臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月11日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 抗VEGF治療効果が充分でない糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術を併用した抗VEGF治療の安全性ならびに有効性についての前向き試験 | ||
| Eylea / Vit コンビ試験 | ||
| 馬場 隆之 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 標準治療である抗VEGF治療の効果が不十分な糖尿病黄斑浮腫に対して、抗VEGF薬投与に硝子体手術を併用した治療の単群試験を行い、この併用療法の安全性と有効性について検討する。 | ||
| 4 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | ||
| 募集終了 | ||
| アフリベルセプト | ||
| アイリーア®硝子体内注射液40mg/mL アイリーア®硝子体内注射用キット 40mg/mL | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCTs031210235 -2 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗VEGF治療効果が充分でない糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体手術を併用した抗VEGF治療の安全性ならびに有効性についての前向き試験 | Prospective clinical trial on the safety and efficacy of anti-VEGF treatment combined with vitrectomy for diabetic macular edema with insufficient effect of anti-VEGF treatment (Eyl/ Vit trial) | ||
| Eylea / Vit コンビ試験 | Prospective clinical trial of Eylea combined with Vitrectomy for DME (Eyl/ Vit trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 馬場 隆之 | Baba Takayuki | ||
| 00361725 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| babatakayuki@nifty.com | |||
| 辰巳 智章 | Tatsumi Tomoaki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2987 | |||
| ttatsumi@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急外来 救急科による診療 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 横内 裕敬 | ||
| 眼科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究開発推進センター | ||
| 菅原 岳史 | ||
| 30244924 | ||
| 臨床研究開発推進センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 辰巳 智章 | ||
| 60456043 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 標準治療である抗VEGF治療の効果が不十分な糖尿病黄斑浮腫に対して、抗VEGF薬投与に硝子体手術を併用した治療の単群試験を行い、この併用療法の安全性と有効性について検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 20から80歳の日本人の男女 ２） 対象眼に糖尿病黄斑浮腫を認める ３） 対象眼にアイリーア硝子体注射を毎月3回連続投与後中心網膜厚（CRT）が400μm以上、または、アイリーア硝子体注射連続投与後には400μm未満に改善しても16週以内にCRTが30％以上増悪した患者 ＊：両眼とも選択基準を満たし両眼硝子体手術を行う場合は、対象眼は片眼のみとし、原則先に手術を行う眼を対象眼とする |
1) Japanese male and female of 20 to 80 years 2) DME with central involvement in the study eye 3) Patients with a central retinal thickness (CRT) of 400 micrometer or more after 3 consecutive injections of Eylea, or patients with a CRT increases of 30% or more within 16 weeks even if the CRT decreased to less than 400 micrometers after 3 consecutive injections of Eylea In cases that both eyes meet inclusion criteria and vitrectomy is performed to both eyes, the subject is only one eye, and in principle, the eye to be operated on first is the subject eye |
||
| １） 新患患者 ２） 片眼の患者（片眼失明） ３） 血糖コントロールが不良(HbA1c 9.0%以上) ４） コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が180mmHg超、または拡張期血圧が110mmHg超） ５） 透析患者または透析導入が検討されている重度の腎機能障害を有する患者 ６） 対象眼にOCT検査所見で肥厚した網膜前膜あるいは後部硝子膜を持つが網膜浮腫の所見が認められず、抗VEGF薬3回連続投与による中心網膜厚の改善が10%未満の患者 ７） 対象眼に明らかに視力に影響する白内障を有している患者 ８） 対象眼に硝子体手術施行180日以内に汎網膜光凝固術を受けた患者 ９）対象眼に硝子体手術施行120日以内に眼内または眼周囲にステロイド剤の投与を受けた患者 １０）対象眼に硝子体手術施行90日以内に白内障手術その他の眼内手術を受けた患者 １１）対象眼に緑内障治療のための濾過手術の既往を有する者、または今後必要になることが予想される患者 １２）対象眼に特発性または自己免疫性のぶどう膜炎の既往を有する患者 １３）対象眼に虹彩新生血管、牽引性網膜剥離を認める患者 １４）対象眼に黄斑浮腫消失後の視力改善を妨げる網膜色素上皮の萎縮、網膜下の線維化または瘢痕、対象眼に重大な黄斑虚血または器質的硬性白斑といった黄斑中心部の構造損傷を有する患者 １５）症状および所見の変動が著しい患者 １６）本研究の内容と手続きを理解不能な者 １７）他の研究に参加中の者 １８）通院困難な者 １９）その他、研究責任医師又は分担医師等が、本研究を安全に実施するには不適格と判断した患者 |
1) New patient 2) Last-eye patient (one-eye blindness) 3) Poor glycemic control (HbA1c 9.0% or higher) 4) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure> 180 mmHg or diastolic blood pressure> 110 mmHg) 5) Dialysis patients or patients with severe renal dysfunction who are considering the introduction of dialysis 6) Patients with thickened epiretinal membrane or posterior vitreous membrane in the study eye, without retinal edema in their OCT images, with less than 10% improvement in central retinal thickness by 3 consecutive injections of anti-VEGF agents 7) Patients with cataracts that clearly affect visual acuity in the study eye 8) Patients who underwent panretinal photocoagulation within 180 days of vitrectomy in the study eye 9) Patients who received intraocular or periocular steroids within 120 days of vitrectomy in the study eye 10) Patients who underwent cataract surgery or other intraocular surgery within 90 days of vitrectomy in the study eye 11) Patients who have a history of filtration surgery for the treatment of glaucoma in the study eye, or who are expected to need it in the future 12) Patients with a history of idiopathic or autoimmune uveitis in the study eye 13) Patients with iris neovascularization and tractional retinal detachment in the study eye 14) Patients with central macular structural damage such as retinal pigment epithelial atrophy, subretinal fibrosis or scarring, severe macular ischemia or organic hard macula that interferes with visual acuity improvement after macular edema disappears in the study eye 15) Patients with marked fluctuations in symptoms and findings 16) Patients who cannot understand the contents and procedures of this study 17) Patients who are participating in the other research 18) Patients who have difficulty going to the hospital 19) Patients who are judged by the investigator or the investigator to be unsuitable for conducting this study safely |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、被験者の試験参加の中止を検討する。また、研究責任医師または研究分担医師は、試験薬の投与を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で予定されている検査を行い有効性・安全性の評価を行う。特に、有害事象発生により中止した場合は、可能なかぎり有害事象発生前の状態に回復する、もしくは症状が安定化するまでフォローする。 ① 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ担当医師が中止を必要と認めた場合 ② 試験薬が関与すると思われる未知の重篤な合併症が生じた場合 ③ 患者からの中止の申し出があった場合 ④ その他、担当医師があなたの試験継続が不可能と判断した場合 ⑤ 研究責任医師が中止の決定を判断した場合 |
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| 糖尿病黄斑浮腫 | diabetic macular edema | ||
| 糖尿病 糖尿病網膜症 黄斑浮腫 抗VEGF薬 | diabetes mellitus, diabetic retinopathy, macular edema, anti-VEGF agents | ||
| あり | |||
| 抗VEGF薬の効果が不十分な糖尿病黄斑浮腫症例に対して硝子体手術施行後、 4週毎に経過観察 再投与基準を満たした場合に抗VEGF薬（アイリーア）を投与 |
Vitrectomy is performed to the case of diabetic macular edema with inadequate effects of anti-VEGF agents. Observation is performed every 4 weeks. Administer anti-VEGF agent if retreatment criteria are met. |
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| 硝子体手術 抗VEGF治療 | vitrectomy, anti-VEGF treatment | ||
| 硝子体手術後24週における対象眼のlogMAR換算した最高矯正視力のベースライン（硝子体術前）との比較 | Change in best corrected visual acuity (logMAR) from baseline (before vitrectomy) | ||
| 中心網膜厚のベースライン（硝子体術前）との比較 硝子体手術後に施行した抗VEGF薬硝子体注射回数 |
Change in central retinal thickness from baseline (before vitrectomy) Number of anti-VEGF treatment after vitrectomy |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アフリベルセプト | |||
| アイリーア®硝子体内注射液40mg/mL アイリーア®硝子体内注射用キット 40mg/mL | |||
| 22400AMX01389000 22400AMX01390000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年09月01日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険（補償保険） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |