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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月7日
令和6年4月4日
心房性僧帽弁閉鎖不全（Atrial MR）に対するグルタルアルデヒド処理自己心膜パッチによる後尖拡大術の有効性・安全性の検討
Atrial MRに対するグルタルアルデヒド処理自己心膜による後尖拡大術
坂本　裕昭
筑波大学附属病院
心房性僧帽弁閉鎖不全（Atrial MR）は，持続性心房細動患者において，左房・僧帽弁輪拡大により僧帽弁の弁尖接合が悪化して生じる，新しい機序のMRである。グルタルアルデヒド処理を行った自己心膜は，新鮮自己心膜よりも扱いやすく，長期耐久性に優れているとされる。しかし，Atrial MRに対するグルタルアルデヒド処理自己心膜パッチを用いた弁形成術については，これまで十分なエビデンスがなく，グルタルアルデヒド（研究用試薬）という未承認薬の使用でもあるため，その有効性，安全性に関して本試験において検証を行う。
N/A
心房性僧帽弁閉鎖不全症
募集中
グルタルアルデヒド8%溶液
Glutaraldehyde EM grade 8%, England
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031210021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心房性僧帽弁閉鎖不全（Atrial MR）に対するグルタルアルデヒド処理自己心膜パッチによる後尖拡大術の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of posterior leaflet extension with glutaraldehyde-treated autologous pericardial patch for atrial mitral regurgitation
Atrial MRに対するグルタルアルデヒド処理自己心膜による後尖拡大術 Posterior leaflet extension with glutaraldehyde-treated autologous pericardial patch for atrial mitral regurgitation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坂本　裕昭 Sakamoto Hiroaki
30611115
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
心臓血管外科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3097
sakamotoh@md.tsukuba.ac.jp
坂本　裕昭 Sakamoto Hiroaki
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
心臓血管外科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3097
029-853-3097
sakamotoh@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和3年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
町野　智子
20755673
循環器内科
筑波大学
高嶋　泰之
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学附属病院
町野　智子
20755673
循環器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

心房性僧帽弁閉鎖不全（Atrial MR）は，持続性心房細動患者において，左房・僧帽弁輪拡大により僧帽弁の弁尖接合が悪化して生じる，新しい機序のMRである。グルタルアルデヒド処理を行った自己心膜は，新鮮自己心膜よりも扱いやすく，長期耐久性に優れているとされる。しかし，Atrial MRに対するグルタルアルデヒド処理自己心膜パッチを用いた弁形成術については，これまで十分なエビデンスがなく，グルタルアルデヒド（研究用試薬）という未承認薬の使用でもあるため，その有効性，安全性に関して本試験において検証を行う。
N/A
実施計画の公表日
2025年08月15日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 中等度(Grade 2)以上のAtrial MRの患者
2） 薬物治療によっても，NYHA分類Ⅱ度以上の 心不全症状を有し，Atrial MRに対する手術適応があると判断される患者
3） 20歳以上の男女
4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) Patients with atrial MR of moderate (grade 2) or greater
2) Patients with heart failure symptoms of NYHA functional classification II or higher due to significant atrial MR even after optimal medications and have indication of surgery
3) Men and women over 20 years old
4) Patients with written informed consent
1） 自己心膜パッチを用いた弁形成術に不適である以下の所見を認める患者
1. 中等度以上の僧帽弁狭窄
2. 重度の僧帽弁石灰化
3. 重度の心膜石灰化
2） 重篤な左心機能不全（左室駆出率30％未満）がある患者
3） 細菌性心内膜炎を合併している患者
4） 術前30日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
5） 重度の肺疾患（肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症）を合併している患者
6） 重度の肝硬変を合併している患者
7)　 心膜炎の既往を有する患者
8） 妊娠中，あるいは妊娠の可能性がある女性
9） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者		 1) Patients with the following findings unsuitable for reconstrucion of mitral valve with autologous pericardial patch
1. Moderate or greater mitral valve stenosis
2. Severe mitral valve calcification
3. Severe pericardial calcification
2) Patients with severe left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction <30%)
3) Patients with infections endocarditis
4) Patients with acute myocardial infarction within 30 days before surgery
5) Patients with severe lung disease (emphysema, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis)
6) Patients with severe liver cirrhosis
7) Patients with a history of pericarditis
8) Women who are pregnant or may become pregnant
9) Patients who are judged inappropriate by the researcher
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 被験者から試験参加辞退の申し出や，同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
3） グルタルアルデヒド処理自己心膜パッチによる後尖拡大術を行っても，術中に僧帽弁逆流が中等度(2度)以上残存し，僧帽弁置換術への切り替えが医学的に妥当と判断された場合
4） 試験全体が中止された場合
5） その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合
心房性僧帽弁閉鎖不全症 Atrial mitral regurgitation
心房性僧帽弁閉鎖不全症 Atrial mitral regurgitation
あり
0.615%グルタルアルデヒド液にて3分間処理した自己心膜を用いて、僧帽弁後尖を拡大する。 We enlarge the posterior leaflet of the mitral valve using an autologous pericardium treated with 0.615% glutaraldehyde for 3 minutes.
登録前3か月以内直近および術後3か月の心エコーによるMR重症度(grade 0～4)の変化 Changes of MR severity (grade 0-4) assessed by echocardiography within 3 months before registration and 3 months after surgery
・大動脈遮断時間，術後の重篤な合併症（再手術，神経学的合併症，人工呼吸器装着期間の延長，腎不全，縦隔炎），入院日数，死亡率
・登録前3か月以内直近と術後3か月の心不全指標（NYHA心機能分類クラス，血清BNP値）の変化
・登録前3か月以内直近，術後1週間，術後3か月の経胸壁心エコー指標（左室機能，左室径/容積，左房径/容積，経僧帽弁血流平均圧較差，経三尖弁収縮期圧較差）の変化
・登録前3か月以内直近，術中，術後3か月の経食道心エコーによる僧帽弁指標（僧帽弁有効逆流弁口面積，僧帽弁弁口面積，弁尖長，接合長，僧帽弁尖角度）の変化
・術後3か月の運動負荷心エコー指標（負荷前後のMR重症度，経僧帽弁血流平均圧較差，経三尖弁収縮期圧較差，左室流出路収縮期圧較差）		 Aortic cross-clamp time, serious postoperative complications (reoperation, neurological complications, prolonged mechanical ventilation, renal failure, mediastinitis), length of hospital stay, mortality rate
Changes of NYHA functional classification and serum BNP level within 3 months before registration and 3 months after surgery
Changes of parameters of transthoracic echocardiography within 3 months before registration, 1 week after surgery, and 3 months after surgery (Left ventricular function, left ventricular diameter / volume, left atrial diameter / volume, mean transmitral pressure gradients, peak systolic tricuspid pressure gradient)
Changes of parameters of of mitral valve by transesophageal echocardiography within 3 months before registration, during surgery, and 3 months after surgery (Effective MR orifice area, mitral valve area, leaflet length and angle, coaptation length)
Findings of exercise echocardiography 3 months after surgery (MR severity, mean transmitral pressure gradients, peak systolic tricuspid pressure gradient, left ventricular outflow tract pressure gradient, each parameter assessed before and after excersize)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
グルタルアルデヒド8%溶液
Glutaraldehyde EM grade 8%, England
なし
日新 EM 株式会社
東京都 新宿区荒木町２３−９

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年06月25日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に関連して死亡、障害(1級・2級)というような重大な健康被害に至った場合は、一定額の補償を受けることが できる。
最善の医療体制の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日新 EM 株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学 University of Tsukuba
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月7日 詳細
変更履歴一覧