよびGABA-PETを用いた病態解明研究 | Pathological elucidation study using AMPA-PET and GABA-PET for patients with Angelman syndrome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮﨑 智之 | Miyazaki Tomoyuki | ||
| 30580724 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan | |
| 045-787-2579 | |||
| johney@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 宮﨑 智之 | Miyazaki Tomoyuki | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University, School of Medicine | ||
| 麻酔科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| johney@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM（研究企画管理）グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 公立大学法人 名古屋市立大学 | ||
| 齋藤 伸治 | ||
| 大学院医学研究科 新生児小児医学分野 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 | ||
| 永露 毅 | ||
| 医学部生理学 | ||
| 高橋 琢哉 | Takahashi Takuya | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 医学部 | Yokohama City University,School of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アンジェルマン症候群患者生体脳で[11C]K-2 (AMPA-PET)および[11C]Flumazenil (GABA-PET)を用いて、AMPA受容体、GABA受容体の分布をそれぞれ詳細に解析する。同時に疾患病勢を評価する臨床評価尺度と両受容体密度とを比較することにより、アンジェルマン症候群の臨床症状がAMPA受容体密度 およびGABA受容体密度とどのように相関するかを検討し、疾患病勢を規定する脳領域をより正確に同定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・Williamsの臨床診断基準を満たしている患者 ・遺伝学的にアンジェルマン症候群 と確定診断されている(欠失、片親性ダイソミー、刷り込み変異、もしくは UBE3A 遺伝子変異) ・同意取得時20歳以上50歳未満の男女 ・二親等以内の家族(同意代諾者)から文書にて同意が得られた患者 |
- Patients who meet Williams clinical diagnostic criteria - Genetically confirmed Angelman syndrome (deletion, uniparental disomy, imprinted mutation, or UBE3A gene mutation) - Men and women between 20 and 50 years old at the time of registration - Patients who have given written consent to participate in this study. |
||
| ・呼吸障害を有する ・麻酔薬へのアレルギーの既往がある ・妊娠中もしくは授乳中である（閉経前女性には採血で血中hCGを測定し、6mIU/ml以下であることを確認する） ・アルコールに過敏である ・金属物質の体内埋め込みやペースメーカー ・頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない ・ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある ・脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む) ・クロナゼパム、クロバザムを内服している ・ベンゾジアゼピン系睡眠薬を内服しており、当該薬剤を[11C]Flumazenil検査の1週間前から休薬できないもの ・登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常 血清クレアチニン1.5 mg/dl以上 AST 150IU/L以上 ALT 150IU/L以上 ・登録前6ヶ月以内に未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している ・その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの |
- Patients who have respiratory problems. - Patients who have an allergy to anesthetics. - Pregnant, lactating female. - Sensitive to alcohol - Implantation of metal substances and pacemakers - Head, neck and body size not suitable for MRI scanner - A tattoo larger than one point (including tattoo and art makeup) - A remarkable variant of brain structure (including congenital and traumatic) - Take Clonazepam, Clobazam - Patients who are taking benzodiazepine hypnotics and cannot stop the drug from a week before the [11C] Flumazenil test. - At the time of registration, any of the following laboratory test value abnormalities Serum creatinine 1.5 mg / dl or more AST 150 IU / L or more ALT 150 IU / L or more - Participating in unapproved nuclear medicine clinical trials and clinical trials within 6 months prior to enrollment - Patients judged as inappropriate for study by the research investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者の同意代諾者から同意撤回の申し出があった場合 ・登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 ・研究責任医師等が通常の発作より重篤と判断もしくは入院継続による加療が必要となった場合 ・有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合 ・研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 ・死亡 ・PET撮影日に放射性リガンド[11C]K-2または[11C]flumazenilが投与されなかった場合(許容期間内にPET撮影ができた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。) ・その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合 |
|||
| アンジェルマン症候群 | Angelman Syndrome | ||
| D017204 | |||
| あり | |||
| 未承認薬の投与 | Administration unapproved drug | ||
| (健常者データベースとの比較による)アンジェルマン症候群患者脳内におけるAMPA受容体密度 | AMPA receptor density in the brain of patients with Angelman syndrome (compared to the database of healthy subjects) | ||
| (健常者データベースとの比較による)アンジェルマン症候群患者脳内におけるGABA受容体密度 | GABA receptor density in the brain of patients with Angelman syndrome (compared to the database of healthy subjects) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 横浜市立大学附属病院、等 | |||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]Flumazenil | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 横浜市立大学附属病院、等 | |||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、補償責任保険（医療費・医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 未定 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED 難治性疾患実用化研究事業 | Practical Research Project for Rare / Intractable Diseases | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |