臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月9日 | ||
| 令和4年8月1日 | ||
| 胃癌および食道胃接合部癌に対するICG蛍光ナビゲーション併用腹腔鏡下手術の有用性に関する研究 | ||
| ICG蛍光ナビゲーション手術の有用性 | ||
| 佐野 彰彦 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 胃癌及び食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術において、ICG蛍光ナビゲーション手術を併用することによりリンパ節郭清の精度向上が可能かどうかを検証すること。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌、食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210135 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃癌および食道胃接合部癌に対するICG蛍光ナビゲーション併用腹腔鏡下手術の有用性に関する研究 | Significance of ICG fluorescence-guided navigation laparoscopic surgery for gastric and esophagogastric junction cancer | ||
| ICG蛍光ナビゲーション手術の有用性 | Significance of ICG fluorescence-guided navigation surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐野 彰彦 | Sano Akihiko | ||
| 20431702 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 外科診療センター 消化管外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan | |
| 027-220-8224 | |||
| ak_sano@gunma-u.ac.jp | |||
| 佐野 彰彦 | Sano Akihiko | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 外科診療センター 消化管外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan | ||
| 027-220-8224 | |||
| 027-220-8230 | |||
| ak_sano@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 佐野 彰彦 | ||
| 20431702 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 外科診療センター 消化管外科 | ||
| 佐伯 浩司 | Saeki Hiroshi | ||
| 80325448 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 外科診療センター 消化管外科 | Gunma University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌及び食道胃接合部癌に対する腹腔鏡下胃切除術において、ICG蛍光ナビゲーション手術を併用することによりリンパ節郭清の精度向上が可能かどうかを検証すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年04月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．治癒切除可能と判断した病理学的に腺癌の確定診断に至った胃癌および食道胃接合部癌患者。 ２．20歳以上、PS 0-2。性別は問わない。 ３．研究参加について同意し、倫理委員会承認同意文書に患者本人または代諾者が署名している。 |
1. Patients with resectable gastric and esophagogastric junction cancer who have pathologically diagnosed of adenocarcinoma. 2. 20-years old and more, PS 0-2. Gender does not matter. 3. Consent to participate in the study and the patient or his / her representative has signed the ethics committee approval consent document. |
||
| １．活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。 ２．頻回な開腹既往歴があり、高度な腹腔内癒着が予想される患者。 ３．ICGやヨード過敏症の既往、喘息や重篤な薬剤アレルギーの既往がある患者。 ４．重篤な合併疾患を有する患者。 ５．妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。 ６．ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者。 ７．精神疾患または精神症状を合併しており、参加が困難と判断される患者。 ８．その他、研究責任者が本研究参加に不適当であると判断した患者。 |
1. Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of up to 5 years). 2. Patients with a history of frequent laparotomy and expected to have a high degree of intra-abdominal adhesions. 3. Patients with a history of ICG or iodine hypersensitivity, asthma or severe drug allergies. 4. Patients with serious comorbidities. 5. Female patients of childbearing potential or breastfeeding. 6. Patients receiving continuous systemic steroids (oral or intravenous). 7. Patients with mental illness or psychiatric symptoms who are judged to be difficult to participate. 8. In addition, patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ２）研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ３）研究開始後に、研究対象者（患者）が転院などにより来院できないことがわかった場合 ４）研究対象者（患者）の病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合 ５）「有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ６）研究対象者（患者）及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ７）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 胃癌、食道胃接合部癌 | Gastric cancer, Esophagogastric junction cancer | ||
| 胃癌、食道胃接合部癌 | Gastric cancer, Esophagogastric junction cancer | ||
| あり | |||
| ICGの粘膜下注入 | Endoscopic submucosal injection of ICG around tumor. | ||
| ICG 胃癌 食道胃接合部癌 | ICG, gastric cancer, esophagogastric junction cancer | ||
| 病理学的摘出リンパ節個数 | Number of dissected lymph nodes. | ||
| 手術時間、出血量、Clavien-dindo grade 3以上の術後早期合併症発症割合、術後炎症反応(WBC/CRP)、術後在院日数、ICG陽性リンパ節の病理学的転移陽性割合、全生存率、癌特異的生存率 | Operation time, estimated blood loss, postoperative complication rate of Grade 3 or higher according to Clavien-Dindo classification, postoperative inflammatory findings (WBC/CRP), postoperative hospital stay, Number of pathological metastatic lymph nodes with ICG-positive dissected lymph nodes, Rate of pathological metastasis of ICG-fluorescent lymph nodes, Overall survival rate, Cancer-specific survival rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償＋死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, JAPAN, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |