臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年4月6日
最終公表日		令和6年11月6日
中止年月日		令和5年3月30日
観察期間終了日
研究名称		JCOG2007: ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第III相試験
平易な研究名称		JCOG2007: 非小細胞肺癌に対する化学療法＋ペムブロリズマブと化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブの第III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		岡本　勇
研究責任（代表）医師の所属機関		九州大学病院
研究・治験の目的		ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌において、試験治療群（プラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブ、4剤併用）の全生存期間が標準治療群（プラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブ、3剤併用）よりも上回ることを検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		非小細胞肺癌
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、パクリタキセル、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ニボルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え）
販売名		パラプラチン注射液50mg　等、アリムタ注射用100mg　等、アブラキサン点滴静注用 100mg、タキソール注射液30mg　等、キイトルーダ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg　等、ヤーボイ点滴静注液50mg
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年11月6日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031210013

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG2007: ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第III相試験	JCOG2007: A Multicenter Randomized Phase III Study comparing Pembrolizumab + Platinum Combination Chemotherapy with Nivolumab + Ipilimumab + Platinum Combination Chemotherapy for Treatment-naive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer without Driver Gene alteration (Pembro + Chemo vs Nivo + Ipi + Chemo Phase III (NIPPON))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG2007: 非小細胞肺癌に対する化学療法＋ペムブロリズマブと化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブの第III相試験	JCOG2007: A Multicenter Randomized Phase III Study comparing Pembrolizumab + Platinum Combination Chemotherapy with Nivolumab + Ipilimumab + Platinum Combination Chemotherapy for Treatment-naive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer without Driver Gene alteration (Pembro + Chemo vs Nivo + Ipi + Chemo Phase III (NIPPON))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岡本　勇	OKAMOTO Isamu
	e-Rad番号	10411597
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属機関の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
	電話番号	092-642-5378
	電子メールアドレス	okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	白石　祥理	SHIRAISHI Yoshimasa
	担当者所属機関 / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
	電話番号	092-642-5378
	FAX番号	092-642-5382
	電子メールアドレス	shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	柴田　大朗
	e-Rad番号	80415512
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	安藤　昌彦	Ando Masahiko
	e-Rad番号	10322736
	所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Department of Advanced Medicine, Nagoya University Hospital
	所属部署	先端医療開発部
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　結花	Fujita Yuka
	e-Rad番号	80574665
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構旭川医療センター	National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	070-8644
	所属機関の住所	北海道旭川市花咲町7丁目4048番地
	電話番号	0166-51-3161
	電子メールアドレス	fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　結花
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構旭川医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	070-8644
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市花咲町7丁目4048番地
	電話番号	0166-51-3161
	FAX番号	0166-53-9184
	電子メールアドレス	fujita.yuka.gh@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大泉　聡史	OIZUMI Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	003-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水４条2丁目３番５４号
	電話番号	011-811-9111
	電子メールアドレス	soizumi@hokkaido.med.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横内　浩
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水４条2丁目３番５４号
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号
	電子メールアドレス	hyokouch@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平賀　博明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榊原　純	Sakakibara Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	konishj@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北井　秀典
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号
	電子メールアドレス	h.kitai@pop.med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福原　達朗	Fukuhara Tatsuro
	e-Rad番号	80400365
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　香奈
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1174
	電子メールアドレス	watanabe-ka750@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　秀和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菅原　俊一	SUGAWARA Shunichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人厚生会仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	981-0914
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20
	電話番号	022-728-8000
	電子メールアドレス	swara357@sendai-kousei-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	戸井　之裕
	担当者所属機関	一般財団法人厚生会仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-0914
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20
	電話番号	022-728-8000
	FAX番号	022-728-8700
	電子メールアドレス	yuktoi119@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山内　淳一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	守田　亮	MORITA Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田厚生医療センター	Akita Kousei Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	011-0948
	所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	守田　亮
	担当者所属機関	秋田厚生医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	011-0948
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	FAX番号	018-880-3040
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　和彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	笠井　尚	KASAI Takashi
	e-Rad番号	70730323
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	takasai@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-6647
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仁保　誠治	NIHO Seiji
	e-Rad番号	60538859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	siniho@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新井　良
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-5080
	電子メールアドレス	r-arai@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		麻生　好正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増渕　健	MASUBUCHI Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増渕　健
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木田　言	KIDA Gen
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	kida.gen@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木田　言
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kida.gen@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　功一	GOTO Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	kgoto@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	葉　清隆
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6955
	電子メールアドレス	kyoh@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大江　裕一郎	OHE Yuichiro
	e-Rad番号	20233041
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	yohe@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	軒原　浩	NOKIHARA Hiroshi
	e-Rad番号	00505919
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院	center hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	hnokihara@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仲　剛
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-3207-1038
	電子メールアドレス	gnaka@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　温人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和久井　大	Wakui Hiroshi
	e-Rad番号	10773533
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋 3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	hwakui@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和久井　大
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋 3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号	03-3433-1020
	電子メールアドレス	hwakui@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栁谷　典子	YANAGITANI Noriko
	e-Rad番号	60400785
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	noriko.yanagitani@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	次富　亮輔
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	ryosuke.tsugitomi@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　和久	Takahashi Kazuhisa
	e-Rad番号	80245711
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Department of Respiratory Medicine Juntendo University Graduate School of Medicine
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	kztakaha@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金丸　良太
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5802-1617
	電子メールアドレス	rkanema@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑鶴　良平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	笠原　寿郎	Kasahara Kazuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	呼吸器内科/化学療法科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	k-kasahara@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武内　進
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-5685-3075
	電子メールアドレス	s-takeuchi@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関　順彦	SEKI Nobuhiko
	e-Rad番号	90349374
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	nseki@med.teikyo-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関　順彦
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-9177
	電子メールアドレス	nseki@med.teikyo-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤村　成史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村上　修司	MURAKAMI SHUJI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	murakami.0260j@kanagawa-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　修司
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	murakami.0260j@kanagawa-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　浩明	OKAMOTO Hiroaki
	e-Rad番号	40506771
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	hi01-okamoto@hosp.city.yokohama.lg.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下川　恒生
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	ts00-shimokawa@hosp.city.yokohama.lg.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中澤　明尋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猶木　克彦	Naoki Katsuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	252-0329
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	knaoki@pg7.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中原　善朗
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0329
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-6412
	電子メールアドレス	md100062@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山岡　邦宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　洋史	TANAKA Hiroshi
	e-Rad番号	80463991
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-9566
	所属機関の住所	新潟県新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	htanaka@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　理
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-9566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-266-3849
	電子メールアドレス	miusat1118@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神田　慎太郎	Kanda Shintaro
	e-Rad番号	70419357
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-2554
	電子メールアドレス	skanda@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	曽根原　圭
	担当者所属機関	国立大学法人信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-2631
	FAX番号	0263-36-3722
	電子メールアドレス	soneponpon@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川眞田　樹人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　勉	YOSHIDA Tsutomu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	tutomu01@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青山　智
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	治験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-251-7612
	電子メールアドレス	chiken@gmhosp.gifu.gifu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　利明	TAKAHASHI Toshiaki
	e-Rad番号	50507415
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.takahashi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村上　晴泰
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5634
	電子メールアドレス	ha.murakami@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　淳市	Shimizu Junichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	呼吸器内科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	jshimizu@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　淳市
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	jshimizu@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖　昌英	OKI Masahide
	e-Rad番号	70416189
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	masahideo@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北川　智余恵
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-971-3334
	電子メールアドレス	ckitag@kd6.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森瀬　昌宏	Morise Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2167
	電子メールアドレス	morise.masahiro.u1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神山　潤二
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2167
	FAX番号	052-744-2176
	電子メールアドレス	koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　彰一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金田　裕靖	KANEDA Hiroyasu
	e-Rad番号	50351599
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	545-8585
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3793
	電子メールアドレス	kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷　陽子
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3793
	FAX番号	06-6646-6170
	電子メールアドレス	tani.yoko@omu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林　秀敏	HAYASHI Hidetoshi
	e-Rad番号	10548621
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	hidet31@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　秀敏
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	hidet31@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田宮　基裕	TAMIYA Motohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	moto19781205@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川村　卓久
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1833
	電子メールアドレス	takahisa.kawamura@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　清伸	UENO Kiyonobu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	kueno@gh.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上野　清伸
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号
	電子メールアドレス	kueno@gh.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	駄賀　晴子	Daga Haruko
	e-Rad番号	00754110
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通　2－13－22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	駄賀　晴子
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通　2－13－22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-0650
	電子メールアドレス	haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	倉田　宝保	KURATA Takayasu
	e-Rad番号	40340781
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	kuratat@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　弘鎮
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2319
	電子メールアドレス	hgyoshioka@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木島　貴志	KIJIMA Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6596
	電子メールアドレス	tkhs@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　良
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6596
	FAX番号	0798-45-6597
	電子メールアドレス	tkhs@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池内　浩基
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細井　慶太	HOSOI Keita
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立伊丹病院	Itami City Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	664-8540
	所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	電子メールアドレス	hosoikeita@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	原　聡志
	担当者所属機関	市立伊丹病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	664-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県伊丹市昆陽池1-100
	電話番号	072-777-3773
	FAX番号	072-781-9888
	電子メールアドレス	satoshi_hara0630@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		筒井　秀作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤松　弘朗	Akamatu HIROAKI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama medical university
	所属部署	呼吸器内科/腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	641-8509
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0619
	電子メールアドレス	hiroakiakamatsu@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤松　弘朗
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科/腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8509
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0619
	FAX番号	073-446-2877
	電子メールアドレス	hiroakiakamatsu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　好晴
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　俊秀	YOKOYAMA Toshihide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	ty14401@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　俊秀
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号
	電子メールアドレス	ty14401@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺井　章人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	別所　昭宏	BESSHO Akihiro
	e-Rad番号	70818517
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2-1-1
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	abessho@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細川　忍
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2-1-1
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	shosokawa0417@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	服部　登	Hattori Noboru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5195
	電子メールアドレス	nhattori@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	益田　武
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5196
	FAX番号	082-255-7360
	電子メールアドレス	ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安達　伸生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近森　研一	CHIKAMORI Kenichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター	Yamaguchi Ube Medical Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	755-0241
	所属機関の住所	山口県宇部市東岐波685
	電話番号	0836-58-2300
	電子メールアドレス	ken-chi@xa2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹村　尚子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	755-0241
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市東岐波685
	電話番号	0836-58-2300
	FAX番号	0836-58-4017
	電子メールアドレス	takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀井　治人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上月　稔幸	KOZUKI TOSHIYUKI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上月　稔幸
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　正史	Yamaguchi Masafumi
	e-Rad番号	20316160
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	呼吸器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　正史
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-551-4585
	電子メールアドレス	yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　勝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡元　　昌樹	OKAMOTO Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州医療センター	NHO Kyushu Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番1号
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武岡　宏明
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番1号
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-847-8802
	電子メールアドレス	takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩﨑　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　公一	Azuma Koichi
	e-Rad番号	00368896
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University School of Medicine
	所属部署	呼吸器病センター
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　公一
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	内科学講座呼吸器神経膠原病部門、医局
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7560
	FAX番号	0942-31-7703
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹本　真之輔	TAKEMOTO Shinnosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１－７－１
	電話番号	095-819-7273
	電子メールアドレス	shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹本　真之輔
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１－７－１
	電話番号	095-819-7273
	FAX番号	095-819-7285
	電子メールアドレス	shinnosuke-takemoto@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾﨑　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂上　拓郎	SAKAGAMI Takuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5012
	電子メールアドレス	stakuro@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	猪山　慎治
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5012
	FAX番号	096-373-5328
	電子メールアドレス	pwtjw085@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平井　俊範
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌において、試験治療群（プラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブ、4剤併用）の全生存期間が標準治療群（プラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブ、3剤併用）よりも上回ることを検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2021年04月06日
実施期間（終了日）		2028年04月05日
実施予定被験者数		422
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	（1）組織診（切除検体）、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。（2）以下の(i)～(iii)のいずれかに該当する。 (i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期 (ii)術後再発 (iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発（3）本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。（4）抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。（5）非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異が陰性である。（6）ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明。（7）年齢が20歳以上である。（8）Performance status （PS）は0または1である。（9）PD-L1（22C3）の発現は問わない。（10）測定可能病変の有無は問わない。（11）登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している。 (i)非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療最終照射日から7日以上経過している。ただし、登録前168日以内の30 Gyを超える胸郭内病変への放射線治療歴は除外する。 (ii)中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療最終照射日から7日以上経過している (iii)全脳照射最終照射日から14日以上経過している (iv)ドレナージ排液を中止してから7日以上経過している。 (v)全身麻酔を伴う外科的治療治療から14日以上経過している。（12）有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。（13）自己免疫疾患がない。（14）胸部CTで診断される間質性肺炎を合併していない。（15）臓器機能が保たれている。（16）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。（17）附随研究用の治療開始前の採便について同意が得られている。	(1) Cytologically (including biopsy) or histologically confirmed non-small cell lung cancer. (2) Clinical stage III without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, postoperative recurrent disease, or recurrence after radiation therapy. (3) No prior systemic chemotherapy. (4) No prior drug therapy that specifically target the T cell co-stimulation or checkpoint pathway, such as anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, and anti-CTLA-4 antibody. (5) No EGFR gene mutations for non-squamous cell carcinoma. (6) Negative or unknown ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, BRAF (V600E) gene mutation, MET exon 14 skipping mutation, RET fusion gene, or NTRK fusion gene. (7) Over 20 years old. (8) Performance status 0 or 1. (9) Eligible regardless of PD-L1 (22C3) expression. (10) Measureable or non-measureable. (11) (i) No prior palliative radiation therapy for non-central nervous system metastases within 7 days (ii) No prior stereotactic irradiation and Gamma-knife for central nervous system metastases within 7 days (iii) No prior whole-brain irradiation within 14 days (iv) No prior pleural drainage within 7 days (v) No prior surgery with general anesthesia within 14 days (12) No symptomatic brain metastasis, leptomeningeal metastasis, or spinal cord metastasis requiring radiotherapy or surgical operation. (13) No active autoimmune disease. (14) No findings suggestive of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis on the chest computed tomography. (15) Adequate organ funcion. (16) Written informed consent for this study. (17) Written informed consent for pretreatment stool collection for ancillary studies.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの）（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠している可能性がある、妊娠の希望がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）プレドニゾロン換算10 mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。（7）適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している。（8）1年以内の脳血管障害の既往がある患者。頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。（9）症候性うっ血性心不全を合併、不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。（11）HBs抗原が陽性である。（12）HIV抗体陽性である。（13）Grade 2以上の末梢神経障害を有する。（14）カルボプラチン、ペメトレキセド、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブの成分・添加物に過敏症を有する患者。	(1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer within 2 years. (2) Infectious disease requiring systemic treatment. (3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher. (4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. (5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (7) Diabetes mellitus uncontrollable with the appropriate treatment. (8) History of stroke within 1 year or frequent transient ischemic attacks. (9) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within 6 months. (10) Clinically serious arrhythmia on the electrocardiogram. (11) Positive for serum hepatitis B surface antigen. (12) HIV antibody positive. (13) Grade 2 or higher peripheral neuropathy. (14) Hypersensitivity to the ingredients / additives of carboplatin, pemetrexed, paclitaxel, nab-paclitaxel, pembrolizumab, nivolumab, and ipilimumab.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞（1）プロトコール治療無効と判断（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（5）プロトコール治療中の死亡（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞（1）中間解析中止による試験早期中止（2）有害事象による試験早期中止（各治療群に11人の治療関連死亡がみられた場合）（3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		非小細胞肺癌	Treatment-naive advanced non-small cell lung cancer without driver gene alteration
対象疾患コード / Code		D002289
対象疾患キーワード / Keyword		非小細胞肺癌、進行性、ドライバー遺伝子陰性	NSCLC, advanced, driver oncogene negative
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群 (1) 非扁平上皮非小細胞癌カルボプラチン(AUC 5) day 1＋ペメトレキセド(500 mg/m2) day 1＋ペムブロリズマブ(200 mg) day 1、3週毎、4コースペメトレキセド(500 mg/m2)＋ペムブロリズマブ(200 mg) day 1、3週毎、プロトコール治療開始から2年まで (2) 扁平上皮癌非小細胞肺癌 [1] カルボプラチン(AUC 6） day 1＋ナブパクリタキセル(100 mg/m2) day 1、8、15＋ペムブロリズマブ(200 mg) day 1、3週毎、4コースペムブロリズマブ(200 mg) day 1、3週毎、プロトコール治療開始から2年まで [2] カルボプラチン(AUC 6） day 1＋パクリタキセル(200 mg/m2) day 1＋ペムブロリズマブ(200 mg) day 1、3週毎、4コースペムブロリズマブ(200 mg) day 1、3週毎、プロトコール治療開始から2年まで B群 (1) 非扁平上皮非小細胞肺癌カルボプラチン(AUC 5) day 1＋ペメトレキセド(500 mg/m2) day 1＋ニボルマブ(360 mg) day 1＋イピリムマブ (1 mg/kg) day 1、3週毎、2コース (ただしイピリムマブは6週毎) ニボルマブ(360 mg)＋イピリムマブ (1 mg/kg) day 1、3週毎、プロトコール治療開始から2年まで(ただしイピリムマブは6週毎) (2) 扁平上皮非小細胞肺癌カルボプラチン(AUC 6) day 1＋パクリタキセル(200 mg/m2) day 1＋ニボルマブ(360 mg) day 1＋イピリムマブ (1 mg/kg) day 1、3週毎、2コース (ただしイピリムマブは6週毎) ニボルマブ(360 mg)＋イピリムマブ (1 mg/kg) day 1、3週毎、プロトコール治療開始から2年まで(ただしイピリムマブは6週毎)	Group A (1) Non-squamous NSCLC CBDCA AUC 5 (day 1) + Pemetrexed 500 mg/m2 (day 1) + Pembrolizumab 200 mg/body (day 1), every 3 weeks, up to 4 cycles Pemetrexed 500 mg/m2 (day 1) + Pembrolizumab 200 mg/body (day 1), every 3 weeks, up to 2 years (2) Squamous NSCLC [1] CBDCA AUC 6 (day 1) + nab-Paclitaxel 100 mg/m2 (day 1, 8, 15) + Pembrolizumab 200 mg/body (day 1), every 3 weeks, up to 4 cycles Pembrolizumab 200 mg/body (day 1), every 3 weeks, up to 2 years [2] CBDCA AUC 6 (day 1) + Paclitaxel 200 mg/m2 (day 1) + Pembrolizumab 200 mg/body (day 1), every 3 weeks, up to 4 cycles Pembrolizumab 200 mg/body (day 1), every 3 weeks, up to 2 years Group B (1) Non-squamous NSCLC CBDCA AUC 5 (day 1) + Pemetrexed 500 mg/m2 (day 1) + Nivolumab 360 mg/body (day 1) + Ipilimumab 1 mg/kg (day 1), every 3 weeks, up to 2 cycles (Ipilimumab given every 6 weeks) Nivolumab 360 mg/body (day 1) + Ipilimumab 1 mg/kg (day 1), every 3 weeks, up to 2 years (Ipilimumab given every 6 weeks) (2) Squamous NSCLC CBDCA AUC 6 (day 1) + Paclitaxel 200 mg/m2 (day 1) + Nivolumab 360 mg/body (day 1) + Ipilimumab 1 mg/kg (day 1), every 3 weeks, up to 2 cycles (Ipilimumab given every 6 weeks) Nivolumab 360 mg/body (day 1) + Ipilimumab 1 mg/kg (day 1), every 3 weeks, up to 2 years (Ipilimumab given every 6 weeks)
介入コード / Code		D017428
介入キーワード /Keyword		免疫チェックポイント阻害薬、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブ	Immune checkpoint inhibitor, Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall Survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		PD-L1 Tumor proportion score（TPS）1%未満の全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、奏効割合、登録日から3年時点までの生存曲線下の面積（restricted mean survival time：RMST）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Quality of Life（Patient Reported Outcome）	Overall survival of patients with PD-L1 Tumor proportion score (TPS) <1%, Progression-free survival, Duration of response, Response proportion, Area under the survival curve from registration until 3 years later(restricted mean survival time: RMST), Adverse events, Serious adverse events, Quality of Life (Patient Reported Outcome)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パラプラチン注射液50mg　等
		承認番号	21800AMX10584　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペメトレキセドナトリウム水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アリムタ注射用100mg　等
		承認番号	22100AMX00807　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アブラキサン点滴静注用 100mg
		承認番号	22200AMX00876000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソール注射液30mg　等
		承認番号	21700AMX00177000　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	キイトルーダ点滴静注100mg
		承認番号	22800AMX00696000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ニボルマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オプジーボ点滴静注20mg　等
		承認番号	22600AMX00768　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イピリムマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ヤーボイ点滴静注液50mg
		承認番号	22700AMX00696000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2021年04月06日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年04月09日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	進行非小細胞肺癌患者に対する一次治療として、プラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブは、プラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブと比較して、ベネフィット・リスクプロファイルが好ましくないことが示唆された。日本での進行非小細胞肺癌患者に対する標準治療はプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブであり続ける。最終的な結論は、全生存期間に関するupdate解析を待つ必要がある。	The combination of nivolumab-ipilimumab with platinum-based chemotherapy was suggested to have an unfavorable benefit-risk profile compared to pembrolizumab with such chemotherapy. Platinum-based chemotherapy plus pembrolizumab therefore remains the standard of care for Japanese individuals with metastatic NSCLC. A definitive conclusion awaits an updated analysis of overall survival.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	クリニジェン株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	クリニジェン株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	MSD株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年11月6日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年11月6日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月6日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年11月2日	詳細	変更内容
中止	令和5年4月5日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年3月31日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月30日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年9月30日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月30日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月1日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年4月6日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項