臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月27日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患のインスリン抵抗性に対するアミノ酸製剤内服の効果：多施設無作為化二重盲検比較試験 |
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| 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるアミノ酸の効果 | ||
| 池嶋 健一 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| アミノ酸のグリシンが非アルコール性脂肪性肝疾患の背景にあるインスリン抵抗性を改善させ肝病態を改善させると仮定したトランスレーショナルリサーチを行う。具体的には非アルコール性脂肪性肝疾患患者を対象に、無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施し、グリシンのインスリン抵抗性の改善効果を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| グリシン、カゼイン | ||
| グリシン、乳酸カゼイン | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210207 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非アルコール性脂肪性肝疾患のインスリン抵抗性に対するアミノ酸製剤内服の効果：多施設無作為化二重盲検比較試験 |
Effect of oral amino acid preparations on insulin resistance in nonalcoholic fatty liver disease: multicenter, randomized, double-blind comparative study | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるアミノ酸の効果 | Effects of amino acids on nonalcoholic fatty liver disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池嶋 健一 | Ikejima Kenichi | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| ikejima@juntendo.ac.jp | |||
| 今 一義 | Kon Kazuyoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| kazukon@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月2日 | |||
| 救急医療に対応する設備は整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 森永 真紀 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大久保 裕直 |
Okubo Hironao |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
消化器内科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台３丁目１－１０ |
|||
03-5923-3111 |
|||
drokubo@juntendo.ac.jp |
|||
大久保 裕直 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
消化器内科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台３丁目１－１０ | |||
03-5923-3111 |
|||
drokubo@hotmail.co.jp |
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| 児島 邦明 | |||
| なし | |||
| 令和3年3月2日 | |||
| 救急医療に対応する設備は整っている | |||
| / | 北村 庸雄 |
Kitamura Tsuneo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2丁目1－1 |
|||
047-353-3111 |
|||
kitamura@juntendo.ac.jp |
|||
北村 庸雄 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
消化器内科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2丁目1－1 | |||
047-353-3111 |
|||
kitamura@juntendo.ac.jp |
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| 吉田 幸洋 | |||
| なし | |||
| 令和3年3月2日 | |||
| 救急医療に対応する設備は整っている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アミノ酸のグリシンが非アルコール性脂肪性肝疾患の背景にあるインスリン抵抗性を改善させ肝病態を改善させると仮定したトランスレーショナルリサーチを行う。具体的には非アルコール性脂肪性肝疾患患者を対象に、無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施し、グリシンのインスリン抵抗性の改善効果を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1） 20歳以上、80歳以下の患者 2） 前観察期間（0週間～16週間）の腹部超音波検査にて脂肪肝あり（肝腎コントラストが陽性、もしくはＦｉｂｒｏＳｃａｎでCAP値が220 dB/m以上）と診断され、HOMA-IRが2.5以上を示した外来患者 3） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) Patients aged 20 to 80 y.o 2) Outpatients diagnosed with fatty liver by abdominal ultrasonography (positive hepato-renal contrast or CAP value of 220 dB/m or more on FibroScan) during the pre-observation period (0 to 16 weeks) and have a HOMA-IR of 2.5 or higher 3) Patients who have written consent to participate in this study |
||
| 1) 男性はエタノール換算で30g/日、女性は20g/日以上の飲酒歴あり 2）脂肪肝炎以外の慢性肝疾患において加療中の患者 3）肝硬変もしくは肝性脳症の高リスク患者 4) インスリン療法中の患者 5) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者 6) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 7）統合失調症の患者 8) 牛乳・乳製品にアレルギーのある患者 9）その他 研究責任医師及び研究分担者が不適格と判断した患者 |
1. Patients with ethanol consumption > 20 g/day for women and > 30 g/d for men 2. Patients who are being treated for chronic liver disease other than steatohepatitis 3. Liver cirrhosis and/or high-risk case of hepatic encephalopathy 4. Patients treated with insulin 5. Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, of type 1 diabetes 6. Women that might be pregnant or pregnancy 7. Patients with schizophrenia 8. Patients allergic to milk and/or dairy products 9. Patients judged to be ineligible by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 4) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) その他、研究責任医師等が研究を中止するべきと判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | Nonalcoholic fatty liver disease | ||
| NAFLD, NASH | NAFLD, NASH | ||
| あり | |||
| 治療群：グリシン（1回 3000mg）を1日3回、2週間内服する。 対照群：カゼイン（1回 3000mg）を1日3回、2週間内服する |
Treatment Group: Glycine (3000 mg) given on 3 times daily for 2 weeks Control Group: Casein (3000 mg) given on 3 times daily for 2 weeks |
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| アミノ酸 | Amino Acid | ||
| HOMA-IR値（空腹時インスリン値（μU/ml）×空腹時血糖値（mg/dl）÷405）のベースラインから投与2週後の変化量 | Change in HOMA-IR value (fasting insulin level (uU /ml) x fasting blood glucose level (mg /dl) /405) 2 weeks after administration from baseline | ||
| 75gOGTTのインスリン、グルカゴン、C-ペプチドおよび血糖値 肝機能パラメータ（血清AST・ALT・ALP・γGTP） 炎症の指標（高感度CRP, TNFα, IL6） 脂質パラメータ（血清総コレステロール・LDLコレステロール・HDLコレステロール、中性脂肪、脂肪酸）、超音波エラストグラフィー（フィブロスキャン®）によるCAP値および肝硬度値、体組成計Inbody®による体重・BMIの変化、筋肉量、体水分量、体脂肪量、四肢骨格筋肉量（skeletal muscle mass index : SMI）の変化 有害事象（副作用，臨床検査値異常およびその他の検査値異常、血圧、体温含む） |
Blood glucose level and serum insulin, glucagon and C-peptide immunoreativity levels during 75g OGTT, Change of serum AST, ALT, ALP, gGTP, the markers for inflammation (high sensitive CRP, TNFa), total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triacylglycerol (TG), non-esterified fatty acid, CAP, liver stiffness, body weight, BMI, muscle mass, water volume, visceral fat amount, skeletal muscle mass index (SMI) and adverse effects. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グリシン | |||
| グリシン | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カゼイン | |||
| 乳酸カゼイン | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ウェストランドミルクプロダクツ社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 三栄薬品貿易（株） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 有機合成薬品工業（株） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ミヤコ化学（株） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, 113-8421, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |