jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月22日
令和3年12月16日
5-アミノレブリン酸をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および用量の検討
5-アミノレブリン酸をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および用量の検討
田村　好史
順天堂大学医学部附属順天堂医院
5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）をサルコペニア状態にある方が摂取することによる身体効果と適正量の検討および病者食としての活用の検討を目的とする。
N/A
サルコペニア
研究終了
5-アミノレブリン酸リン酸塩 (ALA), クエン酸第一鉄ナトリウム (SFC), および亜鉛酵母含有食品
なし
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年12月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200433

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

5-アミノレブリン酸をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および用量の検討 5-AminoLevulinic Acid as anti-sarcopenia Diet; study of efficacy and Dose dependency IN sarcopenia patients (ALADDIN Study)
5-アミノレブリン酸をサルコペニア病者用食品として開発するための有効性および用量の検討 5-AminoLevulinic Acid as anti-sarcopenia Diet; study of efficacy and Dose dependency IN sarcopenia patients (ALADDIN Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田村　好史 Tamura Yoshifumi
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
糖尿病・代謝内分泌内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3丁目１番3号 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
ys-tamur@juntendo.ac.jp
加賀　英義 Kaga Hideyoshi
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
糖尿病・代謝内分泌内科
113-8431
東京都文京区本郷3丁目１番3号 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
hkaga@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和2年12月29日
自施設に救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
住友　宏幸
データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田　靖則
モニタリンググループ
株式会社総合医科学研究所
米田　新
医薬臨床研究支援事業部
株式会社EviPRO
山田　博万
統計解析グループ
綿田　裕孝 Watada Hirotaka
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

吉井　秀徳

Yoshii Hidenori

/

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

糖尿病・内分泌内科

136-0075

東京都 江東区新砂3丁目3-20

03-5632-3111

hdnr1967@gmail.com

吉井　秀徳

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター

糖尿病・内分泌内科

136-0075
東京都 江東区新砂3丁目3-20

03-5632-3111

hdnr1967@gmail.com
宮嶋　雅一
あり
令和2年12月29日
自施設に救急外来があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

井上　郁夫

Inoue Ikuo

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

内分泌内科・糖尿病内科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1280

i1901018@saitama-med.ac.jp

井上　郁夫

埼玉医科大学病院

内分泌内科・糖尿病内科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1280

049-295-6653

i1901018@saitama-med.ac.jp
篠塚　望
あり
令和2年12月29日
自施設に救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

清野　弘明

Seino Hiroaki

/

せいの内科クリニック

Seino Internal Medical Clinic

内科

963-885

福島県 郡山市開成6丁目192-2

024-983-1024

info@seino-clinic.jp

清野　弘明

せいの内科クリニック

内科

963-885
福島県 郡山市開成6丁目192-2

024-983-1024

024-983-1010

info@seino-clinic.jp
清野　弘明
あり
令和2年12月29日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

阿部　庸子

Abe Yasuko

/

社会福祉法人浴風会 浴風会病院

Yokufukai Hospital

内科

168-0071

東京都 杉並区高井戸西1丁目12-1

03-3332-6511

y-abe@yokufu-hp.jp

阿部　庸子

社会福祉法人浴風会 浴風会病院

内科

168-0071
東京都 杉並区高井戸西1丁目12-1

03-3332-6511

03-3332-7671

y-abe@yokufu-hp.jp
伊藤　嘉憲
あり
令和2年12月29日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

日吉　徹

Hiyoshi Toru

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

糖尿病内分泌科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

hiyoshi_toru@med.jrc.or.jp

日吉　徹

日本赤十字社医療センター

糖尿病内分泌科

150-8935
東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

hiyoshi_toru@med.jrc.or.jp
本間　之夫
あり
令和2年12月29日
自施設に救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

栗林　伸一

Kuribayashi Nobuichi

/

三咲内科クリニック

Misaki Naika Clinic

三咲内科クリニック

274-0805

千葉県 船橋市二和東6-44-9

047-440-2222

misakin@bh.wakwak.com

栗林　伸一

三咲内科クリニック

三咲内科クリニック

274-0805
千葉県 船橋市二和東6-44-9

047-440-2222

047-440-2618

misakin@bh.wakwak.com
栗林　伸一
あり
令和2年12月29日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）をサルコペニア状態にある方が摂取することによる身体効果と適正量の検討および病者食としての活用の検討を目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2023年06月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. 65歳以上の方
2. 同意取得時の歩行速度が1m/秒未満、もしくは握力が男性25kg未満、女性20kg未満である方
3. BMI値が18.5kg/m2未満、もしくは下腿周囲径が男性34cm、女性33cm未満の方
4. BIA値が男性7.0kg/m2未満、女性5.7kg/m2未満の方
5. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた方		 1. Male and female aged 65 years or older at giving their consent
2. male and female whose walking speed is less than 1m/sec, male whose grip power is less than 25kg, or female whose grip power is less than 20kg at giving their consent
3. Subjects whose BMI is less than 18.5 kg/m2, male whose lower leg circumference is less than 34cm, or female whose lower leg circumference is less than 33cm at giving their consent
4. male whose skeletal muscle index (SMI, kg/m2) measured by bioimpedance analysis (BIA) is less than 7.0kg/m2, or female whose SMI measured by BIA is less than 5.7kg/m2 at giving their consent
5. Subjects who provide their consent in a written form by themselves
1. リウマチを有する方
2. 認知症と診断されている方
3. 重度の腎機能障害（eGFRcreat30mL/min/1.73m2未満）のある方または透析患者（腹膜透析を含む）
4. 重度の肝機能障害のある方（ASTまたはALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以上の方）
5. 肢体不自由により代諾者を要する方
6. 脳梗塞、心筋梗塞の既往のある方
7. ペースメーカーを装着している方
8. 5-アミノレブリン酸に対してアレルギーのある方
9. ポルフィリン症の方
10. 鉄アレルギー等薬剤過敏体質の方
11. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した方		 1. Subjects with rheumatism
2. Subjects with dementia
3. Subjects with severe renal dysfunction (whose eGFRcreat is less than 30mL/min/1.73m2) or subjects who are treated by dialysis
4. Subjects with severe hepatic dysfunction (whose AST or ALT is 3 times or more higher than the upper limit of normal at the study execution medical institution)
5. Crippled subjects who need legal representative for giving consent
6. Subjects with history of cerebral infarction or myocardial infarction
7. Subjects with pacemaker
8. Subjects with allergy against 5-aminolevulinic acid
9. Subjects with porphyria
10. Subjects with drug hypersensitivity, such as allergy against iron
11. Subjects with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の研究参加に関する中止基準：
① eGFRcreatが30mL/min/1.73m2未満となった場合
② 透析（腹膜透析を含む）を開始した場合
③ 有害事象、疾病等の発現により、研究食品の継続摂取が困難であると判断した場合
④ 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
⑤ 研究対象者が来院せず、最終の観察ポイントのデータ取得が困難な場合
⑥ 登録後に重大な不適合が判明した場合
⑦ 研究食品について、著しく摂取遵守率（アドヒアランス）不良の場合（全予定摂取数の70%未満の摂取となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合）
⑧ その他、研究責任医師または研究分担医師の医学的判断により、研究中止の必要性を認めた
場合

研究全体の中止基準

① 研究食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合
④ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
⑤ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。
サルコペニア sarcopenia
あり
A群：研究食品①（2カプセル中ALA 50mg/SFC 29mg/亜鉛酵母50mgを含有する製剤）を1日2カプセル（朝1カプセル、夕1カプセル）摂取する。
B群：研究食品②（2カプセル中ALA 100mg/SFC 29mg/亜鉛酵母50mgを含有する製剤。を1日2カプセル（朝1カプセル、夕1カプセル）摂取する。
C群：研究食品③（2カプセル中ALA 150mg/SFC 29mg/亜鉛酵母50mgを含有する製剤。を1日2カプセル（朝1カプセル、夕1カプセル）摂取する。
D群：研究食品④（2カプセル中ALA 100mg/SFC 57mg/亜鉛酵母50mgを含有する製剤。を1日2カプセル（朝1カプセル、夕1カプセル）摂取する。
E群：研究食品⑤（2カプセル中ALA 0mg/SFC 29mg/亜鉛酵母50mgを含有する製剤（プラセボ）を1日2カプセル（朝1カプセル、夕1カプセル）摂取する。		 Group A: administer 2 capsules of study food 1 (including ALA 50mg, SFC 29mg, and high zinc yeast 50mg per 2 capsules) per day (1 capsule at morning and 1 capsule at evening).
Group B: administer 2 capsules of study food 2 (including ALA 100mg, SFC 29mg, and high zinc yeast 50mg per 2 capsules) per day (1 capsule at morning and 1 capsule at evening).
Group C: administer 2 capsules of study food 3 (including ALA 150mg, SFC 29mg, and high zinc yeast 50mg per 2 capsules) per day (1 capsule at morning and 1 capsule at evening).
Group D: administer 2 capsules of study food 4 (including ALA 100mg, SFC 57mg, and high zinc yeast 50mg per 2 capsules) per day (1 capsule at morning and 1 capsule at evening).
Group E: administer 2 capsules of study food 5 (placebo) (including ALA 0mg, SFC 29mg, and high zinc yeast 50mg per 2 capsules) per day (1 capsule at morning and 1 capsule at evening).
ベースラインから観察ポイント12週までのBIA値（骨格筋指数 kg/m²）の変化量 Change in skeletal muscle index (SMI, kg/m2) measured by bioimpedance analysis (BIA) from baseline to week 12
1. 体重
2. BMI
3. BIA値（骨格筋指数 kg/m²）
4. 基礎代謝量
5. 握力
6. 下腿周囲径（最大径部）
7. 活動量（METs）
8. 6m歩行速度
9. 5回の椅子起立着座テスト
10. SPPB（Short Physical Performance Battery）　※簡易身体能力評価
11. SF-36（MOS 36-Item Short-Form Health Survey）　
12. BDI（Beck Depression Inventory）　
13. EQ-5D（EuroQol 5 Dimension）		 1. body weight
2. BMI
3. SMI (kg/m2) measured by BIA
4. basal metabolic rate
5. grip power
6. lower leg circumference
7. physical activity (METs)
8. 6m walking speed
9. Five-times-sit-to-stand test
10. SPPB (Short Physical Performance Battery)
11. SF-36 (MOS 36-Item Short-Form Health Survey)
12. BDI (Beck Depression Inventory)
13. EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
5-アミノレブリン酸リン酸塩 (ALA), クエン酸第一鉄ナトリウム (SFC), および亜鉛酵母含有食品
なし
なし
SBIファーマ株式会社
東京都 港区六本木1-6-1　泉ガーデンタワー20F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年05月19日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
製造物責任法、生産物賠償責任保険

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBIファーマ株式会社
あり
SBIファーマ株式会社 SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年3月2日
あり
本研究の試験食品ならびにプラセボ食品の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年12月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月22日 詳細
変更履歴一覧