臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月29日 | ||
| 令和6年9月12日 | ||
| パーキンソン病患者のドーパミン産生神経細胞の減少による線条体AMPA受容体発現密度変化を [11C]K-2によるPETイメージング法で測定することを目的とした探索的試験 |
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| パーキンソン病患者の線条体におけるAMPA受容体発現密度を[11C]K-2 AMPA PETで定量するための探索的試験 | ||
| 阿部 弘基 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| パーキンソン病では中脳黒質緻密部ドーパミン神経細胞の変性脱落に伴って意図的な運動が制限され日常生活が障害される. モデル動物では線条体グルタミン酸AMPA受容体を拮抗することで寡動症状の改善が示唆されているがこれまでにヒトPD患者の生体脳でAMPA受容発現密度は検討されたことがない. 本研究では, PD患者の線条体におけるAMPA受容体発現密度を[11C]K-2によるPETイメージングで定量し,ドーパミン欠乏程度との関係を探索する. | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集終了 | ||
| [11C] K-2 | ||
| なし | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200448 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者のドーパミン産生神経細胞の減少による線条体AMPA受容体発現密度変化を [11C]K-2によるPETイメージング法で測定することを目的とした探索的試験 |
A pilot study to measure the change of AMPA receptors' densities in striatum due to dopamin deficiency measured with [11C]K-2 PET imaging in Parkinson's disease. | ||
| パーキンソン病患者の線条体におけるAMPA受容体発現密度を[11C]K-2 AMPA PETで定量するための探索的試験 | A pilot study to evaluate AMPA receptors densities in striatum with [11C]K-2 PET imaging in Parkinson's disease. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 40737409 | |||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| リハビリテーション科（学術院医学群生理学） | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama | |
| 045-787-2579 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| リハビリテーション科（学術院医学群生理学） | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月18日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| 統計解析グループ グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM（研究企画管理）グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| 統計解析グループ グループ | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 高橋 琢哉 | Takahashi Takuya | ||
| 20423824 | |||
| 公立大学法人 横浜市立大学大学院医学研究科 生理学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病では中脳黒質緻密部ドーパミン神経細胞の変性脱落に伴って意図的な運動が制限され日常生活が障害される. モデル動物では線条体グルタミン酸AMPA受容体を拮抗することで寡動症状の改善が示唆されているがこれまでにヒトPD患者の生体脳でAMPA受容発現密度は検討されたことがない. 本研究では, PD患者の線条体におけるAMPA受容体発現密度を[11C]K-2によるPETイメージングで定量し,ドーパミン欠乏程度との関係を探索する. | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 登録時年齢が40歳以上81歳未満の男女 (2) 「MDS診断基準2015」でパーキンソン病 (clinically established PD)と臨床診断されている者 (3) 同意取得時点からさかのぼって3年以内にDAT SPECT検査を受けている者 (4) 本人の自由意思により本研究への参加を決定し、文書により同意取得できる者。ただし、パーキンソン病の症状で同意説明文書を読むことができない、または自筆が不可能な場合は立会人がインフォームド・コンセントの全過程に立ち会って同意取得時に研究対象者本人の自由意思によって本研究への参加を決定したことを文書で証する。立会人は成人であり、本研究に関与する者から不当な影響を受けない者で、第三者的立場が取れる者とする。パーキンソン病の症状でインフォームド・コンセントを与える能力がないと判断された場合は、本人の意思によって依頼された代諾者の署名による文書同意も可能とする。代諾者とは成人で、本人の配偶者、父母、同胞、子、同居の家族または近親者に準ずる者で、本人の意志・利益を代弁できる者を指す。 |
1. 40 years old older and younger than 81 years old at the registration 2. Diagnosed as clinically established Parkinson's disease with MDS PD criteria 2015. 3. Underwent DAT SPETC within a year. 4. Patients who can express intents to participate in this research with written documents. A person who decides to participate in this research at his / her own free will can obtain written consent. However, when the consent explanation document cannot be read or written by the disease's symptoms, a witness will give his/her written consent. The witnesses are adults who are not unduly affected by those involved in this study and can take a third-party position. When he/she can not provide informed consent, it is possible to provide written consent with the substitute person's signature. A substitute person is an adult who is equivalent to his / her spouse, parents, compatriots, children, family members living together, or close relatives and can represent the will and interests. |
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| (1) 名前・生年月日・現在の月名のいずれも回答できない者 (2) てんかんの既往がある者 (3) 人工透析を受けている者 (4) 頭部3T-MRI撮像が不可能な者 (5) 非侵襲的脳刺激治療を1年以内に受けた者 (6) PD以外の神経疾患による障害が後遺している者 |
1. Patients who can not anwser their name, birth date or current month. 2. Patients who have a history of epilepsy. 3. Patients with dyalysis. 4. Patients who can not undergo head 3T-MRI. 5. Patietnts who underwent non-invasive brain stimulation therapy within a year. 6. Patients who have symptoms which could not be explained by PD. |
||
| 40歳 0ヶ月 0週 以上 | 40age 0month 0week old over | ||
| 81歳 0ヶ月 0週 未満 | 81age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）PET撮像前の血液検査で以下のいずれかを満たした場合 ・ 血清Crが2.0 mg/dlを超えた場合 ・ ASTが200 IU/Lを超えた場合 ・ ALTが150 IU/Lを超えた場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡した場合 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 以下を満たした場合は研究全体を中止する。 （1）研究開始から6か月間で1例も被験者登録ができなかった場合 （2）[11C] K-2投与と因果関係がある重篤な有害事象が1件発生した場合 （3）臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 （4）研究責任医師が研究の中止を決定した場合 （5）その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| 034 | |||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| [11C]K-2を経静脈的に約370MBq (±10%まで許容される)単回投与する. | Single intravenous administration of [11C]K-2, which radiation dose should be around 370 MBq (330-407 MBq) | ||
| 左右線条体 (尾状核+被殻)における白質を参照領域としたSUVR (dSUVRstr, ndSUVRstr) dSUVRstr; DAT SPECTでSBRが低値な側の線条体SUVR ndSUVRstr; DAT SPECYでSBRが高値な側の線条体SUVR |
SUVR (reference domains ; white matter) in right and left striatum dSUVRstr; striatum SUVR in higher SBR in DAT SPECT ndSUVRstrl; striatum SUVR in lower SBR in DAT SPECT |
||
| 1. dSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢの合計点 2. ndSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢ下位項目 3. dSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢの合計点 4. ndSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢ下位項目 5. dSUVRstr – ndSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢの合計点 6. dSUVRstr – ndSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢ下位項目 7. 被験者全体のVoxel単位の白質を参照領域としたSUVRとMDS-UPDRS partⅢの合計点 8. 被験者全体のVoxel単位の白質を参照領域としたSUVRとMDS-UPDRS partⅢ下位項目 9. 被験者全体のVoxel単位の白質を参照領域としたSUVRとMoCA-Jの合計点 10. 被験者全体のVoxel単位の全脳を参照領域としたSUVRとMDS-UPDRS partⅢの合計点 11. 被験者全体のVoxel単位の全脳を参照領域としたSUVRとMDS-UPDRS partⅢ下位項目 12. 被験者全体のVoxel単位の全脳を参照領域としたSUVRとMoCA-Jの合計点 13. 被験者全体のMDS-UPDRS partⅠ, partⅡおよびpartⅢそれぞれの得点, およびpartⅠ, Ⅱ, Ⅲの合計点. |
1. dSUVRstr and MDS-UPDRS part3 2. ndSUVRstr and MDS-UPDRS part3 3. dSUVRstr and MDS-UPDRS part3 lower items. 4. nd SUVRstr and MDS-UPDRS part3 lower items. 5. dSUVRstr minus ndSUVRstr and MDS-UPDRS part3. 6. dSUVRstr minus ndSUVRstr and MDS-UPDRS part3 lower items. 7. SUVR (reference domains ; white matter) computed in voxels in whole brain and MDS-UPDRS part3 8. SUVR (reference domains ; white matter) computed in voxels in whole brain and MDS-UPDRS part3 lower items. 9. SUVR (reference domains ; white matter) computed in voxels in whole brain and MoCA-J 10. SUVR (reference domains ; whole brain) computed in voxels in whole brain and MDS-UPDRS part3 11. SUVR (reference domains ; whole brain) computed in voxels in whole brain and MDS-UPDRS part3 lower items. 12. SUVR (reference domains ; whole brain) computed in voxels in whole brain and MoCA-J 13. MDS-UPDRS part1, 2 and total score of MDS-UPDRS. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C] K-2 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年07月09日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金(本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1,2級の健康被害が生じた場合) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotino of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |