臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月2日 | ||
| 令和5年10月2日 | ||
| WJOG14220B アベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験/ctDNAの継時的評価による薬剤耐性メカニズムの評価 |
||
| AGAIN | ||
| 古川 孝広 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| アベマシクリブ投与後のホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対する内分泌療法の変更とアベマシクリブのre-challengeによる有効性および安全性を検討し、探索的にアベマシクリブの効果予測因子となるバイオマーカー解析を行う。 | ||
| 2 | ||
| HR陽性HER2陰性転移再発乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| アベマシクリブ、フルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン | ||
| ベージニオ錠剤150㎎ 等、フェソロデックス筋注250㎎、アリミデックス1㎎、フェマーラ錠2.5㎎、アロマシン錠25mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210129 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| WJOG14220B アベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験/ctDNAの継時的評価による薬剤耐性メカニズムの評価 |
WJOG14220B Clinical evaluation of the efficacy and liquid molecular analysis of abemaciclib rechallenge upon progression to abemaciclib combination therapies for ER-positive metastatic breast cancer patients (AGAIN) |
||
| AGAIN | abemaciclib rechallenge upon progression to abemaciclib combination therapies for ER-positive metastatic breast cancer patients (AGAIN) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古川 孝広 | Kogawa Takahiro | ||
| 70444916 | |||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | |
| がん早期臨床開発部 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo,JAPAN | |
| 03-3520-0111 | |||
| takahiro.kogawa@jfcr.or.jp | |||
| 古川 孝広 | Kogawa Takahiro | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | ||
| がん早期臨床開発部 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo,JAPAN | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3520-0141 | |||
| takahiro.kogawa@jfcr.or.jp | |||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 中村 慎一郎 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 中村 慎一郎 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 多田 弘人 | ||
| 吹田徳洲会病院 | ||
| 山口大学大学院 | ||
| 下川 元継 | ||
| 医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 高野 利実 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 武田 晃司 | ||
| 事務局 | ||
| 西村 明子 | Nishimura Meiko | ||
| 60808989 | |||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 乳腺内科 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | ||
| 副医長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田辺 裕子 |
Tanabe Yuko |
|
|---|---|---|---|
743692 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
ytanabe@toranomon.gr.jp |
|||
田辺 裕子 |
|||
虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7673 |
|||
ytanabe@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松本 光史 |
Matsumoto Koji |
|
|---|---|---|---|
00520818 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kojmatsu2@hyogo-cc.jp |
|||
松本 光史 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
kojmatsu2@hyogo-cc.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中山 紗由香 |
Nakayama Sayuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8511 |
|||
osau0310@med.showa-u.ac.jp |
|||
中山 紗由香 |
|||
昭和大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
03-3784-8822 |
|||
osau0310@gmail.com |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 下村 昭彦 |
Shimomura Akihiko |
|
|---|---|---|---|
70743946 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
下村 昭彦 |
|||
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
|||
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 豪樹 |
Maeda Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条２丁目３番５４号 |
|||
011-811-9111 |
|||
maeda.hcc@gmail.com |
|||
高橋 瞳 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条２丁目３番５４号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
maeda.hcc@gmail.com |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 徳永 伸也 |
Tokunaga Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-3269 |
|||
s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
徳永 伸也 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0650 |
|||
s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岩朝 勤 |
Iwasa Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
40548616 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
岩朝 勤 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 向原 徹 |
Mukohara Toru |
|
|---|---|---|---|
80435718 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tmukohar@east.ncc.go.jp |
|||
向原 徹 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6922 |
|||
tmukohar@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 遠山 竜也 |
Toyama Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 |
|||
052-851-5511 |
|||
t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
寺田 満雄 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8337 |
|||
0.032per.cent@gmail.com |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 北川 智余恵 |
Kitagawa Chiyoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
ckitag@kd6.so-net.ne.jp |
|||
杉山 圭司 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-971-3334 |
|||
keiji.sugi@gmail.com |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大田 隆代 |
Oota Takayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
乳腺内科 |
|||
594-0073 |
|||
大阪府 和泉市和気町4-5-1 |
|||
0725-41-1331 |
|||
takayo.ota@gmail.com |
|||
川相 一郎 |
|||
和泉市立総合医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
594-0073 |
|||
| 大阪府 和泉市和気町4-5-1 | |||
0725-41-1331 |
|||
0725-41-1838 |
|||
ichiro.kawai@tokushukai.jp |
|||
| 松下 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月5日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 能澤 一樹 |
Nozawa Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
乳腺科 |
|||
464-0021 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-462-6111 |
|||
k.nozawa@aichi-cc.jp |
|||
能澤 一樹 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
464-0021 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-9897 |
|||
k.nozawa@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 藤井 孝明 |
Fujii Takaaki |
|
|---|---|---|---|
40507331 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-8224 |
|||
ftakaaki@gunma-u.ac.jp |
|||
藤井 孝明 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-8224 |
|||
027-220-8230 |
|||
ftakaaki@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 辻 靖 |
Tsuji Yasushi |
|
|---|---|---|---|
10766596 |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 |
|||
011-231-2121 |
|||
ytsuji@tonan.gr.jp |
|||
辻 靖 |
|||
国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 | |||
011-231-2121 |
|||
011-231-5000 |
|||
ytsuji@tonan.gr.jp |
|||
| 奥芝 俊一 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 堀口 淳 |
Horiguchi Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hopital |
|
乳腺外科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田氏畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
junhorig@iuhw.ac.jp |
|||
黒住 献 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
0476-35-5586 |
|||
skurozumi@iuhw.ac.jp |
|||
| 宮崎 勝 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 荻野 充利 |
Ogino Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 |
|||
079-451-5500 |
|||
oginokona@gmail.com |
|||
鈴木 はる菜 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 | |||
079-451-5500 |
|||
079-451-5548 |
|||
kitaharu2010kara2016@gmail.com |
|||
| 大西 祥男 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 尾崎 智博 |
Ozaki Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
596-850 |
|||
大阪府 大阪府岸和田市額原町 1001 番地 |
|||
072-445-1000 |
|||
ozakit2016@gmail.com |
|||
尾崎 智博 |
|||
市立岸和田市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
596-8501 |
|||
| 大阪府 岸和田市額原町1001 | |||
072-445-1000 |
|||
072-441-8812 |
|||
ozakit2016@gmail.com |
|||
| 横見瀬 裕保 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アベマシクリブ投与後のホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対する内分泌療法の変更とアベマシクリブのre-challengeによる有効性および安全性を検討し、探索的にアベマシクリブの効果予測因子となるバイオマーカー解析を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2021年06月02日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている 2) ER陽性またはPgR陽性（IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上）であることが確認されている 3) HER2陰性（IHC1+以下またはFISH/DISH陰性）であることが確認されている 4) 根治を目指した局所治療が適応とならないStageⅢB～Ⅳ期の局所進行または転移性乳癌（術後再発も含む）。 5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する患者でない 6) 評価可能病変を有する（測定可能病変の有無は問わない。骨転移のみも可） 7) 転移、再発乳癌に対して行われた内分泌療法（アロマターゼ阻害剤もしくはフルベストラント、タモキシフェン）が3ラインまでかつ殺細胞薬が1ラインまでである。殺細胞薬の最終投与から21日間空いていること。 8) 転移、再発癌に対するエベロリムス、オラパリブ、パルボシクリブの前治療歴を有さない。転移、再発癌に対する免疫チェックポイント阻害剤投与歴（周術期治療を除く）がある場合は、NEWFLAME（ニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌併用療法）, NEWBEAT（ニボルマブ＋ベバシズマブ＋パクリタキセル併用療法）試験に登録された患者に限り適格とする。術後治療としてPARP阻害剤を投与した場合は、終了後1年以上経過後の再発例であること。 9) 登録前直近の治療が、アベマシクリブと内分泌療法の併用療法であり、以下の条件を満たす。 i.直近のアベマシクリブ最終投与から8週間以内である ii.直近のアベマシクリブと内分泌療法の併用療法で、クリニカルベネフィット（RECIST基準に従った最良効果としてCR、PR、または6か月以上継続したSD）が得られている iii.直近のアベマシクリブと内分泌療法の併用療法でPDが確認されている ・臨床的判断を許容する ・術後薬物療法を含む iv.過去の治療においてアベマシクリブの用量が50mg×2回未満/日まで減量されていない 10) 登録時点において、前治療による有害事象がGrade1以下まで回復している 11) 放射線照射から14日以上経過しており、急性期毒性から完全に回復している 12) 4週以内に全身麻酔下の胃や小腸を含む大手術（胃全摘術など。部分切除は可）を受けていない 13) 閉経状態は問わない 14) ECOG performance status（PS）が0又は1である 15) 錠剤が内服可能な嚥下機能を有する 16) Visceral crisisを有さない患者（Visceral crisisとは、内臓転移が存在するだけではなく、生命を脅かす重篤な臓器不全を有し、急速な病勢進行のある状態である） 17) 主要臓器に高度な障害がないこと 18) HBs抗原陰性であること。ただし、HBs抗原陰性であってもHBc抗体かHBs抗体のいずれかが陽性の場合にHBV-DNAが検出感度以下であること（登録前1年以内） |
1 have a diagnosis of invasive carcinoma histologically 2 have a diagnosis of ER and or PgR positive breast cancer 3 have a diagnosis of HER2 negative breast cancer 4 locally advanced or metastatic breast cancer in patients who are not candidates for local treatment 5 without active central nervous system metastasis or carcinomatous meningitis 6 have measurable disease 7 had previously received no more than three lines of endocrine therapy and one line of chemotherapy (Aromatase inhibitors, fulvestrant or tamoxifen). A washout period of at least 21 days is required between last chemotherapy dose and randomization 8 have not previously everolimus, olaparib, palbociclib (except for perioperative therapy) for advanced or metastatic disease. In case of patient who received immune checkpoint inhibitor, patient who enrolled in clinical study {NEWFLAME (nivolumab + abemaciclib + endocrine therapy) or NEWBEAT (nivolumab + bevacizumab + paclitaxel)} . Disease free interval after completion of adjuvant PARP inhibitor should be more than one year. 9 last dose of abemaciclib administered no later than 8 weeks immediate previous treatment with abemaciclib in combination with endocrine therapy that led to a clinical benefit, including CR, PR, or SD, during abemaciclib based treatment more than 6 months confirmed disease progression during immediate previous abemaciclib plus endocrine therapy permitted clinical judgment included adjuvant therapy pretreatment dose of abemaciclib is more than 50mg twice per day 10 must have recovered less than Grade1 from the acute effects of previous therapy 11 patients who received radiotherapy must have completed and fully recovered from the acute effects of radiotherapy A washout period of at least 14 days is required between end of radiotherapy and study entry 12 have undergone major surgery defined as requiring general anesthesia and history of major surgical resection involving the stomach or small bowel within 4 weeks prior to study entry 13 regardless of menopausal status 14 Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1 15 are able to swallow tablets 16 without visceral crisis Visceral crisis is not only having metastatic internal organs, life threatening serous multiple organ failure and rapidly progress disease 17 have adequate organ function 18 HBs antigen negative and HBc antibody positive or HBs antibody positive and HBV DNA quantity is below detect sensitivity within one year |
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| 1) 活動性の重複がんを有する 2) 心疾患による失神、心室頻拍、心室細動などを含む心室性不整脈、心停止 の既往歴がある 3) 間質性肺疾患/肺臓炎（ステロイド投与を要しない放射性肺臓炎も含む）の合併または既往歴を有する 4) 安静時に重篤な呼吸困難感、又は酸素療法を必要とする 5) 処置を要する胸・腹水貯留を有する 6) 吸収不良症候群、クローン病や潰瘍性大腸炎の既往歴、ベースラインでGrade2以上の下痢を起こす慢性的病態の既往歴がある腸管吸収に影響を及ぼす可能性のある患者 7) 重篤な腎不全 8) 活動性の出血素因を有する 9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 10) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性の細菌感染症（試験開始時に抗生剤の静注投与を必要とする）、真菌感染症、検出可能な活動性のウイルス感染症 11) 重篤な過敏症の既往を有する 12) 他の臨床試験で治験薬の投与を、無作為割付前30 日又は半減期の5 倍の期間のいずれか長い期間に受けた、又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと研究代表医師および研究責任医師等が判断する医学研究（例えば医療機器）に現在参加している患者 13) その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
1 have other active malignancies 2 have a history of any of the following conditions, syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation, or sudden cardiac arrest 3 have concurrent or history of interstitial lung disease or pneumonitis, including lung fibrosis, radiation induced pneumonitis unnecessary steroid treatment 4 have severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy 5 have pleural effusion or ascites necessary to procedure 6 have a history of disease or ulcerative colitis, preexisting Crohns disease or ulcerative colitis or a preexisting chronic condition resulting in baseline Grade 2 or higher diarrhea, history of malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption 7 severe renal impairment 8 known abnormalities in coagulation such as bleeding diathesis 9 have psychiatric condition that may increase the risk associated with study participation 10 patient has active systemic bacterial infection requiring intravenous antibiotics at time of initiating study treatment, fungal infection, or detectable viral infection such as known human immunodeficiency virus positivity 11 known hypersensitivity to any study drugs 12 The patient has received an experimental treatment in a clinical trial within the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization, or is currently enrolled in any other type of medical research (for example: medical device) judged by the sponsor not to be scientifically or medically compatible with this study 13 other condition that would make the patient inappropriate for entry into this study in the judgment of the investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) プロトコール治療が無効と判断した場合 2) プロトコール治療が継続できない場合 (i)Grade2以上の肺臓炎、アベマシクリブによる薬剤性間質性肺炎と考えられるGrade1の肺臓炎 (ii)Grade4の有害事象 (6.4.3に例外を記載) (iii)AST上昇、ALT上昇が以下の場合 ・Grade4 ・Grade3かつ胆汁うっ滞がない場合の総ビリルビン＞2 × ULN (iv)いずれかの薬剤の最終投与日から42日以内に、投与再開基準を満たさず、再開できなかった場合（6週後の同一曜日まで投与可）。ただし、祝祭日による遅延は許容する。 (v)アベマシクリブが50mg/回未満への減量が必要となった場合 (vi)アベマシクリブが中止となった場合 (vii)担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (i)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 (ii)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 (iii)同意を撤回した場合（患者が本試験の意義を否定した場合） 4) プロトコール治療中に死亡した場合 5) 登録後、不適格が判明する等でプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 研究自体の中止基準 1) 本研究の目的が達成されたと判断された場合 2) 本研究の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3) 本研究施行中の情報により、本研究の安全性に問題があると判断された場合 4) 本研究以外の情報に基づき、本研究の安全性に問題があると判定された場合 5) 本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合 |
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| HR陽性HER2陰性転移再発乳癌 | ER-positive HER2-negative metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| 医薬品の投与 | Administration of drug | ||
| 無増悪生存期間 | Progression free survival | ||
| 奏効割合、臨床的有用率、全生存期間、後治療としての化学療法開始までの期間、安全性、探索的評価として、薬剤感受性と耐性メカニズム評価 | Overall response rate, Clinical benefit rate, Overall survival, Chemotherapy-free interval, Safety, Evaluation of mechanism of sensitivity and resistance to drug | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ錠剤150㎎ 等 | |||
| 23000AMX00810 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルベストラント | |||
| フェソロデックス筋注250㎎ | |||
| 22300AMX01209 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナストロゾール | |||
| アリミデックス1㎎ | |||
| 21700AMX00134 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レトロゾール | |||
| フェマーラ錠2.5㎎ | |||
| 21800AMY10006000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エキセメスタン | |||
| アロマシン錠25mg | |||
| 21400AMY00186 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年06月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償 | ||
| 医療の提供（有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年12月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ株式会社 富士フィルム富山化学株式会社 日本ジェネリック株式会社 日本化薬株式会社 シオノケミカル株式会社 共和薬品工業株式会社 ダイト株式会社 サンド株式会社 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |