臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年5月31日
最終公表日		令和4年4月8日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年10月14日
研究名称		スマートウオッチおよび電子日誌を用いた新型コロナウイルス感染症の後遺症を有する症例に対する5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む健康食品の安全性試験
平易な研究名称		スマートウオッチおよび電子日誌を用いた新型コロナウイルス感染症の後遺症を有する症例に対する5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む健康食品の安全性試験
研究責任（代表）医師の氏名		長嶋　浩貴
研究責任（代表）医師の所属機関		医療法人社団知正会東京センタークリニック
研究・治験の目的		COVID-19 の後遺症を有する症例において、5-ALA/SFC含有カプセル（ 5-ALAリン酸塩 50mg＋SFC29mg）を一日量として6カプセル（1回3カプセルを1日2回）を 28 日間連続摂取した際の安全性を検討する。また、5-ALA/SFC含有カプセル6カプセルの摂取によるCOVID-19後遺症症状への影響について、電子日誌、スマートウオッチによる行動モニタリングを実施することで、リモートでの臨床研究の有用性を検討する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		COVID-19 後遺症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		5-アミノレブリン酸リン酸塩
販売名		該当なし
認定委員会の名称		医療法人社団信濃会信濃坂クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3190006

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年04月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年10月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	42
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	＜PL群＞ [性別, n(%)] 男, 8 (42.1%); 女,11 (57.9%) [年齢, 歳(SD)] 44.8 (12.0) [人種, n(%)]アジア人種，19(100%)；黒人種，0(0%)；白人種，0(0%) [COVID-19後遺症, n(%)] 呼吸困難感，6(31.6%)；記憶障害， 7(36.8%)；脱毛，4(21.1%)；胸痛，8(42.1%)；集中力低下，18(94.7%)；関節痛，7(36.8%)；嗅覚障害，10(52.6%)；味覚障害，9(47.4%)；咳，8(42.1%)；乾燥症，7(36.8%)；鼻炎，9(47.4%)；目の充血，3(15.8%) [既往歴, n(%)]なし，15(78.9%)；あり，4(21.1%) [合併症, n(%)]なし，13(68.4%)；あり，6(31.6%) [前治療歴, n(%)]なし，19(100%)；あり，0(0%) [併用薬, n(%)]なし，10(52.6%)；あり，9(47.4%) ＜5A群＞ [性別, n(%)] 男, 9(42.9%); 女,12(57.1%) [年齢, 歳(SD)] 40.3(11.6) [人種, n(%)]アジア人種，21(100%)；黒人種，0(0%)；白人種，0(0%) [COVID-19後遺症, n(%)]呼吸困難感，8(38.8%)；記憶障害， 6(28.6%)；脱毛，6(28.6%)；胸痛，9(42.9%)；集中力低下，17(81%)；関節痛，5(23.8%)；嗅覚障害，8(38.1%)；味覚障害，5(23.8%)；咳，4(19%)；乾燥症，5(23.8%)；鼻炎，4(19%)；目の充血，3(14.3%) [既往歴, n(%)]なし，17(81%)；あり，4(19%) [合併症, n(%)]なし，14(66.7%)；あり，7(33.3%) [前治療歴, n(%)]なし，20(95.2%)；あり，1(4.8%) [併用薬, n(%)]なし，8(38.1%)；あり，13(61.9%)	<PL Group> [Gender, n(%)] male, 8 (42.1%); female,11 (57.9%) [Age, years (SD)] 44.8 (12.0) [Race, n(%)]Asian,19(100%);Black,0(0%);Caucasian,0(0%) [COVID-19 aftereffects, n(%)]feeling of dyspnea,6(31.6%);memory impairment,7(36.8%);hair removal,4(21.1%);chest pain,8(42.1%);low concentration,18(94.7%);arthralgia,7(36.8%);dysosmia,10(52.6%);dysgeusia,9(47.4%);cough,8(42.1%);xerosis,7(36.8%);rhinitis,9(47.4%);inflammation,3(15.8%) [Medicalhistory, n(%)]not applicable,15(78.9%);applicable,4(21.1%) [Complications, n(%)]not applicable,13(68.4%);applicable ,6(31.6%) [Pretreatment history, n(%)]not applicable,19(100%);applicable,0(0%) [Combined medicine, n(%)]not applicable,10(52.6%);applicable,9(47.4%) <5A Group> [Gender, n(%)] male, 9(42.9%); female,12(57.1%) [Age, years (SD)] 40.3(11.6) [Race, n(%)]Asian,21(100%);Black,0(0%);Caucasian,0(0%) [COVID-19 aftereffects, n(%)]feeling of dyspnea,8(38.8%);memory impairment,6(28.6%);hair removal,6(28.6%);chest pain,9(42.9%);low concentration,17(81%);arthralgia,5(23.8%);dysosmia,8(38.1%);dysgeusia,5(23.8%);cough,4(19%);xerosis,5(23.8%);rhinitis,4(19%);inflammation,3(14.3%) [Medical history, n(%)]not applicable,17(81%);applicable,4(19%) [Complication, n(%)]not applicable,14(66.7%);applicable,7(33.3%) [Pretreatment history, n(%)]not applicable,20(95.2%);applicable,1(4.8%) [Combined medicine, n(%)] not applicable,8(38.1%);applicable,13(61.9%)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2021年5月31日：研究開始 2021年5月31日：登録開始 2021年8月26日：研究対象者の登録完了 2021年10月14日：全研究対象者の研究期間終了	May 31, 2021: Start of the study May 31, 2021: Start of the enrollment August 26, 2021: End of the enrollment October 14,2021: End of the study period for all research subjects
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	PL群：1件（左足関節痛1件） 5A群：3件（急性胃腸炎1例、下痢1例、膨疹1例）	PL Group : 1case (arthralgia of left ancle (1)) 5A Group : 3cases(Acute Gastroenteritis(1),diarrhea(1),Wheal(1))
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	＜主要評価項目：COVID-19 の後遺症症例に対する安全性の評価＞両群間（5A群、PL群）で有害事象の発生頻度に統計学的有意差は認めなかった。＜副次評価項目＞ 1)疲労感のVASの値の推移及び変化率 PL群ではスクリーニング期から摂取期間4週目にかけて統計学的有意な変動を認めなかった（スクリーニング期：54.23±20.65[平均±標準偏差]、摂取期間4週目：60.78±16.30、P＝0.305）。同様に5A群もスクリーニング期から摂取期間4週目にかけて統計学的有意な変動を認めなかった（スクリーニング期：55.60±14.71[平均±標準偏差]、摂取期間4週目：54.43±17.02 、P＝0.520）。また、すべての測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 2)ピッツバーグ睡眠質問票 PL群ではDay0からDay29にかけて、PSQIGに統計学的有意な変動を認めなかった（Day0: 8.6±2.8、Day29: 8.2±2.9、P = 0.247）。5A群でもDay0からDay29にかけて、統計学的有意な変動を認めなかった（Day0: 7.3±2.4、Day29: 7.2±2.3、P = 0.887）。 3) COVID-19後遺症症状のスコアの変化 PL群と5A群でCOVID-19後遺症症状のスコアの変化に対し統計学的有意な差は認めなかった。 4) EQ5D5Lのスコアの変化 5A群ではDay0からDay29にかけて、「今日の動きやすさ」、「ふだんの活動についての今日の状態」、「不安やふさいだ気分に関する今日の状態」に対し、統計学的有意にQOLが向上することを認めた（P＝0.005、P＝0.003、P＝0.033）。一方、すべての項目にて各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。次に、自身の健康状態についての評価を示すVASスケールにおいて、PL群ではDay0からDay29にかけて、統計学的有意な上昇を認めた（Day0: 52.8±18.9、Day29: 63.6±18.1、P = 0.033）。一方、5A群ではDay0からDay29にかけて、統計学的有意な変動を認めなかった（Day0: 58.3±17.4、Day29: 62.9±16.4、P = 0.702）。更に、各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 5)スマートウオッチで取得した、アクテビティ（活動量）、ボディバッテリ（身体のエネルギー状態）、ストレス、睡眠解析の結果の推移及び変化率 (1) Active (kcal) PL群ではスクリーニング期に比べ、摂取期間1週目及び摂取期間4週目でActive値が有意に低下することを認めた（スクリーニング期：453.21±247.26、摂取期間1週目：352.41±201.39; P = 0.048、摂取期間4週目：358.05±238.25; P = 0.006）。一方、5A群では統計学的有意な変動を認めなかった。各測定点でのPL群と5A群の比較により、スクリーニング期にて、PL群に比べ5A群でActive値が統計学的有意に低いことを認めた（P＝0.030）。 (2) Active time (sec/day) PL群ではスクリーニング期に比べ、摂取期間4週目でActive Time値が有意に低下することを認めた（スクリーニング期：7184.59±1928.18、摂取期間4週目：6043.15±2433.71; P = 0.019）。一方、5A群では統計学的有意な変動を認めなかった。各測定点でのPL群と5A群の比較により、スクリーニング期にて、PL群に比べ5A群でActive Time値が統計学的有意に低いことを認めた（P＝0.040）。 (3) Average Stress Level PL群ではスクリーニング期に比べ、摂取期間1週目、2週目及び4週目でAverage Stress Level値が有意に低下することを認めた（スクリーニング期：34.70±15.28、摂取期間1週目：26.88±9.37; P = 0.041、摂取期間2週目：26.07±8.66; P = 0.041、摂取期間4週目：27.88±7.35; P = 0.033）。一方、5A群では統計学的有意な変動を認めなかった。また、各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 (4) rest Stress (sec/day) PL群ではスクリーニング期に比べ、摂取期間3週目でrest Stress値が有意に上昇することを認めた（スクリーニング期：16426.75±77771.20、摂取期間3週目：20097.86±4562.86; P = 0.039）。一方、5A群ではスクリーニング期に比べ、摂取期間1週目及び2週目でrest Stress値が有意に上昇することを認めた（スクリーニング期：16267.33±9961.02、摂取期間1週目：20183.24±7361.57; P = 0.023、摂取期間2週目：21036.98±7212.41; P = 0.042）。また、各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 (5) low Stress (sec/day) PL群では統計学的有意な変動を認めなかった。一方、5A群ではスクリーニング期に比べ、摂取期間3週目及び4週目でlow Stress値が有意に上昇することを認めた（スクリーニング期：4409.59±2543.93、摂取期間3週目：6731.50±3237.96; P = 0.009、摂取期間4週目：5660.27±3065.34; P = 0.046）。また、各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 (6) high Stress (sec/day) PL群ではスクリーニング期に比べ、摂取期間4週目でhigh Stress値が有意に低下することを認めた（スクリーニング期：4459.68±4047.07、摂取期間4週目：2662.01±2088.22; P = 0.017）。一方、5A群では統計学的有意な変動を認めなかった。また、各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 (7) deep sleep (sec/day) PL群では統計学的有意な変動を認めなかった。一方、5A群ではスクリーニング期に比べ、摂取期間2週目及び3週目でdeep sleep値が有意に上昇することを認めた（スクリーニング期：5338.19±3399.32、摂取期間2週目：6743.07±2621.11; P = 0.040、摂取期間3週目：6814.64±2351.41; P = 0.027）。また、各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 average Body Battery、max Stress Level、active Stress (sec/day)、medium Stress(sec/day)、light Stress(sec/day)、rem Stress (sec/day)、awake(sec/day)については、PL群、5A群ともに、統計学的有意な変動を認めなかった。また、各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 6)その他の観察、検査項目の試験期間中の変化 (1)酸素飽和度 PL群、5A群ともに、統計学的有意な変動を認めなかった。また、各測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。 7)探索的解析：疲労感のVASの値の推移及び変化率（Day-0基準） PL群ではスクリーニング期から摂取期間4週目にかけて統計学的有意な変動を認めなかった。一方、5A群ではスクリーニング期から摂取期間3週目及び4週目にかけて統計学的有意な低下を認めた（スクリーニング期：63.52±11.86、摂取期間4週目：57.28±12.72; P＝0.050、摂取期間4週目：54.43±17.02; P＝0.021）。ただし、すべての測定点でPL群と5A群に統計学的有意差を認めなかった。	<Primary endpoint: Evaluation of safety for patients with sequelae of COVID-19> There was no statistically significant difference in the frequency of adverse events between the two groups (5A group and PL group). <Secondary endpoint> 1) Changes in VAS values for fatigue and rate of change In the PL group, there was no statistically significant variation from the screening period to the fourth week of the intake period (screening period: 54.23 +/- 20.65 [mean +/-SD]; intake period, fourth week: 60.78 +/- 16.30, P = 0.305). The 5A group also showed no statistically significant changes from the screening period to the fourth week of intake (screening period: 55.60 +/- 14.71 [mean +/-SD]; fourth week of intake: 54.43 +/- 17.02, P = 0.520). There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at all measurement points. 2) Pittsburgh Sleep Quality Index In the PL group, there were no statistically significant changes in PSQIG from Day 0 to Day 29 (Day 0: 8.6 +/- 2.8, Day 29: 8.2 +/- 2.9, P = 0.247). the 5A group also showed no statistically significant changes from Day 0 to Day 29 (Day 0: 7.3 +/- 2.4, Day 29: 7.2 +/- 2.3, P = 0.887). 3) Changes in COVID-19 posterior symptom scores There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups in terms of changes in COVID-19 sequelae symptom scores. 4) Change in EQ5D5L score 5A group showed a statistically significant improvement in QOL from Day 0 to Day 29 for "Today's ease of movement," "Today's state of normal activities," and "Today's state of anxiety and depressed mood" (P = 0.005, P = 0.003, and P = 0.033, respectively). On the other hand, there was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point for all items. In the VAS scale asking patient's self-rated health, the PL group showed a statistically significant increase from Day 0 to Day 29 (Day 0: 52.8 +/- 18.9, Day 29: 63.6 +/- 18.1, P = 0.033). On the other hand, the 5A group showed no statistically significant changes from Day 0 to Day 29 (Day 0: 58.3 +/- 17.4, Day 29: 62.9 +/- 16.4, P = 0.702). Furthermore, there was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point. 5) Changes and rates of change in the results of activity (amount of activity), body battery (energy status of the body), stress, and sleep analysis acquired by the smartwatch. (1) Active (kcal) In the PL group, Active values were significantly lower in the 1st and 4th week of intake period compared to the screening period (screening period: 453.21 +/- 247.26, 1st week of intake period: 352.41 +/- 201.39; P = 0.048, 4th week of intake period: 358.05 +/- 238.25; P = 0. 006). On the other hand, there was no statistically significant in the 5A group. Comparison of the PL and 5A groups at each measurement point showed that the Active value was statistically significantly lower in the 5A group than in the PL group at the screening period (P = 0.030). (2) Active time (sec/day) In the PL group, the Active Time value was significantly lower at week 4 of the intake period compared to the screening period (screening period: 7184.59 +/- 1928.18, intake period week 4: 6043.15 +/- 2433.71; P = 0.019). On the other hand, there was no statistically significant in the 5A group. Comparison of the PL and 5A groups at each measurement point showed that the Active Time value was statistically significantly lower in the 5A group than in the PL group at the screening period (P = 0.040). (3) Average Stress Level The PL group showed a significant decrease in Average Stress Level at the 1st, 2nd, and 4th week of intake compared to the screening period (screening period: 34.70 +/- 15.28; intake period, 1st week: 26.88 +/- 9.37; P = 0.041; intake period, 2nd week: 26.07 +/- 8.66; intake period, 4th week: 27.88 +/- 7.35; P = 0.033). 8.66; P = 0.041, intake period week 4: 27.88 +/- 7.35; P = 0.033). On the other hand, there was no statistically significant in the 5A group. There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point. (4) rest Stress (sec/day) In the PL group, the rest stress value was significantly increased at week 3 of the intake period compared to the screening period (screening period: 16426.75 +/- 77771.20, intake period week 3: 20097.86 +/- 4562.86; P = 0.039) On the other hand,5A group showed a significant increase in rest stress levels in the first and second week of intake compared to the screening period (screening period: 16267.33 +/- 9961.02, intake period 1: 20183.24 +/- 7361.57; P = 0.023, intake period 2: 21036.98 +/- 7212.41; P = 0.042). 21036.98 +/- 7212.41; P = 0.042). There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point. (5) low Stress (sec/day) There was no statistically significant difference in the PL group. On the other hand, the 5A group showed a significant increase in low stress value in the 3rd and 4th week of intake compared to the screening period (screening period: 4409.59 +/- 2543.93, intake period 3rd week: 6731.50 +/- 3237.96; P = 0.009, intake period 4th week: 5660.27 +/- 3065. 34; P = 0.046). There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point. (6) high Stress (sec/day) In the PL group, the high Stress value was significantly lower at week 4 of the intake period compared to the screening period (screening period: 4459.68 +/- 4047.07, intake period week 4: 2662.01 +/- 2088.22; P = 0.017). On the other hand, there was no statistically significant variation in the 5A group. There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point. (7) deep sleep (sec/day) There was no statistically significant variation in the PL group. On the other hand, the deep sleep value increased significantly in the second and third week of the intake period compared to the screening period (screening period: 5338.19 +/- 3399.32; intake period, second week: 6743.07 +/- 2621.11; P = 0.040; intake period, third week: 6814.64 +/- 2351. 41; P = 0.027). There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point. There were no statistically significant changes in average Body Battery, max Stress Level, active Stress (sec/day), medium Stress (sec/day), light Stress (sec/day), rem Stress (sec/day), and awake (sec/day) in both the PL and 5A groups. In addition, there was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point. 6)Other observations and changes in test items during the study period (1)Oxygen saturation There was no statistically significant variation in both the PL and 5A groups. There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point. 7)Exploratory analysis: Changes in VAS values for fatigue and rate of change (Day-0 standard) There was no statistically significant variation from the screening period to the fourth week of the intake period in the PL group. On the other hand, in the 5A group, there was a statistically significant decrease from the screening period to weeks 3 and 4 of the intake period (screening period: 63.52 +/- 11.86, intake period week 4: 57.28 +/- 12.72; P = 0.050, intake period week 4: 54.43 +/- 17.02; P = 0.021). There was no statistically significant difference between the PL and 5A groups at each measurement point.
簡潔な要約 / Brief summary	試験食品（5-ALA/SFC含有カプセル）の28日間連続使用における安全性を確認した。 5A群では、疲労感やストレス等について、週単位で使用前後に変動がみられた。また、電子日誌、スマートフォンを用いたリモート環境において、研究に有用なデータの取得が可能なことを確認した。	The safety of the test food (capsules containing 5-ALA/SFC) was confirmed during 28 days of continuous intake. the 5A group showed weekly variations in fatigue and stress before and after intake. In addition, we confirmed that it is possible to obtain useful data for research in a remote environment using electronic logbooks and smartphones.
公開予定日	2022年04月08日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無し	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年4月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031210123

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		スマートウオッチおよび電子日誌を用いた新型コロナウイルス感染症の後遺症を有する症例に対する5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む健康食品の安全性試験	Safety study of health food containing 5-aminolevulinic acid phosphate in patients with COVID-19 sequelae using smart watch and electronic research collaborator diary.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		スマートウオッチおよび電子日誌を用いた新型コロナウイルス感染症の後遺症を有する症例に対する5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む健康食品の安全性試験	Safety study of health food containing 5-aminolevulinic acid phosphate in patients with COVID-19 sequelae using smart watch and electronic research collaborator diary.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	長嶋　浩貴	Nagashima Hirotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団知正会東京センタークリニック	Tokyo Center Clinic
	所属部署	院長
	所属機関の郵便番号	103-0028
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区八重洲1丁目1−8	1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo
	電話番号	03-3276-6935
	電子メールアドレス	nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	長嶋　浩貴	Nagashima Hirotaka
	担当者所属機関 / Affiliation	医療法人社団知正会東京センタークリニック	Tokyo Center Clinic
	担当者所属部署	院長
	担当者所属機関の郵便番号	103-0028
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区八重洲1丁目1−8	1-1-8 Yaesu,Chuo-ku,Tokyo
	電話番号	03-3276-6935
	FAX番号	03-3517-1981
	電子メールアドレス	nagashima_hirotaka@tc-clinic.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長嶋　浩貴
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年5月26日
救急医療に必要な施設又は設備		一次救急に必要な設備は完備、それ以上の措置が必要な場合は提携している救急医療機関（聖路加国際病院）と連携して対応

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		3Hクリニカルトライアル株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	小川　奈菜
	e-Rad番号
	所属部署	プロセスマネジメントグループ

モニタリング担当機関		3Hメディソリューション株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	高野　直之
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・プランニンググループ

監査担当機関		3Hメディソリューション株式会社
監査担当責任者	氏名	大灘　みゆき
	e-Rad番号
	所属部署	信頼性保証グループ

統計解析担当機関		3Hクリニカルトライアル株式会社
統計解析担当責任者	氏名	柿木　博之
	e-Rad番号
	所属部署	デジタル・ライフサイエンス

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	今村　恭子	Imamura Kyoko
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	東京大学大学院薬学系研究科　ITヘルスケア社会連携講座	Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		COVID-19 の後遺症を有する症例において、5-ALA/SFC含有カプセル（ 5-ALAリン酸塩 50mg＋SFC29mg）を一日量として6カプセル（1回3カプセルを1日2回）を 28 日間連続摂取した際の安全性を検討する。また、5-ALA/SFC含有カプセル6カプセルの摂取によるCOVID-19後遺症症状への影響について、電子日誌、スマートウオッチによる行動モニタリングを実施することで、リモートでの臨床研究の有用性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	COVID-19 の後遺症のうち、少なくとも疲労感を有する患者で、以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。１）同意取得前6ヶ月以内に新型コロナウイルス感染症と診断された者２）同意取得時に年齢が20歳以上75歳以下の男性及び女性３）COVID-19感染後に発生した疲労感がDay０時にVASで40mm以上の者４）スマートウオッチ、スマートフォンのアプリケーションの使用できる者５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	Among the sequelae of COVID-19, patients who are at least tired and who meet all of the following selection criteria are targeted. 1) Those who have been diagnosed with a new coronavirus infection within 6 months before obtaining consent 2) Men and women aged 20 to 75 at the time of consent 3) Those who have a feeling of fatigue after COVID-19 infection with VAS of 40 mm or more at Day 0 4) Those who can use smart watches and smartphone applications 5) Those who have voluntarily consented to the document
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）妊娠中または授乳中の者。研究対象者または研究対象者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、本研究参加期間中は避妊することに同意が得られない者。２）肝機能障害がある者（AST、ALTのいずれかが正常値の2倍以上）３）重度の貧血（ヘモグロビン値10g/dl未満）の者４）経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）が94％以下の者５）医薬品等を用いた治療でコントロールされていない疾患を持つ者６）本臨床研究に影響する可能性のある試験食品以外のサプリメント、セイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しているまたは試験期間中に摂取する予定のある者７）現在、他の介入臨床研究（治験、臨床試験含む）に参加している者、あるいは同意取得前3ヶ月以内に他の介入臨床研究（治験、臨床試験含む）に参加した者８）5-ALA 及び本試験食品に含まれる成分、あるいはポルフィリンに対しアレルギーもしくは過敏症を呈する、または忍容性がないことが確認されている者９）光過敏症のある者、光過敏症を起こすことが知られている薬剤を服用している者 10）本人または家族がポルフィリン症と診断されたことがある者 11)　ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の既往歴がある者 12）スマートウオッチのバンドにアレルギーのある者 13) 同意取得前6ヶ月以内に新型コロナワクチンを接種した者 14）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者	1) Those who are pregnant or breastfeeding. Those who do not agree to contraception during the period of participation in this study if the study subject or the research subject's partner may become pregnant. 2) Persons with liver dysfunction 3) Persons with severe anemia 4) Percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2)of 94% or less 5) Persons with diseases that are not controlled by treatment with pharmaceuticals, etc. 6) Those who are taking or plan to take supplements other than test foods, foods containing Hypericum erectum, which may affect this clinical study. 7) Those who are currently participating in other intervention clinical studies, or those who have participated in other intervention clinical studies within 3 months before obtaining consent. 8) Persons who are allergic or hypersensitive to 5-ALA and the ingredients contained in this test food, or porphyrins, or who have been confirmed to be intolerant 9) Persons with photosensitivity, persons taking drugs known to cause photosensitivity 10) Persons who have been diagnosed with porphyria or their family members 11) Persons with a history of hemochromatosis or viral hepatitis 12) Those who are allergic to smart watch bands 13)Those who have been vaccinated with the new corona vaccine within 6 months before obtaining consent 14) Others who are judged by the principal investigator or the investigator to be inappropriate for this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。２）研究責任医師又は研究分担医師により、COVID-19後遺症あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。３）研究対象者が他の治療を希望された場合４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合５）研究計画書の遵守が不可能になった場合６）研究対象者又は研究対象者のパートナーの妊娠が判明した場合７）研究全体が中止された場合８）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		COVID-19 後遺症	COVI-19 Sequelae
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		研究対象者を「5-ALAリン酸塩/SFC（5-ALAリン酸塩50mg＋SFC29mg）含有カプセル摂取群」又は「プラセボカプセル摂取群」のいずれかの群に割付を行い、いずれの群においても、試験食品を1 回 3カプセルを 1 日 2 回（朝食後、夕食後）、28 日間摂取する。	The subjects of the study were assigned to either the "5-ALA phosphate / SFC-containing capsule intake group" or the "placebo capsule intake group", and in each group, 3 capsules of the test food were administered once a day 2 take once (after breakfast, after dinner) for 28 days.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		有害事象、疾病等及び副作用の発現頻度	Frequency of adverse events, illnesses, etc. and side effects
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		（１）疲労感のVASの値の推移及び変化率（２）摂取開始時と終了時に電子日誌に記録されたピッツバーグ睡眠質問票への回答の推移（３）Day0に研究対象者より申告のあったCOVID-19後遺症症状のスコアの変化（４）QOLをEQ5D5Lで評価し電子日誌に記録されたスコアの推移（５）スマートウオッチで取得した、アクテビティ、ボディバッテリ、ストレス、睡眠解析の結果の推移及び変化率（６）その他の観察、検査項目の試験期間中の変化	(1) Transition and rate of change of VAS value of fatigue (2) Transition of answers to the Pittsburgh sleep questionnaire recorded in the electronic diary at the start and end of intake (3) Changes in the score of COVID-19 sequelae symptoms reported by the study subjects on Day 0 (4) Changes in scores recorded in the electronic diary after evaluating QOL with EQ5D5L (5) Transition and rate of change of activity, body battery, stress, and sleep analysis results acquired by smart watch (6) Changes in other observations and inspection items during the test period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	5-アミノレブリン酸リン酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	該当なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	ネオファーマジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区富士見2-10-2

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年06月19日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究の実施に起因して発生した健康被害に対する補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ネオファーマジャパン株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	ネオファーマジャパン株式会社	Neopharma Japan Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年5月10日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	5-アミノレブリン酸リン酸塩（5-ALAリン酸塩/SFC）含有カプセル　及び　プラセボカプセル
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団信濃会信濃坂クリニック臨床研究審査委員会	Certified Review Bord of Shinanosaka Clinic
上記委員会の認定番号	CRB3190006
住所 / Address	東京都新宿区左門町２０番地四谷メディカルビル３階	20 Samoncho,Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号	03-5366-3006
電子メールアドレス	CRB@shinanokai.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_Ver1.1.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書・同意書_Ver1.1.pdf
2 統計解析計画書		211022_5-ALA研究_統計解析計画書_第1稿.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年8月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年5月31日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項