局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対して、予防照射領域の線量を低減した放射線治療により、治療効果は維持し、晩期有害事象を軽減できるかどうかを明らかにする。 | |||
3 | |||
2021年05月18日 | |||
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2032年05月17日 | ||
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400 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。 (2)原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。ただし、中咽頭癌の場合は免疫組織化学染色法(IHC)にてp16陰性であること。 (3)以下の検査により総合的にIII期~IVB期(UICC-TNM第8版)と診断されている(ただしN3aを除く)。 (i)頭頸部造影MRI (ii)胸腹部造影CT (4)登録日の年齢が20歳以上である。 (5)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。 (6)測定可能病変の有無は問わない。 (7)他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検は行っていてもよい。 (8)以下の(i)(ii)のいずれかを満たす。 (i)頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的、機能的に根治的な外科切除が不能だと判断されている。 (ii)担当医は外科切除が可能と判断しているが、患者が外科手術を希望していない。 (9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 (i)好中球数≧1,500/mm3 (ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL (iii)血小板数≧10×10,000/mm3 (iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL (v)AST≦100 U/L (vi)ALT≦100 U/L (vii)クレアチニンクリアランス≧60 mL/min (10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Primary lesion exists in the oropharynx, hypopharynx, or larynx. (2) Histologically proven squamous cell carcinoma from primary leision biopsy. In case of oropharyngeal cancer, p16 is negative by immunohistochemical staining (IHC). (3) Comprehensively diagnosed as stage III-IVB (UICC-TNM 8th edition) by the following (except for N3a). (i) Head and neck contrast-enhanced MRI (ii) Thoracoabdominal CT (4) Aged 20 years and older. (5) ECOG Performance status 0 or 1. (6) Presence of measurable lesions is not mandatory. (7) No history of chemotherapy for any cancer, and radiation therapy for the brain and head and neck. No history of surgery for head and neck cancer. (8) Following (i) or (ii) is satisfied. (i) Judged that technically and functionally radical surgical resection is impossible by consulting with head and neck surgeon or otolaryngologist. (ii) Patients do not have a preference to receive a surgical resection, even though the surgeon judged surgical resection is possible. (9) Major organ function is preserved. (i) Neutrophil count >= 1,500 /mm3 (ii) Hemoglobin >= 9.0 mg/dl (iii) Platelet count >= 100,000 /mm3 (iv) T-bil<=2.0 mg/dL (v) AST =< 100 U/L (vi) ALT =< 100 U/L (vii) Ccr>=60 mL/min (10) Written informed consent. |
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(1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん)。 (2)全身的治療を要する感染症を有する。 (3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 (7)コントロール不良の糖尿病を合併している。 (8)コントロール不良の高血圧症を合併している。 (9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (10)コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (11)HBs抗原陽性である。 (12)HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。 (13)プロトコール治療中、禁煙、禁酒が不可能であると判断される。 |
(1) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy. (2) Active infection requiring systemic therapy. (3) Fever over 38 degrees Celsius (4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy. (5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (7) Diabetes mellitus uncontrollable with continuous use of insuline or hypoglycemic agents. (8) Uncontrolled arterial hypertension. (9) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. (10) Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy. (11) Positive for HBs antigen. (12) Positive for HIV antibody. (13) Judged that smoking cessation and abstinence are impossible during protocol treatment. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<患者の中止について> (1) プロトコール治療無効と判断 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など (研究計画書6.2.2.参照) <研究の中止について> (1)中間解析中止による試験早期中止 (2)有害事象による試験早期中止 (いずれかの群で治療関連死亡が6人をこえて発生した場合) (3)登録不良による試験早期中止 (研究計画書12.8.参照) |
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局所進行頭頸部扁平上皮癌 | locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck | |
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あり | ||
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A群:予防照射線量標準群(56 Gy) CDDP(100 mg/m2、3週毎、3回)を放射線治療と同時併用する。 放射線治療はIMRTとし、放射線治療:SIB56法(腫瘍領域 70 Gy/35 Fr/7週、予防照射領域 56 Gy/35 Fr/7週)。 B群:予防照射線量低減群(40 Gy) CDDP(100 mg/m2、3週毎、3回)を放射線治療と同時併用する。 放射線治療はIMRTとし、2-step40法(腫瘍領域 70 Gy/35 Fr/7週、予防照射領域 40 Gy/20 Fr/4週) |
A: Preventive irradiation dose standard group (56 Gy) CDDP (100 mg/m2, every 3 weeks, 3 times) in combination with radiation therapy. Radiation therapy (IMRT) : SIB56 method (tumor area 70 Gy/35 Fr/7 weeks, preventive irradiation area 56 Gy/35 Fr/7 weeks). B: Preventive irradiation dose reduction group (40 Gy) CDDP (100 mg/m2, every 3 weeks, 3 times) in combination with radiation therapy. Radiation therapy (IMRT) : 2-step 40 method (tumor area 70 Gy/35 Fr/7 weeks, preventive irradiation area 40 Gy/20 Fr/4 weeks). |
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治療成功期間1 (登録日を起算日とし、増悪と判断された日、プロトコール治療完了後に遺残ありと判断された日、あらゆる原因による死亡日のうち早いものまでの期間。) |
time to treatment failure 1 (starting from the registration date to the earliest of the following, the date of progression, the date of judgement of tumor remnants after the completion of protocol treatment, or the date of death due to any cause.) |
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全生存期間、完全奏効割合、無増悪生存期間、局所領域無増悪生存期間、治療成功期間2(治療成功期間1のうち、救済手術で完全切除ができ病理組織所見がpCRであればイベントとも打ち切りともしないもの)、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、QOLスコア(EORTC QLQ-C30、QLQ-HN43)、 嚥下機能スコア(嚥下内視鏡検査、Functional Outcome Swallowing Scale(FOSS)) |
overall survival, complete response proportion, progression-free survival, loco-regional progression-free survival, time to treatment failure 2, proportion of acute adverse events, proportion of late adverse events, QOL survey (EORTC QLQ-C30, QLQ-HN43), swallowing function evaluation (swallowing endoscopy, functional outcome swallowing scale). |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シスプラチン |
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ランダ注10mg 等 | ||
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22000AMX01851 | ||
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該当なし | |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | ||
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20400BZG00055A01、21500BZY00309000 | ||
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該当なし | |
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|
あり |
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2021年05月18日 |
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2021年06月18日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本化薬株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | ||
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国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
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非該当 |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board |
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CRB3180009 | |
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千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba |
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04-7133-1111 | |
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ncche-irb@east.ncc.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |