jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月5日
令和6年3月31日
令和4年7月27日
早期軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するナファモスタットメシル酸塩のウイルス抑制効果及び安全性並びに至適用量を検討する探索研究
早期軽症COVID-19患者に対するナファモスタットメシル酸塩の探索研究
奥川　周
東京大学医学部附属病院
早期軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するナファモスタットメシル酸塩のウイルス抑制効果及び安全性並びに至適用量を検討する探索研究
N/A
新型コロナ感染症（COVID-19）
研究終了
ナファモスタットメシル酸塩
ナファモスタットメシル酸塩注用50mg「トーワ」
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月28日

２　臨床研究結果の要約

2022年07月27日
30
/ 割付後、投与前に中止した1例を除くModified intention to treat解析対象29例の主な背景は以下のとおりである。患者背景、ベースラインにおけるCOVID-19による症状、対数変換後のSARS-CoV-2ウイルス量についても３群に統計学的に有意な差を認めなかった。
また、ウイルスゲノム解析の結果、すべての株がオミクロン株であった。
【標準治療＋ナファモスタット 0.2mg/kg/hr群（A群）：9例】
年齢 平均（SD）：42.4（14.1）歳，性別：男性 7例、女性2例，BMI(kg/m2) 平均（SD）：23.87（4.09），COVID-19ワクチン接種の有：8例（88.9％）、症状発現から割付までの期間　平均（SD）：2.8（1.4）日、対数（log10）変換後のSARS-CoV-2ウイルス量 中央値(最小～最大)：7.6128(6.204～8.477)
【標準治療＋ナファモスタット 0.1mg/kg/hr群（B群）：10例】
年齢 平均（SD）：40.8（16.2）歳、性別：男性7例，女性3例， BMI(kg/m2) 平均（SD）：23.87（3.09），COVID-19ワクチン接種の有：8例（80.0％）、症状発現から割付までの期間　平均（SD）：2.3（1.7）日、対数（log10）変換後のSARS-CoV-2ウイルス量 中央値(最小～最大)：7.1846(5.342～8.255)
【標準治療群（C群）：10例】
年齢 平均（SD）：37.0（14.3）歳，性別：男性6例，女性4例， BMI(kg/m2) 平均（SD）：24.09（3.73），COVID-19ワクチン接種の有：8例（80.0％）、症状発現から割付までの期間：平均（SD）2.0（1.3）日、対数（log10）変換後のSARS-CoV-2ウイルス量 中央値(最小～最大)： 7.2553
(5.724-7.663)		 The main backgrounds of the 29 subjects in the modified intention to treat (m-ITT) analysis, excluding 1 subject who discontinued treatment before administration after randomization, are as follows.
There were no statistically significant differences between the three groups in terms of patient background and COVID-19 symptoms and log-transformed SARS-CoV-2 viral load at baseline.
Viral genome analysis showed that all strains were omicron strains.
[Group A: Standard treatment plus nafamostat mesylate 0.20 mg/kg/hr group:9cases]
Age mean(SD):42.4(14.1),Gender:7 males, 2 females, BMI(kg/m2) mean(SD):23.87(4.09), COVID-19 vaccination Yes: 8cases(88.9%), Time from symptom onset to randomization mean(SD): 2.8(1.4)days, Log-transformed (log10)SARS-CoV-2 viral load median(min-max): 7.6128(6.204-8.477)
[Group B: Standard treatment plus nafamostat mesylate 0.10 mg/kg/hr group:10cases]
Age mean(SD):40,8(16.2), Gender:7 males, 3 females, BMI(kg/m2) mean(SD):23.87(3.09), COVID-19 vaccination Yes:8cases(80.0%), Time from symptom onset to randomization mean(SD): 2.3(1.7)days, Log-transformed(log10)SARS-CoV-2 viral load median(min-max): 7.1846(5.342-8.255)
[Group C: Standard treatment group:10cases]
Age mean(SD):37.0(14.3), Gender:6 males, 4 females, BMI(kg/m2) mean(SD):24.09(3.73), COVID-19 vaccination Yes:8cases(80.0%), Time from symptom onset to randomization mean(SD): 2.0(1.3)days, Log-transformed(log10)SARS-CoV-2 viral load median(min-max): 7.2553 (5.724-7.663)
/ 2021年7月5日より研究を開始し、最初の症例が2022年1月17日に登録され、2022年7月7日に登録を完了した。この間、2021年10月と2022年2月に研究期間の延長を行った。本研究の共同研究施設数は11施設で、登録実績施設数は5施設であった。堀ノ内病院から17例、岡山大学病院 6例、高松市立みんなの病院 5例と上位３施設で、90％以上の登録例を占めた。一方、６施設では患者登録がなかった。
2022年10月にデータを固定し、同年11月に解析を終了した。
30例から本研究の同意が得られ、登録、割付けられた。A群の1例が同意取得・割付後、試験薬投与前に、同意撤回のため、中止した。他に投与期間並びに観察期間中の中止・脱落例はなかった。		 The study began on July 5 2021, the first patient was enrolled on January 17 2022, and enrollment was completed on July 7 2022.During this period, the research period was extended in October 2021 and February 2022.Patients were enrolled at 5 of 11 study sites. 17 cases were registered from Horinouchi Hospital, 6 cases from Okayama University Hospital B, and 5 cases from Takamatsu Municipal Hospital, and these top 3 institutions accounted for more than 90% of the registered cases. Database was locked on Oct. 2022 and statistical analysis was completed on Nov. 2022.
Thirty patients were enrolled and randomized. After consent was obtained and randomization, 1 subject in group A was discontinued due to withdrawal of consent before administration of the study drug.
There were no other discontinuations or withdrawals during the administration and observation periods.
/ 有害事象はA群で9例中5例（55.6%）、B群で10例中7例（70.0%）に発現し、試験薬との因果関係がありと判断された事象はぞれぞれ4例（44.4%）、6例（60.0%）であった。
主な有害事象はA、B群ともに、注射部位血管炎など「一般・全身障害および投与部位の状態」であり、それぞれ4例6件、6例6件であった。
一方でC群（10例）では有害事象は認められなかった。
臨床検査では血液学的検査、血液生化学検査の経時推移でA群、B群、C群の３群比較およびA+B群とC群の２群比較において安全性に問題となるような変化は認めなった。
なお、いずれの群でも中止に至った有害事象並びに、死亡及びその他重篤な有害事象は認められなかった。		 Adverse events occurred in 5 of 9 (55.6%) patients in Group A, and 7 of 10 (70.0%) patients in Group B. Events classified as possibly related to the study drug occurred in 4 (44.4%) and 6 (60.0%) patients, respectively.
The major adverse events in both groups A and B were "general and systemic disorders and conditions at the site of administration," such as injection site vasculitis, which occurred in 4 cases (6 events) in group A and 6 cases (6 events) in group B. On the other hand, no adverse events were observed in Group C (10 patients).
There were no safety-related changes in hematological and biochemical tests over time in Groups A, B, and C, as well as in Groups A+B and C. No adverse events leading to discontinuation, death, or other serious adverse events were observed in either group.
/ 【主要評価項目】
治療開始前から治療6日目までの鼻咽頭中SARS-CoV-2のウイルス減少推移のAUC（平均±標準偏差）は、A群（標準治療＋ナファモスタット 0.2mg/kg/hr）では709.6281±86.2954、Ｂ群（標準治療＋ナファモスタット 0.1mg/kg/hr）では685.6751±106.5153、C群（標準治療）では751.1069±65.8785、ナファモスタット投与群（A+B群）では697.0213±95.5692あった。
AUCを応答変数、ナファモスタットの体重あたり投与量を説明変数とした回帰係数(標準誤差)は、用量反応関係では-40.141（両側95％信頼区間　-74.052～-6.230、p=0.022）と統計的な差が認められ、ナファモスタットによるウイルス量減少効果が確認された。
群間比較の回帰係数は、A群とC群では、-33.833（両側95％信頼区間　-71.494～3.827、p=0.075 ）、B群とC群では、-71.305（両側95％信頼区間　-136.580～-6.030、p=0.034）であった。
Student t検定では、Ａ群あるいはＢ群とＣ群およびA＋B群とC群におけるAUCの比較では統計的な差は認められなかった（Ａ群vsC群　p= 0.269、Ｂ群vsＣ群　p= 0.131、A＋B群vsC群 p= 0.139）。
【副次評価項目】
・体温、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数、SpO2の経時的推移の３群間比較で、Day4の収縮期血圧およびDay4とDay21の拡張期血圧でB群vsC群に統計学的に有意な差が見られたが、正常値内の差異で生理的な範囲内と考えられた。
・患者状態スコアの変化量について、いずれの群間にも有意な差を認めなった。時点ごとのt検定による変化量の群間比較ではDay6における変化量のみB群-0.8±1.1、Ｃ群-1.8±0.8で統計学的に有意な差（p=0.049）を認めた。
・対数ウイルス量に関する混合効果モデルによる解析にて、Ｃ群と比較しＡ群＋Ｂ群およびＡ群はそれぞれ有意な関係を認めた（A+B vs C: p=0.018, A vs C: p=0.043）。時点ごとのt検定による群間比較ではDay6における対数ウイルス量がA群4.2535±0.9360、C群5.2326±0.7959で統計学的に有意な差（p=0.029）を認めた。		 Primary endpoint
The AUC (mean +/- standard deviation) of the viral decrease transition of SARS-CoV-2 in the nasopharynx from pre-treatment until Day 6 was 709.6281 +/- 86.2954 in group A (standard treatment + nafamostat 0.2 mg/kg/hr), 685.6751 +/- 106.5153 in group B (standard treatment + nafamostat 0.1 mg/kg/hr), 751.1069 +/- 65.8785 in group C (standard treatment), and 685.6751 +/- 106.5153, 751.1069 +/- 65.8785 in group C (standard treatment), and 697.0213 +/- 95.5692 in nafamostat group (A+B).
The regression coefficient with AUC as the response variable and nafamostat dose per body weight as the explanatory variable showed a statistical difference of 40.141 (two-sided 95% confidence interval -74.052 to -6.230, p=0.022) in the dose-response relationship, confirming the effect of nafamostat in reducing viral load.
The regression coefficient for the between-group comparison was -33.833 (two-sided 95% confidence interval -71.494 to 3.827, p=0.075) for group A and C and -71.305 (two-sided 95% confidence interval -136.580 to -6.030, p=0.030) for group B and C. 6.030, p=0.034). Student t-tests showed no statistical differences in AUC comparisons between groups A or B and C and A+B and C (group A vs. group C p= 0.269, group B vs. group C p= 0.131, group A+B vs. group C p= 0.139).
Secondary endpoints
In the comparison of body temperature, pulse rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiratory rate, and SpO2 over time between three groups, there was a statistically significant difference in systolic blood pressure on Day 4 and diastolic blood pressure on Day 4 and Day 21 between Group B and Group C. These differences were considered to be within normal and physiological range.
There was no significant difference in the change in patient status score between the two groups. The difference was statistically significant (p=0.049) for the change on Day 6 (-0.8 +/- 1.1 for Group B and -1.8 +/- 0.8 for Group C).
The mixed-effects model for log viral load showed a significant relationship between groups A+B and A compared to group C (A+B vs. C: p=0.018, A vs. C: p=0.043). Group comparison by time point t-test showed a statistically significant difference in log viral load on Day 6 between groups A (4.2535 +/- 0.9360) and C (5.2326 +/- 0.7959)(p=0.029).
/ 少数例での探索的研究であるが、主要評価項目、副次評価項目の結果、ナファモスタットによるSARS-CoV-2に対するウイルス量減少効果が認められた。しかし、臨床症状などに対する臨床的有効性は認められなかった。本試験は探索的な少数例の研究であり、さらに対象者が全例オミクロン株による感染で、ワクチン接種率も高く、症化が起こりにくい集団であったことが、臨床的有効性の評価を困難にした可能性がある。今後、さらに症例を増やし、ナファモスタットの感染早期投与の有効性を検証していく必要がある。
安全性においては、ナファモスタットを減じても、注射に伴う有害事象は減少しなかった。0.1mg/kg/hrでも抗ウイルス効果が得られていることから、投与量を減じるなど有害事象を減少させるための投与方法の検討が引き続き必要である。		 The results showed that nafamostat effectively reduced the viral load of SARS-CoV-2. However, no significant clinical efficacy for clinical symptoms and patient status core was observed in the enrolled patients. In the future, the clinical benefits of early administration of nafamostat in a larger number of patients should be evaluated. Because antiviral efficacy was achieved even at 0.1 mg/kg/hr, further investigation of administration methods to reduce adverse events, such as reducing the dosage, is neede
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ None None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210183

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するナファモスタットメシル酸塩のウイルス抑制効果及び安全性並びに至適用量を検討する探索研究 Exploratory research for consideration of virus inhibitory effect, safety and optimal dose of nafamostat mesilate in early mild COVID-19 patients
早期軽症COVID-19患者に対するナファモスタットメシル酸塩の探索研究 Exploratory research of nafamostat mesilate in early mild COVID-19 patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

奥川　周 Okugawa Shu
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
感染症内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
okugawa-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
奥川　周 Okugawa Shu
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
感染症内科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
okugawa-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
瀬戸　泰之
あり
令和3年6月17日
自施設で当該研究に必要な救急医療体制が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
大澤　加奈
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門　データサイエンス室　データ管理ユニット
株式会社インテリム
井上　哲秀
データサイエンス部
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門　モニタリング室
東京大学医学部附属病院
柏原　康佑
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門　データサイエンス室
東京大学医学部附属病院
森豊　隆志
臨床研究推進センター
東京大学医学部附属病院
原　輝文
臨床研究推進センター　研究者主導試験推進部門
瀬戸　泰之 Seto Yasuyuki
東京大学医学部附属病院　胃・食道外科 Stomach and Esophageal Surgery, The University of Tokyo Hospital
非該当
森屋　恭爾 Moriya Kyoji
東京大学 The University of Tokyo Hospital
保健・健康推進本部
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

池内　和彦

Ikeuchi Kazuhiko

70963221
/

東京大学医科学研究所附属病院

The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Hospital

感染免疫内科

108-8639

東京都 港区白金台４－６－１

03-5449-5338

kikeuchi004@gmail.com

堤　武也

東京大学医科学研究所附属病院

感染免疫内科

108-8639
東京都 港区白金台４－６－１

03-5449-5338

03-5449-5427

tsutsumi@ims.u-tokyo.ac.jp
四柳　宏
あり
令和3年6月17日
自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている
/

太田　春彦

Ohta Haruhiko

/

社会医療法人若竹会　つくばセントラル病院

The Tsukuba Central Hospital

腎臓内科/総合診療科

300-1211

茨城県 牛久市柏田町1589-3

029-872-1771

ohta.haruhiko1@gmail.com

太田　春彦

社会医療法人若竹会　つくばセントラル病院

腎臓内科/総合診療科

300-1211
茨城県 牛久市柏田町1589-3

029-872-1771

029-874-4763

ohta.haruhiko1@gmail.com
金子　剛
あり
令和3年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

岸本　伸人

Kishimoto Nobuhito

/

高松市立みんなの病院

Takamatsu Municipal Hospital

院内感染対策センター・呼吸器内科

761-8538

香川県 高松市仏生山町甲847番地1

087-813-7171

nna.key@fine.ocn.ne.jp

岸本　伸人

高松市立みんなの病院

院内感染対策センター・呼吸器内科

761-8538
香川県 高松市仏生山町甲847番地1

087-813-7171

087-813-7141

nna.key@fine.ocn.ne.jp
和田　大助
あり
令和3年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長谷川　功

Hasegawa Kou

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

総合内科・総合診療科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2－5－1

086-235-7341

khasegawa@okayama-u.ac.jp

長谷川　功

岡山大学病院

総合内科・総合診療科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2－5－1

086-235-7341

086-235-7345

khasegawa@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和3年9月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

川田　真幹

Kawada Miki

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

感染症科

336-8522

埼玉県 さいたま市緑区三室2460番地

048-873-4111

miki.kawada@me.com

川田　真幹

さいたま市立病院

感染症科

336-8522
埼玉県 さいたま市緑区三室2460番地

048-873-4111

048-873-5451

miki.kawada@me.com
堀之内　宏久
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

斉藤　博紀

Saito Hiroki

/

東都文京病院

Tohto Bunkyo Hospital

内科

113-0034

東京都 文京区湯島3－5－7

03-3831-2181

h.saito.toubyo@aroma.ocn.ne.jp

斉藤　博紀

東都文京病院

内科

113-0034
東京都 文京区湯島3－5－7

03-3831-2181

03-3837-5916

h.saito.toubyo@aroma.ocn.ne.jp
杉本　充弘
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今村　明

Imamura Akira

/

守谷慶友病院

Moriya Keiyu Hospital

内科

302-0118

茨城県 守谷市立沢980‐１

0297-45-3311

imamura.akira@keiyu.or.jp

今村　明

守谷慶友病院

内科

302-0118
茨城県 守谷市立沢980‐１

0297-45-3311

imamura.akira@keiyu.or.jp
今村　明
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

土井　洋平

Doi Yohei

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITA

感染症科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

yoheidoi@fujita-hu.ac.jp

土井　洋平

藤田医科大学病院

感染症科

470-1101
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

0562-93-4003

yoheidoi@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

香坂　隆夫

Kosaka Takao

/

堀ノ内病院

Horinouchi Hospital

内科

352-0023

埼玉県 新座市堀ノ内2-9-31

048-481-5168

kohsakat@gmail.com

清水　利夫

堀ノ内病院

外科

352-0023
埼玉県 新座市堀ノ内2-9-31

048-481-5168

048-481-4785

shimizu@horinouchi.or.jp
清水　利夫
あり
令和3年12月2日
自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている
/

中野　恭幸

Nakano Yasutaka

00362377
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

呼吸器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2212

nakano@belle.shiga-med.ac.jp

内田　泰樹

滋賀医科大学医学部附属病院

呼吸器内科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2212

077-548-2212

uchiy@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和3年12月22日
自施設で当該研究に必要な救急医療体制が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

早期軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するナファモスタットメシル酸塩のウイルス抑制効果及び安全性並びに至適用量を検討する探索研究
N/A
2021年07月05日
2023年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)研究参加に関して、文書による同意をされた方
2)SARS-CoV-2陽性の方
3)研究担当医師により入院治療が必要であると判断された方
4)胸部画像で明らかな肺炎が確認されない方
5)COVID-19による症状が発生してから5日以内に入院、かつ試験薬投与を開始できる方		 1)Patients who have given written consent to participate in the study
2)SARS-CoV-2 PCR Positive
3) Patients in need of inpatient treatment
4)Patents with no obvious pneumonia on chest images
5)Patients who are hospitalized and can start study drug administration within 5days after the onset of COVID-19 symptoms
1)COVID-19の再発又は再感染の方
2)無症状又はCOVID-19による各種症状の発現日が特定できない方
3)治療を要するSARS-CoV-2以外の微生物による感染の合併が疑われる方
4)高カリウム血症や低ナトリウム血症の方
5)悪性腫瘍の治療中又は治療を予定している方
6)重度肝機能障害を有する方あるいは透析を必要とする腎機能障害を有する方
7)見当識障害等の意識障害を認める方
8)妊婦又は妊娠している可能性のある方
9)免疫機能低下の方
10)ナファモスタットメシル酸塩に対する過敏症の既往がある方
11）研究担当医師が本研究に参加することが不適格と判断した方		 1)Patients with recurrence or reinfection of COVID-19
2) Patients who are asymptomatic or whose onset date of various symptoms due to COVID-19 cannot be specified
3) Patients suspected of having infection with microorganisms other than SARS-CoV-2 requiring treatment
4) Patients with hyperkalemia or hyponatremia
5) Patients undergoing or planning treatment for malignant tumors
6) Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction requiring dialysis
7) Patients with impaired consciousness such as disorientation
8)Patients who are pregnant or who may be pregnant
9) Patients with weakened immune system
10)Patients with a history of hypersensitivity to Nafamostat Mesilate
11)Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）以下のいずれに該当した場合
① SpO2≦94%の状態が、5分以上継続した
② 酸素投与を開始した
③ 胸部CT検査又は胸部単純X線検査にて肺炎が確認された
２）ナファモスタットメシル酸塩の静注による静脈炎等により静注を継続することが困難な場合
３）研究計画書の遵守が不可能になった場合
４）研究対象者の妊娠が判明した場合
５）研究全体が中止された場合
６）研究担当医師により研究の継続が困難と判断された場合
新型コロナ感染症（COVID-19） Coronavirus Disease 2019(COVID-19)
コロナウイルス COVID-19
あり
COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う
・標準治療
・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩　0.2mg/kg/hr群、110～120時間
・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩　0.1mg/kg/hr群、110～120時間
 Patients with COVID-19 will be randomly assigned to any of the following groups:
-Standard treatment group
-Standard treatment +nafamostat mesilate 0.2mg/kg/hr group, 6 days(110-120hrs)
-Standard treatment +nafamostat mesilate 0.1mg/kg/hr group, 6 days(110-120hrs)

治療開始前から治療6日目までの鼻咽頭中SARS-CoV-2のウイルス減少推移のAUC AUC of SARS-CoV-2 virus reduction in the nasopharynx from before the start of treatment to the 6th day of treatment
1)臨床症状（バイタル、SpO2）の推移
2)10ポイントスケールによる患者状態（スコア）の変化量
3)対数ウイルス量		 1)Change of clinical symptoms (vital sign, SpO2)
2)Amount of change in patient condition on a 10-point scale
3) Logarithmic viral load

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ナファモスタットメシル酸塩
ナファモスタットメシル酸塩注用50mg「トーワ」
22900AMX00561
東和薬品株式会社
大阪府 門真市新橋町2番11号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品株式会社
なし
あり
ナファモスタットメシル酸塩注用50mg「トーワ」
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Boad
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_10.0版（Clean版）_20220615.pdf
説明同意文書_Ver10.0（Clean版）_20220517 .pdf
jRCTs031210183（ナファモスタット探索）_SAP_ver3.0（マスキング）.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月5日 詳細
変更履歴一覧