臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月12日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 逆流性食道炎の治療後再発までを考慮した初期治療におけるVonoprazanとEsomeprazoleの多施設前向きランダム化比較試験 | ||
| 逆流性食道炎に対するVonoprazanとEsomeprazoleの多施設前向きランダム化比較試験 | ||
| 松村 倫明 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 逆流性食道炎の初期治療にP-CAB (potassiumcompetitive acid blocker, Vonoprazan) を用いることが PPI (Proton pumpinhibitor, Esomeprazole) を用いることに比して症状消失率やその後の再発率において優れているかを検証する | ||
| 4 | ||
| 逆流性食道炎 | ||
| 募集中 | ||
| ボノプラザン 、エソメプラゾール | ||
| タケキャブ、ネキシウム | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200417 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 逆流性食道炎の治療後再発までを考慮した初期治療におけるVonoprazanとEsomeprazoleの多施設前向きランダム化比較試験 | Multicenter prospective randomized controlled trial of Vonoprazan and Esomeprazole in initial treatment for reflux esophagitis: Focusing on recurrence during maintenance therapy (VERET study) | ||
| 逆流性食道炎に対するVonoprazanとEsomeprazoleの多施設前向きランダム化比較試験 | Multicenter prospective randomized controlled trial of Vonoprazan and Esomeprazole for reflux esophagitis (VERET study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松村 倫明 | Matsumura Tomoaki | ||
| 00514530 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 2608670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670 | |
| 043-226-2083 | |||
| matsumura@chiba-u.jp | |||
| 松村 倫明 | Matsumura Tomoaki | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 2608670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670 | ||
| 043-226-2083 | |||
| 043-226-2088 | |||
| matsumura@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月5日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 大山 広 | ||
| 消化器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小笠原 定久 | ||
| 消化器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 松村 倫明 | ||
| 消化器内科 | ||
| 加藤 直也 | Kato Naoya | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University Graduate School | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊藤 健治 |
Kenji Ito |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構千葉医療センター |
National hospital organization Chiba medical center |
|
消化器内科 |
|||
260-8606 |
|||
千葉県 千葉市中央区椿森4-1-2 |
|||
043-251-5311 |
|||
itouksymn@gmail.com |
|||
伊藤 健治 |
|||
独立行政法人国立病院機構千葉医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8606 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区椿森4-1-2 | |||
043-251-5311 |
|||
043-255-1675 |
|||
itouksymn@gmail.com |
|||
| 斎藤 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 武人 |
Taketo Yamaguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構 船橋中央病院 |
Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital |
|
内科 |
|||
273-8556 |
|||
千葉県 船橋市海神6-13-10 |
|||
047-433-2111 |
|||
tyamaguchi@chiba-cc.jp |
|||
淺野 公將 |
|||
地域医療機能推進機構 船橋中央病院 |
|||
内科 |
|||
273-8556 |
|||
| 千葉県 船橋市海神6-13-10 | |||
047-433-2111 |
|||
047-435-2655 |
|||
asano-kousyou@funabashi.jcho.go.jp |
|||
| 山口 武人 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠松 伸吾 |
Shingo Kasamatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
273-8588 |
|||
千葉県 船橋市金杉1-21-1 |
|||
047-438-3321 |
|||
powder_snow_10_12@yahoo.co.jp |
|||
笠松 伸吾 |
|||
船橋市立医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
273-8588 |
|||
| 千葉県 船橋市金杉1-21-1 | |||
047-438-3321 |
|||
047-438-7323 |
|||
powder_snow_10_12@yahoo.co.jp |
|||
| 髙原 善治 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新井 誠人 |
Makoto Arai |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学八千代医療センター |
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
276-8524 |
|||
千葉県 八千代市大和田新田477-96 |
|||
047-450-6000 |
|||
arai.makoto@twmu.ac.jp |
|||
新井 誠人 |
|||
東京女子医科大学八千代医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
276-8524 |
|||
| 千葉県 八千代市大和田新田477-96 | |||
047-450-6000 |
|||
arai.makoto@twmu.ac.jp |
|||
| 新井田 達雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桝谷 佳生 |
Yoshio Masuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉ろうさい病院 |
Gastroenterology |
|
消化器内科 |
|||
290-0003 |
|||
千葉県 市原市辰巳台東２―１６ |
|||
0436-74-1111 |
|||
moto_janki@yahoo.co.jp |
|||
石神 秀昭 |
|||
千葉ろうさい病院 |
|||
消化器内科 |
|||
290-0003 |
|||
| 千葉県 市原市辰巳台東２―１６ | |||
0436-74-1111 |
|||
0436-74-1151 |
|||
the-god-of-stone14@nifty.com |
|||
| 岡本 美孝 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 亀崎 秀宏 |
Hidehiro Kamezaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東千葉メディカルセンター |
Eastern Chiba Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
283-8686 |
|||
千葉県 東金市丘山台三丁目６番地２ |
|||
0475-50-1199 |
|||
ugn29814@yahoo.co.jp |
|||
亀崎 秀宏 |
|||
東千葉メディカルセンター |
|||
消化器内科 |
|||
283-8686 |
|||
| 千葉県 東金市丘山台三丁目６番地２ | |||
0475-50-1199 |
|||
0475-50-1356 |
|||
ugn29814@yahoo.co.jp |
|||
| 岩立 康男 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高城 秀幸 |
Hideyuki Takashiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立海浜病院 |
Chiba Kaihin Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
261-0012 |
|||
千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1 |
|||
043-277-7711 |
|||
htakashiro84@gmail.com |
|||
高城 秀幸 |
|||
千葉市立海浜病院 |
|||
消化器内科 |
|||
261-0012 |
|||
| 千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1 | |||
043-277-7711 |
|||
043-278-7482 |
|||
htakashiro84@gmail.com |
|||
| 寺井 勝 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 駒 嘉宏 |
Yoshihiro Koma |
|
|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 木更津市桜井1010 |
|||
0438-36-1071 |
|||
komayo19630907@yahoo.co.jp |
|||
駒 嘉宏 |
|||
国保直営総合病院 君津中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 木更津市桜井1010 | |||
0438-36-1071 |
|||
0438-36-1417 |
|||
komayo19630907@yahoo.co.jp |
|||
| 柳澤 真司 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 英毅 |
Hideki Mori |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
koyamaru2002@yahoo.co.jp |
|||
森 英毅 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3353-6247 |
|||
koyamaru2002@yahoo.co.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小池 智幸 |
Tomoyuki Koike |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
Division of Gastroenterology |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7171 |
|||
tkoike@rd5.so-net.ne.jp |
|||
齊藤 真弘 |
|||
東北大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7171 |
|||
022-717-7177 |
|||
sitmshr@gmail.com |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桐田 久美子 |
Kumiko Kirita |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学 千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
|
消化器内科 |
|||
270-1695 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
kumiko-k-21@nms.ac.jp |
|||
桐田 久美子 |
|||
日本医科大学 千葉北総病院 |
|||
消化器内科 |
|||
270-1695 |
|||
| 千葉県 千葉県印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
0476-99-1908 |
|||
kumiko-k-21@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 菊池 保治 |
yasuharu Kikuchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 沼津市立病院 |
Numazu City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
410-0302 |
|||
静岡県 沼津市東椎路字春ノ木550番地 |
|||
055-924-5100 |
|||
ykikuchi.numazu@gmail.com |
|||
菊池 保治 |
|||
沼津市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
410-0302 |
|||
| 千葉県 沼津市東椎路字春ノ木550番地 | |||
055-924-5100 |
|||
ykikuchi.numazu@gmail.com |
|||
| 伊藤 浩嗣 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 逆流性食道炎の初期治療にP-CAB (potassiumcompetitive acid blocker, Vonoprazan) を用いることが PPI (Proton pumpinhibitor, Esomeprazole) を用いることに比して症状消失率やその後の再発率において優れているかを検証する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする． 1)逆流性食道炎患者：内視鏡検査を施行しロサンゼルス分類gradeA-Dのびらん性食道炎を有する 2)胸やけ症状を有する 3)年齢が20歳以上である（性別不問） 4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria will be included: 1) Patients with reflux esophagitis: patients with erosive esophagitis of Los Angeles classification grade A-D with endoscopic examination. 2) Patients with hearburn symptoms 3) Age of 20 years or older (any gender). 4) Patients who have been fully informed of and have obtained written consent of their own free will to participate in the study |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない． 1) Body mass index (BMI) 35以上の高度肥満患者 2) 3㎝以上の高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者 3) PPIを含む他の制酸剤（ヒスタミンH2受容体拮抗薬等）を同意取得前14日以内に服用している患者 4) グルココルチコステロイド、COX-2阻害剤を含むNSAIDsの定期的な摂取を過去28日以内に週に3日以上連続して行っている患者；例外：アセチルサリチル酸の1日量150mg/日までの定期的な摂取。 5) 食道、胃または十二指腸の外科手術の既往がある患者 6) 食道狭窄を有する患者 7）強皮症を有する患者 8）本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある患者 9）薬物乱用や，本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態， 心理状態，社会的状況を伴う患者 10）妊婦・授乳中及び妊娠の可能性または意思がある患者（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること） 11）対象として不適当と研究責任医師もしくは分担医師が判断した患者 |
Applicants who meet any of the following conditions are not eligible 1) Highly obese patients with a body mass index (BMI) of 35 or higher 2) Patients with hiatus hernia (3cm or more) 3) Patients taking other antacids, including PPIs (e.g. histamine H2 receptor antagonists) within 14 days prior to obtaining consent 4) Patients who have taken regular NSAIDs, including glucocorticosteroids and COX-2 inhibitors, on at least 3 consecutive days per week within the past 28 days; exception: regular intake of up to 150 mg/day of acetylsalicylic acid. 5) Patients with a history of esophageal, gastric or duodenal surgery. 6) Patients with esophageal stenosis 7) Patients with scleroderma 8) Patients who may have an allergic reaction to the study drug 9) Patients with substance abuse or health, psychological, or social conditions that interfere with participation in the study and the evaluation of results 10) Pregnant women, lactating women, and patients who may or will become pregnant (a pregnancy test should be performed if pregnancy is suspected) 11) Patients who are deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator or sub-physician. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験が困難な有害事象が発現し，かつ研究責任医師又は研究分担医師が試験の中止を必要と認めた場合． 2) 被験者からの中止の申し出があった場合． 3) その他，研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合． 4) 研究責任医師が試験の中止の決定を判断した場合． |
|||
| 逆流性食道炎 | Reflux esophagitis | ||
| K210 | |||
| 胃食道逆流症 | GERD | ||
| あり | |||
| ボノプラザン/エソメプラゾール | Vonoprazan/Esomeprazole | ||
| Esomeprazole8週またはVonoprazan8週治療終了後12週までの症状再発率 | Symptom recurrence rate up to 12 weeks after completion of 8 weeks of Esomeprazole or 8 weeks of Vonoprazan treatment | ||
| ・Esomeprazole8週またはVonoprazan4週治療終了後12週までの症状再発率 ・Vonoprazan4週またはVonoprazan8週群治療終了後12週までの症状再発率 以下の副次評価項目はEsomeprazole8週群とVonoprazan8週群の比較，Esomeprazole8週群とVonoprazan4週群の比較，Vonoprazan4週群とVonoprazan8週群の比較を行う ・初期治療終了時点での症状消失率 ・初期治療終了時点での内視鏡的治癒率（びらん性食道炎が治癒した割合） ・症状消失までの期間（7日間症状持続消失までに至った日数） ・経過観察中の無増悪期間 ・経過観察中の総服薬量（VonoprazanとEsomeprazoleの全観察期間の総服薬量） ・全観察期間（初期治療から試験終了まで）に用いられた医療費 |
Symptom recurrence rate up to 12 weeks after completion of 8 weeks of Esomeprazole or 4 weeks of Vonoprazan treatment Symptom recurrence rate up to 12 weeks after completion of treatment with Vonoprazan 4 weeks or Vonoprazan 8 weeks The rate of disappearance of symptoms at the end of the initial treatment Endoscopic cure rate at the end of initial treatment (percentage of patients with cured erosive esophagitis) Duration of time until symptoms disappear(number of days until symptoms disappear for 7 days) Progression-free period during follow-up Total dosage during follow-up (total dosage of Vonoprazan and Esomeprazole during the entire observation period) Medical expenses spent during the entire observation period (from initial treatment to the end of the study) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザン | |||
| タケキャブ | |||
| 22600AMX01389 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エソメプラゾール | |||
| ネキシウム | |||
| 22300AMX00599 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年09月30日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験は，臨床研究保険に加入し，臨床研究に起因する被験者の 健康 被害について補償をする | ||
| 本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合，責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |