臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月2日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 放射性リガンド[18F] SPAL-T-06の脳内αシヌクレインイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 | ||
| [18F] SPAL-T-06の有効性及び安全性に関する研究 | ||
| 遠藤 浩信 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 本研究の目的は、脳内αシヌクレイン病変の測定法として、放射性リガンド[18F]SPAL-T-06を用いたPET検査の、健常ボランティアとレビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者における安全性および有効性を明らかにする事である。 | ||
| N/A | ||
| レビー小体型認知症、パーキンソン病、多系統萎縮症 | ||
| 募集中 | ||
| [18F] SPAL-T-06 | ||
| 販売なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210180 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射性リガンド[18F] SPAL-T-06の脳内αシヌクレインイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究 | Investigation for efficacy and safety of alpha-synuclein PET ligand [18F] SPAL-T-06 | ||
| [18F] SPAL-T-06の有効性及び安全性に関する研究 | Investigation for efficacy and safety of [18F] SPAL-T-06 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 遠藤 浩信 | Endo Hironobu | ||
| 10894397 | |||
| / | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 043-206-3251 | |||
| endo.hironobu@qst.go.jp | |||
| 遠藤 浩信 | Endo Hironobu | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | ||
| 043-206-3251 | |||
| endo.hironobu@qst.go.jp | |||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月25日 | |||
| 救急に必要な設備がある。必要に応じて他の医療機関と連携する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 互 健二 | ||
| 30873020 | ||
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究部 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 堀口 隆司 | ||
| 30776050 | ||
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究部 | ||
| 樋口 真人 | Higuchi Makoto | ||
| 10373359 | |||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、脳内αシヌクレイン病変の測定法として、放射性リガンド[18F]SPAL-T-06を用いたPET検査の、健常ボランティアとレビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者における安全性および有効性を明らかにする事である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (A)脳内動態評価 ・患者(レビー小体型認知症患者 6例、パーキンソン病患者 6例、多系統萎縮症患者 6例) ①同意取得時に 20 歳以上の患者。 ②代諾者となり得る者が量子科学技術研究開発機構における研究参加当日に同伴可能な患者。 ③レビー小体型認知症患者およびパーキンソン病患者: UK Parkinson’s disease society brain bank clinical diagnostic criteriaまたはMcKeithらの診断基準を満たす者。 ④多系統萎縮症患者：GilmanのMSA臨床診断基準を満たす患者。 ・健康な対象者(健常ボランティア 6例) ①研究責任医師または研究分担医師の診察により本研究の対象者として適格であると判断された健康成人 ②同意取得時に20歳以上の者。 (B)全身動態評価(健常ボランティア 6例(男性 3例、女性 3例)) ①研究責任医師または研究分担医師の診察により本研究の対象者として適格であると判断された健康成人 ②同意取得時に50歳以上の者。 |
(A) Brain dynamics evaluation Patients (6 patients with dementia with Lewy bodies, 6 patients with Parkinson's disease, and 6 patients with multiple system atrophy) (1) Patients who are 20 years old or older at the time of consent acquisition. (2) Patients whom a potential substitute can accompany on the day of participation in the study at NIRS. (3) Patients with dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease: Patients who meet the UK Parkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteria or the diagnostic criteria of McKeith et al. (4) Patients with multiple system atrophy: Patients who meet Gilman's clinical diagnosis criteria for MSA. Healthy subjects (6 Healthy subjects) (1) Healthy adults who have been determined to be eligible for this study by the principal investigator or sub-investigator. (2) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent. (B) Whole body dynamic evaluation (6 Healthy subjects; 3 male and 3 female) (1) Healthy adults who are judged to be eligible for this study by a medical examination by the principal investigator or sub-investigator. (2) Healthy adults who are 50 years of age or older at the time consent is obtained. |
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| ①脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。 ②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。 ③重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者。 ④体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者（脳内動態評価のみ）。 ⑤閉所恐怖症が強い者。 ⑥妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。 ⑦局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。（脳内動態評価のみ） ⑧抗凝固系薬剤を内服中の者。（脳内動態評価のみ） ⑨その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者。 |
(1) Patients with a history of or complications from organic brain disease (for example, disorders of consciousness, head trauma requiring hospitalization, evident cerebral infarction, or cerebral hemorrhage). (2) Patients with substance-related disorders (for example, drug dependence). (3) Those who have complications from serious diseases or those who have a history of such diseases, judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study. (4) Those who have magnetic metals in their body (for example, tattoos, tattoos including art makeup, pacemakers) (for brain dynamics evaluation only). (5) Persons with intense claustrophobia. (6) Those who are pregnant or may be pregnant, and those who are breast-feeding. (7) Those who are allergic to local anesthetics and blood coagulation inhibitors. (Brain dynamics evaluation only) (8) Those who are taking the anticoagulant medication. (Brain dynamics evaluation only) (9) Others judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3. 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 5. 脳内動態評価については、事前診察および頭部MRI検査とPET検査を含む全ての検査が2ヶ月以内に完了できなかった場合、全身動態評価については事前診察とPET-CT検査が1ヶ月以内に完了できなかった場合 6. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 7. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 8. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 9. 目標症例数または研究期間に達する前に研究の目的が達成された場合 10. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 11. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 12. その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| レビー小体型認知症、パーキンソン病、多系統萎縮症 | Dementia with Lewy bodies, Parkinson's disease, and multiple system atrophy | ||
| D020961, D010300, D019578 | |||
| あり | |||
| [18F]SPAL-T-06の投与、PET撮像 | Injection of [18F]SPAL-T-06 and PET scan | ||
| D049268 | |||
| (A) 脳内動態評価 有効性：レビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者と健常ボランティアにおける、[18F] SPAL-T-06の脳内動態およびαシヌクレイン病変の程度および分布の定量的評価 安全性：[18F] SPAL-T-06投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化 (B) 全身動態評価 有効性：[18F] SPAL-T-06の生体内分布試験 安全性：[18F] SPAL-T-06の単位投与放射線量あたりの実効線量、[18F] SPAL-T-06投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化 |
(A) Brain dynamics evaluation Efficacy evaluation: Quantitative evaluation of the brain dynamics of [18F] SPAL-T-06 and the extent and distribution of alpha-synuclein lesions in patients with dementia with Lewy bodies, Parkinson's disease, multiple system atrophy, and healthy volunteers. Safety evaluation: Changes in subjective symptoms, other findings, and laboratory tests after [18F] SPAL-T-06 administration. (B) Whole body dynamic evaluation Efficacy evaluation: Distribution test of [18F] SPAL-T-06 in the whole body. Safety evaluation: Effective dose per unit dose of radiation of [18F] SPAL-T-06. Changes in subjective symptoms, other findings, and laboratory tests after [18F] SPAL-T-06 administration. |
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| (A) 脳内動態評価 レビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者と健常ボランティアにおける、 (1) [18F] SPAL-T-06を用いたPET検査で評価したαシヌクレイン病変の程度および分布の定量的評価、(2) [11C]PiBを用いたPET検査で評価した異常蛋白の脳内蓄積、(3) MRIデータで評価した脳構造および神経伝達機能、(4) 血液データならびに臨床症状スコア、の相関性などを含め関連性の探索((2)-(4)は既存データも使用して評価する) |
(A) Brain dynamics evaluation In patients with dementia with Lewy bodies, Parkinson's disease, multiple system atrophy, and healthy volunteers, we will explore the relationship between (1) the extent and distribution of alpha-synuclein lesions assessed by PET using [18F] SPAL-T-06, (2) abnormal protein accumulation in the brain assessed by PET using [11C]PiB (2) Brain accumulation of abnormal proteins assessed by PET using [11C]PiB, (3) Brain structure and neurotransmission function assessed by MRI data, (4) Correlation between blood data and clinical symptom scores. (2)-(4) will also be evaluated using existing data. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F] SPAL-T-06 | |||
| 販売なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年07月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 保険が適用されないが必要と判断された場合には、研究費または運営費交付金で支払う場合がある。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 非該当 | |||
| 武田薬品工業株式会社 リサーチ ニューロサイエンス創薬ユニット | Neuroscience Drug Discovery Unit, Research, Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 非該当 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co. Ltd | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |