臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年5月26日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対するシスプラチン溶液と破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の有効性試験 | ||
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対するRAIB-TACEの有効性試験 | ||
| 長谷川 直之 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対して多施設前向きシングルアーム研究として、RAIB-TACEの有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン | ||
| 動注用アイエーコール50mg | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031210114 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対するシスプラチン溶液と破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の有効性試験 | Balloon-Occluded Trans-Arterial Chemo-Embolization Technique with Repeated Alternate Infusion of Cisplatin Solution and Sparse Gelatin Slurry (RAIB-TACE) for Hepatocellular Carcinoma refractory or intolerant to Atezolizumab plus Bevacizumab combination therapy | ||
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対するRAIB-TACEの有効性試験 | RAIB-TACE for Hepatocellular Carcinoma refractory or intolerant to Atezolizumab plus Bevacizumab | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 直之 | Hasegawa Naoyuki | ||
| 00707820 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 305-0005 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3218 | |||
| naoyuki-hasegawa@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 長谷川 直之 | Hasegawa Naoyuki | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 消化器内科 | |||
| 305-0005 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3218 | |||
| 029-853-3218 | |||
| naoyuki-hasegawa@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 筑波大学 医学医療系 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 入江 敏之 |
Irie Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
|
放射線科 |
|||
310-0015 |
|||
茨城県 水戸市宮町3-2-7 |
|||
029-231-2371 |
|||
toshiyuki.irie.rq@gmail.com |
|||
入江 敏之 |
|||
水戸協同病院 |
|||
放射線科 |
|||
310-0015 |
|||
| 茨城県 水戸市宮町3-2-7 | |||
029-231-2371 |
|||
029-221-5137 |
|||
toshiyuki.irie.rq@gmail.com |
|||
| 秋月 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 邦明 |
Fukuda Kuniaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構霞ヶ浦医療センター |
Kasumigaura medical center |
|
消化器内科 |
|||
300-8585 |
|||
茨城県 土浦市下高津2-7-14 |
|||
029-822-5050 |
|||
k-fukuda@md.tsukuba.ac.jp |
|||
福田 邦明 |
|||
国立病院機構霞ヶ浦医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
300-8585 |
|||
| 茨城県 土浦市下高津2-7-14 | |||
029-822-5050 |
|||
029-824-0494 |
|||
k-fukuda@md.tsuuba.ac.jp |
|||
| 鈴木 祥司 | |||
| なし | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 耕一 |
Mori Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 |
|||
029-830-3711 |
|||
mori2602@tkgh.jp |
|||
森 耕一 |
|||
土浦協同病院 |
|||
放射線診断科 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3721 |
|||
mori2602@tkgh.jp |
|||
| 河内 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新井 弘隆 |
Arai Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Maebashi Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
371-0811 |
|||
群馬県 前橋市朝倉町389番地1 |
|||
027-265-3333 |
|||
h-arai@maebashi.jrc.or.jp |
|||
新井 弘隆 |
|||
前橋赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
371-0811 |
|||
| 群馬県 前橋市朝倉町389番地1 | |||
027-265-3333 |
|||
027-225-5250 |
|||
h-arai@maebashi.jrc.or.jp |
|||
| 中野 実 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐の肝細胞癌に対して多施設前向きシングルアーム研究として、RAIB-TACEの有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) European association for the study of liver disease (EASL)のガイドラインに則り、造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断されている。 2) アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法が投与され不応もしくは不耐と判断された症例。 3) 20歳以上。年齢の上限は設定しない。 4) ECOG Performance Status（表1）が0～1である。 5) 患者本人による同意が得られている。 6) 治療後3ヶ月以上の生存が期待できる。 |
1. Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by enhanced CT or MRI 2. Hepatocellular Carcinoma refractory or intolerant to combination of atezolizumab and bevacizumab 3. Age: 20 years or older 4. ECOG Performance Status 0-1 5. Consent has been obtained from the patient. 6. The patient is expected to survive for at least 3 months after treatment. |
||
| 1) Child-Pugh scoreが8点以上である。 2) 腎機能はeGFRが40未満である。 3) 門脈、あるいは肝静脈に腫瘍栓を認める。 4) 最大腫瘍の径が15cm以上である。 5) 肉腫瘍変化（2―3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ）を認める。 6) リンパ節転移、あるいは遠隔転移がある。 7) 外科的胆道再建術の既往がある。 8) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある。 9) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。 10) 重度の精神障害がある。 11) ヨード造影剤アレルギーやシスプラチンに対する重度のアレルギーがある。 12) 妊婦あるいは授乳中の患者。 13) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 14) 免疫関連有害事象により高用量ステロイドを投与されている。（プレドニン30mg/day以上） |
1. Child pugh score over 8 2. Renal failure (eGFR <40) 3. Portal vein or Hepatic vein tumor thrombus 4. More than 15cm tumor (the maximum tumor size) 5. Sarcomatous changes (over the course of 2-3 months, the tumor size increases 1.5-2 times or more in size and there is no increase in arterial blood flow. Alternatively, there is a ring of staining with irregular margins and no capsule structure and internal necrosis. 6. Lymph node involvement or distal metastasis 7. Previous surgical biliary reconstruction. 8. Dilation of bile ducts larger than the diameter of the accompanying portal vein at the level of the area or higher. 9. A severe arterial-portal or arterial-venous shunt is present. 10. Severe mental impairment. 11. Severe allergy to iodine contrast medium or cisplatin. 12. Pregnant or lactating patients. 13. Other patients who are deemed unsuitable as subjects by the investigator (or subspecialist). 14. Immune-related Adverse Events that require steroid administratin (more than 30mg/day of prednisolone) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4) 疾病等により試験の継続が困難な場合 5) 試験全体が中止された場合 6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 7) 手技時の血管造影検査により以下の所見が存在した場合には登録から除外する。 7-1) 血管造影時に門脈分枝あるいは本幹に腫瘍栓が検出された場合。 7-2) 前治療のTACEにより、亜区域レベル以上の肝動脈枝に閉塞や広狭不整を認めた場合。 7-3) 実際にRAIB-TACEを施行した範囲が2つ以上の亜区域に達していない場合。 7-4) 血管造影上、肉腫瘍変化（2―3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ）を認めた場合。 8) RAIB-TACE後から治療後8週の術後評価までの期間に肝細胞癌に対する治療が行われた場合、あるいは、抗癌剤、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬が使用された場合には試験を中止する。 |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | ||
| D006528 | |||
| 肝細胞癌 アテゾリズマブ ベバシズマブ TACE | Hepatocellular Carcinoma, atezolizumab, bevacizumab, TACE | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法不応・不耐と判断した時点の画像取得後４週以内にRAIB-TACEを施行する。 | RAIB-TACE with in four weeks after Atezolizumab plus Bevacizumab | ||
| RAIB-TACEの有効性 1）中央判定による肝癌治療効果判定基準mRECISTに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。全患者のOR（CR+PR）を算出する。 |
Efficacy of RAIB-TACE: Patient-based tumor reduction effect based on RECIST, a centrally judged hepatocellular carcinoma treatment efficacy criterion. OR (CR+PR) for all patients will be calculated. | ||
| 1）中央判定によるmRECISTに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。 2）6ヶ月後の生存調査。 3）術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者の割合。 4）複合エンドポイントとして、術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者（肝機能低下がみられない患者）のORを評価する。 5）RAIB-TACEによる肝予備能の変化（治療前と治療１か月、2か月後の比較） •全患者におけるアルブミン、ALBI score、CP point, scoreの変化 •2-4亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化 •5-7亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化 •全肝の領域治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化 •血液データのCTCAE基準によるgrade 増悪頻度を治療後1か月、2か月後それぞれ総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、PT INRにおいて調査する。 •後治療 |
(1)Patient-based tumor reduction effect based on mRECIST by central judgment. (2)Survival rate after 6 months (3)The percentage of patients who remain A on the Child-Pugh score postoperatively. (4)As a composite endpoint, evaluate the OR of patients who remain A on the Child-Pugh score post operatively (i.e., those without hepatic decompensation). (5)RAIB-TACE-induced changes in liver reserve (pre-treatment vs. 1 and 2 months after treatment) - Changes in albumin, ALBI score and CP point, score in all patients - Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated in subarea 2-4 - Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated in the 5-7 subarea - Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated with whole liver territory - The frequency of grade exacerbation of blood data according to CTCAE criteria will be examined in terms of total bilirubin, albumin, AST, ALT, and PT INR at 1 and 2 months post treatment, respectively. - Post-treatment transition rate |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| 動注用アイエーコール50mg | |||
| 21700AMZ00557 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 中心静脈系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| ジェルパート | |||
| 21700BZZ00029000 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| LOGOS GrandMaster（ロゴスグランマスター） | |||
| マイクロバルーンカテーテル | |||
| 22400BZX00126000 | |||
| 株式会社パイオラックスメディカルデバイス | |||
| 神奈川県 横浜市戸塚区上矢部町2265-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年06月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社パイオラックスメディカルデバイス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 水戸地域医療教育センター研究費 | Tsukuba University hospital Mito community medicine education center research funding | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba Clinical Research & DevelopmentOrganization | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennoudai1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |