臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年8月2日
最終公表日		令和6年3月5日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		進行性腎細胞癌患者の骨転移巣に対するカボザンチニブ単剤療法の有効性を検討する探索的試験
平易な研究名称		進行性腎細胞癌患者の骨転移巣に対するカボザンチニブ単剤療法の有効性を検討する探索的試験
研究責任（代表）医師の氏名		本郷　文弥
研究責任（代表）医師の所属機関		京都府立医科大学附属病院
研究・治験の目的		ベースラインにて骨転移を有する進行性腎細胞癌患者を対象として、独立画像評価委員会（IRC）判定によるMD Anderson bone response criteria （MDA 基準）に基づく本剤単剤療法の骨転移巣に対する有効性を検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		腎細胞がん
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		カボザンチニブ
販売名		カボメティクス
認定委員会の名称		医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180027

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月5日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031210220

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		進行性腎細胞癌患者の骨転移巣に対するカボザンチニブ単剤療法の有効性を検討する探索的試験	Exploratory Study to evaluate the efficacy of Cabozantinib on Bone Metastasis in Japanese Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		進行性腎細胞癌患者の骨転移巣に対するカボザンチニブ単剤療法の有効性を検討する探索的試験	Exploratory Study to evaluate the efficacy of Cabozantinib on Bone Metastasis in Japanese Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	本郷　文弥	Hongo Fumiya
	e-Rad番号	80291798
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属機関の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku,Kyoto,Japan
	電話番号	075-251-5111
	電子メールアドレス	fhongo@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	本郷　文弥	Hongo Fumiya
	担当者所属機関 / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku,Kyoto,Japan
	電話番号	075-251-5111
	FAX番号	075-251-5598
	電子メールアドレス	fhongo@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		京都府立医科大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社EPクロア
データマネジメント担当責任者	氏名	地下　春佳
	e-Rad番号
	所属部署	西日本事業部西日本レギュラトリーソリューション部

モニタリング担当機関		株式会社リニカル
モニタリング担当責任者	氏名	大谷　智子
	e-Rad番号
	所属部署	育薬事業部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	久米川　一郎
	e-Rad番号
	所属部署	東日本事業部東日本セーフティ＆データサイエンス部東日本解析グループ

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		株式会社リニカル
調整・管理実務担当責任者	氏名	大谷　智子
	e-Rad番号
	所属部署	育薬事業部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　和利	Fujita Kazutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	kfujita@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　和利
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-365-6273
	電子メールアドレス	kfujita@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		近畿大学病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中井　康友	Nakai Yasutomo
	e-Rad番号	20432479
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	yasutomo.nakai@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中井　康友
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1904
	電子メールアドレス	yasutomo.nakai@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	なし
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉田　聡	Tamada Satoshi
	e-Rad番号	20382179
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ベルランド総合病院	Bell Land General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	599-8247
	所属機関の住所	大阪府堺市中区東山500番地の3
	電話番号	072-234-2001
	電子メールアドレス	gambaosakars@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉田　聡
	担当者所属機関	ベルランド総合病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	599-8247
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市中区東山500番地の3
	電話番号	072-234-2001
	FAX番号	072-234-2003
	電子メールアドレス	gambaosakars@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		片岡　亨
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		ベルランド総合病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	０
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　大悟	Kato Taigo
	e-Rad番号	70648021
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3531
	電子メールアドレス	kato@uro.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　大悟
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3531
	FAX番号	06-6879-3539
	電子メールアドレス	kato@uro.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		大阪大学医学部附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	０
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上川　禎則	Kamikawa Sadanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	s-kamikawa@med.osakacity-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上川　禎則
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-1090
	電子メールアドレス	s-kamikawa@med.osakacity-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中野　雄造	Nakano Yuzo
	e-Rad番号	60595700
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
	電話番号	078-382-5111
	電子メールアドレス	yznakano@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	人見　枝里子
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腎泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2　外来診療棟5F
	電話番号	078-382-6156
	FAX番号	078-382-6169
	電子メールアドレス	uro6155@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		神戸大学医学部附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山﨑　俊成	Yamasaki Toshinari
	e-Rad番号	00607749
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	toshinari_yamasaki@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山﨑　俊成
	担当者所属機関	地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-5472
	電子メールアドレス	toshinari_yamasaki@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設にて対応可能（24時間対応）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	０
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	FAX番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　哲也	Yoshida Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学医学部附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2273
	電子メールアドレス	yoshida9@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　哲也
	担当者所属機関	滋賀医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2273
	FAX番号	077-548-2400
	電子メールアドレス	yoshida9@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　俊宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		滋賀医科大学医学部附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	０
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	FAX番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高尾　徹也	Takao Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪急性期・総合医療センタ－	Osaka General Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	takao@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高尾　徹也
	担当者所属機関	大阪急性期・総合医療センタ－
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7000
	電子メールアドレス	takao@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		大阪急性期・総合医療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　裕二	Yamada Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	660-8550
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号
	電話番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	ymyamada@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　裕二
	担当者所属機関	兵庫県立尼崎総合医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8550
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号
	電話番号	06-6480-7000
	FAX番号	06-6480-7001
	電子メールアドレス	ymyamada@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平家　俊男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		兵庫県立尼崎総合医療センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	倉橋　俊史	Kurahashi Toshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	kurahashitoshifumi@hyogo-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	倉橋　俊史
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	Hyogo Cancer Center
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	kurahashitoshifumi@hyogo-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年7月2日
救急医療に必要な施設又は設備		兵庫県立がんセンター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	FAX番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-00000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増井　仁彦	Masui Kimihiko
	e-Rad番号	50882057
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町 54
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	kimimasu1389@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増井　仁彦
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町 54
	電話番号	075-751-3111
	FAX番号	075-751-3740
	電子メールアドレス	kimimasu1389@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		京都大学医学部附属病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川西　博晃	Kawanishi Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	632-8552
	所属機関の住所	奈良県天理市三島町 200
	電話番号	0743-63-5611
	電子メールアドレス	hkawa02@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川西　博晃
	担当者所属機関	天理よろづ相談所病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	632-8552
	担当者所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	FAX番号	0743-63-1330
	電子メールアドレス	hkawa02@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山中　忠太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月30日
救急医療に必要な施設又は設備		天理よろづ相談所病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　晃和	Nakamura Terukazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院	Saiseikai Suita Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	564-0013
	所属機関の住所	大阪府吹田市川園町1-2
	電話番号	06-6382-1521
	電子メールアドレス	teru.kpum@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　晃和
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	564-0013
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市川園町1-2
	電話番号	06-6382-1521
	FAX番号	06-6382-2498
	電子メールアドレス	teru.kpum@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年10月14日
救急医療に必要な施設又は設備		社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会吹田病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ベースラインにて骨転移を有する進行性腎細胞癌患者を対象として、独立画像評価委員会（IRC）判定によるMD Anderson bone response criteria （MDA 基準）に基づく本剤単剤療法の骨転移巣に対する有効性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年11月30日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時に18 歳以上の患者（性別は問わない） 2. 臨床学的又は組織学的に腎細胞癌と診断された患者。ただし、組織学的に非淡明細胞型腎細胞癌と診断された患者は除く 3. 画像評価により少なくとも測定可能な骨病変が1箇所以上確認された患者 4. Karnofsky Performance Status（KPS）のスコアが70%以上の患者 5. Week 1 Day 1前14日以内の検査に基づく適切な臓器及び骨髄の機能を有している患者。研究責任医師又は研究分担医師は本研究登録の適格性を以下を参考に判断する。 (a) 好中球絶対数（ANC）：1,500/mm3 以上 (b) 血小板数：100,000/mm3 以上 (c) ヘモグロビン：9 g/dL 以上 (d) ALT 及びAST ：基準値上限（ULN）の3 倍未満 (e) 総ビリルビン： ULNの1.5 倍以下（ジルベール病の患者では3 mg/dL 以下） (f) 血清クレアチニン： ULNの2 倍以下又はクレアチニンクリアランス算出値が30 mL/min 以上 (g) UPCR ：1 mg/mg・Cr 以下 6. 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 7. 本研究の登録前に、同意・説明文書に、患者による署名及び日付記入ができる患者 8. 同意取得時点において、6ヵ月以上の生存が見込まれる患者	1. Patients aged >= 18 years at the time of informed consent (Regardless of genders) 2. Patients with clinically or histologically diagnosed as clear cell renal cell carcinoma. However, they who have been histologically diagnosed as non-clear cell renal cell carcinoma are excluded. 3. Patients with radiographic evidence of at least one measurable bone target lesion. 4. Patients with Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 70% 5. Patients with adequate organ and bone marrow function as assessed within 14 days prior to Week 1 Day 1. The investigator or subinvestigator determine eligibility for study registration with reference to the following: (a) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm 3 (b) Platelet count: >= 100,000/mm 3 (c) Hemoglobin >= 9 g/dL (d) ALT and AST < 3 x upper limit of normal (ULN) (e) Total bilirubin <= 1.5 x ULN (=< 3 mg/dL for patients with Gilbert's disease). (f) Serum creatinine <= 2 x ULN or calculated creatinine clearance >= 30 mL/min (g) UPCR: <= 1 mg/mg Cr 6. In the opinion of the investigator, the subject is capable of understanding and complying with protocol requirements. 7. Patients who can sign and date a written informed consent form prior to enrollment in the study 8. Patients expected to survive for at least 6 months at the time of informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 骨転移の標的病変に対して放射線療法を受けた患者あるいはWeek 1 Day 1時点で標的部位に放射線療法を必要とする患者 2. 脳転移又は中枢神経系への転移が確認されている患者（ただし、放射線療法、放射線外科治療又は手術（脳転移の切除又は生検）により適切に治療され、Week 1 Day 1 前14 日以上副腎皮質ステロイド投与を必要としておらず、Week 1 Day 1 前28日以上臨床的に安定している場合は登録可とする） 3. 以下に該当するコントロール不良かつ臨床的に問題となる疾患を併発している、又は直近の既往を有する患者（ただし、これらに限定されない）： (a) 心血管障害 (b) 穿孔又は瘻孔形成のリスクが高い胃腸障害 (c) Week 1 Day 1 前90日以内に認められた臨床的に問題となる血尿、吐血、2.5 mL を超える喀血、又はその他の重大な出血性イベント（例：肺出血） (d) 空洞性肺病変又は気管支内疾患の兆候 (e) 主要な肺血管へ浸潤する病変 (f) ヒト免疫不全ウイルス陽性又は後天性免疫不全症候群関連疾患 (g) 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎 (h) 臨床的に重大な疾患など（全身治療を要する活動性の感染症、治癒していない重篤な外傷／潰瘍／骨折、等） 4. 前治療により発現した有害事象がベースライン又はCTCAE 5.0 版のGrade 1 以下まで回復していない患者。ただし、臨床的に問題ではない又は支持療法により安定している場合は除く。 5. Week 1 Day 1 前42日内に大手術、28 日以内に腎摘出術を受けた患者（完全な創傷治癒及び継続中の術後合併症がない場合も含む） 6. 妊娠中・授乳中の女性、又は試験期間中及び投与終了後4ヵ月後まで避妊が困難な患者 7. 錠剤を嚥下できない患者 8. 本剤の治療歴がある患者 9. 本剤の成分に対してアレルギー又は過敏症の既往がある患者 10. 過去に腎細胞癌以外の悪性腫瘍と診断され、Week 1 Day 1 前2 年以内に残存病変が確認された患者。ただし、局所切除により根治した、又は根治が可能と思われる粘膜内癌（食道、胃、子宮頚癌、非メラノーマ性皮膚癌、膀胱癌など）を有する患者は除く。 11. Week 1 Day 1 前30日以内に治験又は介入を伴う臨床研究に参加していた患者 12. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者	1. Patients with radiotherapy to a target lesion of bone metastasis or who require radiotherapy to a target lesion at Week 1 Day 1 2. Patients with brain or central nervous system metastases (Patients who have been adequately treated with radiotherapy radiosurgery, or surgery (resection or biopsy of brain metastases), have not required corticosteroids for at least 14 days prior to Week1 Day1, and are clinically stable for at least 28 days prior to Week1 Day1 may be enrolled). 3. Patients with currently or recently applicable to the following uncontrolled significant medical condition (However, are not limited to): (a) Cardiovascular disorders (b) Gastrointestinal disorders with a high risk of perforation or fistula (c) Clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis > 2.5 mL, or other serious bleeding events (For example, pulmonary hemorrhage) within 90 days prior to Week 1 Day 1. (d) Signs of cavitary lung lesions or endobronchial disease (e) Lesions invading major pulmonary vessels (f) Human immunodeficiency virus positive or acquired immunodeficiency syndrome-related illness (g) Active Hepatitis B or C (h) Clinically significant disease, etc. (Active infection requiring systemic treatment, serious unhealed trauma/ulcer/fracture, etc.) 4. Patients with adverse events which occurred with the past treatment that have not resolved to baseline or Grade =< 1 according to CTCAE version 5.0., unless clinically insignificant or stable on supportive care. 5. Patients who had major surgery within 42 days and nephrectomy within 28 days prior to Week 1 Day 1 (complete wound healing and even in the absence of ongoing postoperative complications). 6. Pregnant or breastfeeding women, or patients who are unable to prevent pregnancy during the study and for 4 months after the last dose. 7. Patients who are inability to swallow tablets 8. Patients previously treated with cabozantinib 9. Patients with a history of allergy or hypersensitivity to any ingredients of cabozantinib 10. Patients with a previous diagnosis of malignancy other than renal cell carcinoma and residual disease confirmed within 2 years prior to Week 1 Day 1. excluding mucosal cancers cured or possibly cured by regional resection (esophageal, stomach, and cervical cancer; non-melanoma skin cancer; bladder cancer, etc) 11. Patients have participated in any clinical study or interventional study within 30 days prior to Week 1 Day 1. 12. Other patients considered ineligible for the study by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【研究対象者ごとの中止規準】 1. 研究対象者からプロトコル治療中止の申し出があった場合 2. 本剤20 mg/日で忍容不能な場合 3. 研究対象者が妊娠した場合 4. 研究対象者が来院せず、連絡も取れなくなった場合（追跡不能の場合） 5. 研究対象者がプロトコル治療中に死亡した場合 6. 研究計画書からの重大な逸脱が認められた場合（被験薬投与後に、研究対象者が研究計画書の選択規準、除外規準を満たしていない又は研究計画書を遵守していないことが判明し、かつ臨床研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクを与える場合） 7. その他、研究責任医師、研究分担医師が中止を必要とした場合（研究計画書に記載されていない他の抗がん剤治療、手術、又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性を認めた場合）【臨床研究全体の中止規準】以下の基準に1つ以上該当する場合は、臨床研究を中止する。・被験薬の安全性又は有効性に関して、当該化合物の既知のリスク／ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報又は別の評価が得られ、研究対象者の臨床研究参加に関してリスク／ベネフィットがもはや許容できなくなり、研究代表医師、研究運営委員長、武田薬品、又は認定臨床研究審査委員会が研究全体を中止せざるを得ないと判断した場合・研究対象者の安全性を危ぶませるような臨床研究法からの重大な違反があった場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腎細胞がん	Renal cell carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		腎細胞がん	Renal cell carcinoma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1日1回60mgを空腹時に経口投与	Cabozantinib is orally administered once daily on an empty stomach.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		独立画像評価委員会（IRC）判定によるMDA基準を用いた骨標的病変の客観的奏効率	Objective Response rate of bone target lesion using MDA criteria byIRC assessment
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		＜有効性評価項目＞・全生存期間 (OS: Overall survival ) ・IRC判定によるRECIST1.1に基づく骨標的病変の客観的奏効率・IRC判定によるRECIST1.1に基づく骨標的病変内無増悪生存期間 (BMFS: Bone metastasis-free survival) ・研究責任医師判定によるRECIST1.1に基づく骨標的病変内無増悪生存期間 (BMFS: Bone metastasis-free survival) ・研究責任医師判定によるRECIST1.1に基づく無増悪生存期間（PFS: Progression-free survival) ・研究責任医師判定によるRECIST1.1に基づく全奏効率・SSEの発生頻度＜安全性評価項目＞・有害事象の発生頻度＜追加評価項目＞・EQ-5D-5L判定による可動域、身の回りの管理、日常動作、痛み／不快感、不安／ふさぎ込み及び総体的な健康状態の変化＜探索的評価項目＞・骨代謝マーカーの推移 (BSAP, CTX, P1NP) ・血漿中バイオマーカーの推移 (HGF/Met, RANKL, IL-6, OPG)	<Efficacy Endpoints> OS Objective Response Rate of bone target lesions based on RECIST 1.1 by IRC assessment BMFS based on RECIST 1.1 by IRC assessment BMFS based on RECIST 1.1 by Investigator assessment Progression-free survival (PFS: Progression-free survival) based on RECIST 1.1 by Investigator assessment Overall Response Rate based on RECIST 1.1 by investigatorassessment Frequency of SSE <Safety endpoints> Frequency of adverse events <Additional Endpoints> EQ-5D-5 L Range of Motion, Self-Care, Activities of Daily Living, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression and Changes in Overall Health as Assessed <Exploratory Endpoints> Changes in bone metabolism markers (BSAP, CTX, P1NP) Changes in plasma biomarkers (HGF/Met, RANKL, IL-6, OPG)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カボザンチニブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カボメティクス
		承認番号	30200AMX00433/30200AMX00434
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年09月15日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	被保険者が日本国内で実施した臨床研究等に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める後遺障害等級1級,2級,3級の後遺障害）となった場合の補償金、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果、治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金を支払う。（インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除く。）ただし、医療行為に起因する賠償責任は、医師賠償責任保険で担保するため、別途医師賠償責任保険の付保が前提である。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年7月30日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	Secondary Sponsor として研究全体の一連のプロセスの効率的な計画・運営等を支援する

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Hattori Clinic
上記委員会の認定番号	CRB3180027
住所 / Address	東京都八王子市別所1-15-18	1-15-18 Bessho Hachioji-shi,Japan, Tokyo
電話番号	03-3470-3360
電子メールアドレス	reception-office@hattori-crb.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
届出外変更	令和6年3月5日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年3月1日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年7月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月11日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年3月9日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月9日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年10月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月25日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年9月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月10日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月10日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月27日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年8月2日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項