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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月6日
令和4年4月28日
胆道閉鎖症術後患者を対象としたベザフィブラート療法の有効性と安全性を検討する単群試験
胆道閉鎖症術後患者へのベザフィブラート療法
照井　慶太
千葉大学医学部附属病院
胆道閉鎖症術後患者に対する薬物治療としてベザフィブラートの投与が、胆汁鬱滞による肝障害を改善することを検討することである
2
胆道閉鎖症
研究終了
ベザフィブラート
ベザトールSR
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年4月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胆道閉鎖症術後患者を対象としたベザフィブラート療法の有効性と安全性を検討する単群試験
 Prospective study of bezafibrate for post operated bilirary atresia
胆道閉鎖症術後患者へのベザフィブラート療法 bezafibrate for post operated bilirary atresia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

照井　慶太 Terui Keita
70375773
/ 千葉大学医学部附属病院 Chibe University Hospital
小児外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
kta@chiba-u.jp
川口　雄之亮 Kawaguchi Yunosuke
千葉大学医学部附属病院 Chibe University Hospital
小児外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
yunosuke.kawaguchi@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
千葉大学医学部附属病院 ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　データセンター
花輪　道子
千葉大学医学部附属病院　データセンター
千葉大学医学部附属病院　小児外科
小松　秀吾
千葉大学医学部附属病院　小児外科
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部生物統計室
稲葉　洋介
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部生物統計室
千葉大学医学部附属病院　臨床研究開発推進センター
小笠原　定久
千葉大学医学部附属病院　臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部附属病院　小児外科
川口　雄之亮
千葉大学医学部附属病院　小児外科
菱木　知郎 Hishiki Tomoro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

胆道閉鎖症術後患者に対する薬物治療としてベザフィブラートの投与が、胆汁鬱滞による肝障害を改善することを検討することである
2
実施計画の公表日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 胆道閉鎖症術後患者
2） 同意取得の1年前から28日前までの1時点での血清ALPの値、および同意取得時の血清ALPの値が施設基準の正常上限値を超える患者。
3） 同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者
4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Postoperative patients with biliary atresia
2) Patients whose serum ALP value exceeds the normal upper limit of the institutional standard at two points: from 1 year to 28 days before consent acquisition and at the time of consent acquisition
3) Patients aged 18 to 80 at the time of consent
4) Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the patient's and substitute voluntary written consent after sufficient understanding.
1) T-Bil値が施設基準の正常値上限の5倍以上の患者
2) ALT値が施設基準の正常値上限の10倍以上の患者
3) 肝移植後の患者
4) 試験薬投与前3か月間において、胆道閉鎖症術後の薬物治療の薬剤および用法・用量を変更した患者
5) 試験薬投与前3か月間において胆管炎（急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018における中等症急性胆管炎の基準を満たす）を起こした患者
6) ベザフィブラートを開始前3か月間に使用した患者
7) 腎機能障害がある患者（クレアチニンクリアランス＜60ｍL/分もしくはeGFR＜60ｍL/分/1.73m2 いずれも予測式での算出可とする）
8) CKの値が施設基準の正常値上限の2倍以上の患者
9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
10) ベザフィブラートに対してアレルギーを有する患者
11) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1) Patients whose T-Bil value is 5 times the upper limit of the normal value of the facility standard and IU / L or more
2) Patients whose ALP value is 10 times the upper limit of the normal value of the facility standard and IU / L or mor
3) Patients after liver transplantation
4) Patients who changed the drug dosage and treatment within 3 months before administration of the study drug
5) Patients with cholangitis (the criteria for moderate acute cholangitis in the Acute Cholangitis / Cholecystitis Clinical Practice Guideline 2018) in 3 months before administration of the study drug
6) Patients who used bezafibrate for 3 months before the start
7) Patients with renal dysfunction whose Creatinine clearance <60 mL / min or eGFR <60 mL / min / 1.73 m2 can be calculated using the prediction formula.
8) Patients whose CK value is at least twice the upper limit of the normal value of the facility standard
9) Patients who are pregnant, may become pregnant, within 28 days after giving birth, or breastfeeding
10) Patients with allergies to bezafibrate
11) In addition, patients who are judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for conducting this study safely.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
被験者は随時試験参加への同意を撤回することができる。
2) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現もしくは試験薬を減量しても有害事象が見られ、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。
3) 不来院もしくは転院等の被験者側の何等かの理由で試験の継続が困難と判断された場合。
4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究責任医師が研究の中止の決定を判断した場合
胆道閉鎖症 Biliary Atresia
D001656
閉塞性黄疸 Obstructive jaundice
あり
胆道閉鎖症術後患者に対してベザフィブラート薬１日400㎎を2回に分けて朝・夕食後に経口投与する。 Bezafibrate 400 mg/day is orally administered to patients after biliary atresia in two divided doses after breakfast and dinner.
肝障害指標項目ALP の Week12 と Week 0 (ベースライン) 時点の変化量 Amount of ALP change between Week 12 and Week 0 (baseline)
γ-GTP, Bil, AST, ALT, 総胆汁酸, LDL-Cho, TG, T-Cho　の各時点 (Week-12 , Week0 ,Week12 ,Week24 ) の検査値および変化量 Test values and changes g-GTP, Bil, AST, ALT, total bile acid, LDL-Cho, TG, T-Cho at each time point (Week-12 , Week0 ,Week12 ,Week24 )

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベザフィブラート
ベザトールSR
21600AMZ00267000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究等保険を使用し、医療費・医療手当・補償金に対して補償をおこないます。
適切な医療の提供を行います。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

キッセイ薬品
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年4月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年5月6日 詳細
変更履歴一覧