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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月6日
令和6年4月11日
高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象とした
ペマフィブラートの冠動脈プラークの退縮に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験
高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象とした
ペマフィブラートの冠動脈プラークの退縮に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験
安田　聡
東北大学病院
高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象に、従来のスタチンをベースとした脂質低下療法と、ペマフィブラート錠を追加した治療による1)冠動脈プラークに対する効果、2) カテーテル関連急性腎障害・慢性腎障害に対する予防効果を比較する。
N/A
冠動脈疾患 (急性冠症候群、安定狭心症、無症候性心筋虚血)
募集中
ペマフィブラート
パルモディア錠 0.1mg
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210067

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象とした
ペマフィブラートの冠動脈プラークの退縮に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験		 Effect of PEMAfibrate on COronary plaques and REnal function in patients with cardiovascular disease and elevated fasting triglyceride (PEMA-CORE study)
高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象とした
ペマフィブラートの冠動脈プラークの退縮に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験		 Effect of PEMAfibrate on COronary plaques and REnal function in patients with cardiovascular disease and elevated fasting triglyceride (PEMA-CORE study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

安田　聡 Yasuda Satoshi
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
循環器内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-cho 1-1,Sendai-shi, Miyagi
022-717-7151
syasuda@cardio.med.tohoku.ac.jp
高橋　潤 Takahashi Jun
東北大学病院 Tohoku University Hospital
循環器内科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-cho 1-1,Sendai-shi, Miyagi
022-717-7151
022-717-7158
jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和3年2月2日
自施設に救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

WDBココ株式会社
清宮　健太
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
鈴木　則之
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
今村　敦
臨床研究事業部
国立循環器病研究センター
朝倉　こう子
データサイエンス部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

野口　　暉夫

Noguchi Teruo

/

国立循環器病研究センター病院

National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

心臓血管内科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

tnoguchi@ncvc.go.jp

片岡　　　有

国立循環器病研究センター病院

心臓血管内科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

yu.kataoka@ncvc.go.jp
飯原　　弘二
あり
令和3年2月2日
24時間体制の救急診療の提供があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

辻田　　賢一

Tsujita Kenichi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

循環器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5175

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

辻田　　賢一

熊本大学病院

循環器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5175

tsujita@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和3年2月2日
救急外来があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

日比　　潔

Hibi Kiyoshi

/

公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

心臓血管センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp

日比　潔

公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
榊原　　秀也
あり
令和3年2月2日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

安斉　　俊久

Anzai Toshihisa

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

循環器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-6973

anzai@med.hokudai.ac.jp

永井　利幸

北海道大学病院

循環器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-6973

011-706-7874

nagai@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

吉田　　一郎

Yoshida Ichiro

/

北海道社会事業協会 帯広病院

Obihiro Kyokai Hospital

循環器内科

080-0805

北海道 帯広市東5条南9丁目2番地

0155-22-6600

i-yoshida@obihiro-kyokai-hsp.jp

吉田　　一郎

北海道社会事業協会 帯広病院

循環器内科

080-0805
北海道 帯広市東5条南9丁目2番地

0155-22-6600

i-yoshida@obihiro-kyokai-hsp.jp
阿部　　厚憲
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

熊谷　浩司

Kumagai Koji

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

循環器内科

983-8512

宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1

022-259-1221

kumagai4917@tohoku-mpu.ac.jp

亀山　剛義

東北医科薬科大学病院

循環器内科

983-8512
宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1

022-259-1221

022-259-1232

takeyosh@wa2.so-net.ne.jp
佐藤　賢一
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

山本　　義人

Yamamoto Yoshito

/

いわき市医療センター

Iwaki City Medical Center

循環器内科

973-8555

福島県 いわき市内郷御厩町久世原16

0246-26-3151

yyama@mac.com

遠藤　孝敏

いわき市医療センター

循環器内科

973-8555
福島県 いわき市内郷御厩町久世原16

0246-26-3151

0246-26-2224

mame9391@icloud.com
新谷　　史明
あり
令和3年2月2日
救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

副島　　京子

Soejima Kyoko

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

循環器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

skyoko@ks.kyorin-u.ac.jp

小山　幸平

杏林大学医学部付属病院

循環器内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

kkouhey21@gmail.com
市村　　正一
あり
令和3年2月2日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

七里　　守

Nanasato Mamoru

/

榊原記念病院

Sakakibara Heart Institute

循環器内科

183-0003

東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

mnanasa@shi.heart.or.jp

髙見澤　格

榊原記念病院

循環器内科

183-0003
東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

itakami@shi.heart.or.jp
磯部　　光章
あり
令和3年2月2日
24時間体制の救急診療の提供があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

笹野　　哲郎

Sasano Tetsuo

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital

循環器内科

113-8519

東京都 文京区湯島1丁目5-45 M&Dタワー13階

03-5803-5231

sasano.cvm@tmd.ac.jp

米津　太志

東京医科歯科大学病院

循環器内科

113-8519
東京都 文京区湯島1丁目5-45 M&Dタワー13階

03-5803-5231

03-5803-0110

t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp
内田　　信一
あり
令和3年2月2日
救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

角田　　恒和

Kakuta Tsunekazu

/

JA茨城県厚生連　総合病院　土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

循環器内科

300-0028

茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

kaz@joy.email.ne.jp

角田　恒和

JA茨城県厚生連　総合病院　土浦協同病院

循環器内科

300-0028
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号

029-830-3711

029-846-3721

kaz@joy.email.ne.jp
河内　　敏行
あり
令和3年2月2日
救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

小林　　欣夫

Kobayashi Yoshio

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

循環器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2097

yuiryosuke@msn.com

北原　秀喜

千葉大学医学部附属病院

循環器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2097

043-226-2096

hidekita.0306@gmail.com
横手　　幸太郎
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

三友　　悟

Mitomo Satoru

/

医療法人社団 誠馨会 新東京病院

New Tokyo Hospital

心臓内科

270-2232

千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

jazzcafe1476@gmail.com

長沼　亨

医療法人社団 誠馨会 新東京病院

心臓内科

270-2232
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

boss0606@pluto.plala.or.jp
中尾　達也
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

矢野　　英人

Yano Hideto

/

医療法人社団 明理会 行徳総合病院

Gyotoku General Hospital

循環器内科

272-0103

千葉県 市川市本行徳5525-2

047-395-1151

hideto.yano@gyo-toku.jp

矢野　英人

医療法人社団 明理会 行徳総合病院

循環器内科

272-0103
千葉県 市川市本行徳5525-2

047-395-1151

047-399-2422

hideto.yano@gyo-toku.jp
畑中　　正行
あり
令和3年2月2日
救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

豊田　茂

Toyoda Shigeru

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

s-toyoda@dokkyomed.ac.jp

阿部　七郎

獨協医科大学病院

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

abenana@dokkyomed.ac.jp
窪田　　敬一
あり
令和3年2月2日
時間外救急部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

保屋野　真

Hoyano Makoto

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

循環器内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地

025-227-2185

med-hoy@mail.goo.ne.jp

保屋野　真

新潟大学医歯学総合病院

循環器内科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地

025-227-2185

med-hoy@mail.goo.ne.jp
富田　　善彦
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

岩橋　徳明

Iwahashi Noriaki

/

横浜市立大学医学部

Yokohama City University Graduate School of Medicine

循環器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 A365

045-787-2635

niwahash@yokohama-cu.ac.jp

岩橋　徳明

横浜市立大学医学部

循環器内科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 A365

045-787-2635

045-701-3738

niwahash@yokohama-cu.ac.jp
後藤　　隆久
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

鈴木　伸明

Suzuki Nobuaki

/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University Hospital, Mizonokuchi

内科

213-8507

神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

suzuki-n@med.teikyo-u.ac.jp

鈴木　伸明

帝京大学医学部附属溝口病院

内科

213-8507
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

044-844-3201

suzuki-n@med.teikyo-u.ac.jp
原　眞純
あり
令和3年2月2日
24時間対応の救急外来があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

阿古　　潤哉

Ako Junya

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

jako@kitasato-u.ac.jp

南　尚賢

北里大学病院

循環器内科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

nrg12391@yahoo.co.jp
髙相　晶士
あり
令和3年2月2日
救命救急・災害医療センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

新家　　俊郎

Shinke Toshiro

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

循環器内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

shinke@med.showa-u.ac.jp

新家　俊郎

昭和大学病院

循環器内科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

shinke@med.showa-u.ac.jp
相良　　博典
あり
令和3年2月2日
救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

諏訪　　哲

Suwa Satoru

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

循環器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

suwatetsu3000@yahoo.co.jp

諏訪　哲

順天堂大学医学部附属静岡病院

循環器内科

410-2295
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

junizu-junkanki@tokai.or.jp
小川　　秀興
あり
令和3年2月2日
救急診療科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

前川　　裕一郎

Maekawa Yuichiro

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

循環器内科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2356

ymaekawa@hama-med.ac.jp

大谷　速人

浜松医科大学医学部附属病院

循環器内科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2356

053-434-2910

ohtani@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和3年2月2日
救急部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

村松　　崇

Muramatsu Takashi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2312

takam@fujita-hu.ac.jp

村松　崇

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2312

takam@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

菊池　篤志

Kikuchi Atsushi

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

心臓内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

atsushik27@msn.com

菊池　篤志

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

心臓内科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7000

atsushik27@msn.com
岩瀬　　和裕
あり
令和3年2月2日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

樋口　　義治

Higuchi Yoshiharu

/

医療法人警和会　大阪警察病院

Osaka Police Hospital

循環器内科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

yhiguchi-ja@umin.net

森　直己

医療法人警和会　大阪警察病院

循環器内科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

06-6775-2838

morichoku@gmail.com
澤　芳樹
あり
令和3年2月2日
ER・救命救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

上田　　恭敬

Ueda Yasunori

/

国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

循環器内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

ueda.yasunori.ju@mail.hosp.go.jp

小杉　隼平

国立病院機構　大阪医療センター

循環器内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

kosugi.shumpei.ny@mail.hosp.go.jp
松村　　泰志
あり
令和3年2月2日
救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

泉家　康宏

Izumiya Yasuhiro

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

循環器内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

izumiya@omu.ac.jp

岡井　主

担当者所属機関

循環器内科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

t.okai.1985@gmail.com
平田　　一人
あり
令和3年2月2日
救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

森井　　功

Morii Isao

/

社会医療法人仙養会 北摂総合病院

Hokusetsu General Hospital

循環器科

569-8585

大阪府 高槻市北柳川町6-24

072-696-2121

isao.morii.ca@gmail.com

森井　功

社会医療法人仙養会 北摂総合病院

循環器科

569-8585
大阪府 高槻市北柳川町6-24

072-696-2121

072-690-3061

isao.morii.ca@gmail.com
小林　　一朗
あり
令和3年2月2日
救急診療科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

田中　篤

Tanaka Atsushi

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

循環器内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

a-tanaka@wakayama-med.ac.jp

尾崎　雄一

和歌山県立医科大学附属病院

循環器内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

073-441-0515

you1mail0412@gmail.com
山上　　裕機
あり
令和3年2月2日
高度救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

的場　　聖明

Matoba Satoaki

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

循環器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

津端　英雄

京都府立医科大学附属病院

循環器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-211-7093

hideot@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和3年2月2日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

夛田　　浩

Tada Hiroshi

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

循環器内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

htada@u-fukui.ac.jp

宇隨　弘泰

福井大学医学部附属病院

循環器内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8801

huzui@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

加藤　　雅也

Kato Masaya

/

広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City Northe medical Center Asa Citizens Hospital

循環器内科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

ms-katou@asa-hosp.city.hiroshima.jp

加藤　雅也

広島市立北部医療センター安佐市民病院

循環器内科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

082-814-1791

ms-katou@asa-hosp.city.hiroshima.jp
土手　　慶五
あり
令和3年2月2日
24時間体制の救急診療の提供があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

上村　　史朗

Uemura Shiro

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

循環器内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

suemura@med.kawasaki-m.ac.jp

山田　亮太郎

川崎医科大学附属病院

循環器内科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-462-7897

ryotaro@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

岡村　　誉之

Okamura Takayuki

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

循環器内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2248

t-okamu@yamaguchi-u.ac.jp

宮崎　要介

山口大学医学部附属病院

循環器内科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2248

0836-22-2246

yskmiyazaki@gmail.com
杉野　　法広
あり
令和3年2月2日
先進救急医療センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

佐田　　政隆

Sata Masataka

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

循環器内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7851

masataka.sata@tokushima-u.ac.jp

山口　浩司

徳島大学病院

循環器内科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7851

088-633-7009

yamakoji3@tokushima-u.ac.jp
香美　　祥二
あり
令和3年2月2日
救急集中治療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

川井　　和哉

Kawai Kazuya

/

近森病院

Chikamori Hospital

循環器内科

780-8522

高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

kawaik@chikamori.com

細田　勇人

近森病院

循環器内科

780-8522
高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

088-872-3059

h.hosoda1221@gmail.com
川井　　和哉
あり
令和3年2月2日
救命救急センターがあり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

柴田　　剛徳

Shibata Yoshisato

/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-2102

宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

yshibata@cure.or.jp

西平　賢作

宮崎市郡医師会病院

循環器内科

880-2102
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

0985-77-9121

nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
髙村　一志
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

岡井　巌

Okai Iwao

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

循環器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

okaiwao@juntendo.ac.jp

野澤　由美

順天堂大学医学部附属順天堂医院

循環器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

ynozawa@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

尾崎　　行男

Ozaki Yukio

/

藤田医科大学岡崎医療センター

Fujita Health University Okazaki Medical Center

循環器内科

444-0827

愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地

0564-64-8800

yukio.ozaki7@gmail.com

大田　将也

藤田医科大学岡崎医療センター

循環器内科

444-0827
愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地

0564-64-8800

mohta384@gmail.com
鈴木　　克侍
あり
令和3年2月2日
救急科があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

星賀　正明

Hoshiga Masaaki

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

循環器内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

masaaki.hoshiga@ompu.ac.jp

宍倉　大介

大阪医科薬科大学病院

循環器内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

daisuke.shishikura@ompu.ac.jp
南　敏明
あり
令和3年7月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

松尾　仁司

Matsuo Hitoshi

/

医療法人澄心会　岐阜ハートセンター

GIFU HEART CENTER

循環器内科

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南４丁目１４−４

058-277-2277

matsuo@heart-center.or.jp

松尾　仁司

医療法人澄心会　岐阜ハートセンター

循環器内科

500-8384
岐阜県 岐阜市薮田南４丁目１４−４

058-277-2277

matsuo@heart-center.or.jp
松尾　仁司
あり
令和5年1月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

中澤　学

Nakazawa Gaku

/

近畿大学病院

Kindai university Hospital

循環器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp

中澤　学

近畿大学病院

循環器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和5年1月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

磯田　菊生

Isoda Kikuo

/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University School of Medicine Nerima Hospital

循環器内科

177-8521

東京都 練馬区高野台3-1-10

03-5923-3111

kisoda@juntendo.ac.jp

磯田　菊生

順天堂大学医学部附属練馬病院

循環器内科

177-8521
東京都 練馬区高野台3-1-10

03-5923-3111

kisoda@juntendo.ac.jp
児島　邦明
あり
令和5年1月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

福本　優作

Fukumoto Yusaku

/

医療法人徳洲会　仙台徳洲会病院

Sendai Tokushukai Hospital

循環器内科

981-3116

宮城県 仙台市泉区高玉町9-8

022-771-5111

fukumoto@tokushukai.jp

福本　優作

医療法人徳洲会　仙台徳洲会病院

循環器内科

981-3116
宮城県 仙台市泉区高玉町9-8

022-771-5111

fukumoto@tokushukai.jp
井上　尚美
あり
令和5年1月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

奥村　恭男

Okumura Yasuo

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

循環器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

奥村　恭男

日本大学医学部附属板橋病院

循環器内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和5年1月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

遠藤　秀晃

Endo Hideaki

/

岩手県立中央病院

Iwate Prefectural Central Hospital

循環器内科

020-0066

岩手県 盛岡市上田1丁目4-1

019-653-1151

hidendou@gmail.com

遠藤　秀晃

岩手県立中央病院

循環器内科

020-0066
岩手県 盛岡市上田1丁目4-1

019-653-1151

hidendou@gmail.com
宮田　剛
あり
令和5年1月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

三浦　伸一郎

Miura Shin-Ichiro

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

循環器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

三浦　伸一郎

福岡大学病院

循環器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
令和5年1月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

桑原　宏一郎

Kuwahara Koichiro

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

循環器内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

kkuwah@shinshu-u.ac.jp

桑原　宏一郎

信州大学医学部附属病院

循環器内科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

kkuwah@shinshu-u.ac.jp
川眞田　樹人
あり
令和5年1月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

舟山　直宏

Funayama Naohiro

/

北海道循環器病院

Hokkaido Cardiovascular Hospital

循環器内科　診療部

064-8622

北海道 札幌市中央区南27条西13丁目1-30

011-563-3911

funa_nao@hotmail.com

舟山　直宏

北海道循環器病院

循環器内科　診療部

064-8622
北海道 札幌市中央区南27条西13丁目1-30

011-563-3911

funa_nao@hotmail.com
山崎　健二
あり
令和5年3月7日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

浪打　成人

Namiuchi Shigeto

/

仙台市医療センター仙台オープン病院

Sendai Open Hospital

循環器内科

983-0824

宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

022-252-1111

nami@openhp.or.jp

浪打　成人

仙台市医療センター仙台オープン病院

循環器内科

983-0824
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

022-252-1111

nami@openhp.or.jp
土屋　誉
あり
令和6年1月9日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

宮地　秀樹

Miyachi Hideki

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

心臓血管集中治療科

113-8602

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

hidep-@nms.ac.jp

宮地　秀樹

日本医科大学付属病院

心臓血管集中治療科

113-8602
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

hidep-@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和6年1月9日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

大倉　宏之

Okura Hiroyuki

/

東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

岐阜大学大学院医学系研究科・循環器内科学

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

hokura@fides.dti.ne.jp

吉田　珠美

東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

岐阜大学大学院医学系研究科・循環器内科学

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

m2001073@yahoo.co.jp
秋山　治彦
あり
令和6年1月9日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

上原　裕規

Uehara Hiroki

/

社会医療法人仁愛会　浦添総合病院

Urasoe General Hospital

循環器内科

901-2102

沖縄県 浦添市前田一丁目56番1号

098-879-6899

cardioexpham1225@hotmail.com

上原　裕規

社会医療法人仁愛会　浦添総合病院

循環器内科

901-2102
沖縄県 浦添市前田一丁目56番1号

098-879-6899

cardioexpham1225@hotmail.com
伊志嶺　朝成
あり
令和6年1月9日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

野末　剛

Nozue Tsuyoshi

/

横浜栄共済病院

Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations

循環器内科

247-8581

神奈川県 横浜市栄区桂町132番地

045-891-2171

nozue2493@yahoo.co.jp

野末　剛

横浜栄共済病院

循環器内科

247-8581
神奈川県 横浜市栄区桂町132番地

045-891-2171

nozue2493@yahoo.co.jp
土屋　弘行
あり
令和6年2月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

岩間　眞

Iwama Makoto

/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

循環器内科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

iwamakoto1221@yahoo.co.jp

岩間　眞

岐阜県総合医療センター

循環器内科

500-8717
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

iwamakoto1221@yahoo.co.jp
桑原　尚志
あり
令和6年2月6日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

和田　直敏

Wada Naotoshi

/

京都中部総合医療センター

Kyoto Chubu Medical Center

循環器内科

629-0197

京都府 南丹市八木町八木上野25

0771-42-2510

wada-n@koto.kpu-m.ac.jp

和田　直敏

京都中部総合医療センター

循環器内科

629-0197
京都府 南丹市八木町八木上野25

0771-42-2510

wada-n@koto.kpu-m.ac.jp
辰巳　哲也
あり
令和6年3月5日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。
/

横井　宏佳

Yokoi Hiroyoshi

/

医療法人社団 高邦会　福岡山王病院

Fukuoka Sanno Hospital

循環器内科

814-0001

福岡県 早良区百道浜3-6-45

092-832-1100

hiroyokoi@circus.ocn.ne.jp

横井　宏佳

医療法人社団 高邦会　福岡山王病院

循環器内科

814-0001
福岡県 早良区百道浜3-6-45

092-832-1100

hiroyokoi@circus.ocn.ne.jp
横井　宏佳
あり
令和6年3月5日
救急医療部があり、救急医療に必要な設備が整っている。

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高中性脂肪血症を合併した冠動脈疾患を対象に、従来のスタチンをベースとした脂質低下療法と、ペマフィブラート錠を追加した治療による1)冠動脈プラークに対する効果、2) カテーテル関連急性腎障害・慢性腎障害に対する予防効果を比較する。
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
<仮登録時>
1）同意取得時年齢が20 歳以上85 歳未満の男女
2）日本循環器学会のガイドライン「慢性冠動脈疾患診断ガイドライン、安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン、急性冠症候群ガイドライン」に基づき、PCI の適応を有する冠動脈疾患症例、あるいは冠動脈造影検査の適応を有する冠動脈疾患疑い症例
3）PCI 手技予定日前にスタチンを180 日以上継続投与している患者（スタチンの種類、用量および変更の有無は問わない）
4）PCI 手技予定日前60 日以内のスタチン服用中のLDL-C 値が1 度でも100mg/dL 未満を示す患者
5）PCI 手技予定日前60 日以内のスタチン服用中における空腹時中性脂肪値が1 度でも150mg/dL 以上500mg/dL 未満を示す患者
6) 研究参加に関して研究対象者本人から文書による同意が得られた者

<本登録時>
仮登録された症例は、PCI 手技時の冠動脈造影・冠動脈イメージング所見ならびにPCI 手技成功の有無、スタチン内服状況を基に、以下の選択基準に合致し、除外基準に抵触しないことを確認した上で本登録する。この時点で不適格と判定された症例は、試験終了とする。
1) 冠動脈疾患の責任病変に対しPCI 手技成功を達成している。
2) 冠動脈造影検査にて、PCI 施行部位から近位ないし遠位に5mm以上離れた部位にAHA 分類75％未満の冠動脈病変が存在する、あるいはPCI を施行しない他の冠動脈枝にAHA 分類75％未満の冠動脈病変が存在する。
3) 本登録前にスタチンが180 日以上継続投与されている症例		 <at provisional registration>
1) male and female aged 20 years or older and younger than 85 years at giving their consent
2) Patients with coronary artery disease, which meets the medical indication of percutaneous coronary intervention (PCI), or patients with suspected coronary artery disease, which meets the medical indication of coronary angiography, according to the JCS 2018 Guideline on Diagnosis of Chronic Coronary Heart Diseases, the JCS 2018 Guideline on Revascularization of Stable Coronary Artery Disease, or the JCS 2018 Guideline on Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndrome, released by the Japanese Circulation Society.
3) Patients who have used statin continuously 180 days or longer before the planned day of the PCI (regardless of types, dose, or changes of statins).
4) Patients whose LDL-c under the treatment with statin became less than 100mg/dL at least once within 60 days before the planned day of the PCI.
5) Patients whose fasting triglyceride under the treatment with statin became 150mg/dL or higher and less than 500mg/dL at least once within 60 days before the planned day of the PCI.
6) Patients who provide their consent to participate in this study in a written form by themselves.

<at actual registration>
Provisionally-registered patients who meet all of the following inclusion criteria and do not fall into any of exclusion criteria are actually registered, based on the findings by the coronary angiography and coronary imaging at the time of PCI, the success or failure of the PCI, and the status of statin administration. If the provisionally-registered patients are judged to be ineligible at this time, the patients are not registered.
1) Patients in whom the PCI procedure at the culprit lesion of the coronary artery disease was succeeded.
2) Patients who have another coronary lesion which is less than 75% by AHA lesion classification at proximal or distal portion apart from the PCI-treated lesion 5mm or more, or patients who have another coronary lesion which is less than 75% by AHA lesion classification at different coronary artery branches from the PCI-treated lesion.
3) Patients who have used statin continuously 180 days or longer before the actual registration.
<仮登録時>
1）心不全（NYHA 分類 ⅢまたはⅣ）
2）降圧剤内服下においてもコントロール不良の高血圧
（降圧剤内服下にて収縮期血圧≧200mmHg、または拡張期血圧≧110mmHg）
3）血糖管理が困難な糖尿病（HbA1c≧9.5％）
4）肝障害および肝機能障害（ALT or AST ≧2.5×ULN）
5) Child-Pugh分類BまたはCの肝硬変
6）胆石、胆道閉塞のある患者
7）透析または腎機能障害
（血清クレアチニン値≧1.5mg/dL）
8）フィブラート系薬剤、PCSK9 阻害薬、EPA 製剤、EPA/DHA 製剤を使用中の患者
9）妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
10）シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
11）ペマフィブラート錠（パルモディア錠）に対し過敏症の既往歴がある患者
12）他の臨床研究に参加している患者
13) 研究責任あるいは分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

<本登録時>
1) 血管内超音波検査にて認める解析対象プラークに対し、以前にPCI が施行された既往を有する場合
2) 血管内超音波検査にて認める解析対象プラークと同一血管に研究期間中にPCI 施行の可能性がある患者
3) 解析対象プラークが存在する冠動脈に、冠動脈造影検査にて著明な石灰化を有し、NIRS/IVUS ならびにOCT の使用が困難と予測される場合
4) 解析対象プラークが存在する冠動脈に、冠動脈造影検査にて著明な屈曲をし、NIRS/IVUS ならびにOCT の使用が困難と予測される場合
5) 試験期間中に冠動脈バイパス術の施行が見込まれる場合
6) 研究責任あるいは分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者		 <at provisional registration>
1) Patients with heart failure (class III or IV by NYHA classification)
2) Patients with poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure is 200mmHg or higher, or diastolic blood pressure is 110mmHg or higher) regardless of antihypertensive agents administration
3) Patients with poorly-controlled diabetes mellitus (HbA1c is 9.5% or higher)
4) Patients with hepatic dysfunction (ALT or AST is 2.5 fold or more higher than the upper limit of normal)
5) Patients with hepatic cirrhosis (Child-Pugh class B or C)
6) Patients with gallstone or biliary obstruction
7) Patients with renal dysfunction (serum creatinine is 1.5mg/dL or higher) or patients who are treated by dialysis.
8) Patients who are using any fibrates, PCSK9 inhibitors, EPAs, or EPA/DHAs.
9) Patients who are breastfeeding, pregnant, or possibly pregnant.
10) Patients who are using cyclosporine or rifampicin.
11) Patients who have history of hypersensitivity against pemafibrate.
12) Patients who are participating other clinical studies.
13) Patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study.

<at actual registration>
1) Patients who have history of PCI at the target plaque to be analyzed in this study confirmed by the intravascular ultrasonography.
2) Patients who may undergo another PCI in the same vessel as the target plaque to be analyzed in this study confirmed by the intravascular ultrasonography during the study period.
3) Patients with significant calcification confirmed by coronary angiography in the coronary artery with the target plaque to be analyzed in this study, which may make NIRS/IVUS and OCT difficult in the vessel.
4) Patients with significant bending confirmed by coronary angiography in the coronary artery with the target plaque to be analyzed in this study, which may make NIRS/IVUS and OCT difficult in the vessel.
5) Patients who are expected to be treated with coronary artery bypass graft surgery during the study period
6) Patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
下記に該当する場合、研究責任(分担)医師は試験治療を中止する。ただし、試験治療中止後も観察は継続する。
1) 研究対象者が試験治療の中止を希望した場合
2) 研究対象者の試験治療コンプライアンスが不良な場合
3) 安全性上の理由で、試験治療を中止すべきと判断された場合
4) 併用禁止薬の投与が必要となった場合
5) 対照群において試験薬（ぺマフィブラート）を投与した場合
6) ペマフィブラート群において，試験薬(ペマフィブラート)が連続24週以上投与されない場合
7) 対照群・ペマフィブラート群において，スタチンが連続24週以上投与されない場合
8) その他、研究責任(分担)医師が試験治療の継続が困難であると判断した場合
9)本登録後不適格となった場合
冠動脈疾患 (急性冠症候群、安定狭心症、無症候性心筋虚血) Coronary artery disease; ACS, Stable angina, SMI
あり
ペマフィブラート群：
ペマフィブラートとして1回0.2mgを1日2回朝夕に経口投与する。
同意取得時点で使用していたスタチン及び他の脂質異常症治療薬は、割付後も種類・用法および用量を変更せず、72週時まで継続して服用する。

対照群（ペマフィブラート非投与群）：
同意取得時点で使用していたスタチン及び他の脂質異常症治療薬を割付後も種類・用法および用量を変更せず、72週時まで継続して服用する。		 Pemafibrate group:
Subjects administer 0.2mg of pemafibrate orally twice in a day (morning and evening).
Statins or other antidyslipidemia agents which are used at giving their consent are continuously used till week 72 without change the types, dose, and usage after the allocation.

Control group:
Statins or other antidyslipidemia agents which are used at giving their consent are continuously used till week 72 without change the types, dose, and usage after the allocation.
・ 0 週のPCI/冠動脈造影実施時から72 週後のPCI を施行していない解析対象プラークの長軸方向10mm セグメントにおけるプラーク容積の変化率
・ 0 週のPCI/冠動脈造影実施時から72 週後のPCI を施行していない解析対象プラークにおけるNIRS で評価されるLCBImax4mm の絶対変化		 1) Percent change in volume of the target plaque to be analyzed in this study, which is not treated by PCI in the longitudinal 10mm segment from baseline to week 72
2) Change in LCBImax4mm assessed by NIRS at the target plaque to be analyzed in this study, which is not treated by PCI from baseline to week 72
〔冠動脈プラーク指標〕
解析対象プラーク、ならびに解析対象プラークを有する冠動脈における0 週のPCI/冠動脈造影実施時から72 週後の以下項目
1) NIRS で評価されるLCBI の絶対変化
2) プラーク容積率の絶対変化
3) プラーク容積の絶対変化
4) プラーク容積の変化率<0%
5) プラーク容積率の絶対変化<0
6) LCBImax4mm の絶対変化<0
7) LCBI の絶対変化<0
8) 石灰化スコアの絶対変化
9) リモデリング係数の変化率
10) プラーク内エコー輝度減衰スコアの絶対変化
11) 内腔容積の絶対変化

〔腎機能指標（カテーテル関連急性腎障害抑制効果）〕
1) 0 週のPCI/冠動脈造影実施時の冠動脈造影実施前と翌日における下記5 項目の値、ならびに変化量・変化率
2) 72 週時の冠動脈造影実施前と翌日における下記5 項目の値、ならびに変化量・変化率
① 尿中NGAL/クレアチニン比および尿中NGAL 濃度
② 尿中アルブミン/クレアチニン比
③ 血中シスタチンC 値
④ 血清クレアチニン値
⑤ 推定糸球体濾過率(eGFR) （クレアチニン、シスタチンC各々より推算する）

3)上記1)、2)の翌日における尿中NGAL＞99.0 ng/mLを急性尿細管障害と定義し、その症例数

〔腎機能指標（慢性腎障害）
1) 腎イベント（下記のイベントの複合イベントとする）
① 0 週の血清クレアチニン値からの2 倍以上の増加
② 末期腎不全（eGFR＜15 mL/min/1.73m2）への進行、または維持透析導入
③ 0 週のeGFR からの30%以上の低下（クレアチニンを基に計算されたeGFR＜60 mL/min/1.73m2 の場合）。

〔アウトカム指標〕
1) 複合主要心血管イベントの発生：以下の4 つのイベントの複合イベントとする。
心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、及び 血行再建術を要する不安定狭心症による入院
2) 心血管死の発生
3) 非致死性心筋梗塞の発生
4) 非致死性虚血性脳卒中の発生
5) 血行再建術を要する不安定狭心症による入院
6) 血行再建術の施行有無
7) 心不全による入院の発生
8) 末梢動脈疾患(PAD)の発生
9) 総死亡

安全性評価項目
1) 試験期間中に発生した有害事象 (疾病等を含む)の件数および発生割合		 [Endpoints in coronary artery plaque]
Following items at the target plaque to be analyzed in this study or the coronary artery with thetarget plaque to be analyzed in this study from baseline to week 72
1) change in LCBI assessed by NIRS
2) change in percent atheroma volume
3) change in plaque volume
4) percent change in plaque volume (< 0%)
5) change in plaque percent atheroma volume (< 0)
6) change in LCBImax4mm (< 0)
7) change in LCBI (< 0)
8) change in calcification score
9) percent change in remodeling coefficient
10) change in attenuation score by echogenicity in the plaque
11) change in luminal volume

[Endpoints in renal function (catheter-related acute renal dysfunction)]
1) measurements, change and percent change in the following 5 items before the coronary angiography upon PCI to the next day at baseline
2) measurements, change and percent change in the following 5 items before the coronary angiography to the next day at week 72
i) urine NGAL/creatinine ratio and urine NGAL concentration
ii) urine albumin/creatinine ratio
iii) Blood level of cystatin C
iv) Serum creatinine
v) eGFR (eGFRcreat and eGFRcys)
3) Number of acute tubular disorder, defined as urine NGAL of more than 99.0ng/mL, at the next day of the coronary angiography at baseline and week 72

[Endpoints in renal function (chronic renal dysfunction)]
1) frequency of renal event (following composite events)
i) increase of serum creatinine twice or more from baseline
ii) progression to end-stage renal failure (eGFR is less than 15 mL/min/1.73m2) or introduction of maintenance dialysis
iii) decrease of eGFR 30% or more from baseline (if eGFRcreat is less than 60 mL/min/1.73m2)

[Outcome indicators]
1) Frequency of major adverse cardiovascular events (following 4 composite events)
- cardiac death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal ischemic stroke, and hospitalization due to unstable angina requiring revascularization
2) Frequency of cardiac death
3) Frequency of non-fatal myocardial infarction
4) Frequency of non-fatal ischemic stroke
5) Frequency of hospitalization due to unstable angina requiring revascularization
6) Frequency of revascularization
7) Frequency of hospitalization due to heart failure
8) Frequency of peripheral arterial disease
9) Total mortality

[Safety endpoints]
1) Number and Frequency of adverse events and disease or the like occurred during the study period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペマフィブラート
パルモディア錠 0.1mg
22900AMX00581
興和株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目 4 14

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月29日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因することで生じた健康被害が死亡もしくは高度の障害に対する補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
非該当
あり
令和3年3月16日
なし
なし
ニプロ株式会社
あり
ニプロ株式会社 Nipro Corporation
非該当
あり
令和3年3月16日
なし
なし
アボットバスキュラージャパン株式会社
なし
あり
OCTの一部無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1, Hongo, Bunkyoku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
N A N A
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月6日 詳細
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