臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月2日 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| 令和4年1月8日 | ||
| ロイコサッカライドの継続投与が健常者の腸内環境と糖代謝指標に与える影響を検討するプラセボ対照試験 | ||
| ロイコEPS継続試験 | ||
| 入江 潤一郎 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| ロイコサッカライドの健常者に対する継続投与が、腸内環境と糖代謝に与える影響を検討すること | ||
| N/A | ||
| 健常者 | ||
| 研究終了 | ||
| ロイコサッカライド | ||
| なし | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月08日 | |||
| 10 | |||
| / | [年齢 (歳±SD)] 51.3±8.4 [性別 (人)] 男性 5人／女性 5人 [身長 (cm)] 167.8±8.5 [体重 (kg)] 64.7±8.1 |
[Age (year (SD))] 51.3 (8.4) [Sex (n)] male 5 / female 5 [Hight (cm (SD))] 167.8 (8.5) [Body weight (kg (SD))] 64.7 (8.1) |
|
| / | 2021年6月30日 研究計画書が認定臨床研究審査委員会にて承認 2021年8月2日 jRCT初回公表 2021年8月30日 第1症例目の登録 2021年9月2日 最終症例の登録 2022年1月8日 最終症例の観察終了 2022年10月25日 データ固定 2022年12月28日 統計解析報告 |
2021/6/30 Protocol approved by certified review board 2021/8/2 First publication in jRCT 2021/8/30 First subject in 2021/9/2 Last subject in 2022/1/8 Last subject last visit 2022/10/25 Database lock 2022/12/28 Development of Statistical Analysis Report |
|
| / | [死亡 (例数 (%))] 0 (0.0) [有害事象 (例数 (%))] 0 (0.0) [重篤な有害事象 (例数 (%))] 0 (0.0) [疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0) [重篤な疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0) |
[Death (n (%))] 0 (0.0) [Adverse event (n (%))] 0 (0.0) [Serious adverse event (n (%))] 0 (0.0) [Disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) [Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0) |
|
| / | 主要評価項目であるベースラインから16週時までの便中酢酸濃度の変化率については、有意な変化はみられなかった。一方、便中プロピオン酸はベースラインから4週時までで有意な減少、また4週時から16週時の変化率において有意な増加が観察された。 活性型GLP-1の変化量は12週時においては、ベースラインから有意に増加していた。また、対数変換をおこなった総GIPおよび活性型GIPにおいても8週時及び12週時において、ベースラインに比べ有意に増加していた。 加えて、腹囲は8週時で0週時に比較して有意な減少を認めた。さらに、HbA1cも減少傾向にあった。 また、本研究では、疾病等、有害事象の発現はなく、臨床的に意味のある検査値、バイタルサインの異常も見られなかった。 |
The primary endpoint in this study, i.e., the percent change in fecal concentration of acetic acid from baseline to week 16, did not show significant change. The fecal concentration of propionic acid, however, decreased from baseline to week 4 and increased from week 4 to week 16 significantly in the percentage change. The serum level of active GLP-1 increased from baseline to week 12, and those of total GIP and active GIP increased from baseline to week 8 and week 12 significantly. The abdominal circumference decreased from baseline to week 8 significantly and the levels of HbA1c tended to decrease. No adverse events or abnormalities in clinical laboratory tests and vital signs were observed in this study. | |
| / | 本研究の結果から、健常者におけるロイコサッカライドの継続摂取は、糖代謝を改善する可能性が示唆された。 また、健常者におけるロイコサッカライドの継続摂取の安全性が確認された。 今後、用量や用法、長期摂取効果など様々な観点から、ロイコサッカライドの安全かつ効果的な投与スケジュールの検討が必要であると考える。 |
This study suggested that the administration of leucosaccharide increased short-chain fatty acids and incretins production and could affect the regulation of glucose and energy metabolism in humans. Besides, the safety of the administration of leucosaccharide for a long period was confirmed. Further examinations are needed to establish a safer and more effective regime concerning dosage and duration. | |
| 2024年01月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210218 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロイコサッカライドの継続投与が健常者の腸内環境と糖代謝指標に与える影響を検討するプラセボ対照試験 | Effects of continuous administration of Leucosaccharide on gut environment and glucose metabolism in healthy volunteers | ||
| ロイコEPS継続試験 | Leuco EPS-continuous study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 入江 潤一郎 | Irie Junichiro | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 腎臓内分泌代謝内科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo, JAPAN | |
| 03-5363-3797 | |||
| j-irie@z8.keio.jp | |||
| 中島 裕也 | Nakajima Yuya | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 腎臓内分泌代謝内科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo, JAPAN | ||
| 03-5363-3797 | |||
| 03-3359-2745 | |||
| yunakajima@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月30日 | |||
| 慶應義塾大学病院には救急医療に必要な設備を整えている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社 EviPRO | ||
| 金森 保志 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社 EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 株式会社 EviPRO | ||
| 安藤 康之 | ||
| 品質保証グループ | ||
| 株式会社 EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 伊藤 裕 | Itoh Hiroshi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ロイコサッカライドの健常者に対する継続投与が、腸内環境と糖代謝に与える影響を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 明らかに医学的診断の付く疾病に罹患をしていない者で、以下のすべての条件に該当する者を本研究の対象とする。 1) 同意取得時において、年齢20歳以上、65歳以下の男性または女性 2) 研究の主旨を十分理解し、書面での同意を得た者 3) 同意取得時より2年以内に健康診断を受け、その際に明らかな糖代謝異常（空腹時血糖値 126 mg/dl以上または随時血糖値 200 mg/dl以上）が指摘されていない者 |
Healthy volunteers without any clinically diagnosed diseases, who meet all of the following criteria, are included in the study. 1) male and female aged 20 years or older and 65 years or younger at giving their consent 2) subjects who provide their written consent form to participate in the study after full explanation and enough understanding of the study 3) subjects who had a medical examination within 2 year before giving their consent, and who were not diagnosed with apparent glucose metabolism disorder (fasting plasma glucose of 126 mg/dl or higher, or casual plasma glucose of 200 mg/dl or higher) at that time |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 同意取得時において、医学的診断のもと治療中の疾病を有する者 2) 同意取得時において、悪性新生物を有する者 3) 同意取得時において、重症感染症を有する者 4) 同意取得時において、管理不良な精神疾患を有する者 5) 食品や薬物に対する管理困難なアレルギーの既往を有する者 6) 同意取得時において、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後90日以内、授乳中のいずれかに該当する者 7) 書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない者 8) その他、研究責任医師または、研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者 |
Subjects who meet any of the following criteria are excluded from the study. 1) subjects who are treated for clinically diagnosed diseases 2) subjects with malignant neoplasm 3) subjects with severe infection 4) subjects with uncontrolled psychiatric disorder 5) subjects with history of uncontrolled allergy to foods or drugs 6) subjects who are pregnant, possibly pregnant, within 90 days after delivery, or during breastfeeding 7) subjects who cannot provide written consent form, or who cannot understand the summary and the purpose of the study 8) subjects with other conditions who are considered to be unsuitable for participation in the study by the responsible investigator or investigators due to the safety |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の研究対象者の中止基準＞ 以下の基準に該当した場合、研究責任医師は当該研究対象者の研究参加を中止する。 1) 重大な疾患などが発現し、研究責任医師が中止を必要と認めた場合。 2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合。 3) 登録後に重大な不適合が判明した場合 4) その他、研究責任医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合。 5) 研究責任医師が中止の決定を判断した場合。 なお、重大な疾患とは、以下のものを指す。 突然死の発症、心血管イベントや脳卒中の発症、悪性腫瘍の発症、精神疾患の発症や悪化、筋骨格系障害の発症や悪化及び重篤な有害事象（「8.3.6. 重篤な有害事象 (SAE)」を参照のこと） 個々の研究対象者の研究参加を中止とした場合、その時点で本研究の介入（プラセボもしくはロイコサッカライドの摂取）を中止し、また来院可能な場合はその時点で可能な検査を実施する。 また、研究対象者が来院しなかった場合、研究責任医師は電話、手紙などによって来院中止の理由を尋ね、研究参加を継続できるかどうか確認する（来院を再開できるようであれば、来院を勧める）。調査継続が困難と判断した時点で、研究責任医師は原資料に中止時期および理由などを記録し、脱落として取り扱う。 ＜研究全体での中止または中断の基準＞ 研究責任医師は、以下の情報などが得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究全体の中止または中断を決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ＜研究全体での中止または中断する場合の手続き＞ 研究責任医師は研究全体を中止または中断する場合には、慶應義塾臨床研究審査委員会および慶應義塾大学病院長にその旨とその理由を詳細に速やかに文書で通知する。また、研究対象者に対して速やかにその旨を伝え、適切な治療への変更等の適切な処理を行うものとする。 |
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| 健常者 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| 本研究で用いる研究対象食品は、ロイコサッカライド含有食品である。剤形は白色粉末、アルミ分包されており（0g/包、0.5g/包、2.5g/包、5.0g/包）、総量5gとなるようデンプンが追加されている。ロイコサッカライドを服薬補助ゼリーも用いて経口摂取する。 適格性が確認され、文書による同意が得られた研究対象者に対し、便検査と食品負荷試験を実施する。その後、プラセボ、ロイコサッカライド菌体外多糖0.5g, 2.5g, および5.0gを1日1回、4週間±1週間ずつ投与し、それぞれの投与期間終了時に便検査を実施する。また最後のロイコサッカライド菌体外多糖5.0g投与期間終了時に食品負荷試験を実施する。 なお、本研究において「研究対象食品」は、臨床研究法の規定する未承認の医薬品として取り扱い、評価対象とするものとする。 |
The study food in this study is the leucosaccharide-containing food. The form of the study food is white powder, packed in aluminium foil. One package of the study food includes 0g (placebo), 0.5g, 2.5g, or 5.0g of leucosaccharide, and starch to adjust t otal weight to 5g. Subjects orally ingest the study foods with swallowing aid jelly. After giving the written consent, the eligible subjects take fecal test and meal tolerance test. The study subjects then ingest placebo and the leucosaccharide-containing study food (in the order of 0.5g, 2.5g, and 5.0g) once daily for 4 weeks +/- 1 week each. Fecal tests are conducted at the end of each dose of the study foods. The meal tolerance test is also conducted at the end of 5.0g leucosaccharide-containing study food ingestion. The study food in this study is treated as unapproved medical agent, defined in the Clinical Trial Act, to be investigated in this study. |
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| ベースラインから16週時までの便中酢酸濃度の変化率 | Percent change in fecal concentration of acetic acid from baseline to week 16 | ||
| ＜重要な副次評価項目＞ ・ベースラインから16週時までの血中グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) (total, 活性型) の変化量 ＜副次評価項目＞ ・ベースラインから4週時、8週時、12週時、16週時まで、4週時から8週時、12週時、16週時まで、8週時から12週時、16週時まで、および12週時から16週時までの便中短鎖脂肪酸（酢酸、3-ヒドロキシ酪酸、プロピオン酸、酪酸およびそれら合計）濃度の変化率（主要評価項目を除く） ・ベースラインから4週時、8週時、12週時までのGIP (total, 活性型) の変化量 ・ベースライン時および16週時における食品負荷試験前から食品負荷試験120分後までの血糖値の変化量、およびその各観察ポイント間の差 ・16週時における食品負荷試験後0分－120分の血糖曲線下面積の、ベースライン時における食品負荷試験後0分－120分の血糖曲線下面積に対する比（ロイコサッカライド摂取後（16週時）／プラセボ摂取後（ベースライン時）） ・ベースラインから4週時、8週時、12週時、16週時までの血液マーカーの変化量 ・ベースラインから4週時、8週時、12週時、16週時までの尿検査マーカーの変化量 |
<Important secondary endpoint> Change in blood glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) (total, active) from baseline to week 16 <secondary endpoints> - Percent change in fecal concentration of short-chain fatty acids (acetic acid, 3-hydroxybutyric acid, propionic acid, butyric acid, and sum of them) from baseline to week 4, 8, 12, and 16, from week 4 to week 8, 12, and 16, from week 8 to week 12 and 16, and from week 12 to week 16, except the primary endpoint - Change in blood GIP (total, active) from baseline to week 4, 8, and 12 - Change in plasma glucose from before the meal tolerance test to at 120 min of meal tolerance test at baseline and week 16, and the difference of them between the observation points - Ratio of area under the curve of plasma glucose during 0 to 120 min of meal tolerance test (after leucosaccharide administration (week 16) / before placebo administration (baseline)) - Change in blood test biomarkers from baseline to week 4, 8, 12, and 16 - Change in urine test biomarkers from baseline to week 4, 8, 12, and 16 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロイコサッカライド | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Noster株式会社 | |||
| 京都府 向日市上植野町南開35-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月30日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級または２級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Noster株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 対象食品およびプラセボの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 東京都新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2. [Leuco EPS continuous]_研究計画書_ver2.1#1.pdf | ||
| 3-1. [Leuco EPS continuous]_同意説明文書2.1#1.pdf | ||
設定されていません |
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