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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月18日
令和6年11月5日
JCOG1912: 頭頸部癌化学放射線療法における予防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験
JCOG1912: 頭頸部癌化学放射線療法(CRT)における低線量予防領域照射の第III相試験
古平 毅
愛知県がんセンター
局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対して、予防照射領域の線量を低減した放射線治療により、治療効果は維持し、晩期有害事象を軽減できるかどうかを明らかにする。
3
局所進行頭頸部扁平上皮癌
募集中
シスプラチン
ランダ注10mg 等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210100

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG1912: 頭頸部癌化学放射線療法における予防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験 JCOG1912: Novel approach of prophylactic radiation to reduce toxicities comparing 2-step-40 with SIB-56 IMRT techniques for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck, an intergroup phase III trial. (NEW BRIDGE)
JCOG1912: 頭頸部癌化学放射線療法(CRT)における低線量予防領域照射の第III相試験 JCOG1912: Novel approach of prophylactic radiation to reduce toxicities comparing 2-step-40 with SIB-56 IMRT techniques for locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck, an intergroup phase III trial. (NEW BRIDGE)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

古平 毅 Kodaira Takeshi
80303626
/ 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
放射線治療科
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
109103@aichi-cc.jp
古平 毅 Kodaira Takeshi
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
放射線治療科
464-8681
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
052-764-2963
109103@aichi-cc.jp
山本 一仁
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
町田 龍之介
70824853
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡 智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

本間 明宏

Homma Akihiro

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

耳鼻咽喉科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

ak-homma@med.hokudai.ac.jp

安田 耕一

北海道大学病院

放射線治療科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5977

kyasuda@med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

染谷 正則

Someya Masanori

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University

放射線治療科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

someya@sapmed.ac.jp

土屋 高旭

札幌医科大学附属病院

放射線治療科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目

011-611-2111

011-613-9920

tsuchita@sapmed.ac.jp

渡辺 敦
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有賀 久哲

Ariga Hisanori

30333818

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University

放射線治療科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

hariga@iwate-med.ac.jp

及川 博文

岩手医科大学附属病院

放射線治療科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-907-7165

oihiro@iwate-med.ac.jp

小笠原 邦明
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大越 明

Ohkoshi Akira

70772979

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7304

ohkoshia@hotmail.com

大越 明

東北大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7304

022-717-7307

ohkoshia@hotmail.com

冨永 悌二
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅田 行紀 

Asada Yukinori

70436103

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

頭頸部外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

asada7@yahoo.co.jp

浅田 行紀

宮城県立がんセンター

頭頸部外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1174

yukinori-asada@miyagi-pho.jp

山田 秀和
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

櫻井 英幸

SAKURAI Hideyuki

50235222

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

放射線腫瘍科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-7100

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

中村 雅俊

筑波大学附属病院

放射線腫瘍科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-7100

029-853-7102

nakamura@pmrc.tsukuba.ac.jp

平松 祐司
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上 浩一

INOUE Koichi

60304218

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

放射線治療科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

kinoue@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp

尾澤 巌
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白井 克幸

Shirai Katsuyuki

10400748

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University

放射線治療科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7362

kshirai@jichi.ac.jp

高橋 聡

自治医科大学附属病院

放射線治療科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7362

sat2000@jichi.ac.jp

川合 謙介
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

工藤 滋弘

KUDO Shigehiro

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

放射線治療科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

s.kudo@saitama-pho.jp

工藤 滋弘

埼玉県立がんセンター

放射線治療科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

s.kudo@saitama-pho.jp

横田 治重
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中平 光彦

NAKAHIRA Mitsuhiko

10253353

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

si030909@saitama-med.ac.jp

蝦原 康宏

埼玉医科大学国際医療センター

頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4741

yebihara@saitama-med.ac.jp

佐伯 俊昭
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

全田 貞幹

Zenda Sadamoto

30466198

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

放射線治療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

szenda@east.ncc.go.jp

全田 貞幹

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

放射線治療科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-9960

szenda@east.ncc.go.jp

土井 俊彦
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇野 隆

Uno Takashi

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

放射線科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

unotakas@faculty.chiba-u.jp

齋藤 真

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

放射線科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

saitou.makoto@brown.plala.or.jp

横手 幸太郎
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井垣 浩

Igaki Hiroshi

90361344

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

放射線治療科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hirgaki@ncc.go.jp

里見 絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

瀬戸 泰之
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塚原 清彰

Tsukahara Kiyoaki

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

tsuka@tokyo-med.ac.jp

清水 顕

東京医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3346-9275

entakira@tokyo-med.ac.jp

山本 謙吾
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉本 太郎

SUGIMOTO Taro

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

taro_sugimoto@tmhp.jp

伊藤 慶

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

放射線科治療部

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

keiito600601@gmail.com

戸井 雅和
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南 修司郎

Minami Shujiro

00399544

/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

耳鼻咽喉科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2−5−1

03-3411-0111

shujirominami@me.com

南 修司郎

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

耳鼻咽喉科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2−5−1

03-3411-0111

03-3411-0185

shujirominami@me.com

新木 一弘
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤 芳紀

ITO Yoshinori

80501840

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

放射線治療科

142-8555

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

yito@med.showa-u.ac.jp

新城 秀典

昭和大学病院

放射線治療科

142-8555

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8444

shinjo.showa@gmail.com

相良 博典
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

朝蔭 孝宏

Takahiro Asakage

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital

頭頸部外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

tasakage@gmail.com

有泉 陽介

東京医科歯科大学病院

頭頸部外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

ariizumi.hns@tmd.ac.jjp

内田 信一
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長岡 真人

Nagaoka Masato

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

m.nagaoka@jikei.ac.jp

長岡 真人

東京慈恵会医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

m.nagaoka@jikei.ac.jp

小島 博己
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

利安 隆史

TOSHIYASU Takashi

2010533101

/

公益財団法人がん研究会有明病院

the cancer institute hospital of jfcr

放射線治療部

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

takashi.toshiyasu@jfcr.or.jp

中島 大

公益財団法人がん研究会有明病院

放射線治療部

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

masaru.nakajima@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齊藤 祐毅

SAITO Yuki

40611009

/

東京大学医学部附属病院

University of Tokyo

耳鼻咽喉科・頭頚部外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8655

saitou-tky@umin.ac.jp

齊藤 祐毅

東京大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頚部外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8665

saitou-tky@umin.ac.jp

田中 栄
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

折舘 伸彦

ORIDATE Nobuhiko

90312355

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

noridate@yokohama-cu.ac.jp

佐野 大佑

公立大学法人横浜市立大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

dsano@yokohama-cu.ac.jp

遠藤 格
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大上 研二

Okami Kenji

90223734

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

耳鼻咽喉科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

okami@is.icc.u-tokai.ac.jp

大上 研二

東海大学医学部付属病院

耳鼻咽喉科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-1611

okami@is.icc.u-tokai.ac.jp

渡辺 雅彦
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石山 博條

ISHIYAMA Hiromichi

60343076

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

放射線治療科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

hishiyam@kitasato-u.ac.jp

石山 博條

北里大学病院

放射線治療科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

hishiyam@kitasato-u.ac.jp

髙相 晶士
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本 康男

MATSUMOTO Yasuo

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

放射線治療科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2−15−3

025-266-5111

ymatsu@niigata-cc.jp

鮎川 文夫

新潟県立がんセンター新潟病院

放射線治療科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2−15−3

025-266-5111

025-233-3849

aykwrad@niigata-cc.jp

田中 洋史
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横田 知哉

Yokota Tomoya

40544185

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.yokota@scchr.jp

横田 知哉

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

t.yokota@scchr.jp

小野 裕之
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西尾 直樹

Nishio Naoki

90732719

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University hospital

耳鼻咽喉科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2323

naokin@med.nagoya-u.ac.up

向山 宣昭

名古屋大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2323

052-744-2325

mkym1117@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤 久幸

Kato Hisayuki

50351060

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9291

katoq@fujita-hu.ac.jp

加藤 久幸

藤田医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9291

0562-93-1825

katoq@fujita-hu.ac.jp

白木 良一
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中嶋 綾

NAKAJIMA Aya

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

anakajim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

中嶋 綾

国立大学法人京都大学医学部附属病院

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

075-771-9749

anakajim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

高折 晃史
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小川 和彦

OGAWA Kazuhiko

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

放射線治療科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2 D10

06-6879-3482

hayashi@radonc.med.osaka-u.ac.jp

林 和彦

大阪大学医学部附属病院

放射線治療科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2 D10

06-6879-3482

06-6879-3489

hayashi@radonc.med.osaka-u.ac.jp

竹原 徹郎
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 薫

TANAKA Kaoru

80548628

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

katanaka@med.kindai.ac.jp

田中 薫

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

katanaka@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井 隆

Takashi Fujii

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

頭頸部外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

takashi.fujii@oici.jp

金山 尚之

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

放射線腫瘍科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

naoyukikana@gmail.com

松浦 成昭
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤澤 琢郎

FUJISAWA Takuo

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

fujisawt@hirakata.kmu.ac.jp

阪上 智史

関西医科大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

sakagato@hirakata.kmu.ac.jp

澤田 敏
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清田 尚臣

KIYOTA Naomi

40515037

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

清田 尚臣

神戸大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平山 裕次

Hirayama Yuji

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

頭頸部外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

y.hirayama@hyogo-cc.jp

入谷 啓介

兵庫県立がんセンター

頭頸部外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

iritanik@hyogo-cc.jp

富永 正寛
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村 裕和

UEMURA Hirokazu

90285370

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8887

uemura_h@naramed-u.ac.jp

上村 裕和

奈良県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-29-8887

0744-24-6844

uemura_h@naramed-u.ac.jp

吉川 公彦
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤 瑞生

ANDO Mizuo

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7307

ando-m@okayama-u.ac.jp

牧野 琢丸

岡山大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7307

086-235-7308

takmak0617@yahoo.co.jp

前田 嘉信
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村上 祐司

Murakami Yuji

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

放射線治療科

733-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-1545

yujimura@hiroshima-u.ac.jp

村上 祐司

広島大学病院

放射線治療科

733-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-1545

082-257-1546

yujimura@hiroshima-u.ac.jp

安達 伸生
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門田 伸也

MONDEN Nobuya

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

頭頸科・甲状腺腫瘍科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

monden.nobuya.du@mail.hosp.go.jp

門田 伸也

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

頭頸科・甲状腺腫瘍科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

089-999-1100

yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp

山下 素弘
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤 賢史

Toh Satoshi

20380397

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

頭頸科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

sttoshny@gmail.com

西山 友美

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

臨床試験推進室

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-541-3320

nishiyama.tomomi.ft@mail.hosp.go.jp

藤 也寸志
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉武 忠正

Yoshitake Tadamasa

40452750

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

放射線科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5695

yoshitake@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

吉武 忠正

九州大学病院

放射線科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5695

092-642-5708

yoshitake@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸板 孝文

Toita Takafumi

/

沖縄県立中部病院

Okinawa Prefectural Chubu Hospital

放射線科

904-2293

沖縄県 うるま市字宮里281番地

098-973-4111

toitattt@gmail.com

戸板 孝文

沖縄県立中部病院

放射線科

904-2293

沖縄県 うるま市字宮里281番地

098-973-4111

098-974-5165

toitattt@gmail.com

玉城 和光
あり
令和3年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前林 俊也

MAEBAYASHI Toshiya

20409006

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

放射線治療科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-0972-8111

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

相澤 拓也

日本大学医学部附属板橋病院

放射線治療科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

aizawa.takuya@nihon-u.ac.jp

高橋 悟
あり
令和3年9月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村上 直也

Murakami Naoya

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

放射線科

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

n.murakami.zi@juntendo.ac.jp

鹿間 直人

順天堂大学医学部附属順天堂医院

放射線科

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

n-shikama@juntendo.ac.jp

髙橋 和久
あり
令和3年9月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澁谷 景子

SHIBUYA Keiko

50335262

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

放射線治療科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3834

kshibuya@omu.ac.jp

井口 治男

大阪公立大学医学部附属病院

放射線治療科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3834

06-6646-6008

haruorad@omu.ac.jp

中村 博亮
あり
令和3年9月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村 智樹

Kimura Tomoki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

放射線治療科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-2367

tkkimura@kochi-u.ac.jp

木村 智樹

高知大学医学部附属病院

放射線治療科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-2367

tkkimura@kochi-u.ac.jp

花﨑 和弘
あり
令和3年9月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関水 真理子

SEKIMIZU Mariko

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

耳鼻咽喉科頭頸部外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

sekimari@keio.jp

関水 真理子

慶應義塾大学病院

耳鼻咽喉科頭頸部外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3827

sekimari@keio.jp

松本 守雄
あり
令和4年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田 大作

Yoshida Daisaku

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

放射線治療科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

d.yoshida@kcch.jp

吉田 大作

神奈川県立がんセンター

放射線治療科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

d.yoshida@kcch.jp

古瀬 純司
あり
令和4年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西 洋

Onishi Hiroshi

30213804

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

放射線科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

honishi@yamanashi.ac.jp

小宮山 貴史

山梨大学医学部附属病院

放射線科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

takafumi@yamanashi.ac.jp

木内 博之
あり
令和4年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山内 智香子

Yamauchi Chikako

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

放射線治療科

524-8524

滋賀県 守山市5-4-30

077-582-5031

chikay1796@gmail.com

山内 智香子

滋賀県立総合病院

放射線治療科

524-8524

滋賀県 守山市守山5-4-30

077-582-5031

077-582-5426

chikay1796@gmail.com

足立 壯一
あり
令和4年8月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小藤 昌志

Koto Masashi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

放射線治療科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5386

koto.masashi8@gmail.com

小藤 昌志

国立大学法人山形大学医学部附属病院

放射線治療科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5386

023-628-5389

koto.masashi8@gmail.com

土谷 順彦
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小川 武則

OGAWA Takenori

50375060

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

ogawa@gifu-u.ac.jp

小川 武則

岐阜大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6277

ogawa@gifu-u.ac.jp

秋山 治彦
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤本 保志

Fujimoto Yasuhi

40344337

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

耳鼻咽喉科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

yasushif@aichi-med-u.ac.jp

丸尾 貴志

愛知医科大学病院

耳鼻咽喉科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

0561-62-3311

maruo.takashi.712@mail.aichi-med-u.ac.jp

道勇 学
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森 菜緒子

Mori Naoko

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

放射線治療科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

nmori@med.akita-u.ac.jp

和田 優貴

秋田大学医学部附属病院

放射線治療科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

ywada@med.akita-u.ac.jp

渡邊 博之
あり
令和6年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村 直樹

NAKAMURA Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

放射線治療科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp

中村 直樹

聖マリアンナ医科大学病院

放射線治療科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp

大坪 毅人
あり
令和6年4月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋 重雄

TAKAHASHI Shigeo

90635773

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

放射線治療科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp

高橋 重雄

香川大学医学部附属病院

放射線治療科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp

門脇 則光
あり
令和6年10月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中島 寅彦

Nakashima Torahiko

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

NHO Kyushu Medical Center

耳鼻咽喉科頭頸部外科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

nakashima.torahiko.es@mail.hosp.go.jp

瓜生 英興

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

耳鼻咽喉科頭頸部外科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

uryuhideoki@gmail.com

岩﨑 浩己
あり
令和6年10月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対して、予防照射領域の線量を低減した放射線治療により、治療効果は維持し、晩期有害事象を軽減できるかどうかを明らかにする。
3
2021年05月18日
2032年05月17日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。
(2)原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。ただし、中咽頭癌の場合は免疫組織化学染色法(IHC)にてp16陰性であること。
(3)以下の検査により総合的にIII期~IVB期(UICC-TNM第8版)と診断されている(ただしN3aを除く)。
(i)頭頸部造影MRI
(ii)胸腹部造影CT
(4)登録日の年齢が20歳以上である。
(5)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
(6)測定可能病変の有無は問わない。
(7)他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検は行っていてもよい。
(8)以下の(i)(ii)のいずれかを満たす。
(i)頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的、機能的に根治的な外科切除が不能だと判断されている。
(ii)担当医は外科切除が可能と判断しているが、患者が外科手術を希望していない。
(9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
(i)好中球数≧1,500/mm3
(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL
(iii)血小板数≧10×10,000/mm3
(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(v)AST≦100 U/L
(vi)ALT≦100 U/L
(vii)クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
(10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
(1) Primary lesion exists in the oropharynx, hypopharynx, or larynx.
(2) Histologically proven squamous cell carcinoma from primary leision biopsy. In case of oropharyngeal cancer, p16 is negative by immunohistochemical staining (IHC).
(3) Comprehensively diagnosed as stage III-IVB (UICC-TNM 8th edition) by the following (except for N3a).
(i) Head and neck contrast-enhanced MRI
(ii) Thoracoabdominal CT
(4) Aged 20 years and older.
(5) ECOG Performance status 0 or 1.
(6) Presence of measurable lesions is not mandatory.
(7) No history of chemotherapy for any cancer, and radiation therapy for the brain and head and neck. No history of surgery for head and neck cancer.
(8) Following (i) or (ii) is satisfied.
(i) Judged that technically and functionally radical surgical resection is impossible by consulting with head and neck surgeon or otolaryngologist.
(ii) Patients do not have a preference to receive a surgical resection, even though the surgeon judged surgical resection is possible.
(9) Major organ function is preserved.
(i) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
(ii) Hemoglobin >= 9.0 mg/dl
(iii) Platelet count >= 100,000 /mm3
(iv) T-bil<=2.0 mg/dL
(v) AST =< 100 U/L
(vi) ALT =< 100 U/L
(vii) Ccr>=60 mL/min
(10) Written informed consent.
(1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん)。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7)コントロール不良の糖尿病を合併している。
(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10)コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(11)HBs抗原陽性である。
(12)HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。
(13)プロトコール治療中、禁煙、禁酒が不可能であると判断される。
(1) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy.
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Fever over 38 degrees Celsius
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy.
(5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
(7) Diabetes mellitus uncontrollable with continuous use of insuline or hypoglycemic agents.
(8) Uncontrolled arterial hypertension.
(9) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
(10) Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy.
(11) Positive for HBs antigen.
(12) Positive for HIV antibody.
(13) Judged that smoking cessation and abstinence are impossible during protocol treatment.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<患者の中止について>
(1) プロトコール治療無効と判断
(2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3) 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4) 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5) プロトコール治療中の死亡
(6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>
(1)中間解析中止による試験早期中止
(2)有害事象による試験早期中止
(いずれかの群で治療関連死亡が6人をこえて発生した場合)
(3)登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.8.参照)
局所進行頭頸部扁平上皮癌 locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
あり
A群:予防照射線量標準群(56 Gy)
CDDP(100 mg/m2、3週毎、3回)を放射線治療と同時併用する。
放射線治療はIMRTとし、放射線治療:SIB56法(腫瘍領域 70 Gy/35 Fr/7週、予防照射領域 56 Gy/35 Fr/7週)。
B群:予防照射線量低減群(40 Gy)
CDDP(100 mg/m2、3週毎、3回)を放射線治療と同時併用する。
放射線治療はIMRTとし、2-step40法(腫瘍領域 70 Gy/35 Fr/7週、予防照射領域 40 Gy/20 Fr/4週)
A: Preventive irradiation dose standard group (56 Gy)
CDDP (100 mg/m2, every 3 weeks, 3 times) in combination with radiation therapy.
Radiation therapy (IMRT) : SIB56 method (tumor area 70 Gy/35 Fr/7 weeks, preventive irradiation area 56 Gy/35 Fr/7 weeks).
B: Preventive irradiation dose reduction group (40 Gy)
CDDP (100 mg/m2, every 3 weeks, 3 times) in combination with radiation therapy.
Radiation therapy (IMRT) : 2-step 40 method (tumor area 70 Gy/35 Fr/7 weeks, preventive irradiation area 40 Gy/20 Fr/4 weeks).
治療成功期間1
(登録日を起算日とし、増悪と判断された日、プロトコール治療完了後に遺残ありと判断された日、あらゆる原因による死亡日のうち早いものまでの期間。)
time to treatment failure 1
(starting from the registration date to the earliest of the following, the date of progression, the date of judgement of tumor remnants after the completion of protocol treatment, or the date of death due to any cause.)
全生存期間、完全奏効割合、無増悪生存期間、局所領域無増悪生存期間、治療成功期間2(治療成功期間1のうち、救済手術で完全切除ができ病理組織所見がpCRであればイベントとも打ち切りともしないもの)、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、QOLスコア(EORTC QLQ-C30、QLQ-HN43)、
嚥下機能スコア(嚥下内視鏡検査、Functional Outcome Swallowing Scale(FOSS))
overall survival, complete response proportion, progression-free survival, loco-regional progression-free survival, time to treatment failure 2, proportion of acute adverse events, proportion of late adverse events, QOL survey (EORTC QLQ-C30, QLQ-HN43), swallowing function evaluation (swallowing endoscopy, functional outcome swallowing scale).

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
ランダ注10mg 等
22000AMX01851
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
20400BZG00055A01、21500BZY00309000
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2021年05月18日

2021年06月18日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社 等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年11月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月18日 詳細